员工医疗器械培训制度.docx

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员工医疗器械培训制度

员工医疗器械培训制度

培训内容：

在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训

培训人员及时间安排：

参加培训的专业技术人员及业务骨干利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识每月保障最低1课时培训

具体培训计划安排：

本培训执行以季度为操作阶段在具体执行效果评估的基础上循环评估循环培训循环固化与优化相结合持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力

（一）第一季度培训主题：

（1）公司工作会会议精神及典型发言.

（2）医疗器械相关法律法规培训学习.

（3）医疗器械方面简单知识培训

（4）参加药监局组织的各类培训活动

培训目的：

做好公司正式运营前的培训准备工作使员工全面了解医疗器械的相关法律法规对医疗器械有初步的了解

培训对象：

企业负责人、质量负责人

主讲讲师：

杭州光典质量负责人市县药监局主讲老师

（二）第二季度培训主题：

（1）医疗器械产品专业知识培训

（2）销售服务技巧培训

培训目的：

强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监

督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法加强服务理念提高销售水平

培训对象：

企业负责人、质量负责人仓库保管员销售人员

主讲讲师：

杭州光典质量负责人产品研发部人员产品营销部负责人

（四）第四季度培训主题：

（1）针对本年度工作进行汇总

（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项

（3）器械知识的培训

培训目的：

提升专业知识应用技巧提高业务部销售水平规范调剂流程避免发生问题提高售后服务反应速度

培训对象：

公司所有员工重点是负责销售、储运、售后服务的员工

主讲讲师：

杭州光典质量负责人产品研发部人员产品营销部负责人

医疗器械经营企业培训计划

（一）：

201x年医疗器械培训计划

201x年xxx医疗器械培训、考核计划

201x年xxx根据公司生产需要结合日常工作、业务技能实际需求公司对员工培训做如下安排：

注：

1、培训时间拟定于公司没有生产任务的周六

2、请各授课老师提前准备好授课教材、考核试卷及答案;授课完毕后交人力资源部备存

3、请各部门届时负责准备好员工培训签到单并负责收集部门内员工的各项考核试卷完全收集后交授课老师批卷4、各授课老师批卷完毕后请将考核试卷交回各部门由各部门再仔细核对考核人员与考核试卷确保部门内所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训完成后将考核试卷交人力资源部

5、人力资源部对每人均建立一个培训档案登记存档;并保存每年的授课教材、考核试卷及答案

以上培训、考核计划由人力资源部负责、各部门协助培训管理的工作经管理者代表签字后生效年终由各部门配合人力资源部对培训的实际效果做评价针对不足或根据实际需要调整培训内容制定下一年度的培训、考核计划

培训、考核计划审批：

质量部

201x年1月9日

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品

2、首营企业的质量审核必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书并标明委托授权范围及有效期销售人员身份证复印件还应提供企业质量认证情况的有关证明

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等

4、购进首营品种或从首营企业进货时业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表连同以上所列资料及样品报质管部审核

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后报企业分管质量负责人审批方可开展业务往来并购进商品

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录各项检查、验收记录应完整规范并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章

3、验收时应在验收养护室进行验收抽取的样品应具有代表性经营品种的质量验证方法包括无菌、无热源等项目的检查

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查

5、验收首营品种应有首批到货产品同批号的产品检验报告书

6、对验收抽取的整件商品应加贴明显的验收抽样标记进行复原封箱

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件凭验收员签字或盖章的入库凭证入库验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收并填写拒收报告单报质管部审核并签署处理意见通知业务购进部门联系处理

8、对销后退回的产品凭销售部门开具的退货凭证收货并经验收员按购进商品的验收程序进行验收

9、验收员应在入库凭证签字或盖章详细做好验收记录记录保存至超过有效期二年

10、连锁门店委托配送的产品验收可简化程序由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对无误后在凭证上签名即可

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出近期先出按批号发货的原则出库

2、保管人员按发货单发货完毕后在发货单上签字将发货单交给复核人进行复核复核员复核无误后在发货单上签字

3、出库复核复核员如发现如下问题应停止发货并报质管部处理

①、商品包装内有异常响动

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

③、包装标识模糊不清或脱落

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械

4、做好出库复核记录并保存三年备查

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位合理使用仓容“五距”适当堆码规范无倒置现象

2、根据产品性能要求分别储存相应条件的库房保证产品的储存质量医疗器械的储存应分类管理划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区并按产品批次分开存放标识清楚一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度并根据具体情况及时调节温湿度确保储存安全

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查做好养护检查记录发现质量问题及时与质管部联系对有问题的产品设置明显标志并暂停发货与销售

