医药行业深度报告耗材带量采购背景下如何挖掘常态化下的机会Word文件下载.docx

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2019年5月29日，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，提出要理顺高值医用耗材价格体系，净化医疗服务执业环境，切实降低医用耗材虚高价格，减轻群众看病就医负担。

此后全国范围内众多省份先继开展高值耗材带量采购试点，截止2020年9月30日，全国共有27个省（市、自治区）参与正式出台的采购方案，省级以上试点方案数量共计有16个，其中省际联盟试点方案有4个，省级带量采购方案有12个。

目前尚未开展医用耗材带量采购的省份还有江西、广东、四川、西藏（不含港澳台）。

此外，9月30日四川7省联盟公告开展冠脉扩张球囊集中带量采购，参与省份包括四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏，同时川渝藏3省公告开展人工晶体集中带量采购，预计两份正式采购文件有望于10月初出台，届时将只剩广东、江西两省未参与省级耗材带量采购试点。

全国冠脉支架带量采购正式方案即将出炉。

此外冠脉支架作为全国医用耗材带量采购首批品种，目前处于各省报量的过程，预计正式采购文件有望于10月份出台。

11月份结合企业申报的价格确定最终结果，2021年1月1日全面实施中选产品的价格和使用。

多种形式的耗材带量采购试点方案为全国耗材积累经验。

从目前耗材带量采购试点方案来看，主要有三种形式:

一是各地市耗材带量采购试点，如江苏南京联盟、江苏南通市、山东淄博7市、辽宁辽阳市、云南曲靖都有相应的地市级别的采购方案;

二是单个省级的试点采购方案，如安徽、江苏、福建、浙江、湖北、上海等省份;

三是省际联盟联合带量采购方案，如京津冀9省联合采购、渝黔滇豫4省联盟、陕西10省联盟、黔渝琼3省联盟以及即将开展的四川7省联盟和川渝藏3省联盟。

考虑到区域代表性，本文分析探讨的主要为省级及以上区域的医用耗材带量采购试点方案。

安徽、江苏作为国内医耗带量采购试点先行省份，目前已开展多批、多轮医用耗材带量采购，方案也随着时间推移不断完善，但从最新方案文件看，采购量分配仍不明确。

安徽、江苏在耗材带量采购走在全国前头的原因有:

1）安徽、江苏具有积极推动医改的传统。

从2009年新医改开始，安徽就是排头兵之一，药品零差率、双信封的安徽模式、首推临床路径管理、医共体、全科医生等医改措施中不少得到全国的推广;

江苏也在2009年之后积极投入大量资金建设医联体、执行零加成、建立居民电子档案、保障短缺药品供应等。

2）2015年卫健委在江苏、安徽、福建、青海四省开展综合医改试点，这些省份在试点医改方案方面都较为积极。

从耗材省际联盟带量采购方案看，目前京津冀9省联合、渝黔滇豫4省联盟、陕西10省联盟、黔渝琼3省联盟的试点方案均已执行完毕，相关中选结果也已公示，此外四川7省联盟和川渝藏3省联盟也即将开展耗材联合采购。

由于涉及省份较多、采购量较大，整体上方案的完整度和考虑的因素较为全面（比如均对采购量分配作出量价挂钩的具体规定，而很多单个省份在采购量分配上比较模糊），得到的关注度也较高，参考性也较强。

其中京津冀9省联盟作为较早成功实施的医耗区域联盟带量采购省份，其重要性类似“4+7药品带量采购”，对于全国性耗材集采方案有较大的参考意义，本次医保局明确由天津市医药采购中心具体承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作，也说明国家层面对京津冀9省联盟方案及执行情况的认可。

除安徽、江苏外，单独开展耗材带量方案的省份还有山西、福建、青海、浙江、湖北、上海、湖南等，其中山西、青海、湖南还参与了区域联盟集采。

总体上，这些方案一方面体现各省对耗材带量采购的积极参与，另一方面，从方案本身来讲，还有一些内容需要完善，如采购量如何分配。

后续，即便全国耗材集采的推进，涉及的品种仍不多，预计各地进行一些耗材品种带量采购试点的常态化行为将有望延续。

1.2试点方案共性与差异:

从中把握耗材带量采购的方向

从试点方案的内容看，在品种、约定采购量、中选规则、采购量分配、降价幅度等内容上存在一些共性和差异。

品种主要选择于心血管、骨科、眼科等领域控费比较可行且迫切的领域;

约定采购量往往为上年度采购量的60~80%;

中选规则主要通过议价谈判、竞价、淘汰模式、专家评分等手段实现差额中选;

采购量分配基本原则为低价多得，最低价者往往获得约定量50%以上;

从中选结果看，已公布中选产品的降价幅度平均为60%左右。

这些共性以及每个方案的差异的分析，能够帮助把握整个耗材带量采购的方向。

1.2.1时间:

近几个月方案密集出台，平均执行时间约为一个月

从已经启动的方案看，主要方案出台时间集中在2020年5~8月，共有11个方案，其中单8月份就有5个试点方案，分别是浙江省、湖北省、黔渝琼3省联盟、上海市、湖南省几个省级试点方案。

从安徽、江苏在2019年7月份的试点先行算起，经过一年的研究总结，各省基本上具有独立或者联合开展耗材带量采购的能力。

从省级方案启动日到拟中选公布日的执行时间看，平均为31天，意味着基本上大部分省份能够在一个月内组织一场耗材带量采购，大部分省份对耗材集采的理解有助于后续全国范围内的耗材带量采购的实施和各省耗材常态化集采的开展。

1.2.2品种:

心血管、骨科、眼科是目前耗材带量采购的主战场

截止2020年9月30日，全国耗材带量试点方案涉及17个品种，主要归属于心血管类、骨科类、眼科类、补片类、手术耗材类、其他类耗材等。

耗材由于产品规格众多、分类不清、组套复杂、部分需手术跟台服务、缺乏一致性标准等问题，难以像药品一样大规模复制化开展带量采购。

随着耗材统一编码的完成以及各省试点方案在组套问题、分类问题等方面积累了较多的经验，后续能够开展带量采购的耗材品种将越来越多。

耗材带量采购品种重点关注以下5类特征:

1）单品采购较大，控费需求比较迫切的品种。

如冠脉支架2019年全国使用量150万枚，费用约150亿元，占全国高值耗材总费用的十分之一，所以是耗材带量采购重点突破的品种。

2）国产有所突破的品种。

国产产品少、国化率很低的品种由于议价权基本由海外企业把持，比较难以推行耗材带量采购，即便执行带量采购，国产企业也缺乏做够的产品进行进口替代。

而一旦国产产品有所突破（如产品逐渐齐全、国产化率提升到20%以上），那么带量采购的可能性就会增加，进口替代也有望加速。

3）临床使用成熟的品种。

相比之下创新器械如TAVR、脑血管介入等品种由于处于临床拓展阶段，使用量较小，需要企业进行大量的学术推广，有能力开展相关手术的医生不多，竞争格局好，比较难以开展耗材带量采购。

4）组套简单，分类清晰的品种。

比如人工晶体基本单独存在，较少和其他器械形成组套销售，同时通过10种功能分类基本能够顺利将市场所有人工晶体分组，这也是大量省份选择人工晶体作为试点品种的重要原因。

5）无配套设备、医院切换较为容易的耗材。

设备+耗材模式容易形成较强的壁垒和黏性，难以开展带量采购，更换耗材反而带来较大的重置成本，所以重点关注无配套设备、医院切换较为容易的耗材。

心血管类是耗材带量采购首当其冲的类别。

当前参与心血管耗材带量采购的试点品种主要为介入球囊、起搏器、冠脉支架，参与省份数量（含四川7省联盟）分别为14、3、2，而且随着全国冠脉支架集采的推进，心血管类产品耗材集采的参与度会越来越高。

