宁夏回族自治区公立医院药品Word格式.docx
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00前
申报企业网上录入及上传资质及药品材料，申报药品价格
宁夏药品招标采购平台
以宁夏回族自治区公共资源交易网公告为准
2018年5月25日-6月20日18:
申报企业按要求制作电子《申报文件》
制作pdf版申报文件，请对照本文件“附件”要求，保证真实、合法、有效、一致，避免被拒绝的风险
办理保证金手续
账号：
请登录平台获取
本次递交投标保证金使用线上转账方式，每个品规壹仟元，最多交纳两万元整。
以到账时间为准。
对于未按要求提交投标保证金的投标，将视为未做出实质性响应而予以拒绝投标。
2018年6月20日18:
00前缴款至银行（留存缴款凭证，以备查验）。
宁夏药品采购中心按照职责对申报企业和药品资质文件进行初步审核
2018年6月5日-6月29日
资质审核组对对申报企业和药品资质文件进行审核，监督组对申报资料随机抽查。
以资质审核组审核结果为准
2018年6月12日开始计划6月底完成。
公示资质审核结果
在宁夏回族自治区公共资源交易网公示
评审委员会审核
企业申报价格
通过审核的直接公示结果
未通过审核的组织议价谈判
评审时间以宁夏回族自治区公共资源交易网公告为准
公示补充挂网采购结果
保证金的退还
保证金采用网络退还的方式，请关注宁夏回族自治区公共
1.未中标人的保证金，在定标结束后无息退还。
2.中标人的保证金，在挂网结果公示后无息退还。
申报企业应注意：
如上述事项所安排的事件及通知内容发生变动，以（宁夏回族自治区公共资源交易网）和（宁夏药品招标采购平台）上发布的通知为准，请申报企业及时关注网上发布的最新信息。
第2部分药品采购须知
一、总则
1、原则
（1）坚持公开、公平、公正，必须做到程序合法有效，招标采购的信息、过程和结果公开，接受社会监督；
（2）坚持以省为单位的药品集中采购原则；
（3）坚持公开透明、分类采购、量价挂钩、全程监督的药品集中采购原则；
（4）坚持政府引导、市场主导、充分竞争、优胜劣汰的药品配送原则；
（5）坚持网上采购、上下联动、集中支付、动态管理的药品供应保障监督管理原则。
2、公告方式
药品集中采购公告通过公开的报刊媒体和本次招标信息平台—宁夏回族自治区公共资源交易网（）的宁夏药品招标采购平台发布。
3、采购方式
直接挂网采购。
直接挂网采购药品评审不划分竞价组，不进行经济技术标评分，不设置挂网入围数量限制。
4、采购目录
（1）《2016年宁夏回族自治区公立医院直接挂网采购药品目录》；
（包括《2015年宁夏回族自治区公立医院药品招标采购目录》中流标的药品品规）；
（未取得宁夏回族自治区公立医院药品集中采购直接挂网资格的药品品规，均可依规参加本次宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网采购活动。
）
（2）《宁夏回族自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中未纳入《2015年宁夏回族自治区公立医院药品招标采购目录》和《2016年宁夏回族自治区公立医院直接挂网采购药品目录》的药品品规，具体到药品通用名、剂型和规格；
（3）收录在《中国上市药品目录集》中的药品生产企业及其药品品规，但未取得宁夏公立医院药品集中采购中标（挂网、成交）资格的药品生产企业及其药品品规（时间截止为2018年5月17日18时）以及未收录在《中国上市药品目录集》中通过质量和疗效一致性评价的药品（2018年5月17日前，国家药监总局公布的通过质量和疗效一致性评价的药品，以国家药监总局公告为准）和视同通过质量和疗效一致性评价的药品（2016年3月4日-2018年5月17日，国家药监总局按新化学药品注册分类批准上市的仿制药，以国家药监总局的药品批件为准）。
5、采购周期
从药品集中采购挂网结果正式公布起，采购周期原则上不少于12月。
如挂网药品采购周期需要变更或调整，则以自治区药招办文件为准。
6、实施范围
全区县级（含）以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（含村卫生室）必须参加医疗机构药品集中采购工作。
鼓励其他医疗机构自愿参与。
7、适用范围
参加药品集中采购活动的招标人、医疗机构、药品挂网企业、药品配送企业、招标机构及其它各方当事人，适用本须知。
8、组织机构
（1）药品集中采购工作组织领导机构。
宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组（以下简称“自治区药招领导小组”）负责全区药品集中采购工作。
承担制定全区医疗机构药品集中采购工作政策，研究药品集中采购工作的重大问题，协调各部门按照职责分工做好药品集中采购工作。
宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室（以下简称“自治区药招办”）负责组织实施药品集中采购工作。
成立评审委员会，负责药品集中采购评审工作；
成立评审监督委员会，负责药品集中采购评审全过程监督。
自治区药招领导小组各成员单位根据工作职责分工，加强药品集中采购工作的协调配合和监督管理。
（2）药品集中采购工作机构。
自治区公共资源交易管理局（宁夏药品采购中心）负责药品集中采购工作具体执行。
承担搭建非盈利药品集中采购服务平台，提供服务，维护管理平台，开展业务咨询，接收相关申（投）诉。
2、报名及材料申报
本次宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网项目相关资质维护采用网上维护方式，申报材料上传至宁夏药品招标平台加盖电子签章后方可生效。
1、以下情况的企业不具有申报资格：
（1）2016年以来，药品生产企业申报药品有劣药记录或被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产的药品召回或停止使用的，非申报药品有2次（含）以上劣药记录或有生产假药记录。
（2）2016年以来，企业有行贿行为被检察机关调查处理。
（3）同一药品企业的所有申报药品只可授权委托1个被授权人，2个（含）以上被授权人申报的。
（4）食品药品监督管理部门勒令停产或停业整顿的企业及其药品，在本次挂网报名截止日期前，仍在停产或停业整顿期间内未恢复生产的。
（5）企业申报药品代理权等存在争议，且在企业报名截止日前争议仍未解决的，不接受该企业申报材料和报名。
（6）在我区药品供应保障工作中，因严重违规给予2年内不能参加宁夏药品集中采购活动处理的生产企业，报名截止日期仍然在处理期内。
（8）未缴纳保证金的。
（9）法律法规规定的其他条件。
2、资质证明文件
Ⅰ.药品生产企业册
（1）企业资质文件封面（详见参考格式7）。
（2）申报函（包括申报函附件，详见参考格式1）。
（3）法定代表人授权书[进口药品全国代理需提交代理协议书或由境外企业出具的总代理证明]。
（详见参考格式3、4）
（4）企业基本情况。
（详见参考格式2）
（5）申报药品基本信息表（详见参考格式5）。
（6）药品生产企业提供：
《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》；
药品生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（含一级代理）提供《药品经营许可证》《药品GSP证书》。
（7）《企业法人营业执照》；
（8）药品生产企业保证按时足量供货承诺函（详见参考格式6）和执行药品采购“两票制”承诺函（企业自拟）；
（8）2016年以来，药品生产企业两年以来无生产（或无经营）假（劣）药品承诺函；
（9）2016年以来，药品生产企业注册所在县级以上检察机关出具的药品生产企业两年以来无单位行贿犯罪记录书面证明。
Ⅱ．药品册
（1）药品资质证明文件封面（详见参考格式8）。
（2）《药品注册批件》（国产药品提供）、《进口药品注册证》（进口药品提供）或《医药产品注册证》（港澳台地区药品提供）。
（3）药品说明书和包装盒；
（4）申报产品2016年以来市级（含）以上药品检验机构出具的全检报告。
进口药品、港澳台地区药品提供国家食品药品监督管理总局授权口岸药品检验机构出具的《进口药品检验报告书》。
注：
企业除按上述要求填报、上传企业药品信息，资质证明文件外，还需按上述企业册和药品册要求制作《电子申报文件》并上传。
格式要求：
PDF版，100M以内。
3、材料申报说明
（1）生产企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且需经过市级以上公证处公证。
（2）同一生产企业有多个申报药品的，其药品册材料，应以申报药品为单位，将每个药品的相关材料汇集，按照拟申报药品汇总表的填写顺序制作电子文档。
（3）所有申报材料必须清晰完整方可上传，否则按无效文件处理；
（4）申报企业准备材料时应注意：
所有证照期限应在有效期内；
