天江药业中药配方颗粒免煎中药大全文档格式.docx

天江药业中药配方颗粒免煎中药大全文档格式.docx

《天江药业中药配方颗粒免煎中药大全文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《天江药业中药配方颗粒免煎中药大全文档格式.docx（26页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

中药配方颗粒概况

中药配方颗粒是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。

产品保持了中药饮片的性味与功效，质量稳定可靠，应用于中医临诊处方的调配，适应辨证施治、处方变化的需要，且有不需煎煮，服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。

汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型，金代李杲曾指出：

“汤者荡也，去大病用之”。

汤剂是适应中医辨证论治，随证加减原则的剂型，具有吸收快，迅速发挥药效的特点，至今仍然是中医的主要用药方式。

当随着时代的进步、生活节奏的加快，对中医药提出了新的要求，许多患者因不愿意煎中药，而放弃了中医治疗，中医门诊量呈现下降趋势，进而影响了中医的发展。

解决中药汤剂的质量稳定性、方便性、安全性问题，已经迫在眉睫。

研究中药配方颗粒的必要性主要表现以下几个方面：

（1）汤剂质量受中药饮片质量、患者煎药方法的影响，质量不好控制

1.1中药饮片质量受药材品种、产地、采收季节、炮制加工、贮存等诸多因素影响，质量差异较大。

贮藏不当往往发生虫蛀、霉变、走油；

炮制加工不规范，有效成分流失；

运输、晒干等过程中混入了杂质；

更有甚者出售假药或非正品、代用品，而药材流通环节缺乏先进的检验仪器，难以鉴别真伪优劣。

1.2患者自己煎汤药不规范，对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、加水量、煎煮时间、火候、先煎后下、包煎另煎、烊化冲服等煎药要求难以掌握。

大量的实验报道证明,家庭式的煎煮只能煎出药材中50～70%的有效成份，药材浪费严重。

（2）汤剂服用、携带、保存不方便

中药汤剂不但煎煮费时，服用量大，而且携带、保存不方便，上班、上学、出差、旅游的人服用汤药变得困难。

中医生经常遇到，处方开完后，病人回过头来说没时间煎药、没条件煎药，要求改用中成药或西药，致使汤药的使用率在逐年下降。

我国中医药研究机构的一项调查显示，解放初期每年药材消耗量70%用于配汤药，30%用于生产成药，93年统计这种比例完全颠倒，现在还在拉大差距。

（3）汤剂的用药方式制约了中医走向世界

在国外，尤其是西方发达国家，中医药越来越受到重视，并在许多国家逐步得到认同，国外的医疗实践也表明中药汤剂疗效较好。

但西方人对患者自己煎煮中药的用药方式无法接受，一是观念上不能接受，二是这种用药形式与他们的生活方式不相适应。

（4）国外这一方面的快速发展，催生中药配方颗粒的研究项目

日本70年代就研究生产出200多种“汉方颗粒”，80年代我国的台湾地区研究生产了400多种“科学中药”及300多种经典方颗粒。

“汉方颗粒”及“科学中药”在欧美、东南亚等地被广泛应用，深受欢迎。

韩国在90年代初期也开始研究单味中药浓缩颗粒，并生产出300多个品种。

我国的中药材出口量虽居世界第一，但很少进行深加工，附加值极低，仅占世界天然药物贸易总额的4%左右，还不如日本的一个“救心丹”、韩国的“高丽参”。

台湾生产的“科学中药”在美国售价比饮片高出许多倍，并取得很大的经济效益。

这种形势，既给我们中医药走向世界、参与国际竞争提供了良好机会，也使我们面临一个艰巨的挑战，如何去谋求自身的发展，适应国际市场的需求。

原卫生部部长陈敏章曾对该项目做出指示：

“加快加强这一领域的的科研进度，以便尽早为临床和生产服务。

国外在这一方面的快速发展值得我们高度重视！

！

这本应是我们的优势”。

1992年开始，国家中医药管理局组织开展中药配方颗粒科研项目的调查、研究及论证工作，并作为国家中医药管理局重大科研项目立项。

江阴天江药业有限公司是国家中医药管理局首家“全国中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局指定的“中药配方颗粒试点生产企业”。

