压力管道元件制造许可鉴定评审细则.docx
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压力管道元件制造许可鉴定评审细则
压力管道元件制造许可鉴定评审细则
第一章总则
一、前言
根据《特种设备安全监察条例》、《特种设备行政许可鉴定评审监督与管理规则》、《特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》、《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》、《压力管道元件制造许可规则》、《压力管道元件制造许可规则》第1号修改单的要求，结合元件制造过程的实际情况，制定本评审细则。
二、适用的评审类型
按照《许可规则》、《许可规则》第1号修改单的规定，本细则包括了压力管道元件制造许可的首次取证的鉴定评审、增项评审、换证评审。
三、鉴定评审结论意见
鉴定评审结论意见分为“符合条件”、“不符合条件”和“需要整改”。
1、全部满足许可条件，鉴定评审结论意见为“符合条件”。
2、申请单位的现有部分条件不能满足受理的许可项目规定，但在规定时间内能够完成整改工作，并满足相关许可条件，鉴定评审结论意见为“需要整改”。
3、申请单位存在以下情况之一时，鉴定评审结论意见为“不符合条件”：
（1）法定资格不符合相关法律法规的规定；
（2）实际资源条件不符合相关法规、安全技术规范的规定；
（3）质量保证体系未建立或者不能有效实施，材料（零部件）控制、作业（工艺）控制、检验与试验控制、不合格品（项）控制，以及与许可项目有关的主要过程控制，如焊接、无损检测等质量控制系统未得到有效控制，管理混乱；
（4）产品（设备）安全性能抽查结果不符合相关安全技术规范及其相应标准规定；
（5）申请单位有违反特种设备许可制度行为。
四、本细则由山东省特种设备检验研究院解释。
第二章制造许可的评审
许可产品试制、型式试验合格（需要时）、产品监督检验合格（需要时）后，鉴定评审机构按照规定组织对制造单位进行鉴定评审。
制造许可一般分三个方面进行评审：
即
制造许可资源条件；
质量保证体系建立与实施；
产品安全性能抽查检验。
第一节制造许可资源条件的评审
一、主要内容
资源条件的评审是对制造单位必须具备的条件进行评审，主要包括制造单位法定资格、注册资金、人员数量、制造场地、厂（库）房，制造、检验与试验设备，技术力量，技术标准规范与资料等内容。
1.评审制造单位法定资格与规模
（1）必须具有法定资格，取得所在地政府部门合法注册；
（2）注册资金及全职员工人数应符合许可规则的要求。
2.评审制造单位厂房场地是否符合许可规则要求，适应产品需要。
（1）厂房应适应制造需要，确保产品在室内制造。
厂房建筑面积应符合《许可规则》《许可规则》第1号修改单对许可产品专项条件的要求；
（2）原材料、焊材（必要时）、成品应有满足需要的专用库房或场地，保管条件应符合有关要求；
（3）应有产品档案室，档案保管条件满足有关规定。
3.评审专业人员配备与生产的适应能力
（1）应当设置技术负责人、质量保证工程师（可由技术负责人兼任）及有关质量控制系统责任人员，其任职资格与能力应符合要求；
（2）应配备满足需要的技术人员、检验检测人员及相关的技术工人。
4.评审生产环境是否满足需要，生产工序及生产设备、工装的规格、品种、数量、能力、技术状况与申请许可产品的满足程度。
5.评审检验、试验设备的规格、品种、数量、能力、技术状况与申请许可产品的检验、试验要求的符合和适应程度。
6.评审技术规范和标准与满足产品生产需要的程度。
具体内容见表2-1《资源条件评审项目表》。
表2-1资源条件评审项目表
序号
评审项目
评审内容及要求
评审方法
评价方法
1
法定资格
应具有法定资格，取得所在地政府部门合法注册。
有关项目应与申请书一致。
复印企业营业执照、组织机构代码证书附于报告中。
现场核实营业执照、组织机构代码证书原件。
单位名称、注册地址、法定代表人等项目应与申请书一致。
注册地址与制造地址不一致时应查明原因，表述清楚。
不满足要求时停止评审。
2
申请项目核查
查阅受理的申请书，结合法定资格的审查，核实企业名称、地址、法人代表、受理编号等，确认申请项目。
填写报告中附件二《特种设备许可鉴定评审基本情况确认表》提交给评审组长。
不满足要求时停止评审。
3
有关资质
核查企业取得的其他资质，记录资质名称、证书编号、发证机关。
复印核查的有关资质证书附于报告中。
现场核实有关资质证书原件。
对于换证、增项的，核实其原证书范围、有效期等内容。
许可产品需要但不具有时判为不符合。
4
企
业
规
模
注册资金
符合《许可规则》专项条件、《许可规则》第1号修改单要求。
核实营业执照原件。
不满足要求时判为不符合。
5
全职员工人数
人数符合《许可规则》专项条件、《许可规则》第1号修改单要求。
核查职工合同（工资表）、保险凭证、职工一览表