同一药品的所有材料上的生产企业名称是否一致，如不一致，应递交相关行政部门出具变更批准文件和相关的证明；
（5）申报企业填报剂型等相关资料时，要严格按照《采购文件》规定填报，如出现误差，由申报企业自负；
（6）本次挂网采购原则上不提交样品，但采购人保留因招标等相关事宜需要随时要求申报企业提交样品的权利。
4、采购文件的响应和澄清
（1）响应：
申报企业应认真阅读采购文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。
如果申报企业没有按照采购文件的要求上传全部资料，或者申报文件没有对采购文件做出实质性响应，由此造成的后果由申报企业负责。
（2）澄清：
申报企业对采购文件提出的澄清要求，应在挂网截止时间前五日内，以电子文档形式通过系统中“澄清文件管理”通道上传，招标机构对申报企业的书面澄清，将以公告形式通过宁夏公共资源交易网（）的“药品采购”公告栏予以答复。
澄清系统需用CA数字证书登陆后方可使用。
有关澄清问题申报企业可登陆宁夏公共资源交易网药品采购公告栏进行查询。
申报企业有义务登陆查看相关信息，否则由此造成的不良后果由申报企业自负。
没有在本次招标信息平台上发布的任何答复均不作为申报企业制作申报文件的依据。
5、申报文件的澄清
（1）采购人对申报文件中含义不明确的内容可要求申报企业作必要的澄清或者说明。
有关澄清的答复可以书面形式提交。
但澄清或者说明不得超出采购文件的范围或者改变采购文件的实质性内容。
（2）如需要澄清的问题较多，采购人可召开会议邀请申报企业到会予以澄清。
6、投标企业网上信息录入说明：
（1）申报企业首先办理CA数字证书（详见“CA数字证书办理指南”），企业使用CA数字证书登录“宁夏药品招标采购平台”（），进行企业信息录入和相关申报药品信息录入，上传企业和药品资质证明文件，按要求格式上传电子申报文件（PDF版）。
（2）申报信息证明文件的录入及上传
①申报企业须在规定时间内按要求及时录入企业及药品相关信息，上传企业和药品资质证明文件以及《电子申报文件》，申报企业必须保证报送的企业信息及药品信息的真实性、准确性并承担相应的法律责任。
②如申报企业未在规定时间内提供《电子申报文件》或相关补充文件，招标人可认定该申报企业自行放弃申报资格，由此而产生的一切后果由申报企业自负。
4、申报文件的审核
1、资质审核组负责审核生产企业和申报产品的资质材料。
自治区公共资源交易管理局负责组织评审委员会审核企业申报价格。
评审委员会根据产品预判价审核企业申报价格，通过审核的，予以公示、公布。
未通过审核的，由自治区公共资源交易管理局负责组织医药专家组成议价谈判组，议价谈判组根据药品预判价与药品生产企业进行议价谈判，议定价格的，予以公示、公布。
未议定价格的，不得予以直接挂网采购。
2、申报企业的有效资质证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
3、申报企业提供的资料必须真实合法，并承担相应的法律责任。
申报文件审核通过后，将成为评标的重要依据。
出现提交虚假伪造资料的企业，自治区药招办有权取消其资格，2年内不得参加宁夏药品集中采购活动，并按相关规定处理。
五、价格申报
1、价格申报
参加本次宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网采购活动的药品生产企业，根据药品合理的市场价格自主申报药品价格。
2、报价规则
①报价包含配送费用及其他所有税费在内的，实际供应到医疗机构的价格。
②报价需按宁夏回族自治区药品招标采购平台报价系统显示的每个产品的最小制剂单位进行报价。
如显示的单位为片、粒、支、袋、枚、瓶、贴等，则以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每贴等进行报价，以此类推。
③报价单位统一按人民币（元）报价，报价必须与对应的规格、包装单位相匹配，保留到小数点后4位。
④带有附加装置的药品，报价为含附加装置的价格,附加装置不另行加价。
⑤无论医疗机构的采购批量、配送费用存在何种差别，每种药品只允许有一个报价。
六、评审
1、评审委员会
（1）在自治区卫生计生委纪检或自治区药招办工作人员的监督下，从自治区药品采购专家库中随机抽取组成评审委员会。
评审委员会由参与药品采购的医疗机构15名专家组成（药学和医学专家原则上按照3:
2的比例确定）。
（2）评审专家与申报企业有利害关系的不能进入评审委员会，已经进入的将予以更换。
