F30B粉碎机再确认方案及报告.docx
《F30B粉碎机再确认方案及报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《F30B粉碎机再确认方案及报告.docx（16页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
F30B粉碎机再确认方案及报告
文件编号：
VOL-FOP-054版本号：
00
F-30B粉碎机再确认方案
****集团***制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
F-30B粉碎机再确认方案
确认方案编号
VOL-FOP-054
方案起草人
起草日期
2013.1.19.
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
制剂车间
兹证明我已审核同意F-30B粉碎机再确认方案，按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
F-30B万能粉碎机，广泛用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥的脆性物料。
该机结构简单、坚固耐用，运转平稳，粉碎效果明显，维护方便。
本机根据实际的要求带有简易除尘器，能减少物料的损失，回收在利用，避免粉尘的飞扬，符合GMP要求。
2、确认目的：
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目
标准
检查结果
设计、造型、安装
符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染
是□否□
设备内表面
光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化
是□否□
与设备连接的主要固定管道
标明管内物质名称、流向
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.安装确认
3.2.1.资料档案
文件名称
存放地点
记录存档时间
检查结果
使用说明书
是□否□
产品合格证
是□否□
装箱单
是□否□
检查人：
日期复核人：
日期：
3.2.2.设备安装确认
该万能粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.2.1.外观检查
检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
是□否□
内、外部结构
便于清洗、无死角
是□否□
仪器
正常
是□否□
操作间
生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
部件
要求
结论
机架
不锈钢
是□否□
进料斗
不锈钢
是□否□
粉碎室
不锈钢
是□否□
主机
不锈钢
是□否□
除尘器
不锈钢
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3.环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
是□否□
湿度
45～65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4.公用介质连接
设计要求
安装情况
结论
电压380V三相四线
380V三相五线
是□否□
功率5.5KW
5.5KW
是□否□
频率50HZ
50HZ
是□否□
接地保护
≦0.9Ω
是□否□
检查人日期：
复核人：
日期：
3.2.5.仪器仪表
名称
型号
编号
是否检验合格
电流表
是□否□
检查人日期：
复核人：
日期：
3.3.运行确认
通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
项目
确认方法
标准要求
结果
开机
按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”
机器能平稳启动
是□
否□
空载运行试验
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。
是□
否□
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能平稳停机
是□
否□
结论：
检查项目
标准
检查结果
主轴转速（r/min）
3800
是□否□
进料细度（mm）
小于10
是□否□
粉碎细度（目）
60-120
是□否□
生产能力（kg/h）
100-300
是□否□
其他
无异常震动及声响
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.性能确认
粉碎机主要用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥性的脆性物质，按其操作SOP-FOP-054进行操作，对其进行性能确认。
3.4.1.负载运行质量测试
安装120目筛网，采用10-20目的空白粒，按粉碎机标准操作程序进行粉碎操作，机器运行平稳、无异常声响和撞击声、无过热、无漏粉、漏油等情况。
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.2生产能力测试：
生产能力100-300kg/h
粉碎物料名称
筛网目数
过筛料重
粉碎时间
生产能力（kg/h）
3.4.3细度测试
用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对已粉碎产品进行筛目分析，全部通过标准筛。
细度测试符合要求。
粉碎物名称
筛网目数
过筛率
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.4收率测试：
将物料称重后投入粉碎机内，按粉碎机标准操作程序操作，将被粉碎的物料称重，计算粉碎收率。
收率≥98%，符合要求。
物料名称
筛网目数
投料量（kg）
粉碎物重量（kg）
粉碎收率%
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认粉碎机符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
万能粉碎机
规格型号
30B
确认过程及记录：
年月日∽年月日确认小组按照30B粉碎机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）
批准人（签字）：
批准日期
F-30B粉碎机再确认报告
****集团***制药有限公司
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
F-30B万能粉碎机，广泛用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥的脆性物料。
该机结构简单、坚固耐用，运转平稳，粉碎效果明显，维护方便。
本机根据实际的要求带有简易除尘器，能减少物料的损失，回收在利用，避免粉尘的飞扬，符合GMP要求。
2、确认目的：
2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
4、确认内容
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目
标准
检查结果
设计、造型、安装
符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染
是□否□
设备内表面
光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化
是□否□
与设备连接的主要固定管道
标明管内物质名称、流向
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.安装确认
3.2.1.资料档案
文件名称
存放地点
记录存档时间
检查结果
使用说明书
是□否□
产品合格证
是□否□
装箱单
是□否□
检查人：
日期复核人：
日期：
3.2.2.设备安装确认
该万能粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.2.1.外观检查
检查项目
标准
检查结论
设备定位
适用于生产要求
是□否□
材质
符合GMP要求
是□否□
内、外部结构
便于清洗、无死角
是□否□
仪器
正常
是□否□
操作间
生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电
是□否□
设备标牌
完整、清晰
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
部件
要求
结论
机架
不锈钢
是□否□
进料斗
不锈钢
是□否□
粉碎室
不锈钢
是□否□
主机
不锈钢
是□否□
除尘器
不锈钢
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.3.环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
是□否□
湿度
45～65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2.4.公用介质连接
设计要求
安装情况
结论
电压380V三相四线
380V三相五线
是□否□
功率5.5KW
5.5KW
是□否□
频率50HZ
50HZ
是□否□
接地保护
≦0.9Ω
是□否□
检查人日期：
复核人：
日期：
3.2.5.仪器仪表
名称
型号
编号
是否检验合格
电流表
是□否□
检查人日期：
复核人：
日期：
3.3.运行确认
通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。
运行测试
项目
确认方法
标准要求
结果
开机
按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”
机器能平稳启动
是□
否□
空载运行试验
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。
是□
否□
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能平稳停机
是□
否□
结论：
检查项目
标准
检查结果
主轴转速（r/min）
3800
是□否□
进料细度（mm）
小于10
是□否□
粉碎细度（目）
60-120
是□否□
生产能力（kg/h）
100-300
是□否□
其他
无异常震动及声响
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.性能确认
粉碎机主要用于化工、医药、食品等行业粉碎干燥性的脆性物质，按其操作SOP-FOP-054进行操作，对其进行性能确认。
3.4.1.负载运行质量测试
安装120目筛网，采用10-20目的空白粒，按粉碎机标准操作程序进行粉碎操作，机器运行平稳、无异常声响和撞击声、无过热、无漏粉、漏油等情况。
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.2生产能力测试：
生产能力100-300kg/h
粉碎物料名称
筛网目数
过筛料重
粉碎时间
生产能力（kg/h）
3.4.3细度测试
用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对已粉碎产品进行筛目分析，全部通过标准筛。
细度测试符合要求。
粉碎物名称
筛网目数
过筛率
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.4.4收率测试：
将物料称重后投入粉碎机内，按粉碎机标准操作程序操作，将被粉碎的物料称重，计算粉碎收率。
收率≥98%，符合要求。
物料名称批号
筛网目数
投料量（kg）
粉碎物重量（kg）
粉碎收率%
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认粉碎机符合要求。
6.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
万能粉碎机
规格型号
30B
确认过程及记录：
年月日∽年月日确认小组按照30B粉碎机再确认方案进行了检查文件，并按验证方案开展确认工作。
评价：
建议：
批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）
批准人（签字）：
批准日期
升级会员 