是国内第一家通过GMP认证、规模最大的中药配方颗粒生产厂家。

天江药业坚持科技为先导的原则，饮片改革试点从科研入手，分为工艺、质量标准、临床、药效、药理、等效等六方面展开系统化研究，历经十余年，取得了丰硕的科研成果。

天江药业先后完成了15个国家级课题及项目，3项省市级科研课题，规范了600多味中药的工艺，获国家批准专利三项，省科技进步二等奖一项。

天江药业负责中药配方颗粒质量标准的研究与制定，发表论文300多篇，出版了世界首部《中药配方颗粒薄层彩色图集》，成为组合型配方颗粒质量鉴定依据。

天江中药配方颗粒的产品质量、临床疗效、市场服务已在国内国际市场获得认可，树立了优质配方颗粒品牌；

公司收集中药配方颗粒临床应用总结论文500多篇，形成临床专著4册。

中药配方颗粒的研究开发是中医药几代人的梦想，也是二十世纪中医药学发展的重要标志性项目之一。

天江药业十余年来，在中药配方颗粒项目的研究、生产、临床推广应用的方方面面，得到了各级政府和中医药界同仁的大力支持和帮助。

全国有二十六个省市、自治区的卫生、药监部门分别发文，推广“天江”中药配方颗粒用于中医临床配方。

目前，全国10亿多人次使用了天江中药配方颗粒。

天江中药配方颗粒以其确切的疗效，稳定的质量远销美国、加拿大、德国、英国、意大利、澳大利亚、西班牙，中国香港、澳门、台湾等二十三个国家和地区。

1993年“单味中药剂型改革”项目列入国家科委星火计划

1994年“单味中药剂型改革”项目列入国家科委火炬计划，经国务院发展研究中心评定，以“全国率先改革中药饮品”载入“中华之最”荣誉大典，经国家科委、国家技术监督局等部门评定为国家级新产品。

1996年免煎中药生产线技改扩能项目被国家经贸委列入“双加工程”。

1997年项目通过国家火炬计划验收。

1998年公司被列入国家级重点高新技术企业。

1999年“单味中药浓缩颗粒的制备与临床应用”课题通过国家中医药管理局组织的专家验收。

2000年“单味中药饮片速溶颗粒的制作工艺”获得国家发明专利。

2001年获江苏省政府科技进步二等奖。

2002年列入国家中药配方颗粒高科技产业化示范基地，率先通过国家食品药品监督管理局GMP认证。

2004年取得国家科技兴贸行动计划立项。

承担国家科技部中小企业创新基金项目、无锡科技攻关项目。

2005年10月获得江苏省驰名商标。

2006年9月被推荐为中国中药协会饮片专业委员会副理事长单位。

2008年“江苏省中药配方颗粒工程技术研究中心”在天江成功设立。

天江中药配方颗粒生产工艺技术

1、中药配方颗粒是如何生产的？

中药配方颗粒的生产是依据中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：

优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。

2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？

中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。

主要表现为：

（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。

结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。

（2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。

（3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，使植物细胞破壁，快速发挥药效。

（4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。

因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的。

3、生产上如何体现“先煎”？

先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。

如石膏、煅自然铜等矿石类；

石决明、牡蛎等贝壳类；

龟甲、鳖甲等角甲类药物；

乌头、附子等有毒的药物；

石斛、天竹黄等。

该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。

4、那些品种“先煎”？

先煎的品种主要有：

龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。

5、生产上如何体现“后下”？

后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。

气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。

不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。

6、那些品种“后下”？

后下的品种主要有：

薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫苏、香薷、防风、白芷、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼腥草、徐长卿、玫瑰花、钩藤、番泻叶、大黄等。

