F30B粉碎机再确认方案及报告Word格式.docx

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质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备安装

3.2.3环境状况

3.2.4公用介质

3.2.5仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

F-30B万能粉碎机，广泛用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥的脆性物料。

该机结构简单、坚固耐用，运转平稳，粉碎效果明显，维护方便。

本机根据实际的要求带有简易除尘器，能减少物料的损失，回收在利用，避免粉尘的飞扬，符合GMP要求。

2、确认目的：

2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容

3.1.设计确认

符合药品《生产质量管理规范》要求

项目

标准

检查结果

设计、造型、安装

符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染

是□否□

设备内表面

光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化

与设备连接的主要固定管道

标明管内物质名称、流向

检查人：

日期：

复核人：

3.2.安装确认

3.2.1.资料档案

文件名称

存放地点

记录存档时间

使用说明书

产品合格证

装箱单

日期复核人：

3.2.2.设备安装确认

该万能粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

3.2.2.1.外观检查

检查项目

检查结论

设备定位

适用于生产要求

材质

符合GMP要求

内、外部结构

便于清洗、无死角

仪器

正常

操作间

生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电

设备标牌

完整、清晰

3.2.2.2.设备材质的检查

部件

要求

结论

机架

不锈钢

进料斗

粉碎室

主机

除尘器

3.2.3.环境状况

温度

18～26℃

湿度

45～65%

空气洁净度

D级

　　　　日期：

3.2.4.公用介质连接

设计要求

安装情况

电压380V三相四线

380V三相五线

功率5.5KW

5.5KW

频率50HZ

50HZ

接地保护

≦0.9Ω

检查人日期：

3.2.5.仪器仪表

名称

型号

编号

是否检验合格

电流表

3.3.运行确认

通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。

运行测试

确认方法

标准要求

结果

开机

按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”

机器能平稳启动

是□

否□

空载运行试验

空载运行0.5小时，观察机器运转情况。

机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。

停机

按下“停止”按钮，切断电源。

机器能平稳停机

结论：

主轴转速（r/min）

3800

进料细度（mm）

小于10

粉碎细度（目）

60-120

生产能力（kg/h）

100-300

其他

无异常震动及声响

3.4.性能确认

粉碎机主要用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥性的脆性物质，按其操作SOP-FOP-054进行操作，对其进行性能确认。

3.4.1.负载运行质量测试

安装120目筛网，采用10-20目的空白粒，按粉碎机标准操作程序进行粉碎操作，机器运行平稳、无异常声响和撞击声、无过热、无漏粉、漏油等情况。

检查结果：

3.4.2生产能力测试：

生产能力100-300kg/h

粉碎物料名称

筛网目数

过筛料重

粉碎时间

3.4.3细度测试

用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对已粉碎产品进行筛目分析，全部通过标准筛。

细度测试符合要求。

粉碎物名称

过筛率

3.4.4收率测试：

将物料称重后投入粉碎机内，按粉碎机标准操作程序操作，将被粉碎的物料称重，计算粉碎收率。

收率≥98%，符合要求。

物料名称

投料量（kg）

粉碎物重量（kg）

粉碎收率%

4.设备的再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认粉碎机符合要求。

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

万能粉碎机

规格型号

30B

确认过程及记录：

年月日∽年月日确认小组按照30B粉碎机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

F-30B粉碎机再确认报告

4、确认内容

物料名称批号

6.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。

年月日∽年月日确认小组按照30B粉碎机再确认方案进行了检查文件，并按验证方案开展确认工作。