编号XXK16005Word格式.docx
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北京市东长安街6号
邮政编码：
100740
电话：
010-83559070，83559071，83559072
：
010-********
电子信箱：
optics@
联系人：
葛宗瀛、刘华春、戴维平
2.3各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证的受理、审查、批准、发证以及生产许可证监督和管理工作。
省级工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证的日常工作。
县级以上质量技术监督部门负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可证的监督检查工作。
2.4验配眼镜产品生产许可证的检验工作由全国许可证办公室指定的检验机构承担，检验机构名单及检验产品范围见附件1。
3企业申请生产许可证的基本条件
企业申请生产许可证，应当符合下列条件：
3.1有营业执照，经营范围覆盖申报的产品；
3.2有与所生产产品相适应的专业技术人员（见附件2）；
3.3有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段（见5.2、附件2）；
3.4有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件（见附件2）；
3.5有健全有效的质量管理制度和责任制度（见附件2）；
3.6产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（见5.1、附件2）；
3.7符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。
法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
4许可程序
4.1申请和受理
4.1.1企业申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交以下申请材料：
4.1.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》。
《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品类别”栏填写眼镜，“产品名称”、“产品单元”、“产品品种、规格型号”均填写“验配眼镜”。
统一申请的连锁企业应同时提交总公司填写的《全国工业产品生产许可证申请书》和总公司、连锁店一同填写的《全国工业产品生产许可证申请书附页——验配眼镜连锁企业执照明细》（见表一）。
所属企业无需单独填写《全国工业产品生产许可证申请书》，而由总公司在《全国工业产品生产许可证申请书》中“企业主要负责人和技术人员情况”、“主要生产设备、工艺装备明细”和“主要检测仪器设备明细”按各店顺序填写。
4.1.1.2营业执照复印件。
连锁企业应提供所有一起申请的连锁店的营业执照复印件；
属于开在商厦并与商厦具有联营联销性质而无法取得单独营业执照的分店，应提供联营联销方的营业执照复印件和有效的联营联销合同复印件，并同时加盖连锁企业总公司和联营联销方的公章。
4.1.1.3生产许可证复印件（适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
4.1.2省级或受省级委托的地方质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
对申请材料不符合《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
4.1.3企业申请列入国家质检总局发布的工业产品生产许可证无证查处公告的产品，自省级或受省级委托的地方质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。
企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。
对省级质量技术监督局作出不予许可决定的，企业从作出不予许可决定之日起不得继续试生产该产品。
验配眼镜产品“批批”的定义为：
开始生产的首批产品为一批，以后生产产量每达到90副或时间跨度达到二个月内生产的产品总量为一批。
4.2企业实地核查
4.2.1省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当制定核查计划，提前5日通知企业。
4.2.2被核查企业所在地的市级或县级质量技术监督部门必须委派1名观察员参加,观察员应当由行政人员担任。
4.2.3审查组由2至4名审查员组成，审查组成员不得全部来自同一单位，应当由不同单位人员共同组成。
4.2.4审查组应当按照《验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法》（见5.4）进行实地核查，并做好记录。