不满足要求时判为不符合。
6
厂
房
场
地
厂房
结合现场巡视或专项核查，应与制造相适应，确保产品在室内制造。
现场巡视、专项核查。
主要工序在室外判为不符合，其余问题判为需要整改
核实厂房建筑面积是否符合《许可规则》专项条件、《许可规则》第1号修改单要求。
核实房屋所有权证书或者租赁协议或现场核实。
不满足要求时判为不符合。
7
厂
房
场
地
材料保管
原材料保管条件满足产品标准规定，有专用场地或者专用材料库房及货架，满足分区（待验、合格、不合格）分批摆放、防潮、防尘、防机械损伤、防老化等要求。
现场巡视或专项核查。
1.无相关场地时判定为不符合，并要求申请单位增加相应场地，进行现场确认；
2.有相关场地但不符合相应要求时判定为需要整改，需见证资料整改确认。
8
焊接材料保管（焊接为产品主要工序时）
有专用的焊接材料库，有确保焊接材料湿度、温度符合要求的去湿、保温设备；
是否有焊接材料烘干设备，包括至少1台焊接材料烘干设备、1台保温设备和适应制造需要的焊条保温桶。
9
成品保管
是否有满足规定要求的成品保管条件,有专用库房、货架或者专用场地，满足防潮、防尘、防机械损伤、防老化的要求。
支垫条件是否能保证与土壤等腐蚀介质相隔离。
应当在专用库房存放的，其专用库房的面积是否满足产品室内存放的要求。
10
产品档案保管
是否有元件产品档案室，档案保管条件能否满足档案保管有关规定，面积是否满足产品档案保管需要。
元件产品统一归产品档案室保管。
11
管
理
人
员
技术负责人
应设置技术负责人，其资格条件符合《许可规则》要求。
确认企业提供的《技术人员及质量保证体系责任人员情况表》。
现场查看任命文件、学历、职称证书原件。
1.未设置、任命相关人员判定为不符合；
2.其余未达要求判定为需要整改。
12
质量保证工程师
应设置质量保证工程师，其资格条件应符合《许可规则》要求。
确认企业提供的《技术人员及质量保证体系责任人员情况表》。
13
质控系统责任人员
是否按《许可规则》专项条件要求设置相应质控系统责任人员，且最多只兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。
确认企业提供的《技术人员及质量保证体系责任人员情况表》。
责任人员是否由具有相应能力的技术人员或者具有相应资格的人员担任。
进行交流和资格证明查看
14
技术人员
比例、数量
应符合《许可规则》的要求。
确认企业提供的《技术人员及质量保证体系责任人员情况表》。
根据确认的表格，核实比例、数量的符合情况。
比例、数量任一不满足要求时判为不符合。
专业
是否符合《许可规则》专项条件或通用条件的要求。
确认企业提供的《技术人员及质量保证体系责任人员情况表》。
核实专业证书原件。
不满足要求时判为不符合。
15
检
验
、
检
测
人
员
无损检测人员
是否符合《许可规则》、《许可规则》第1号修改单的要求。
确认企业提供的《无损检测、理化检验及检查人员情况表》。
查看资格证书原件。
数量、资格均符合要求判定为符合；否则判定为不符合。
16
理化检验人员
应符合《许可规则》的要求。
确认企业提供的《无损检测、理化检验及检查人员情况表》。
查看资格证书。
不满足要求时判为不符合。
17
检查人员
配备的检查人员应满足出厂检验和工序检验（如材料检验、机械加工检验、成品检验等）的需要。
确认企业提供的《无损检测、理化检验及检查人员情况表》。
查看检查人员一览表，审查其所在部门
不满足检验需要时判为不符合；其余判为需要整改。
检查人员能否不受其他部门影响独立完成检验工作。
18
技术工人
焊接人员
应符合《许可规则》、《许可规则》第1号修改单要求。
确认企业提供的《持证焊工一览表》。
查看资格证书。
不满足要求时判为不符合。
19
其他技术工人
应符合《许可规则》专项条件要求或产品生产需要。
确认企业提供的《技术工人一览表》。
查看人员一览表。
不满足要求时判为不符合。
20
生产工序
工序设置
是否符合《许可规则》专项条件、《许可规则》第1号修改单要求。
现场查看、专项检查
缺少工序判为不符合
21
工序分包
应符合《许可规则》要求，分包协议应符合要求。
审查、复印分包协议，附于报告中。
审查分包协议。
分包方不满足要求判为不符合；其余问题判为需要整改
22
生产设备
核查生产设备是否符合《许可规则》专项条件、《许可规则》第1号修改单要求,设备能力与加工精度应满足申请产品需要。
对企业自有设备，确认《主要制造、检验、检测设备一览表》；对分包的设备，审查、复印分包协议，附于报告中。
查阅生产设备台账，抽查设备档案，现场巡视，必要时进行专门核查。
数量、设备能力符合要求判定为符合；否则判定为不符合。
23
工艺装备
工艺装备配备应符合《许可规则》专项条件的要求，且满足许可产品制造需要。
现场查看
不满足专项条件要求判为不符合；其余判为需要整改
24
不锈钢专用生产设备和工艺装备