心血管植介入耗材是高值耗材的第一大类别，2018年中国高值耗材市场规模1046亿元，其中心血管植介入（包括电生理和起搏器）总共456亿元，占比43.6%，必然是控费的第一主战场。

骨科类是耗材带量采购的另一关键类别。

骨科脊柱类、关节类、创伤类目前都有作为耗材带量采购的试点品种出现，其中又以关节类为主。

脊柱、关节、创伤耗材带量采购的参与省份数量分别为1、4、1，主要因为关节类产品主要由髋关节、膝关节两类简单组套为主，单组套采购规模较大，而创伤类产品品类众多，组套复杂，相对难以开展。

从整体看，2018年骨科植入耗材262亿元，占高值耗材比重25%，为第二大品类，未来仍将是耗材带量采购不断探索的领域。

眼科类类耗材中人工晶体由于组套简单、分类清晰、单品采购额较大、临床使用成熟等因素，成为当前耗材带量采购的试点省份最多的品种，算上即将开展的川渝藏3省联盟，总共有24个省份参与。

此外补片类（人工硬脑（脊）膜、疝补片）、手术耗材（吻合器、超声刀）、部分低值耗材（如留置针、输液器、镇痛泵、胶片）也有部分省区开展带量采购试点。

1.2.3约定采购量:

基本为上年度采购量（额）的60~80%

从各省约定采购量看，基本为上年度采购量或者采购额的60~80%，采购周期基本为1~2年。

除了上海人工晶体带量采购约定30%的采购量（因为独家中标）和安徽第一批耗材带量采购（人工晶体）约定90%的采购量，其余约定采购量基本为上年度的60~80%之间。

1.2.4中选规则:

差额中选为主基调

中选规则是带量采购的核心，是决定降价幅度的关键。

在众多申报的参与企业中，通过一定的约束条件实现部分企业中选，让中选企业不需要通过销售就获得较多的约定采购量，减少渠道加价，规范购销行为，降低交易成本，这是以价换量的内涵。

从现有的中选规则来看，每个试点方案都有一定探索，从早期模糊不清的议价谈判，到现在各省越来越清晰的中选规则，我们认为其中最大的共性就会差额中选。

差额中选首先要根据申报企业数量，先决定最终中选企业数量。

一般是多家中选，且最多一般不超过6家，但也有特例，比如上海耗材带量采购试点方案为独家中选，福建两轮竞价淘汰模式不约定最终中选数量，但明确淘汰数量的规则。

比较现有中选规则，实现差额的方式有以下几种:

1）议价谈判:

一般运用于早期探索阶段和参与企业数量较少的分组。

包括很简单的“讨价还价”，也有参考平均降幅的议价。

2）竞价:

竞价是最常见的方式，包括绝对价格排名和降幅排名，一般来说，在最低价和降幅最大者中选概率极大。

3）淘汰模式:

常见于多轮报价模式，首轮一般会有淘汰机制，淘汰的原则有降幅较低者、专家无记名投票、降幅不达预设标准线、技术标评审。

4）专家评分:

由于器械相比药品，缺乏一致性评价，这时依靠专家按照一定标准（比如企业规模、产品质量、供应能力、服务、价格等指标）进行评分，按评分高低进行淘汰或者直接决定中选。

1.2.5采购量分配:

同分组低价多得

采购量分配也是带量采购规则的关键点，因为这决定参与企业竞价意愿。

在药品带量采购中，采购量分配的原则是:

第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区，优先选择完毕后，从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。

而目前从各地耗材带量采购方案看，有进行采购量分配的方案本身就不多，而且不是很完善，比如哪家中选企业供应哪里、供应量多少等关键问题并没有清晰的约定。

从16个已出台正式采购文件的方案看，仅有京津冀9省联盟、渝黔滇豫4省联盟、陕西10省联盟、黔渝琼3省联盟、浙江省耗材带量采购、湖北省耗材带量采购、上海市耗材带量采购7个方案涉及采购量分配。

