QMS完整检查表.docx
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QMS完整检查表
审核部门：
最高管理层部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
简要介绍企业的情况
最高管理者的职责（5.1）
对QMS是如何进行策划的？
是否有删减？
理由是否充分？
策划输出形成何种文件：
（1.2,4.1,4.2.1,5.4.2a）
外包过程是否确定并确保控制（4.1）
最高管理者对“以顾客为关注的焦点”是如何认识的？
通过那些方式向组织传达了上述思想？
采取了何种途径确保顾客要求得到确定与满足？
（5.2）
质量方针的制定过程，是否包括了两个承诺一个框架（5.3）
如何进行质量方针的沟通与理解？
（5..3）
如何确保在相关职能和层次上建立质量目标（包括：
满足产品要求、可测量、与方针一致）?
（5.4.1）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
最高管理层部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
QMS运行所需的资源是否进行策划并配置？
如有不足是否考虑予以满足？
（6.1,6.2,5.1）
QMS变更时，如何确保体系的完整性？
（5.4.2）
与产品有关的法律、法规、标准要否进行识别与确定并传达满足法定及顾客要求的重要性？
（5.1）
各级人员的职责与权限是否进行了规定与沟通？
（5.5.1）
是否委派了管理者代表，管理者代表职责如履行？
（5.5.2）
最高管理者如何确保部沟通的实施？
（5.5.3）
持续改进方面是如何考虑与实施的？
（8.5.1）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
最高管理层部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
管理评审是否按计划的时间进行？
是否由最高管理者主持？
（5.6.1）
管理评审的容、输入是否完整？
--审核结果、顾客反馈、过程及产品的符合性、纠正预防措施、改进建议、方针目标适宜性及实现情况（5.6.2）
管理评审是否明确了以下方面的改进要求及措施？
--体系、过程、产品、资源方面（5.6.3）
评审记录的保存、改进措施的落实情况（5.61）
产品质量监督抽查情况
审核人员：
审核日期：
审核部门：
（生产现场）部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
基本情况、主要职责、产品工艺流程简介（5.5.1）
质量目标制定及实现情况？
（5.4.1）
能否得到表述产品特性的信息/作业指导书？
（7.5.1a,b）
各类文件是否为有效版本？
如有更改是否能够正确执行？
（4.2.3）
设施、生产设备的维护保养是否按规定执行？
（6.3,7.5.1c）
工装、模具的控制情况？
（6.3）
环境条件能否满足生产要求？
（6.4）
生产过程的控制情况（是否按规定进行、人员资格）？
特别注意关键/特殊过程控制情况（7.5.1、7.5.2）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
（生产现场）部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
在作业过程中是否按防护要施产品的存放、转运？
（7.5.5）
过程的监视和测量是否按规定执行？
（特殊工序监控、工艺纪律检查等）（8.2.3）
产品的监视和测量是否按规定执行？
（8.2.4）
不合格品的控制情况（8.3）
产品标识（产品标识、状态标识）和防护的执行情况）（7.5.3、7.5.5）
能否获得并正确使用监测装置？
是否经过了周期检定并有合格证并在有效期？
（7.6）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
文控部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否编制了必要的文件？
文件发布前是否审批[4.2.3a]
文件实施中是否规定适当的评审,以确定并批准更改[4.2.3b]
如何确定文件的有效状态[4.2.3c]
需要处能否得到适用版本文件[4.2.3d]
.作废文件是否按规定妥善处理,需保留时有无标识[4.2.3g]
外部文件是否识别,分发是否受控[4.2.3f]
文件是否清晰，易于识别
[4.2.3e]
审核人员：
审核日期：
审核部门：
文控部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
规定的质量记录是否足以证明体系运行有效和证明产品符合要求[4.2.4]
是否按规定来控制质量记录[4.2.4]
——标识
——保存期
——贮存部门、地点、方式
——易于查找
——处置
——清晰
审核人员：
审核日期：
审核部门：
行政部部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
