体外诊断行业分析报告Word文件下载.docx

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（4）新政策的推行影响医疗器械销售市场原有经营方式.......11

五、行业监管体制、政策及主要法律法规......12

1、行业主管部门........12

2、行业监管体制........12

（1）生产许可制度.................12

（2）产品生产注册制度.........13

（3）经营许可制度.................14

（4）使用中的监督.................14

3、相关行业政策........14

4、相关法律法规........16

六、行业竞争格局..........17

1、威士达医疗有限公司..............17

2、上海科华企业发展有限公司..18

3、海尔施生物医药股份有限公司................18

4、武汉赛力斯医疗科技股份有限公司........18

5、上海润达医疗科技股份有限公司............18

6、北京雅仕杰集团....19

7、广州市宝迪科技有限公司......19

8、浙江迪安诊断技术股份有限公司............19

9、合富医疗控股股份有限公司..19

一、行业分类与定义

体外诊断，即IVD（invitroDiagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断被称为“医生的眼睛”，在临床治疗中起70%的作用。

其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。

体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。

根据我国国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

目前，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

二、产业链上下游

在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业。

因此，完整的体外诊断产业包括上游原料供应行业、生产经销、下游应用市场。

体外诊断行业上游主要包括电子器件、磨具、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等；

下游应用市场主要包括医院、独立实验室、体检中心、检验检疫站、血站等。

在上游，诊断酶、抗原、抗体等是体外诊断试剂生产的关键原料，其质量影响到诊断试剂的质量。

目前，国内的诊断酶、抗原、抗体在产品性能以及品质稳定性上与国外存在较大的差距，国内体外诊断试剂生产商仍需进口关键原料。

在下游，医院是体外诊断试剂生产商最主要的销售渠道，随着医改的推进以及居民健康意识的不断提高，医院体外诊断需求市场呈现较快的增长趋势。

三、行业发展状况

1、体外诊断行业概况

近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到5%-7%。

根据McEvoy&

Farmer发布的市场报告《Clinical

DiagonosticsinChina-2011》（《中国临床诊断市场（2011）》，2011年2月），2010年我国体外诊断市场规模为20.7亿美元（约合136.8亿元），其中体外诊断仪器市场规模为5.7亿美元（约合37.8亿元），体外诊断试剂市场规模为15.0亿美元（约合99亿元）。

在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场，但随着新兴经济体经济的高速发展，医疗支出的不断提高，中国、印度、巴西等国体外诊断市场将迎来一个快速发展期，其中中国作为最具发展潜力的新兴市场，预计年增长率为15%-20%。

根据中国体外诊断网出具的《中国体外诊断行业报告》及McEvoy&

Farmer、KaloramaInformation等机构的预测，2011-2015年国内体外诊断市场的增速在16%以上，按此增长率预测至2015年国内体外诊断市场的规模将超过280亿元。

我国体外诊断产业始于20世纪80年代，尤其是在1985-1990年间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家。

到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100家，免疫试剂厂家和作坊甚至超过300家。

进入21世纪，我国体外诊断产业年市场规模增长率达到15-20%，行业进入快速成长

期。

在体外诊断生产行业，无论从技术水平、产品类型、企业

规模上来看，国内体外诊断行业与国际水平相比仍差距较大。

尽管数量较多，但行业集中度低，竞争较为激烈。

在体外诊断产品经营行业，呈现数量多、规模小、区域化等特征，主要是国内外体外诊断产品的二级、三级代理商，竞争力普遍不强。

2、体外诊断行业主要制造商

从全球体外诊断市场的企业分布来看，产业集中度不断提高，十大公司占据全球近80%的市场份额。

全球前十大体外诊断公司依次为：

瑞士的罗氏（RocheDiagnostics），德国的西门子（SiemensHealthcare），美国的雅培（Abbott），美国的强生（J&

J），美国的贝克曼库尔特（BeckmanCoulter），美国的BectonDickinson（简称BD），法国的生物梅里埃（BioMerieux），美国的拜耳（BayerDiabetes），日本的希森美康（Sysmex）和美国的伯乐（Bio-Rad）。

国内体外诊断行业内的企业，除了自主研发品牌产品外，一般也是进口试剂的国内区域代理商。

四、影响行业发展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）医疗器械新政策为经营企业的发展提供有力保障

自2014年以来，国家相继修订发布一系列医疗器械相关法律规

章，包括：

《医疗器械监督管理条例》以及相应的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。

一系列新规表明了国家进一步规范医疗器械市场的决心，将为医疗器械企业的发展提供有力的法律保障。

特别是在新修订的《医疗器械经营监督管理办法》中放宽了对医疗器械经营企业的监管要求，改变以前统一许可管理的模式，按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，降低了医疗器械经营行业的门槛，为广大小型民营企业进入医疗器械经营领域打开了方便之门。