制造不锈钢压力管道元件，必须具备不锈钢专用的制造场地和专用的加工设备、成型设备、切割设备、焊接设备和必要的工装，不得与碳钢混用。
查阅生产设备台账，抽查设备档案，现场巡视，必要时进行专门核查。
无专用设备和工装判为不符合；其余问题判为需要整改
25
标志工具
应当有在许可产品上作许可标志以及产品标准所规定的标志的专用设备及工器具。
对于取证单位，根据其标识方法确认标志工具；换证单位现场核实标识工具。
标志工具无法满足要求判为不符合。
26
检
测
手
段
检测仪器
理化检验设备应符合《许可规则》专项条件要求，检测设备应满足检验项目需要。
对企业自有设备，确认《主要制造、检验、检测设备一览表》；对分包的设备，审查、复印分包协议，附于报告中。
查阅台账、抽查档案，现场核实，分包的审查分包协议原件。
不满足要求时判为不符合。
27
检
测
手
段
无损检测设备
是否符合《许可规则》专项条件、《许可规则》第1号修改单的要求。
对企业自有设备，确认《主要制造、检验、检测设备一览表》；对分包的设备，审查、复印分包协议，附于报告中。
28
检验试验设备
配备的检验试验设备应符合《许可规则》专项条件要求,适应许可产品标准要求及检验需要,其品种、数量与产品要求的检验项目相适应。
对企业自有设备，确认《主要制造、检验、检测设备一览表》；对分包的设备，审查、复印分包协议，附于报告中。
耐压（压力）、气密性试验设备上是否配备至少2只符合产品标准要求精度等级、有效的压力表。
29
计量器具
使用的计量器具
配备的计量器具应符合《许可规则》要求。
应适应许可产品标准要求及工序检验需要，其品种、数量与产品要求的检验项目需求相适应。
查阅检验与试验设备、装置检定校准台账、校准计划、校准记录、报告。
数量不符合要求、无检定校准判定为不符合；少部分未校准或过期以及其他不符合项判定为需要整改。
计量器具是否按照国家有关规定进行检定、校准。
30
许可产品上的计量设备
许可产品上配备的计量设备，应按照国家关于计量设备有关规定进行检定、校准。
二、制造用场地、厂（库）房评审
1.根据申报许可产品的要求，审查制造单位配置的厂（库）房、场地及辅助用房的符合性及适应性。
2.产品的制造、检验与试验用场地、厂（库）房应由制造单位独立配置，其产权可以是自有或租赁。
租赁场地应有契约（合同）文件。
3.审查制造单位场地、厂（库）房配置主要是根据《许可规则》、《许可规则》第1号修改单中对申报许可产品的厂房建筑面积要求、产量规模需要，对场地、厂（库）房的结构、质量、面积、空间能否满足其产品生产过程对强度、防尘、防雨、防潮等的不同要求，进行综合评估。
材料库、焊材库等应设有区域和材料识别标识。
三、分包与采购
1.制造单位分包或者采购的原料、零部件以及压力管道元件、生产工序或者检测工作，其工作质量及产品质量仍由制造单位对用户负责。
无损检测的分包机构，应当具有国家质检总局核准的无损检测机构资格（应有产品检测需要的合格项目）或者是取得承压类特种设备制造许可的制造单位，并且有相应的无损检测能力。
2.制造单位采购的原料、零部件及压力管道元件属于《许可规则》管辖范围的,其制造单位应当具有压力管道元件制造资格。
第二节质量保证体系建立与实施的评审
具体内容见表2-2《质量保证体系建立与实施评审项目表》。
表2-2质量保证体系建立与实施评审项目表
序号
评审项目
评审内容及要求
评审方法
评价方法
1
管理职责
1.1质量方针和目标
（1）形成正式文件，经法定代表人（或其授权代理人）批准。
查阅质量保证体系文件的相关内容，结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式
未建立质量方针和质量目标；质量目标未进行分解判定为不符合。
其他未满足要求的情况为需要整改（下同）。
（2）符合本单位的实际情况和受理的许可项目范围特性,突出特种设备安全性能的要求。
（3）贯彻落实到责任人员和相关人员。
（4）质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进承诺。
（5）对质量目标进行量化、分解和定期考核。
1.2质量保证体系组织
（1）建立具有独立行使特种设备安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织。
审查企业的质量保证组织机构文件资料。
未建立质量保证体系组织判为不符合。
（2）有效地实施质量控制活动。
1.3责任人员职责、权限
（1）规定了申请单位法定代表人对特种设备安全质量负责。
查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流
未规定各岗位人员的职责、权限，各方为人员不了解其职责、权限，各责任人员未履行其职责、权限判为不符合。
（2）在管理层中任命了1名质量保证工程师，并且明确其对质量保证体系的建立、实施、保持和改进职责和权限。