对从事影响产品要求符合性的各类人员所必须的能力是否进行了识别并规定（6.2.2a）
能力要否从教育、培训、技能、经验方面来确定？
（6.2.1）
如何确认各类人员现有能力是否满足规定要求？
对不满足要求的人员，采取何种方式进行培训或其他方法予以满足？
（6.2.2）
培训有效性采取何种方法进行评价？
所有培训活动是否都经过评价？
（6.2.2）
是否保存教育、培训、技能及经验等方面的适当记录（6.2.2）
质量意识方面的培训是否按规定执行？
（6.2.2）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
管理层部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
在QMS策划和产品实现过程策划中是否识别了基础设施需求并及时提供[6.3]
未满足要求时如何补充[6.3]
—策划（计划）
—实施
对设施是否进行了必要的维护[6.3]
——场所设施
——设备、工装、软件
——支持性服务
对工作环境有无规定要求并实施管理[6.4]
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
针对具体产品、项目或合同是否进行了质量策划，形成何种形式的输出[7.1]
策划时是否确定了具体产品、合同或项目的质量目标[7.1a]
策划时是否确定了相应的过程、文件、资源需求[7.1b]
是否对产品验证和确认活动进行策划,并提出验收准则[7.1.c]
策划中是否规定了过程及其产品符合性的记录要求[7.1d]
上述策划要否与QMS通用要一致的[7.1]
是否控制了过程开发（工艺设计）活动并形成过程开发输出（工艺文件等）[7.1]
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
采取何种途径和方法识别顾客的要求？
是否从四个方面来考虑？
（7.2.1）
对开发或执行的产品、项目、合同是否识别了顾客要求并得到了规定？
（7.2.1）
是否在组织承诺提供产品前对已确定的产品要求进行评审？
（7.2.2）
评审结果、提出的问题及措施的记录是否保存？
（7.2.2）
口头、订货如何确认与评审？
（7.2.2）
产品要求发生变更时是否评审，并通知有关人员、更改相关文件（7.2.2）
顾客沟通是否作出规定、安排并实施（7.2.3）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否对每一项设计和开发活动均进行了策划？
（7.3.1）[注：
7.3审核必须包括认证围的所有产品]
策划时，对设计开发阶段、职责、权限、评审、验证、确认活动是否已确定并作出规定？
必要时是否予以更新？
（7.3.1）
不同小组间的接口如何管理并确保沟通？
（7.3.1）
与产品有关的输入要否已确定并形成记录？
（7.3.2）
输入中是否包括：
功能性能要求，法律法规、类似设计提供的信息、其他要求？
（7.3.2）
输入的适宜性、充分性是否进行评审？
输入是否完整、清晰、不自相矛盾？
（7.3.2）
设计输出形成何种文件？
发放前是否得到批准？
（7.3.3）
输出文件是否：
满足输入要求；为采购、生产和服务提供信息；包括接收标准、产品安全和正常使用所需的产品特性？
（7.3.3）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否依据策划的安排开展各阶段的设计评审？
评审的人员、方法、容是否符合规定（7.3.4）
评审中是否识别问题并提出措施？
评审的结果及措施是否保存？
（7.3.4）
是否依据策划安排的时间、方法开展设计验证工作？
（7.3.5）
验证结果及必要的措施记录是否保存？
（7.3.5）
是否按计划的安排开展设计确认活动？
（时机、方法），如可行，是否在交付实施前完成？
（7.3.6）
确认结果及必要的措施记录是否保存？
（7.3.6）
设计更改是否识别并保存记录（更改评审结果、必要的措施）？
是否经过批准？
（7.3.7）
必要时是否更改进行评审、验证、确认？
评审是否包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响？
（7.3.7）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否明确了本组织采购产品的围并识别对实现过程及最终产品的影响程度？
（7.4.1）
是否按影响程度制定了评价和选择供方的方法、准则并实施（7.4.1）
是否制定了重新评价合格供方的方法、准则并实施？
（7.4.1）
评价结果记录是否保存？
评价中提出的措施是否记录并实施？
临时采购是如何控制的（7.4.1）
是否形成合格供方？
是否在采购？
（7.4.1）
以何种形式表述采购产品的信息？
如何确保规定的采购要充分和适宜的？
（7.4.2）
采购产品信息是否适当？
是否包括产品要求（合格标准、验收条件）（7.4.2）
在供方现场实施验证时，是否作出安排并实施？
（7.4.3）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否按规定交付产品[7.5.1f]
对交付后活动是否作出规定并实施[7.5.1f]