（2）技术升级以及新产品的研发推动产业稳步增长

体外诊断行业的发展与诊断技术的发展密切相关，技术的产业化和不断升级，有效地推动着行业的进步。

目前我国体外诊断总体技术环境较好，尤其是免疫诊断和分子诊断产品的研发较为活跃。

现有检验技术平台上新检验项目的增加，以及新检验技术平台的开发应用，将推动体外诊断产业稳步增长。

（3）人口老龄化以及居民保健意识的提升拉动行业刚性需求

据全国老龄办称，2015-2035年这20年是中国老龄化社会急速发展阶段，老年人口比重由2014年的2.12亿增加到4.18亿，年均增

长一千万，老年人口比重从15.5%提高到28.7%。

步入老龄化的居民需要对自身身体状况进行检查和判断，以应对未来可能出现的病症，所以社会向老龄化转型将会促进体外诊断产品消费，是体外诊断行业发展的重要推动力。

而居民保健意识的觉醒，促使体检人数爆发式增长，因此体检消费市场的快速发展有力地促进了体外诊断行业的增长。

（4）医疗卫生体制改革带动基础医疗市场长期发展

2009年4月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医疗卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》相继出台，医疗体制改革方案提出政府将加大全民医疗卫生投入，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，首次提出基本公共卫生服务均等化的目标，缩小城乡居民基本公共卫生服务的差距。

2012年3月，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出“十二五”时期基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；

到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上，三项基本医保政策范围内住院费用支付比例均达到75%左右。

医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。

短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的

推进将启动广阔的农村医疗消费市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。

长期来看，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对体外诊断行业的长期利好。

2、不利因素

（1）体外诊断产品经营行业竞争对手增多

近年来，虽然一方面医疗器械经营企业面临着诸多的外部机会，发展迅速，但是，另一方面也吸引着越来越多的企业投身到医疗器械经营服务市场中来，尤其是那些在医改新政策下无法生存的医药经销企业和如国药、华润等大型医药集团，利用原有的资源，很多转向医疗器械的经销，势必会对对现有企业造成一定影响。

（2）基层医疗服务机构的资金短缺可能会成为企业资金链条的沉重负担

中国的县级医院数量大、覆盖面广，而且大多处在经济发展较差的区域，虽然他们对医疗器械的需求很大，但其资金支付能力有限。

再加上我国城镇化水平还不高，贫富差距还在不断扩大，大型三甲医院和县级医院以及城乡居民的医疗水平和设备购买力差距非常大，短期内这种局面将难以改变，而在买方市场的大环境下，企业要想抢先占领市场，就不可避免的要承担这种资金的风险和压力。

（3）消费者讨价还价的能力不断增强

通常情况下，当医疗器械企业之间的产品质量、服务差异不大时，消费者讨价还价能力呈强势状态。

随着更多的医疗器械企业投入到市场中，企业间的竞争呈白热化趋势，顾客可选择的医疗器械品牌也日益丰富。

由于顾客转变成本并不高，网络信息越来越公开、透明，顾客可以充分选择性价比最高的产品来满足自己的需求。

（4）新政策的推行影响医疗器械销售市场原有经营方式

2010年4月，国务院发出医药卫生体制五项重点改革2010年度的主要工作安排，在“推进公立医院改革试点”重点改革中指出的具体工作目标之一是“实行同级医疗机构检查结果互认”。

卫生部随后发出的通知指出，根据实际情况，合理确定开展检查互认的项目，对于开展检查结果互认的医疗机构或项目要有科学、合理的认定依据。

此外，2011年2月卫生部发布《卫生部进一步规范乙肝项目检测的通知》，规定各级各类医疗机构在就业体检中，无论受检者是否自愿，一律不得提供乙肝项目检测服务。

2012年4月5日国家发展改革委联合卫生部和国家中医药管理局修订了《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，并明确要求全面规范医疗服务价格项目，要求检验类项目价格不得区分试剂或方法，这对同一项目中的高新技术检测方法产品的经营者带来不利影响。

尽管关于“检查互认”至今还未出台强制性措施，但已为企业所关注和重视。

临床路径的规定、单品种付费、检查互认等医改措施都将会减少原来的必检项目，为体外诊断行业的未来发展增加不确定因素。

此外，各地在实行药品集中招标采购制度的基础上，开始逐步试行医疗器械耗材的集中招标采购，这也对以前各家医院单独组织招标采购的模式形成冲击，要求医疗器械经营企业改变经营模式，制定长期的区域整体经销方案。

