如何提高质量管理体系审核有效性的论述Word下载.docx
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这种自愿性体现在：
组织自愿决策是否申请质量认证；
自愿选择由国家认可的认证机构，不应受有关部门和地方的限制等。
质量管理体系认证属于第三方认证从事的活动，以确保认证的公正性和符合性。
另外，对于申请质量管理体系的认证组织来说，期望通过认证能够给组织带来收益和增值。
认证可以帮助组织实施并运行有效的质量管理体系：
有效的质量管理体系的运行又可以帮助组织增强顾客满意，增强顾客满意又可以改善组织的市场形象，为组织带来更大的市场份额；
认证还可以有效提高组织的质量管理水平和产品质量，提供持续改进的机会和质量创新，最终实现组织较大的经济收益，所有质量管理体系的认证应该是一种有效的增值服务活动。
其次，从宏观分析，一个国家认证事业的开展，能够有效促进国家经济建设的发展和社会的进步以及经济建设的提速，有利于企业改革开放政策的实施和与国际经济的接轨。
因此，我们应当肯定认证的功能，它确实有其独特的、不可替代的质量管理的作用。
质量管理体系认证是通过第三方质量管理体系的有效审核活动实现的。
质量管理体系审核是对组织质量管理体系的实施和运行的有效评价的一种重要方法。
审核组通过有效的审核活动，查找现实审核证据，获得审核发现，得出其体系是否符合审核准则要求、是否得到有效实施和保持的审核结论，并作出是否推荐通过认证的建议；
根据审核结论，认证机构再决定是否通过认证和颁发认证证书。
因此，审核活动和结果的有效性，直接影响认证结论的有效性。
如果审核活动不能规范地、有效地完成，作出不正确、不全面甚至错误的审核结论，必将损害申请认证组织的利益，也会对质量管理体系认证的信誉产生严重的影响。
所以质量管理体系认证审核的有效性直接影响体系认证的有效性。
确保质量管理体系审核的有效性将有着十分重大的现实意义和深远的历史意义。
简单回顾我国质量管理体系认证工作的发展历程，可以看到几个明显的特点：
一是受到ISO9000族标准换版的影响；
能否准确理解和应用2008版ISO9000族标准，影响着对质量管理体系评价的有效性。
GB/T19011-2003idtISO19011：
2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》提出了“审核原则”、“审核方案”、“审核的启动”。
“审核员的能力和评价”等重要内容，对审核活动的内容和指导意见更结合实际和便于应用。
因此，能否按照这个指南实施审核活动，对规范审核工作，提高审核的有效性有着重要和现实的意义和作用。
二是期望通过质量管理体系认证的组织日益增多；
认证覆盖范围几乎遍及各行各业；
质量管理体系审核员队伍也空前壮大，包括实习审核员在内的审核人员总数已经相当广大，提高审核员的能力势在必行，这将直接影响审核的有效性。
三是存在着不少值得重视的问题；
一些认证机构的认证活动不规范、有效性差，给认证事业的可持续发展带来了负面影响。
尽管只涉及部分认证机构和组织，但也影响有效的审核结果，必须给予高度重视，因为它直接损害了认证的信誉和可持续发展生命。
其实形成和影响审核的有效性的问题原因是多方面的，本文仅提出一些提高认证审核有效性思路和做法的论述，期望能够对提高质量管理体系认证的有效性有所帮助，并得到同行们的关注和指正。
其提高质量管理体系审核有效性的论述观点从八个方面进行论述如下：
一、首先必须做好审核的策划和实施
1．做好审核方案的策划，是确保审核项目得到有效实施的前提；
认证或审核机构有效地实施一项或多项审核，应当始于审核方案的策划和实施。
一些审核有效性差的事例，如对与受审核方产品相关的法律法规识别不全面，包括删减过程的审核范围确定不准确，审核组资源配置不足，缺少相关的专业审核人员等，都与审核方案策划或实施不到位有关。
审核方案在ISO19011：
2002给出的定义是：
“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