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否确定了特殊工序[7.5.2]
是否规定了特殊工序能力确认的要求：
[7.5.2]
是否按规定的安排进行了确认[7.5.2]
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否规定了适宜的产品标识要求并实施[7.5.3]
对产品检验试验状态是否按规定标识[7.5.3]
是否明确顾客财产并以适当的方式识别[7.5.4]
是否针对产品符合性提出防护要求并实施[7.5.5]
是否按防护需要规定了包装要求并实施[7.5.5]
是否按防护需要规定了搬运方式并实施[7.5.5]
储存方式是否满足防护要求（如存放方式、定期检查、存放条件监控等）[7.5.5]
是否有适宜的设施与环境以满足产品防护的需要（如在搬运、存放、发运中）[6.3、6.4]
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否根据监视和测量要求配置必要的监测设备？
精度是否满足要求？
（7.6）
是否规定了各种检测装置的检定周期？
是否按周期开展检定/使用前检定？
（7.6）
无检定标准时，校准的依据是否记录并保存？
（7.6）
自检/外检的检定记录是否按规定保存？
（7.6）
检定合格/不合格的检测装置是否进行标识？
能否表明其校准状态（7.6）
发现偏离校准状态时，如何处理？
（评价测量结果、记录）（7.6）
计算机软件用于检测时，如何控制？
（注：
重点是确认能力）（7.6）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否明确了顾客满意和不满意信息涉及的容[8.2.1]
是否规定了获取信息的时机、方式并落实职责[8.2.1]
是否规定分析利用这些信息的方法[8.2.1]
是否按规定收集与利用这些信息[8.2.1]
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否按重要性和以往的审核结果策划审方案（8.2.2）
审是否按策划的时间间隔进行（8.2.2）
审人员是否有资格？
是否具备独立性（8.2.2）
是否进行审核准备？
编制计划、检查表、是否包括了所有的部门和条款（8.2.2）
是否保留审核观察记录？
发现问题是否按规定开具不合格报告？
是否形成审核报告？
（8.2.2）
审不合格的纠正措施实施情况（原因分析、纠正措施、验证、记录）（8.2.2）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
规定采用何种方法进行过程测控,包括统计技术[8.2.3]
是否按规定实施，并得到过程满足预期目的能力的证实结果[8.2.3]
当过程未达到预期效果时，是否采取了纠正和纠正措施[8.2.3]
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否依据策划的安排开展各种进货物资的检验和实验？
（7.4.3，8.2.4）
对过程检验是否进行策划？
是否按策划要施？
（8.2.4）
对成品检验是否进行策划并规定？
与有关产品要求的符合性？
是否按策划要施？
（8.2.4）[注：
审核必须包括认证围的所有产品]
检验记录是否完整并予以保存？
是否有授权人员的签字？
（8.2.4）
紧急放行/例外放行等是否按规定执行？
适用时得到顾客的批准？
（8.2.4）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否按程序开展不合格产品控制活动并保持记录（适当时包括隔离、标识、记录、评审）[8.3]
是否按评审结果采取纠正等措施并复验[8.3]
产品交付或使用后发现不合格时,是否按规定采取适当措施（包括外部交付）[8.3]
不合格品让步接收时是否记录[8.3]
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
是否确定了收集数据的种类、频次、方法？
是否按规定收集？
是否确定了分析的方法？
是否按规定进行分析并得出分析的结果？
（8.4）
分析结果提供了何种信息供QMS评价和识别改进机会[8.4]
是否利用质量方针、目标、审核结果、和数据分析、纠正措施和管理评审，策划和实施QMS的持续改进，取得了那些成效？
[8.5.1]
是否评价和确定在何种情况下需采取纠正／预防措施[8.5.2，8.5.3]
是否调查分析不合格/潜在不合格原因[8.5.2，8.5.3]
是否针对原因提出措施并实施和记录[8.5.2，8.5.3]
对纠正/预防措施是否验证实施效果,作出评价[8.5.2，8.5.3]
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
本部门的基本情况、主要职责（5.5.1）
本部门的质量目标制定及实现情况？
（5.4.1）
审核人员：
审核日期：
审核部门：
部门代表
序号
审核项目（标准要素）
审核观察记录
不合格编号
审核人员：
审核日期：
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