核查时间一般为1-3天。
审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
4.2.5连锁企业一起申报的连锁店实地核查时，对于A类和C类的场所全部进行核查；
对于B类场所进行抽查，即当B类场所的总数不超过5家，全部核查；
当B类场所的总数为6～25家，随机抽查5家；
当B类场所的总数超过25家，随机抽查8家。
抽查中应注意直属和联营联销连锁店的比例。
4.2.6审查组在实地核查结束时将《生产许可证企业实地核查报告》（见附件3）和《企业实地核查不符合项汇总表》（见附件4）复印件一份交企业，一份交观察员，由观察员报企业所在地县级以上质量技术监督部门。
4.2.7企业实地核查合格的，县级以上质量技术监督部门督促企业按照《企业实地核查不符合项汇总表》要求在规定的时间内完成整改。
4.2.8省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当自受理企业申请之日起30日内，完成对
表一全国工业产品生产许可证申请书附页——验配眼镜连锁企业执照明细
编号
连锁企业总公司、连锁店名称
营业执照住所
实际住所
加工地址
营业执照类型
企业类型
联营合同
有效期
所属省份
联系人
电话
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
填表说明：
1.编号为0的一行填写连锁企业总公司的信息。
2.营业执照住所：
按营业执照上的住所填写。
3.实际住所：
连锁企业实际办公或连锁店实际营业的地址。
4.加工地址：
只适用B类店，所有的B类店在此栏中填写实际加工的地址，如有一处以上加工地址的，应全部填写在同一栏内。
5.企业类型：
填写A、B、C，有关定义详见1.4。
6.联营合同有效期：
只适用于联营联销性质的连锁店。
7.所属省份：
填写营业执照注册地所在省。
8.备注：
需要说明的其他信息。
当企业提出增加连锁店、变化连锁店的性质等时，可在此栏中注明情况：
新增、关闭、变化类型（如A类变为B类等）。
属于联营联销的应注明。
企业的实地核查。
4.2.9企业应当积极配合实地核查工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝实地核查的按企业审查不合格处理。
4.2.10企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，连锁企业同时申报的连锁店有一家审查不合格，判为本次连锁企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.2.10企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。
4.3产品抽样与检验
4.3.1企业实地核查合格的，审查组根据《验配眼镜产品生产许可证抽样规则》（见5.5.1）抽封样品，填写《验配眼镜产品生产许可证抽样单》（见5.5.1）一式四份，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择，统一申请的连锁企业仅对A类和C类进行抽样。
4.3.2经实地核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。
检验机构不得将检验任务分包、转包。
4.3.3检验机构应当在收到企业样品之日起10日内完成检验工作，并出具检验报告（格式见附件5）。
产品检验时间不计入本实施细则规定的期限。
4.3.4企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样和检验。
4.3.5实地核查合格的，企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝产品抽样和检验的按企业审查不合格处理。
4.3.6企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.4审定与发证
4.4.1省级质量技术监督局应当对提交的申请材料、现场核查文书、抽样单、产品检验报告等材料进行审查并签署意见。
4.4.2省级质量技术监督局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。
符合发证条件的，由省级或市级质量技术监督局在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证；
不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
4.4.3省级质量技术监督局负责在相关媒体上公告其审批的工业产品生产许可信息，并将信息通报有关部门。
4.5连锁企业的生产许可
4.5.1具有法人资格的连锁企业中的连锁店，可以单独申请办理生产许可证；
不具有法人资格的，不能以连锁店名义单独申请办理生产许可证。
4.5.2各连锁店无论是否具有法人资格，均可以与连锁企业总公司一起提出办理生产许可证申请。