”该定义的“注”还提到，审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。
因此；
审核方案不仅是特定时间段的策划，还包括从策划到实施、检查和改进的全部审核活动。
一个认证机构的审核项目管理部门，应当具体负责审核方案的策划和实施，而认证机构的业务主管领导，应当负有领导和审批审核方案的责任。
审核方案策划，包括特定时间段内审核项目的目的、范围和审核时间，这些都对相关审核项目可能达到的结果产生影响。
审核方案策划还包括识别和配置审核所需的资源，选择适当的审核组并分配其职责，特别要配置与受审核方产品有关的专业审核员或技术专家。
资源配置是否符合需求，审核时间与受审核项目是否恰当，都会影响到审核的有效性。
对审核项目的管理，不仅是策划和实施，还包括审核项目是否按照策划实施，实施后是否达到预期的效果。
如果没有达到策划的结果，应当采取哪些纠正和纠正措施，对审核方案的管理也要体现过程管理的方法。
总之，这是认证机构确保审核项目有效完成的首要职责。
2．关注审核准则的全面性。
完整性和理解审核准则的准确性是确保审核有效性的重要前提，ISO19011：
2002将审核准则定义为：
“一组方针、程序或要求。
”这里提到的方针是复数，不仅指质量方针，还包括审核所依据的各种政策和原则。
审核准则可用于与审核证据进行比较的依据。
用于第三方质量管理体系审核的审核准则通常包括：
审核依据的标准，与受审核方产品或服务相关的法律法规和规章，以及受审核方的质量管理体系文件等。
正确识别和提供审核准则，是审核方案管理者对审核项目进行策划时应当解决的问题，审核准则不全面、不完整，势必影响审核的有效性。
审核评价依据的质量管理体系标准，一般指ISO9001标准，但针对不同行业或特定用途产品的组织，ISO和我国及对应行业也发布了一些相应的质量管理体系标准及产品质量标准，如果对于作为质量管理体系认证依据的标准认识不全面、不完整，必将作出不准确的审核结论。
对于与组织产品或服务有关的法律法规和规章的识别与应用，也是影响审核有效性的一个问题。
审核准则还涉及到受审核方质量管理体系文件，审核人员不能只注意质量手册和程序文件，还必须注意到支持质量管理体系有效运行的大量的三级文件。
这些文件也是判定质量管理体系是否符合要求的重要依据，是需要审核人员在审核前或审核过程中认真查阅和评审的。
审核准则不仅要全面、完整，还要防止由于理解不准确形成错误的评价，特别是对ISO9001标准的应用，如不理解ISO9001标准的特点，脱离标准要求，以自己或行业的习惯和经验作为评价体系的依据；
脱离受审核方的实际，机械地、教条地应用标准等。
都将直接影响体系审核的有效性；
因此，审核组在每次审核前应当有针对性地组织审核人员学习与受审核方产品有关的法律法规、相关标准或规范，为正确应用审核准则创造条件。
二、按照产品实现的过程审核是基本思路
1．ISO9001标准是一种以过程为基础的质量管理体系模式；
ISO9001在4.1“总要求”中提出六条要求概括起来，就是识别过程、确定过程、控制过程和改进过程。
因为一切工作都是通过过程完成的，质量管理体系建立在管理职责（管理活动）、资源管理、产品实现和测量分析改进四大过程的基础上，每个大的过程又可以分解为若干个小过程，直到每个具体的岗位活动。
采用CAPD的审核过程控制方法，使质量管理体系审核建立在对体系过程审核的基础上，综合了所有过程得出有效审核的结果，再作出对质量管理体系的有效评价，得出具体的有效审核结论。
2．用过程方法对过程进行评价；
ISO9000系列标准“质量管理体系过程的评价”指出，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
与PDCA方法实质是一致的“识别过程”、“规定过程”、“分配职责”和“确定程序”，都与过程策划P相关；
“程序实施”和D相关；
“过程是否有效”是对过程进行检查，与C相关；
如果过程没有达到预期结果，必然要有相关的处置活动，与A相关。