而进口品牌的市场统一规划销售策略，也将影响医疗器械经销企业的市场销售现状，进一步影响其赢利能力。

五、行业监管体制、政策及主要法律法规

1、行业主管部门

体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局

（CFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。

医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。

2、行业监管体制

我国对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和备案、经营许可制度。

（1）生产许可制度

《医疗器械监督管理条例》规定：

开办第一类医疗器械生产企业，

应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

（2）产品生产注册制度

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：

第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局受理备案或审查。

同时，体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证书》。

医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前6个月内，申请重新注册。

（3）经营许可制度

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并获批《医疗器械经营企业许可证》。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

（4）使用中的监督

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，并加强工作人员的技术培训。

使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；

使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

3、相关行业政策

4、相关法律法规

六、行业竞争格局

从我国体外诊断行业企业市场竞争格局来看，外资企业占据了主导地位，2013年国内体外诊断市场中罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比约为60%，而国内主要上市公司的占比均在6%以下，本土企业（约300-400家）仅占40%的市场份额，国内企业集中度低，市场竞争较为激烈。

体外诊断经营企业主要分为两类，一类是依托国内外大型体外诊断产品供应商，与其建立战略合作关系，成为其国内或部分省市的一级代理商，通过较大规模的年度采购降低采购单价，然后再销售给二级代理商及医疗机构或者提供给医疗机构，然后销售配套的试剂耗材；

另外一类主要是二级或三级代理商，其主要通过向一级、二级代理商采购体外诊断产品，然后销售或投放给医疗机构使用。

我国体外诊断经营企业数量众多，但集中在二级或三级代理商，规模较小，区域化服务于特定的医疗机构。

行业内主要企业的基本情况如下：

1、威士达医疗有限公司

公司于1993年成立于香港，专门从事临床检验设备的经营、开发以及国际技术合作，主要经营品牌包括希森美康、美国IRIS、日本ARKRAY、瑞士TECAN等，经营的产品包括凝血、尿液分析微生物化危重监护系统免疫列等，经营的产品包括凝血、尿液分析、微生物、生化、危重监护系统、免疫系列等临床检验领域。

2013年12月，

山东新华医疗器械股份有限公司（股票代码：

600587）收购威士达医疗60%的股权。

2、上海科华企业发展有限公司

公司成立于1998年，是科华生物工程股份有限公司的子公司，主要经营希森美康公司产品，主要包括血液分析仪系列、全自动尿沉渣及其配套耗材。

3、海尔施生物医药股份有限公司

公司成立于1998年，主要从事体外诊断产品的经营及药品的研发、生产和销售。

公司营销及服务网络覆盖江浙沪，主要经营品牌为贝克曼库尔特。

2013年，公司诊断产品收入为7.79亿元。

4、武汉赛力斯医疗科技股份有限公司

公司成立于2004年，主要从事医疗检验集约化营销及服务业务。

公司业务集中在湖北省、湖南省、江苏省、河南省、上海市等区域。

主要经营品牌为西门子、德国BE、奥地利TC、法国梅里埃等。

2013年，公司经销产品收入为3.69亿元。

5、上海润达医疗科技股份有限公司

公司成立于1999年，主要从事体外诊断产品销售和专业技术支持业务。

公司业务覆盖了华东大部分地区和全国部分经济发达省市，主要经营品牌为强生、雅培、积水、伯乐、碧迪、思塔高、希森美康、

西门子、赛默飞世尔、BindingSite、迈瑞、生物梅里埃、凯杰等。

2013年，公司经销产品收入为9.09亿元。

6、北京雅仕杰集团

公司成立于1998年，主要从事医疗领域体外诊断产品的营销与技术服务，为医疗机构提供设备与诊断试剂。

公司主要经营生化、免疫、血常规等实验室诊断设备及诊断试剂。

7、广州市宝迪科技有限公司

公司成立于1995年，主要经营医疗诊断产品，经营品牌主要有西门子、奥林巴斯、强生、雅培等，产品主要有生化分析仪、化学发光仪、血球分析仪和微生物鉴定。

8、浙江迪安诊断技术股份有限公司

公司成立于2001年，主营业务为医学诊断业务外包服务和浙江省以罗氏产品为主的体外诊断产品代理业务。

2014年，体外诊断试剂销售收入为5.02亿元。

9、合富医疗控股股份有限公司

公司成立于2005年，其中国内地运营主体为合富（中国）医疗科技贸易有限公司，成立于2000年。

主营业务为整合临床检验体外诊断试剂统一物流管理服务，主要为国内医院提供体外诊断产品和肿瘤放射产品。

该公司2012年度实现销售收入新台币22.39亿元。