4.5.3连锁店与连锁企业总公司一起申请办理生产许可证时，应当向连锁企业总公司法人注册地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请。
连锁企业总公司法人注册地省级或受省级委托的地方质量技术监督局直接派出审查组，也可以以书面形式委托连锁店所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局组织实地核查。
连锁企业总公司所在地省级质量技术监督局作出是否准予许可的决定。
5审查要求
5.1企业生产验配眼镜产品应执行的产品标准及相关标准
企业应按表二规定的产品标准及相关标准组织生产，标准一经修订，企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查和产品检验应当按照新标准要求进行。
表二企业生产验配眼镜的产品标准及相关标准
序号
标准分类
标准号及标准名称
备注
产品标准
GB13511-1999配装眼镜
所有企业必备
相关标准
GB10810.1-2005眼镜镜片第1部分：
单光和多焦点镜片
QB2506-2001光学树脂镜片
承担该产品进货验收企业需配备
GB10810.2-2006眼镜镜片第2部分：
渐变焦镜片
GB10810.3-2006眼镜镜片及相关眼镜产品第3部分：
透射比规范及测量方法
GB/T14214－2003眼镜架通用要求和试验方法
QB2682-2005镀膜眼镜镜片减反膜层性能质量要求
5.2企业生产验配眼镜产品必备的生产设备和检测设备
必备生产设备和检测设备详见表三。
表三企业生产验配眼镜产品必备的生产设备和检测仪器
必备的设备注1，注2
检测仪器注2、注3
检影镜或电脑验光仪
1.焦度计（分度值不低于0.02D）；
2.量具（测厚装置，精度要求0.1mm）
验光镜片箱
视力表或视力表投影仪
或综合验光仪
瞳距尺或瞳距仪
定中心仪
或全自动磨边机
模板机
半自动磨边机
镜片倒边机
钻孔机
开槽机
烘热器
注1：
使用检影镜的验配眼镜店应具备适合检影检查的环境条件；
注2：
企业配备的生产设备和检测设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能要求，如有些全自动磨边机具备模板机、半自动磨边机、镜片倒边机等功能，特殊时还能具备钻孔、开槽等功能；
投影仪有视力表的功能等等。
注3：
上表中的焦度计适用于单独申请企业和连锁企业中A类、C类店的最终检验；
量具适用于有镜片进货验收职能的验配眼镜店。
5.3验配眼镜产品出厂检验项目
验配眼镜的出厂检验至少应包括表四中所列项目：
表四验配眼镜出厂检验项目
执行的标准名称、标准号
检验项目
GB13511-1999《配装眼镜》
主子午面一
球镜顶焦度偏差（D）
主子午面二
柱镜顶焦度偏差（D）
光学中心水平偏差（mm）
光学中心水平互差（mm）
光学中心垂直互差（mm）
光学中心高度（mm）
柱镜轴位偏差（）
装配质量
整形要求
标志
5.4验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法
验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法详见附件2。
5.5验配眼镜产品生产许可证检验规则
5.5.1抽样规则及抽样单
5.5.1.1抽样人员应按照验光处方（可以是客户处方，也可以由抽样人员提供），现场至少制作2副样品，抽样总数为3副（所抽样品应包括现场制作的2-3副样品）。
抽样基数≥3副。
被抽样品应为已完成制作，可以提交给客户的验配眼镜。
5.5.1.2为了充分反映企业配镜加工的能力，抽查的3副样品都应包含柱镜。
在现场制作眼镜的光度范围为±
3.75DS～±
8.00DS/±
1.00DC～±
2.00DC，一副使用全框架、一副使用半框或无框架。
5.5.1.3抽样后，由抽样人员填写抽样单（详见表五），抽样人员和企业代表签字并加盖企业公章，其中—联交受检企业，一联随样品封存，一联提交抽样派出机构。
所有抽查的样品必须附有包含全部加工制作参数的单据（可以是加工单、定制发票或电脑单等，但不仅限于此），并有完整包装。
表五验配眼镜产品生产许可证抽样单
企业情况
申请单位名称
（盖章）
生产地址
邮政编码
传真
连锁企业所属单位（盖章）
（和总公司一起申请的A类店或C类店）
抽样情况
产品单元
验配眼镜
光度范围
（3副样品的最低～最高球/柱镜,示例：
－4.50DS～－6.75DS/－1.25DC～－1.50DC，其中DS为球镜，DC为柱镜）
凭证编号
（有制作参数的凭证）
镜架类型
（全框/半框/无框）
抽样方式
（现场制作/随机抽样）
执行标准
抽样基数
抽样日期
抽样数量
3副
抽样地点
生产日期
产品等级
封样情况
抽样人员签字
审查组织单位（盖章）
年月日
企业
人员签字
说明
请企业在封样之日起7日内将样品送达生产许可证检验机构。
注：
以连锁企业形式申请的企业，如连锁企业总公司不生产，总公司可不盖章，连锁企业所属单位必须盖章。
5.5.2检验项目及判定标准
5.4.2.1验配眼镜检验项目为GB13511-1999国家标准中规定项目。
5.4.2.2单项中出现一付不合格，则判单项不合格数；