7、生产上如何体现“武火”？

中药煎煮历来强调火候得宜，正如李时珍所说：

“火候失宜，则药无功”且强调：

“先武后文，如法服之，未有不效者。

”武火即急火。

实际火力大小与水量、时间密不可分，如祛风解表药，一般气味芳香，极易挥发，这时要求加水量不要过多，火力要大，煎煮时间短，这样煎出来的药汁气味芳香，发汗解表作用就强，服后能迅速奏效。

中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制。

8、生产上如何体现“文火”？

滋补调理药，一般质地比较坚韧、粘稠（以根、茎类为多），一时不易煎出有效成份，这时就要求加水量多一些，开始时用大火煎沸，然后改用小火慢煎，时间宜长，这样煎出来的药汁味浓质稠，滋补作用明显，服后药力持久。

9、动物类配方颗粒是如何生产的？

动物类药的生产是根据不同品种分别采用粉碎、煎煮、酶解等工艺：

（1）个别名贵动物药或中医临床上习惯研粉入药的品种，我们采用超微粉碎技术，如全蝎、蜈蚣、炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、水牛角、水蛭、紫河车、炮山甲等，经炮制加工、粗粉碎、超微粉碎、灭菌、包装。

（2）部分品种采用煎煮方法，如土鳖虫、牡蛎、珍珠母、石决明、海螵蛸、桑螵蛸、蝉蜕、僵蚕、五灵脂等。

（3）部分品种采用酶解技术，如醋鳖甲、地龙、醋龟甲、九香虫、金钱白花蛇、土鳖虫、乌梢蛇等。

10、矿物类中药配方颗粒是如何生产的？

矿物类药物的生产是将药物炮制加工打碎后，加水煎煮。

如石膏、自然铜、磁石、龙骨。

11、阿胶配方颗粒是如何生产的？

阿胶在汤药中当另行烊化，一般宜用黄酒炖烊，或加水蒸化，待其他药物煎好并除去药渣后，再兑入煎剂同服。

阿胶不宜与其他药物同煎，否则易于粘附于药罐壁底，容易煎焦，因而难于发挥疗效。

单独隔水蒸化，时间长，非常麻烦。

阿胶配方颗粒生产工艺是加水蒸至溶化后雾化干燥，具有快速溶解，即冲即服的优点。

12、生大黄配方颗粒是如何生产的？

《本草正》载：

“大黄欲速者生用，泡汤便吞；

欲缓者熟用，和药煎服”。

生大黄的主要泻下成分结合性蒽醌受热易分解破坏，临床生用多后下或用开水泡服。

大黄配方颗粒生产工艺采用冷提法，保证了其中的热敏性有效成分不被破坏。

13、中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？

中药配方颗粒生产工艺研究是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果，采用水提取、水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、酶解技术、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术。

14、什么是超微粉碎技术？

中药的超微粉碎，主要指细胞级粉碎，使中药粉碎至几个微米甚至更小。

一些贵重药材及临床上以粉末入药的中药，如羚羊角、三七、川贝母、沉香、蜈蚣、全蝎等中药配方颗粒品种，是采用现代中药细胞超微粉碎技术，制成的新一代微米中药。

微米中药的粉末粒径约5-15um，在该细度下，药材细胞的破壁率≥95%，且粉末粒径小，分布均匀，球性度及均质度明显改善，松密度及比表面积显著提高，由此物理状态的变化明显使人体吸收的成分更全面，吸收强度提高，吸收量增加，主要表现为：

（1）药物有效成分（特别是难溶性有效成份）的溶解和释放加快。

因为超微粉碎的药物粉体粒径小，破壁率高，有效成分暴露，所以在进入机体后，其中的可溶性成分能迅速溶解、释放，即使溶解度低的成分也因超微粉具有较大的附着力而紧紧粘附在肠壁上，其有效成分会快速通过肠壁被吸收而进入血液，而且由于附着力的影响，排除体外所需的时间较长，从而提高了药物的吸收率，这样经超微粉碎的药物其有效成分的溶解速度、释放速度都比普通粉碎的粉末要快。