为了确保审核过程的有效性，审核人员应当应用过程方法对每一个过程的策划、实施、检查和处置进行完整的审核。
如对一个组织提供的某个特定生产和服务项目审核时，应当首先审核这项活动是如何策划的，过程是如何确定的，适当时可能包括输人、输出、活动、资源、程序、职责以及监视和测量的确定；
然后审核过程是如何实施的，如何检查的；
最后审核实施的结果是否达到策划的结果，过程是否有效，如果存在没有满足要求的问题，采取了哪些处置措施。
这样使用过程方法的审核能够保证审核结果的有效性和可靠性。
3．按过程方法审核的基本思路；
ISO9001标准的内容，由于高度通用性的需要，只提到应做什么，一般没有具体规定如何做，具体的做法应当由使用者结合自己的实际加以规定，包括是否需要形成文件，是否需要记录。
因此，按照过程方法审核的基本思路是：
审核完整的生产服务过程，不只是查是否有程序或文件；
获得审核证据，不只是查是否形成了记录；
审核过程结果，不只是查是否实施；
审核对发现问题的处置请况，不只是查是否发现了问题。
对一个完整过程的审核，应当包括对过程策划、实施、检查和处置的审核。
生产和服务的过程不是目的，结果才是关键。
审核一个完整过程，应体现和关注审核过程的有效性，也必须为质量管理体系评价的有效性创造条件。
总之，按照以上三个方面的基本思路，对每个过程审核时，应当提出部分或全部问题：
谁是过程结果的接受者（即顾客，可以是内部的或外部的）？
顾客有什么要求？
与过程有关的法律法规是什么？
组织有什么承诺？
这些要求体现在哪里（如产品标准、规范、过程运行和控制的准则等）？
为达到要求，过程是如何策划的？
与过程相关的要素是否识别和适当规定？
过程是否按照策划要求实施和保持？
对过程是如何监视和测量的？
如何获得和利用通过监视与测量得到的信息？
在实现预期结果方面，过程是否有效？
如果没有或部分没有达到预期结果，组织对存在的不足如何处置？
处置后是否符合要求？
有无考虑进一步的改进的措施和创新措施？
通过对过程严细的有效审核，组织能够认识到质量管理存在的问题，找到质量管理体系的实施和运行以及质量管理水平和产品质量提高的方法，有利于寻求质量管理的改进机会以及进一步实施质量管理创新。
三、全面、客观、准确地查找审核证据，作出切实具体的、符合实际的审核结论
1．查找审核证据；
ISO19011：
2002给出的“审核证据”的定义，还提出了从收集信息到得出审核结论的过程。
从审核的过程分析，可以认识到审核人员在审核活动中，首先要从大量的审核信息源中获得审核证据，再将获得的审核证据对照审核准则得出审核发现，综合所有的审核发现并考虑审核目的后进行评审，得出对质量管理体系的有效审核结论。
查找审核证据，是得出审核结论的前提。
因此，客观、全面、准确地获得审核证据，是确保质量管理体系审核有效性的关键环节之一。
2002还提出“基于证据的方法”这个审核原则，它是在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
由于时间有限、资源有限，审核证据应建立在可获得信息样本的基础上。
2002特别强调了抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
为了确保质量管理体系审核的有效性，减少审核风险，现场审核中应当做到：
合理抽样，抽样方案要明确总体样本，并从中随机、独立和分层抽样；
深入审核，将关键过程和影响过程的主要因素作为审核重点；
以可重现的客观事实为基础，形成审核证据；
不符合的审核发现，要得到受审核方的确认，并按照要求进行及时关闭，确保质量管理体系审核的有效性。
2．作出适当的审核结论；
2002给出了作出审核结论的实用帮助的指南，可陈述的内容包括：
管理体系与审核准则的符合程度；
管理体系的有效实施、保持和改进情况；
管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。
这均涉及到管理体系的符合性和有效性，强调了管理体系不仅要实施，还必须保持和改进，并持续改进和不断创新。
