医疗器械记录簿表格.docx

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医疗器械记录簿表格

采购记录表

年NO

产品名称

规格型号

注册证号

单位

数量

单价

金额

生产厂家

供货单位

购货日期

采购员

备注

验收记录表

年NO：

产品名称

规格型号

注册证号

单位

数量

单价

金额

生产厂家

供货单位

购货日期

验收员

复核员

备注

销售记录表

年NO:

产品名称

规格型号

注册证号

单位

数量

单价

金额

有效期

生产批号

生产企业

许可证号

销售日期

购货者名称

经营许可证号

经营地址

联系方式

备注

出库记录表

年NO:

产品名称

规格型号

注册证号

购货者

生产批号

生产日期

有效期

生产企业

数量

出库日期

备注

入库记录表

年NO:

产品名称

规格型号

注册证号

生产批号

生产日期

有效期

生产企业

数量

入库日期

备注

温湿度记录表

（年月）

适应相对温度范围：

-℃适应相对湿度范围：

-%

日期

上午

下午

温度℃

相对湿度

%

调控措施

采取措施后

记录员

温度℃

相对湿度

%

调控措施

采取措施后

记录员

温度℃

湿度%

温度℃

湿度%

定期检查记录表

年NO:

日期

设备名称

贮存条件

防护措施

卫生环境

包装

外观

有效期

备注

检查人

不合格医疗器械销毁记录

年月日

编号

器械名称

规格

生产企业

批号

不合格原因

单位

数量

金额

销毁原因

合计

上述待销毁产品共品种，批号，件，约Kg，原价值元。

销毁日期

销毁方案

销毁地点

参与销售的人员（签字）

企业领导

质量部门

储运部门

财务部门

安全部门

药监部门监销人

记录人：

不良事件停止经营和通知记录

年

器械名称

规格型号

生产企业、产地

生产批号

停止销售原因：

处理意见：

处理部门（盖章）

年月日

处理结果：

经手人：

年月日

医疗器械召回记录

年

器械名称

规格型号

生产企业、产地

生产批号

召回原因：

处理意见：

处理部门（盖章）

年月日

处理结果：

经手人：

年月日

设施设备登记表

名称

规格型号

数量

制造单位

安装地点

维护记录

日期

维护项目

记录人

备注

设施设备校准记录

（年）

序号

设备编号

设备名称

使用部门

校准日期

校准机构

备注

编制

批准

日期

质量管理培训记录

培训时间

培训地点

主讲人

培训对象

培训主题

培训内容

与会人员签名

质量投诉记录

接到日期：

年月日编号：

品名

型号规格

生产厂家

生产批号

注册证号

数量

许可证号

有效期

供货单位

投诉方单位

投诉方姓名

邮编、地址

联系电话

投诉方意见或建议：

记录人：

年月日

质量管理部门审核意见：

负责人：

年月日

问题处理或反馈结果：

经办人：

年月日

填表人：

事故调查和处理报告记录

编号：

产品名称

型号规格

生产厂家

生产批号

供货单位

数量

质量事故情况

报告部门（人）：

报告时间：

年月日

质量部门意见

负责人：

年月日

质量负责人意见

签名：

年月日

处理情况及时间

签名：

年月日

各岗位培训记录

年

培训时间

培训内容

主办部门

培训地点

培训对象

学时

参与人数

备注

基础设施及相关设备检查清洁和维护记录

设备名称：

设备编号：

使用部门：

保养人：

年月

保养项目

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

异常情况记录

备注

注：

保养后，用V表示日保，用△表示周保，用X表示有异常状况，应在“异常状况”栏予以记录

温湿度计检定记录

序号

设备编号

使用部门

检定日期

校准机构

备注

编制

批准

日期

医疗器械查询记录

检查日期

供货单位

品名

型号规格

生产企业

产品批号

有效期

单位

库存数量

质量状况

处理意见

备注

退货管理处理记录

年NO:

序号

日期

退货单位

品名

规格型号

单位

数量

生产批号

有效期

生产厂家

退货原因

质量验收结果

处理结果

经办人

备注

文件发放记录

记录编号：

年

序号

文件名称

发文号

部门

收件人

日期

份数

备注

文件回收记录

记录编号：

年

序号

文件名称

发文号

部门

回收人

日期

份数

备注

文件销毁记录

记录编号：

年

文件名称

编号

文件版本

文件份数

销毁原因

所在部门意见

签名：

日期：

文件保管部门意见

签名：

日期：

企业负责人意见

签名：

日期：

文件管理部门批准

签名：

日期：

首营企业审批表

年月日

企业名称

类别

生产企业

企业地址

经营企业

许可证号

到期期限

营业执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

签名：

年月日

部门意见

负责人签名：

年月日

审核意见

质量负责人签名：

年月日

审批意见

企业负责人签名：

年月日

审核表应附资料：

1：

医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

NO：

产品名称

生产企业

注册证号

规格型号

商品性能、质量用途、使用效果等情况

质量标准

储存条件

出厂检验报告书

包装、标签、说明书

物价批件

申请原因

签名：

年月日

部门意见

签名：

年月日

质量负责人审核意见

签名：

年月日

企业负责人审批意见

签名：

年月日

审核表应附资料：

医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等。