（2）药物有效成分的的溶出速率加快。

药物有效成分的溶出速率与药物粉体的比表面积成正比，粒径越小，表面积越大，与肠胃体液的有效接触面积也就越大，也就越有利于药物的溶出和吸收，即药物有效成分的溶出度和吸收率随药物颗粒的粒径的减小而增加。

中药材经超微粉碎后，由于其粒度细微均匀，比表现积增大，孔隙率增加，吸附性、溶解性增强，溶出速率、化学反应速率增加，能使药物较好地分散，溶解在胃液里，有利于药物的吸收，从而提高治疗效果。

（3）药物的药效学活性提高。

经超微粉碎后的药物粉体的溶解度和释放出来的有效成分种类增加，单位时间内生物机体对有效成分的吸收效率提高，药物起效时间缩短，作用时间延长，所以对机体的作用效果更全、强度更大。

超微三七细粉电子显微镜观察已无完整组织细胞，淡黄色，棕黄色、棕色不规则小颗粒充满视野，直径7-14um，草酸钙簇晶已不易分辨，已无大颗粒团块，无细胞形态状物存在，表明三七组织中各类细胞均已破壁，细胞内的各类成分已呈释放状态。

15、哪些品种采用了超微粉碎技术？

中药配方颗粒生产采用超微粉碎技术的品种有：

炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、灵芝、蒲黄、青黛、全蝎、三七、石膏、水牛角、水蛭、檀香、天麻、蜈蚣、西洋参、血竭、浙贝母、紫河车、蝉蜕、沉香、川贝母、炮山甲、海金沙、琥珀等。

16、什么是超临界二氧化碳萃取？

超临界二氧化碳萃取是以超临界二氧化碳流体代替常规有机溶剂对中药有效成分进行萃取和分离的一种新型技术。

超临界二氧化碳萃取（SFE-CO2）具有选择性好、操作温度低、能较好保存中药有效成分不被破坏、不发生次生化、萃取能力强、提取效率高、具有抗氧化和灭菌作用、有利于保证和提高产品质量，经药理和临床证明，其药效和临床疗效均能够很好的保证。

我们分别对30余种含挥发油的中药做了SFE-CO2萃取和水蒸汽蒸馏法比较，SFE-CO2法出油率比水蒸汽蒸馏法提高3.8-11.4倍，油的质量也有提高。

如水蒸汽蒸馏法收集的香附油为淡黄色油状液体，缺乏香附的特征香气，SFE-CO2萃取的香附油在常温下为橙黄色，具有明显的香附特征香气，且有效成分香附子烯（Cyperene）绝对量大于水蒸汽蒸馏法。

伞形科的白芷、当归、川芎、藁本、柴胡等药材均含挥发油，但工业化生产水蒸汽蒸馏法挥发油收得率非常低。

SFE-CO2萃取当归挥发油收率为1.5%，而水蒸汽蒸馏挥发油收得率为0.01%。

SFE-CO2萃取川芎，挥发油收得率为3.75%，而水蒸汽蒸馏法收得率仅为0.015%。

经气质联用分析，两种方法所制得的中药配方颗粒挥发性成分也有差异，SFE-CO2法制得颗粒中藁本内酯（Ligustilide）绝对量大于水蒸汽蒸馏法。

丹参酮IIA是丹参酯溶性有效成分之一，药典规定其药材含丹参酮IIA（C19H18O3）不得少于0.2%，采用乙醇提取，丹参酮IIA检出的阴性率较高，这主要是丹参醇提取液经各工序处理制成干膏粉后，丹参酮IIA已发生化学降解，降解速度与水、热密切相关，采用SFE-CO2萃取，有效成分含量高、杂质含量少，其萃取物中丹参酮IIA的含量平均大于20%。

羟基萘醌总色素是新疆紫草中的脂溶性成分之一，药典规定其药材中含羟基萘醌总色素以左旋紫草素（C16H16O5）计，不得少于0.8%，SFE-CO2萃取效率高，萃取物色泽紫红。