6、建立重点产品养护档案

7、不合格品应存放在不合格品库（区）并有明显标志不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表

五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构

2、产品入库验收过程中发现不合格产品应上报质管理部确认存放不合格品库挂红牌标志后上报业务部处理

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品应填写“复查通知单”报质管部进行确认同时通知配送中心立即停止出库

4、在产品养护过程或出库、复核上级药监部门抽查过程中发现不合格产品应立即停止配送、发运和销售同时按出库复核记录追回发出的不合格产品

5、不合格产品应由专人保管建立台帐按规定进行报废审批和销毁

6、对质量不合格产品应查明原因分清责任及时纠正并制定预防措施

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录记录应妥善保存五年

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理特制定本制度

2、未接到退货通知单验收员或仓管员不得擅自接受退货产品

3、所有退回的产品存放于退货区挂黄牌标识

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械均应按购进产品的验收标准重新进行验收并作出明确的验收结论并记录验收合格后方可入合格品区判定为不合格的产品应报质管部进行确认后将产品移入不合格库存放明显标志并按不合格产品确认处理程序处理

5、质量无问题或因其它原因需退出给供货方的产品应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理

7、产品退回、退出均应建立退货台帐认真记录

七、质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权

2、质量否决内容：

①、产品质量方面对产品采购进货的选择首营品种审核到货检查验收入库储存养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题采取不同的方式方法予以相应的否决

②、服务质量方面对服务行为不规范特别是服务差错行使否决职能

③、工作质量方面对影响企业质量责任落实影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决

3、否决依据：

①、产品质量法

②、医疗器械监督管理条例

③、国家药品督管理局有关文件规定等

④、企业制定的质量管理制度

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故

2、重大质量事故：

①、由于保管不善造成整批产品破损污染等不能再提供使用每批次产品造成经济损失2000元以上

②、销货、发货出现差错或其它质量问题并严重威协人身安全或已造成医疗事故者

③、购进假劣产品受到新闻媒介曝光或上级通报批评造成较坏影响或损失在2000元以上者

3、一般质量事故：

①、保管不当一次性造成损失2000以下者

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品造成一定影响或损失在2000元以下者

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部质管部接到事故报告后应立即前往现场查清原因后再作书面汇报一般不得超过2天

5、以事故调查为依据组织人员认真分析明确有关人员的责任提出整改措施坚持“三不放过”的原则即事故原因不清不放过事故责任者和员工没有受到教育不放过没有制定防范措施不放过

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人经查实轻者在季度考核中处罚重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任

②、发生质量事故隐瞒不报者经查实将追究经济、行政责任

③、对于重大质量事故质管部的负责人与公司主要负责人应分别承担相应的质量责任

九、人员健康状况与卫生管理制度

1、卫生进行划区管理责任到人

2、办公场所、门店营业场所屋顶墙壁平整地面光洁无垃圾与污水桌面应每天清洁每月进行一次彻底清洁

3、库区内不得种植易生虫的草木

4、库房内墙壁、顶棚光洁地面平坦无缝隙库内每天一清扫每周一大扫

5、库房门窗结构紧密牢固物流畅通有序并有安全防火清洁供水防虫、防鼠等设施

6、库内设施设备要定期保养不得积尘污损

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检体检的项目内容应符合任职岗位条件要求

8、严格按照规定的体检项目进行检查不得有漏检、替检行为

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者立即调离原岗位或办理病休手续

10、应建立员工健康档案档案至少保存三年

十、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：

距产品有效期截止日期不足6个月产品

2、有效期不到6个月的产品不得购进不得验收入库必要时必须征得业务部门同意

3、仓库对有效期产品应分类相对集中存放出库应做到先产先出、近期先出按批号发货的原则

4、有效期产品过期失效不得销售应填不合格品报表由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表业务部门接到“近效期产品催销表”后应及时组织力量进行促销或联系退货以避免过期失效造成经济损失

十一、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素

2、建立以质管部为中心各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系

3、按照信息的影响作用、紧急程度对质量信息实行分级管理

A类信息：

指对企业有重大影响需要企业最高领导作出判断和决策并由企业各部门协同配合处理的信息

B类信息：

指涉及企业两个以上部门需由企业领导或质管部协调处理的信息

C类信息：

只涉及一个部门可由部门领导协调处理的信息

4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济

5、质量信息的处理

A类信息：

由企业领导判断决策质管部负责组织传递并督促执行

B类信息：

由主管领导协调部门决策质管部传递反馈并督促执行

C类信息：

由部门决策并协调执行并将处理结果报质管部

6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部经质管部分析汇总后以信息反馈方式传递至执行部门

8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档

十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务维护用户利益的观念文明经商做好用户访问工作重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见

2、负责用户访问工作的主要部门为：

质管部和业务部

3、访问对象与本企业有直接业务关系的客户

4、访问工作要根据不同地区和用户情况采用多种形式进行调研

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划落实负责人员确定具体方案和措施定期检查工作进度保证有效实施

