全自动胶囊Word格式.docx

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3.2工程部……………………………………………………………….4

3.3质量部……………………………………………………………….4

3.4生产部……………………………………………………………….4

4.验证内容………………………………………………………………4

4.1安装验证…………………………………………………………….5

4.1.1资料档案…………………………………………………………..5

4.1.2设备材质……………………………………………………………5

4.1.3公用工程连接………………………………………………………6

4.2运行确认……………………………………………………………...6

4.2.1空运转………………………………………………………………7

4.2.1.1目的…………………………………………………………….…7

4.2.1.2步骤一检查设备安装情况………………………………….…7

4.2.1.3步骤二空运转检查设备运转及各指示仪表是否正常……….7

4.2.2负载运转……………………………………………………………7

4.2.2.1目的………………………………………………………………8

4.2.2.2操作步骤..….……………………………………………………8

4.3性能确认……………………………………………………………..8

4.3.1连续三批验证结果…………………………………………….…..8

4.3.2取样…………………………………………………………….…..8

4.3.3检测项目及标准……………………………………………….…..8

4.4拟定日常监测程序及验证周期…………………………….…….…8

4.5验证结果评定及结论……………………………………………..…8

1.设备概述：

CFM-800型充填机是一种间歇运转，多位孔塞计量，全自动胶囊充填机，结构新颖、设计先进，具有计量准确、药量可调、操作安全变频调速方便等优点。

1.1生产能力：

800粒/分

1.2总功率：

2KW

1.3电流：

5A

1.4外型尺寸：

950×

785（1800+300）mm

1.5安装位置：

固体车间胶囊充填岗位

1.6设备编号：

E—GB—040

2.验证目的：

验证CFM-800型全自动胶囊充填机能在规定的工艺条件下生产出质量均一的胶囊剂。

为设备投入正常使用，确保产品质量奠定基础。

3.职责：

3.1验证委员会

1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3负责验证数据及结果的审批。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责验证周期的确认。

3.2工程部

1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.负责建立设备档案。

3.负责仪器、仪表的校正。

4.负责拟订验证周期。

5.负责设备的维护保养。

3.3质量部

1.负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。

2.各种理化检验，外观检查，取样及测试工作。

3.负责根据检验结果出具检验报告单。

3.4生产部

1.负责提供与设备有关的主要工艺参数。

2.负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审批。

3.负责指定设备管理员及操作人员。

4.负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养。

5.负责验证中各种试验材料的准备工作。

6.负责验证方案及验证报告的起草。

7.负责收集各项验证，试验记录，报验证委员会。

8.负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

4.验证内容：

4.1安装确认：

4.1.1资料档案（检查应有下列资料档案）：

资料名称

号码

存放处

设备档案

胶囊填充、挑选岗位操作SOP

OS-SC-030-0

全自动胶囊充填机清洁SOP

OS-SC-260-0

全自动胶囊充填机SOP

OS-SC-261-0

全自动胶囊充填机维护检修SOP

OS-SC-259-0

小结：

检查人

日期

4.1.2设备材质（检查设备材质应符合下列要求）：

部件

要求

实际安装

工作台

不锈钢

模具

合金铝

除尘机

机械传动部分

铸钢

机壳

4.1.3公用工程连接（检查配电应符合下列要求）：

项目

设计要求

电压

380V

功率

2KW

电流

5A

特殊接地

接地

1、电力连接是否符合当今电气规范及GMP的要求？

2、是否已确认电力和设备确已连接？

4.2运行确认：

4.2.1空运转：

4.2.1.1目的：

确认设备在空运转时（不添加物料）每步操作均运行正常，符合设计要求，为负载运转做好准备。

4.2.1.2步骤一检查设备安装情况：

（检查以下项目应符合要求）

检查项目

实际情况

电力连接

符合要求

模具安装

供水

真空系统

压力指示正常

除尘器

运行正常

机械运转状态

运行平稳、无异常

安装确认4.1项

已执行

4.2.1.3步骤二空运转检查设备运转及指示仪表是否正常：

（按以下步骤操作应符合要求）

操作步骤

测试内容

工作状况说明

手动主电机轴轮

机器运转3个循环，是否正常

开启电源

各部位运转是否正常

启动真空泵

运转是否正常

启动供料充填系统

4.2.2负载运转：

4.2.2.1目的：

确认设备在负载运转时，每步操作均运行正常，符合设计要求，为性能确认做好准备。

4.2.2.2操作步骤：

按照《全自动胶囊充填机标准操作程序》进行操作运行，填充胶囊，应运转正常，符合设计要求。

操作人

4.3性能确认：

目的：

在正常工艺条件下操作运行，填充胶囊，以确认该设备在规定的条件下能生产出符合质量要求的药品。

4.3.1连续三批验证结果：

连续生产三批药进行验证；

结果见附表1

4.3.2取样：

每批生产开始、生产结束各取样一次、生产过程中每30分钟取样一次，连续运转3小时，共取样测试7次。

4.3.3检测项目及标准：

4.3.3.1装量差异：

同被验证品种装量差异限度。

4.3.3.2外观质量：

圆整光洁，套合紧密，无漏粉及瘪陷。

4.3.3.3不良品率：

破粒、漏粉、瘪粒等各种不良品率不超过2%。

4.4拟订日常监测程序及验证周期

工程部负责根据安装确认、运行确认、性能确认，拟订验证周期（附表2），报验证委员会审批。

4.5验证结果评定与结论

生产部负责收集各项验证、试验结果记录，起草全自动胶囊填充机标准操作程序、清洁、维护保养程序，报验证委员会。

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。

对验证结果的评审应包括：

1.验证试验是否有遗漏？

2.验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

3.验证记录是否完整？

4.验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及时偏差的说明书是否合理，是否需要进一步补充试验？

附表1性能确认记录

设备编号

设备名称

药品名称

批号

规格

结果项目

取样点

装量差异

封合质量

外观质量

不良品率%

确认

生产部

年月日

质量部

验证委员会

附表2设备验证周期

验证周期

周期

变更控制

设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。

工程部