（3）质量保证体系文件明确规定了质量控制系统责任人员和检验与试验人员的职责、权限、相互关系，以及系统、人员的工作接口控制和协调措施。
（4）任命了各质量控制系统的责任人员。
（5）质量保证体系责任人员在特种设备制造过程中胜任并履行其职责、权限。
1.4管理评审
管理评审是否符合质量保证体系文件的规定。
查阅管理评审记录及报告
未进行管理评审或无改进判为不符合。
2
质量保证体系文件
2.1质量保证手册
质量保证手册设置的质量控制基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点以及质量保证体系文件结构层次和相互关系等内容符合相关要求。
查阅申请单位提交的质量保证手册和相关资料
基本要素设置不满足判为不符合。
2.2程序文件（管理制度）
（1）是否贯彻了质量方针，是否与质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节、控制点相适应。
查阅质量保证手册和程序文件（管理制度）
缺少规定的程序文件判为不符合。
（2）程序文件（管理制度）规定的控制范围、程序、内容是否符合申请单位的实际情况和受理的许可项目要求，具有可操作性。
2.3作业（工艺）文件和记录
（1）作业（工艺）文件和记录符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程中的控制需要。
查阅质量保证体系文件、技术文件、作业（工艺）文件和记录，抽查所使用的作业（工艺）文件和记录等
缺少主要过程工艺文件判为不符合。
（2）记录的格式及其包括的项目、内容能够规范。
2.4质量计划
（1）质量计划设置的质量控制系统、控制环节、控制点满足制造许可项目特性和申请单位实际情况。
审阅质量保证体系文件有关质量计划（过程控制卡、施工组织设计或者施工方案）的规定
无质量计划的规定、质量计划未得到执行判为不符合。
（2）按照质量计划的要求，实施了特种设备制造（安装、改造、维修）过程控制。
（3）质量计划中各个控制环节、控制点均由相关责任人员签字确认。
3
文件和记录控制
3.1程序文件（管理制度）
文件控制的范围、程序、内容符合以下要求：
（1）受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件、其他需控制的文件等。
（2）文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，外来文件的收集、购买、接收等规定；
（3）质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定。
（4）文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。
查阅文件和记录控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件
未制定程序文件判为不符合。
记录控制范围、程序、内容符合以下要求：
（1）制造过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等。
（2）记录的保管和保存期限等。
（3）质量保证体系实施部门、人员及场所适用相关受控记录表格为有效版本的规定。
3.2文件和记录的控制
（1）抽查质量计划、设计文件、作业（工艺）文件、记录、检验检测和试验报告等文件和记录，审查其有效性及其编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求，现场使用的文件和记录是否是有效版本，外来文件是否齐全、有效。
分别在文件管理部门、使用部门抽查3-5种文件和记录，检查程序执行情况。
控制要求未按规定执行判为不符合。
（2）记录的填写、确认、收集、归档、贮存是否符合规定。
3
文件和记录控制
3.3法规、安全技术规范及标准的完整与有效性
审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整，是否是有效版本。
查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表
无产品制造主要法规、安全技术规范及标准判为不符合。
4
合同控制
4.1程序文件（管理制度）
（1）是否规定了合同评审的范围、内容（包括执行的法律、法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录且有效保存的规定）。
查阅程序文件
未制定程序文件判为不符合。
（2）是否规定了合同签定、修改、会签程序和要求。
4.2合同评审
（1）所签订的合同满足相关法律法规、安全技术规范、标准及技术条件的规定。
抽查合同评审记录
未按要求进行评审判为不符合。
（2）合同的签订、修改、会签按程序审批。