脱水穿心莲内酯（C20H28O4）和穿心莲内酯（C20H30O5）是穿心莲中的有效成分，药典规定其药材中二者的总量不得少于0.8%。

穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯遇热不稳定，水、醇提取都容易破坏，SFE-CO2萃取穿心莲，萃取物中内酯含量达19%，脱水内酯12%。

超临界二氧化碳萃取药物中挥发性、脂溶性、热敏性的有效成分，具有非常大的优越性。

我们对28个含亲脂性、热敏性成分的品种进行SFE-CO2萃取，提高了配方颗粒的品质、临床疗效，质量稳定、标准容易控制。

对于当归等既含水溶性成分又含脂溶性有效成分的药材，我们选择不同产地、不同批次的药材，采用水提取和超临界二氧化碳萃取相结合的提取工艺，颗粒经气相色谱（GC）法，获得挥发油指纹图谱，水溶性成分以高效液相色谱法（HPLC），获得水溶性成分的指纹图谱，统计色谱峰，将它们作为化学特征变量，分别以藁本内酯和阿魏酸为参照物，将所获得数据进行系统分析，制定当归配方颗粒标准指纹图谱，以此指纹图谱鉴定和评价不具备饮片外形后当归配方颗粒的真伪优劣，具有全面性和先进性。

17、有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？

中药配方颗粒生产采用超临界萃取的品种有：

白芷、白术、荜茇、炒苍耳子、苍术、草果、柴胡、川芎、当归、当归尾、独活、莪术、防风、佛手、干姜、藁本、厚朴、花椒、化橘红、红景天、姜黄、菊花、麻黄、玫瑰花、木香、佩兰、前胡、肉桂、乌药、醋香附、野菊花、益智仁、月季花、麸炒枳壳、枳实、穿心莲、丹参、蛇床子、银杏叶、紫草等。

18、为什么要采用低温真空浓缩？

家庭煎煮中药时，为了减少服用量，汤药煎好后会再加热蒸发掉一部分水份，要加热到100℃以上才会沸腾，温度高会对药物的质量产生影响。

我们采用低温真空浓缩，在密闭的的不锈钢罐中，通过抽真空以降低其内部的压力，使药液在较低温度（40℃-60℃）下，水分就沸腾蒸发。

具有温度低，速度快，可防止某些易于因热分解的有效成分被破坏。

19、为什么要采用喷雾干燥法？

中药汤剂剂型改革，最关键的技术之一是如何将汤药干燥制备成易于保存的粉末。

传统真空干燥法因干燥时间长，干浸膏都是深黑色，对浸膏品质影响大。

喷雾干燥技术最早用于奶粉及速溶咖啡的生产，喷雾干燥器最适宜处理的物料是流体，原药液被高速喷射空气流撕裂成无数小液滴，当液滴和热的气体接触时，表面上的液体迅速蒸发，喷雾干燥粉大部分呈球体，在热水中较易溶解。

小液滴有很大的表面积，在和干燥空气密切接触时，数秒钟内即被干燥，由于包围在粒子表面上的液体的蒸发，产品处于冷却状态，并且由于产品迅速离开干燥区，避免了产品过热，故适用于热敏性物料的干燥。

因此，中药浸膏的干燥选择了喷雾干燥法。

20、为什么要采用干法造粒技术？

将喷雾干燥所得的中药浸膏粉制成颗粒剂，有利于保证分装时物料的流动性、装量的准确性，提高产品的抗湿性。

传统的湿法制粒，将中药浸膏加入大量的蔗糖粉、糊精混合制粒、干燥，按每10g饮片制成10g颗粒计算，医生处方每剂饮片量约80-120g，显然，如此大的颗粒服用量，患者不能接受。