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息及时了解客户对产品质量和工作质量的评价

7、做好访问记录及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门落实整改措施并将整改情况答复被访问客户

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作建立完善的用户访问档案不断提高服务质量

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部责任部门是各部门

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施能立即给予答复的不要拖到第二天消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理查明原因一般情况下一周内必须给予答复

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见并做好记录

12、质量查询和投诉时收集的意见涉及到的部门必须认真做好处理记录研究改进措施提高服务水平

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人一经查实按企业有关规定从严处理

十三、有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录;凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等

3、记录和凭证的设计由使用部门提出由质管部统一编制使用部门按照记录凭证的管理职责分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责

4、未经质管部审核、编制擅自印制、制作质量记录与凭证财务部门不予报销

5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写收集和整理每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订保管至当年年终

6、有关记录和凭证的填写应严格按照制度要求逐项如实填写完整不许简写、缩写、漏写不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容没有内容的项目可划一斜线做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范具有性和可追溯性

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时不得撕毁和任意涂改应在错误处划——横线在边上空白处注明正确的内容同时盖修改人的私章或签名

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查由质管部审核后存档

10、购进产品和配送产品要有合法票据并按规定建立购进记录做到票、帐、货相符;购进票据和配送票据应妥善保管十年

11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查对其中不符合要求的提出改进意见

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年但不得少于三年

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理

十四、业务经营质量管理制度

1、严格执行“按需进货择优选购”的原则

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方对供货方的法定资格履约能力质量信誉等进行调查和评价并建立合格供货方档案

3、采购医疗器械应制定计划并有质量管理机构人员参加采购医疗器械应签订书面采购合同明确质量条款

4采购合同如果不是以书面形式确立的购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书协议书应明确有效期

5、购销产品应开具合法票据做到票、帐、货相符并按规定建立购销记录一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须完整其内容应有：

购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续

7、采购人员应定期与供货方联系或到供货方实地了解考察质量情况配合质管部共同做好产品质量管理工作

8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械一律不得开票销售已销售的应及时通知收回并按不合格产品质量管理制度和程序执行

9、在销售医疗器械商品时应对客户的经营资格和商业信誉进行调查以保证经营行为的合法性

10、销售产品时应正确介绍产品不得虚假夸大和误导用户

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题及时进行质量改进

十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用保证其安全性和有效性根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规特制定本制度

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械具体如下：

接触或进入人体器械如有源器械失控后造成的损伤程度分为：

轻微损伤、损伤、严重损伤

非接触人体器械对医疗效果的影响其程度分为：

基本不影响、有间接影响、有重要影响

医疗器械种类、品种繁多对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致一般有：

A、医疗器械的质量因素;B、操作技术因素;C、被医疗患者的体质因素或其他因素如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素所以如果出现医疗器械使用后的不良反应必须认真调查、分析、核实必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR）负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息填报不良反应报告表每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表上报ADR小组

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时应注意产品质量追踪做好销售登记及时搜集顾客对该产品的质量意见及时处理并做好处理记录

7、发生不良反应的产品应就地封存于不合格区不得销售并把信息告知生产企业以便妥善安置

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表根据确认的信息对经营品种做出调整并提醒生产企业注意提醒业务经营部门注意并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报以便妥善处理

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者根据情节轻重查实后在季度质量考核中处罚

十六、产品质量标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准根据有关法律法规特制定本制度

2、产品质量标准管理部门为质量管理部

3、质量管理部门专人登记、保管并建立质量标准目录供复核检验、考评该批产品质量

4、业务部门在购进首次经营品种时应向供货厂家索取该品种的质量标准到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准如上述标准未收载的应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准

6、对于缺少标准的产品质管员应向供货商及厂家索取复印留存定期整理编制目录装订成册

7、不得经营不符合标准的产品如发现不符合标准的产品应作好登记并报质量监督部门

十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表检查、考核情况应如实记录质管部部门负责监督与抽查

3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况

4、凡不按规定时间认真进行自查的部门每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元

5、在自查或抽查中发现没有按照制度的规定执行的每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚如给企业的质量管理和经济效益带来影响的除赔偿相应损失外根据情节轻重损失大小和对存在问题的认识态度扣罚主要责任者的奖金

6、对自查和抽查中存在的问题质管部提出整改意见并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位的应加倍处罚

7、全年无质量差错的岗位人员每人按超额奖发放奖金对企业质量管理体系提出合理建议有利于企业管理能提高工作效率产生经济效益的职工可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励

9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准

十八、特殊产品的管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品

2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写收集和整理每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年

4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求由文件管理部门负责检查、管理工作

十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械

2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理保证产品的安全、有效依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度

3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应完整验收记录应有：

到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等

4、一次性