（3）按照规定对合同进行了评审，并形成评审记录，合同评审记录妥善保存。
5
设计控制
5.1程序文件（管理制度）
（1）设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）。
检查设计控制程序文件。
未制定程序文件判为不符合。
（2）设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求。
（3）按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定。
（4）设计文件修改的规定。
（5）设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定。
（6）法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时,应当制定相关规定。
5.2设计过程控制
（1）设计输入、输出、验证、修改、设计许可、设计文件鉴定、型式试验等过程得到有效控制。
抽查1-3份设计文件。
未按要求进行控制，设计文件不满足法律法规、标准的要求判为不符合。
（2）设计文件符合安全技术规范、标准的规定。
（3）设计文件的修改符合安全技术规范的要求。
5.3外来设计文件的控制
设计文件由外单位提供时，抽查设计文件，审查外来设计文件是否符合相关安全技术规范的规定和质量保证体系文件对外来设计文件的控制要求，设计责任人员履行了确认手续。
6
材料、零部件控制
6.1程序文件（管理制度）
（1）材料、零部件的采购（包括采购计划和采购合同），明确对分供方实施质量控制的方式和内容,包括对分供方进行评价、选择、重新评价,并编制分供方评价报告,建立合格供方名录等,对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方,应当对分供方许可资格进行确认。
查阅程序文件
未制定判为不符合。
（2）材料、零部件验收（复验）控制，包括未经验收（复验）或不合格的材料、零部件不得投入使用等。
（3）材料标识（可追溯性标识）的编制、标识方法、位置和标识移植等。
（4）材料、零部件的存放与保管，包括储存场地、分区堆放或分批次（材料炉批）等。
（5）材料、零部件领用和使用控制,包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认，余料、废料的处理等。
（6）材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范围，代用的审批、代用的检验试验等。
6.2采购控制
（1）原材料、焊材、零部件的分供方在合格分供方名录内。
查阅采购合同、合格分供方名录及评价报告，抽查材料库、零部件库、焊材库和制造现场
未对分供方进行评价，原材料、焊材、零部件未在合格供方中采购判为不符合。
（2）分供方的选择、评价、重新评价按照相关质量保证体系文件的规定实施，法规、安全技术规范对分供方的产品（设备）有行政许可要求时，对分供方的行政许可情况（许可项目、范围、许可证有效期限等）进行了评价。
（3）采购计划和采购合同按照相关程序实施，经责任人员审批、签字确认。
6.3材料控制
（1）材料、零部件的验收（复验）按照规定的控制程序执行，材料责任人员履行了职责，材料、零部件验收（复验）质量得到有效控制。
结合对材料库、零部件库、焊材库和制造现场的巡查，检查材料、零部件验收（复验）记录、报告、入库记录、台账，检查材料、零部件的存放与保管、标识和标识移植、材料代用记录
材料未按规定验收、材料质量未得到控制判为不符合。
（2）材料、零部件存放与保管、领用和使用、标识和标识移植等符合相关要求。
（3）材料、零部件台帐所记录的材质、规格、型号完整清晰，与实物一致。
（4）发生材料代用时按照相关安全技术规范、标准及质量保证体系文件的规定实施。
7
作业（工艺）控制
7.1程序文件（管理制度）
（1）作业（工艺）文件的基本要求,包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求。
检查工艺控制程序文件。
未制定程序文件判为不符合。
（2）作业（工艺）纪律检查，包括工艺纪律检查时间、人员，检查的工序，检查项目、内容等。
（3）工装、模具的管理，包括工装、模具的设计、制作及检验，工装、模具的建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等。
7
作业（工艺）控制
7.2作业（工艺）控制
审查工艺执行情况是否符合要求。
结合抽查产品安全性能，查阅产品的作业（工艺）文件、质量计划、工艺纪律检查记录、产品档案等，抽查制造现场使用的作业（工艺）文件、质量计划、记录等
主要工艺文件未执行判为不符合。
7.
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