（3）评审委员会应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评标意见承担个人责任。
评审专家不得私下接触申报企业，不得收受申报企业的财物或者其他好处。
评审委员会不得透露对采购文件的评标情况及评标、竞价相关情况。
（4）评审委员会只对符合采购文件要求的申报品种进行评标和比较。
（5）评审专家汇总审核结果并签署意见，形成专家集体评标书面意见。
（6）从抽取评审专家到开始评标的时间一般不超过24小时，在抽取评审专家时，将抽取足够数量的替补专家。
（7）评审专家名单在评审工作结束前必须严格保密。
评审委员会完成评审后,招标机构应将所有挂网品种当场打印并编制书面报告，所有评审专家在书面报告上签字确认。
2、价格评审
申报企业自主报价，评审委员会根据产品预判价（综合考虑产品质量和价格认可程度，以及历史成交价格）审核企业申报价格，通过审核的，予以公示、公布。
未议定价格的，不予公布。
3、议价谈判
议价谈判专家根据药品预判价（综合考虑产品质量和价格认可程度，以及历史成交价格）与药品生产企业进行议价谈判，与生产企业议定申报药品拟挂网采购价格。
4、挂网结果的公示与公布
招标机构将在“宁夏回族自治区公共资源交易网”上公示、公布挂网结果。
内容包括品种、剂型、规格、企业名称、价格等。
申报企业如有异议，必须在公示期内持法人授权委托书和本人身份证向招标机构递交书面申（投）诉材料。
第3部分
单元划分规则
一、2018年宁夏回族自治区公立医院药品补充直接挂网采购目录单元划分规则。
单元划分原则为：
同一品种、同一剂型、同一规格的药品为同一招标单元。
药品分类中涉及的通用名称、剂型、规格、包装材质等有关属性，以生产批件（注册证）、质量标准、说明书及现行版药典等载明的事项为依据。
《国家基本药物目录（2012年版）》列出的具体品种、剂型、规格不再进行合并。
1、按品种划分
（1）化学药品和生物药品为中文通用名称中表达化学成分的部分。
不同盐基、酸根、溶媒、酯类衍生物、亚型、结晶水、螯合物、旋光性等归同一品种。
（2）中成药的通用名为药品中文通用名称中不包含剂型的部分。
2、按剂型划分
（1）片剂
①普通片：
包括素片、糖衣片、薄膜衣片、包衣片、干压包芯片、双层片、异型片、划痕片、浸膏片等归同一单元。
②含片、口腔粘附片、口颊片、舌下片、咀嚼片、润喉片、口腔崩解片归同一单元。
③分散片：
包括分散片、口服泡腾片归同一单元。
④肠溶片：
包括肠溶片、肠溶薄膜衣片归同一单元。
⑤缓（控）释片：
包括缓（控）释片、缓（控）释包衣片、肠溶缓（控）释片归同一单元。
（2）胶囊剂
①硬胶囊。
②软胶囊（胶丸）。
③肠溶胶囊（胶丸）：
包括肠溶胶囊、肠溶软胶囊等归同一单元。
④微丸胶囊：
包括微丸胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶微颗粒胶囊归同一单元。
⑤缓（控）释胶囊：
包括缓（控）释胶囊、肠溶缓（控）释胶囊、双释胶囊、缓（控）释微丸胶囊归同一单元。
（3）颗粒剂
①颗粒剂：
包括颗粒剂、干糖浆颗粒剂、干混悬颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、泡剂归同一单元。
②肠溶颗粒（剂）。
③缓（控）释颗粒（剂）：
包括缓（控）释颗粒、缓（控）释干混悬剂归同一单元。
备注：
有糖型颗粒剂和无糖型颗粒剂应区分归不同单元（指蔗糖）。
（4）散剂
散剂、粉剂、药粉、撒布剂、撒粉、口服溶液用粉、干粉剂、冻干粉剂归同一单元。
按口服与外用分别归不同单元。
（5）煎膏剂
浸膏剂、流浸膏剂、煎膏剂归同一单元。
（6）口服液体剂
①口服溶液剂、口服液剂、合剂、糖浆剂、酊剂、酒剂、露剂、酏剂、膏剂、胶剂、胶浆剂、胶浆溶液、滴剂归同一单元。
②口服混悬液（剂）、乳剂（液）、凝胶剂、混悬滴（剂）、胶体溶液、悬胶剂、干混悬剂归同一单元。
③脂质体口服液、口服脂微乳、口服脂微球归同一单元。
④缓（控）释混悬剂（液）：
包括缓释混悬剂（液）、控释混悬剂（液）归同一单元。
含糖（指蔗糖）和不含糖应区分归不同单元，既可口服又可外用归口服。
（7）外用液体剂
搽剂、涂剂、涂膜剂、涂布剂、外用锭剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、油剂、甘油剂、醑剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用胶浆剂、外用乳剂归同一单元。
（8）丸剂