总体原则是低价者多得，而且最低价者（第一中选者）往往能获得50%以上的份额。

1.2.6中选结果与降价幅度:

平均降幅60%左右

目前已公布中选结果及降幅的产品共14个，平均降幅为60.3%，降幅越大的产品有介入球囊、疝补片、留置针、输液器、胶片等竞争格局相对较差的品种。

1.3医耗带量采购影响:

关注量价新均衡和国产龙头崛起的机会

从药品带量采购再到耗材带量采购，控费的主基调不变。

随着人口老龄化、人民就医意识提升以及今年疫情的影响，医保资金收支不平衡（支出增速大于收入增速）的问题越来越凸显。

因此，2018年以来药品仿制药带量采购为核心的控费手段逐渐开展并成熟，截止2020年9月30日，已成功开展三批国家组织药品集中采购和使用工作，后续药品带量采购将常态化开展。

而当前时点，耗材带量采购在各省市已经广泛开展试点工作，而全国性耗材带量采购将以冠脉支架作为首批产品，预计2020年四季度将完成正式方案的出炉、企业报价和中选企业确定，2021年1月1日将实现中选产品的新的价格和使用。

预计2021年之后全国耗材集采和各地耗材试点带量采购搭配实施的采购工作有望常态化。

耗材带量采购虽面临诸多难点，但关键问题逐渐解决。

与药品相比，耗材带量采购的实施难度更大，这些因素使得耗材带量采购难以大规模开展，而且从各地试点方案看，很多产品都需要设计专门的分类和中选方案。

具体在产品方面，耗材规格复杂、每个产品分类分组众多，且不同企业产品差异化较高，以往也缺乏统一的编码，同时很多耗材产品常伴随组套销售，组件成分和配比也较为复杂，而且从产能看，耗材的产能比药品更难扩张;

在渠道方面，耗材出厂价往往远低于终端价（常为30~40%），销售模式以经销为主，经销商需要承担更多的功能，如备货、售后服务等;

在医疗机构终端环节，耗材在手术环节常需要跟台，而且医生会形成使用习惯，切换常需要培训和适应时间，而且临床的需求统计也比药品复杂。

从产品、渠道、终端三个环节看，耗材开展带量采购面临诸多难点。

随着统一编码的完成、各省试点方案对分组分类的探索、组套统一采购等对难点的逐渐解决，后续推进耗材带量采购有望加速。

耗材带量采购将带动耗材渠道模式变革。

目前器械销售主要有三种模式。

1）经销商模式:

即企业以较低的出厂价向经销商出售器械产品，经销商负责开拓市场和进院工作，这是目前的主流模式;

2）直销模式:

厂商直接向终端医院出售器械产品，所有销售环节均有企业独立负责，只有在配送环节需要外包给专业配送商;

3）配送商模式:

名义上仍是企业直接销售给医院，销售环节还是由外部服务商承担，但服务商不过票，厂商只是付给服务商相应的服务费，该模式往往出现在执行器械两票制的地区，与经销商模式相比，配送商模式具有高收入特征，与药品实施“两票制”后低开转高开的现象类似。

如果耗材带量采购以后，中选产品预计将采用直销模式直接对接医院，只在配送环节确定相应的配送商。

耗材带量采购下量价新均衡。

关注耗材带量采购对企业的影响，本质上是关注带量采购前后企业净利润的变化。

根据净利润变动=（1+单位产品净利润变化率）*（1+销量变动），我们先考虑集采后单位产品净利润变化，再测算维持净利润不变时需要多大的采购增量才能弥补。

假设产品终端价100，成本5，出厂价35，直销模式和配送商模式下售前售后费为50，物流跟台费18，那么在带量采购前出厂净价均为32;

我们假设三种带量采购降价幅度，分别为50%、60%、70%，以及集采后单位产品物流和跟台费降幅分别为50%，那么对应出厂净价和单位产品净利润变动如下表所示:

1）当带量采购降价50%，且物流和跟台费下降50%时，企业的单位产品出厂净价和净利润分别提升28%和53%，此时中选企业有望“量价齐升”，整体净利润受益集采的弹性较大;

2）当带量采购降价60%，且物流和跟台费下降50%时，企业的单位产品出厂净价和净利润分别下降3%和6%，单位产品的出厂价和盈利能力基本不变，此次中选企业采购量的增加大概率将带动整体净利润的增长。

3）当带量采购降价70%，且物流和跟台费下降50%时，企业的单位产品出厂净价和净利润分别下降34%和65%，对企业盈利能力有一定冲击，此时需要企业寻求两方面的弥补，一是继续控成本，包括物流和跟台费继续降低和单位成本继续下降，另一方面依靠带量采购带来的采购增量贡献，仅考虑量的增加，预计销量需要增加183%才能维持原有的利润。

以上三种情况说明，如果带量采购价格降幅过大而量的增加有限，那么企业将面临较大的压力。

但目前我国高值耗材除了冠脉支架、骨科创伤类、人工硬脑（脊）膜等少数品种，其他产品的国产化率不高。

而带量采购往往约定70%的采购量，如果分给3家企业，那么每家企业量在20%以上，而很多高值耗材产品国产龙头市占率往往在10%以内，中选则大概率带来较大的量。

同时参考4+7药品带量采购，由于终端价格的下降，终端使用率提升较多，品种总销量提升45%，其中带量采购入选品种量提升225%。

所以我们预计高值耗材降价以后，国产中选企业的量提升空间极大。

同时中选以后，厂商入院工作、货款结算、规模化成本下降等利好因素较多，耗材带量采购对厂商的影响总结而言为“低降价中选>

高降价中选>

不中选，中选是最好的结果”。

2、省级耗材带量采购试点方案梳理（略）

截止2020年9月30日，全国共有27个省（市、自治区）参与正式出台的采购方案，省级以上试点方案数量共计有16个，其中省际联盟试点方案有4个，省级带量采购方案有12个。

各方案既有共性，又有差别，本章节详细讨论各省级试点方案的执行历程、中选规则、采购量分配、中选结果等探索经验。

3、耗材带量采购新常态下医疗器械的投资建议

鉴于未来耗材带量采购有望常态化，我们建议关注以下几个器械方向:

1）耗材国产龙头:

中选是最好的结果，一是根据我们测算降价60%以内基本难以影响到企业出厂净价;

二是考虑国产化率和降价后产品终端使用率提升，中选企业销量提升空间较大，如果降幅较大，量的提升有望弥补单价的下滑;

三是中选后入院工作、货款结算、规模化成本下降的利好因素较多;

而通过对各省试点方案的分析，国产龙头具有价格优势和分组优势，中选概率较大，所以我们建议关注耗材国产龙头乐普医疗、微创医疗、赛诺医疗、凯利泰、三友医疗、大博医疗、春立医疗、爱康医疗、威高股份、南微医学、爱博医疗、昊海生科、健帆生物、三鑫医疗、天臣医疗。

2）高值耗材中的创新器械:

耗材带量采购的品种往往是临床成熟产品，而创新器械相比之下创新器械如TAVR、脑血管介入、外周血管介入、药物球囊等品种由于处于临床拓展阶段，使用量较小，需要企业进行大量的学术推广，有能力开展相关手术的医生不多，竞争格局好，比较难以开展耗材带量采购。

建议关注创新器械乐普医疗、微创医疗、启明医疗、佰仁医疗、沛嘉医疗、心脉医疗、康基医疗等。

3）设备、IVD、消费性器械等与耗材集采不相关的“避风港赛道”:

鉴于耗材带量采购的方案仍未成熟，各地集采试点常态化，方案和降价幅度仍有不确定，因此与耗材带量采购无关的领域有一定的“避风港”属性，如设备、IVD、消费性器械，建议关注迈瑞医疗、安图生物、新产业、伟思医疗、欧普康视、鱼跃医疗等。

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作者：

西南证券，杜向阳）