要满足临床需求，每次服用量必须控制在10-15g左右。

为此我们引进了干法造粒技术，该技术是利用中药浸膏粉物料固有的粘性，通过压缩、成型、粉碎、整粒等工序连续生产出中药颗粒剂。

通过长期的探索研究，成功地通过设备改造，根据物料特性不同调整工艺参数等试验，摸索了500多种中药浸膏粉不加辅料直接压制成颗粒的工艺，颗粒均匀、色泽一致。

该工艺的成功应用是我国中药颗粒剂生产工艺的重大突破，处于国内外领先水平。

干法造粒工艺省略了湿法造粒的湿润、干燥，防止湿热时间过长有效成分的分解破坏，保证了产品质量的稳定性。

不加辅料所制得的纯浸膏颗粒约相当于生药量的5-15%，按中医处方每剂含生药量100g计算，患者每次只需要服用颗粒剂5-15g，符合安全高效、服用量小、服用、携带、贮藏方便等现代药物的基本要求。

中药配方颗粒质量控制

1.中药配方颗粒与中成药有什么区别？

中药配方颗粒是供中医临床配方使用，可根据中医处方灵活加减。

是单味中药饮片经提取浓缩、干燥制粒而成，又称“免煎中药”。

中成药则组方固定，功能主治、用法用量明确。

2.中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？

（1）相对稳定药材产地及采收季节

根据我国中药材种类繁多，资源丰富，来源复杂，品种混淆等特点及实际用药现状。

有必要对常用大宗药材的品种、产地、采收季节的质量情况进行调查，检验分析和评价，以相对固定常用药材的品种、产地和采收季节，保证产品的质量稳定。

如新疆紫草（RadixArnebiae）和紫草（RadixLithospermi）都作为紫草使用，紫草素及其衍生物含量紫草约为1%，新疆紫草为其3倍。

新疆紫草质量好，因此确定紫草用药品种为新疆紫草。

丹参含水溶性成分（丹参素、原儿茶醛）及脂溶性成分（丹参酮IIA、隐丹参酮）均有抗心肌缺血的作用，考察丹参药材质量应以水溶性成分、脂溶性成分两个指标综合评价。

我们从四川、山东、江苏、河北、浙江等地选购样品分析表明，山东产丹参质量较好，经综合评定确定山东为丹参药材采购地。

通过长期的用药调查及质量比较分析，对常用药材确定了采购区域。

如东北地区的五味子、刺五加、升麻、牛蒡子、赤芍、人参。

华北地区的酸枣仁、苍术、远志、柴胡、知母、连翘、葛根、玉竹、黄芪、党参、金银花、怀牛膝、地黄、山药、沙参、丹参。

华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白术、白芍、杭菊花、延胡索等。

（2）制订药材及饮片的企业内控质量标准

依据中国药典及相关药材标准，结合产品特性，建立中药材及饮片的内控质量标准。

主要是确定多来源的常用中药材品种、产地、采收季节，明确色泽、大小、气味、浸出物、杂质、水分、含量测定等要求。

以使中药配方颗粒的产品色泽、气味、浸出物、含量等关键质量指标保持稳定。

中药所含成分非常复杂，其质量把关不能仅仅依赖于对一、二个成分的控制、而是要整体把关。

如云南文山三七，内控要求增加了30-80头规格项，白芷规格36-50支。

当归为甘肃产，醇溶性浸出物不得少于50.0%，挥发油不得少于0.5%。

黄芪采购品种为内蒙黄芪，二年生（主根长不低于30cm，中部直径不低于1cm），浸出物不低于18.0%，含黄芪甲苷不得少于0.05%。

全蝎要求色鲜，个体完整，水分小于30%，盐分小于5.0%。

（3）扩大现代分析技术在药材鉴定中的应用

药材鉴定工作主要是药材真实性鉴定，纯度鉴定、品质优良度检定。

中药材来自于天然，其品种来源复杂，同名异物、同物异名、地方习惯用药，代用品、伪品，加之盲目引种，种植不规范，滥采滥挖、滥施化肥农药等，致使药材发生变异，药材鉴别难度增加。

多年来我们一直探索扩大理化鉴别，特别是色谱、光谱技术鉴别中药材。

《中国药典》200