①普通丸剂、水丸、蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、糊丸、糖丸、糖衣丸、口服锭剂归同一单元。
②大蜜丸、蜡丸归同一单元。
③浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸归同一单元。
④滴丸剂：
包括滴丸、微丸。
⑤缓（控）释丸：
包括缓释丸、控释丸归同一单元。
（9）注射剂
①普通注射液。
②普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂归同一单元。
③脂质体注射液、脂微球注射液、脂微乳注射液、注射用乳剂、注射用混悬剂归同一单元。
（10）软膏剂
①软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、糊剂、乳胶剂归同一单元。
②外用凝胶剂。
（11）贴剂
①贴膏剂、贴剂、贴片、橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、外用敷剂、膜剂、透皮贴剂归同一单元。
②缓（控）释贴片：
包括控释（透皮）贴片、缓释（透皮）贴片归同一单元。
（12）栓剂
阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓归不同单元。
（13）植入剂
植入剂、缓释植入剂归同一单元。
（14）膜剂
膜剂、牙周缓释膜、涂膜剂、贴膜剂归同一单元。
（15）滴剂
①滴鼻剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）。
②眼膏剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）、眼用凝胶剂归同一单元。
③滴耳剂。
④滴眼剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）。
（16）气雾剂
①气雾剂、粉雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂归同一单元。
②喷雾剂。
吸入与非吸入制剂应区分归不同单元。
（17）阴道用制剂
阴道片、阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊、外用阴道膜、阴道软膏剂、阴道栓归同一单元。
（18）其他剂型
胶剂、海绵剂、湿巾、锭剂、炙剂、熏蒸剂、点刺剂、热敷剂、曲剂、蜡棒、熨剂等归不同单元。
3、按规格划分
（1）同一药品剂型、规格相同的，归同一单元；
同一药品剂型相同、规格不同的，原则上归不同单元；
规格相同，含量不同的，原则上归不同单元。
（2）造影剂含药量相同，浓度不同归不同单元。
（3）脂肪乳含药量相同，浓度不同归不同单元。
（4）肠内营养乳规格相同，热卡含量不同归不同单元。
（5）氨基酸注射液按氨基酸组分不同归不同单元。
（6）预混胰岛素混合比例不同的归不同单元。
（7）注射液按装量，大容量注射液和小容量注射液归不同单元，大于或等于50ml的为大容量注射液，小于50ml的为小容量注射液。
同为大容量注射液或小容量注射液，主药及其含量相同、浓度不同的，归同一单元（基础大输液除外）。
（8）抗微生物药物和酶抑制剂混合制成的制剂，其中抗微生物药物及其含量相同的，原则上归同一单元。
但临床使用存在较大差异的，经专家论证同意后，可归不同单元。
（9）中成药口服、外用液体制剂按容量不同归不同单元（容量相同的浓缩型和普通型归不同单元）；
对仅以重量表示规格的中成药片剂和胶囊剂，日用量相同的归同一单元；
颗粒剂等剂型主药及其含量相同，重量不同的归同一单元。
4、其他划分
（1）长链、中长链脂肪乳归不同单元。
（2）不同亚型品种按药理效应、临床用途不同归不同单元。
例如：
干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亚型归不同单元；
胸腺肽中胸腺肽α和胸腺肽F归不同单元。
（3）主要化学成分相同，命名中盐基、酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、包装、储藏条件不同的药品归同一单元。
但特殊情况除外，如可使药品的临床疗效发生实质性改善，经专家论证同意后，可归不同单元。
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