有一项不合格，则判该产品不合格。
表六验配眼镜产品生产许可证检验项目及判定标准
检验项目
标准条款
标准要求或标准值
检验数
单项合格判定数（Ac）
镜架外观质量
GB135115.1
GB13511中5.1规定
镜片材料和表面质量
GB135115.2
以基准点为中心，直径为30mm区域内，镜片的表面或内部都不应出现可能有害视觉的各类疵病，在此鉴别区域外，可允许孤立、微小的内在或表面缺陷。
GB10810.1中5.1.2.1规定
GB135115.3.1
GB13511表1规定
GB135115.3.2
≤
GB135115.4.1
GB13511表2规定
9
GB13511中5.4表2规定
10
GB135115.5
GB13511表3规定
11
镜片基准点的最小厚度（mm）
QB2506中4.5.2
≥1.0（树脂镜片）
12
色泽
GB135115.8
两镜片测量的色泽应基本
一致
13
GB135115.9
GB135115.9.1～5.9.6
规定
14
GB135115.10
GB135115.10.1～5.10.5规定
15
GB135118
包装上表明处方参数及
生产单位或附上定配单
6证书和标志
6.1证书
6.1.1生产许可证证书分为正本和副本，具有同等法律效力。
生产许可证证书载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。
其中，生产许可证副本中载明产品明细为验配眼镜。
连锁企业的生产许可证证书副本中还载明与其一起申请办理的连锁店的名称、连锁店的生产地址以及各店类型（完整验光配镜、统一加工、配镜加工场所），对于证书副本上的联营联销连锁店，应予以注明。
6.1.2生产许可证有效期为5年。
有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满6个月前重新提出办理生产许可证的申请。
6.1.3在生产许可证有效期内，当国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时，企业应及时执行国家新颁布的法律法规、标准及技术要求。
6.1.4连锁企业获得生产许可证后需要增加连锁店或改变连锁店类型时，企业应当及时向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请，受理部门应当按照本实施细则规定的程序进行核查。
符合条件的，增加或改变许可证副本中连锁店的信息，但证书的有效期不变。
6.1.4.1连锁企业的总公司名称或住所发生变化，企业应当在变更后1个月内向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。
省级质量技术监督局自受理企业变更材料之日起30日内作出准予变更的决定。
对于符合变更条件的，颁发新证书，但有效期不变。
不符合条件的，书面告知企业，并说明理由。
6.1.4.2连锁企业获得生产许可证后需要增加连锁店、变化连锁店类型、Ａ类或Ｃ类连锁店迁址，应当按4.1.1款要求自取得营业执照或联营连销合同生效之日起半年内向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交申请材料。
申请书首页的“申请类别”，当增加连锁店时选“增项”、变化连锁店类型时选“其它”、连锁店迁址时选“迁址”，三种类别在一份申请书中也可同时选。
当增加的连锁店为A类或C类、连锁店类型由B类变化为A类或C类、Ａ类或Ｃ类连锁店迁址，应按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验。
当增加的连锁店为B类、连锁店类型由C类变化为A类或B类时，由省级或受省级委托的地方质量技术监督局按照本实施细则规定的程序，在所申请增加或变化的店中，依4.2.3款中B类店的要求组织实地核查抽查，不再进行产品检验。
当连锁店类型由A类变化为B类或C类时，不进行实地核查和产品检验。
6.1.4.3连锁店的名称或住所变化、B类店的加工地址在已获得批准的加工点（已列入连锁企业证书副本中的）之间变更，连锁企业总公司应自变化之日半年内向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交《全国工业产品生产许可证变更申请书》，省级质量技术监督局自受理企业变更材料之日起30日内作出准予变更的决定。
对于符合变更条件的，变更许可证副本中连锁店的信息，但证书的有效期不变。
6.1.4.4验配眼镜连锁企业的联营联销连锁店，其生产许可证的有效期与连锁企业相同；
联营联销合同期满时，如继续经营应及时续签合同；
如不再经营，应及时办理许可证注销手续。
6.1.4.5连锁企业获得生产许可证后，新增加的B类连锁店单独与连锁企业总公司一起重新申办许可证时，连锁企业应出具为这些B类连锁店进行加工的连锁店名称（必须是连锁企业内获得生产许可证的A类或C类连锁店）及加工连锁店的生产许可证复印件等材料；
现场核查通过后不再进行产品抽样检验；
并在其证书中表明为这些B类
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