审核组织的管理评审也要关注管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力是否符合审核准则的要求。
3．全面关注审核质量管理体系的有效性，即关注完成质量管理体系策划的活动和达到策划结果的程度，应当理解为组织对完成活动预期的绩效，是过程控制结果的表现。
可以认为，评价体系的有效性就是评价组织实现预期目标的能力。
有效性不只是原则性的、抽象的要求，应当体现在可以测量和评价的结果中，主要包括：
质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；
顾客满意情况，包括顾客满意和顾客抱怨的综合反馈信息；
过程业绩和产品的符合性，包括变化情况和发展的趋势；
质量管理体系的有效实施和运行，包括纠正措施和预防措施的有效处置和整改落实；
形成了自我完善的质量管理机制，使组织的质量管理体系进人了良性循环状态。
总之，查找审核证据，对质量管理体系作出有效的审核结论，并全面关注审核质量管理体系的有效性，既不要将重点放在追求与质量管理体系文件的符合性上，也不要以一般不符合项的多少作为评价的主要依据，而是要全面、准确地对质量管理体系作出有效的评价，特别是质量管理体系的有效性能够给受审核方带来的实实在在的绩效和市场份额，以及可以识别的质量管理改进机会和可持续的创新发展趋势，使审核活动获得生产服务成本的降低及经济效益的增值。
四、实施增值审核
1．“增值审核”是审核工作的一种必然发展趋势；
“增值审核”是有助于组织实现其经营目标并实施改进和创新的审核。
也是质量管理体系认证审核的有效性体现，这种质量管理体系有效性的审核必须鼓励关注审核过程的结果，并尽可能地减少烦琐与形式主义，有助于组织识别其经营管理中的优势和劣势，从而找到改进和创新的方向和途径，也有助于向顾客提供一致与优质的产品质量的能力。
审核是一种对质量管理体系进行评价的方法，通过审核发现受审核方的强项和弱项，识别改进的重点和途径。
应当认为，审核有助于组织改进管理、提高质量。
增加效益和持续改进，因而是一个增值的过程。
有一些通过质量管理体系认证多年的组织，对ISO9000族标准已比较熟悉，对质量管理体系活动，如实施内部审核、管理评审等也比较规范，但是他们已经不满足于某些认证机构例行公事般的“监督审核”或“再认证审核”，认为某些审核组的审核，只是对照标准和体系文件开出几个一般不符合报告，再评价体系是否符合标准要求，能否保持认证资格，只此而已。
这种审核确实很难满足一些组织的期望，这就要求认证审核能够提供更加增值的服务，如可以适当按照GB/T19004-2011idtISO9004：
2009《追求组织的持续成功质量管理方法》所提供的准则和方法加入到审核思路当中，能够为提高产品质量提供增值审核服务，即质量管理体系能够有效地增值运行，提升组织的绩效。
可以认为，增值审核是认证工作逐步深人所出现的一种有助于提高质量管理体系有效性的发展趋势，也是现代企业的迫切要求势在必行的。
2．实施增值审核，持续改进质量管理体系有效性也是ISO9001：
2008标准的核心内容；
在ISO9001标准中，有多个条款提到了组织应：
“持续改进质量管理体系的有效性”。
标准要求表明，组织建立、实施和保持质量管理体系的目的，是为了增强顾客满意和组织的持续改进。
同时，组织为了生存和发展，还要和社会变化、科技进步相适应，还要面临激烈的市场竟争和对手的挑战，只有持续改进和创新，才能处于不败之地。
因此，审核活动应当全面理解标准的要求，审核必须要有助于提高受审核方质量管理体系的有效性，这与增值审核的观点应当是一致的。
2002标准也有与“增值审核”概念相关的表述；
应当理解为增值审核不是在标准外附加的特殊要求，而是要增加审核的深度和难度以及广度，更多接触和审核组织深层次的问题。
增值审核不是放松或减少标准要求，只是不要将体系与标准要求的符合性作为审核的主要目的。
增值审核不是咨询，审核组并不是为受审核方提供具体的改进方案或方法，只是从组织的整体指出其强项和弱项以及优势和劣势，识别质量管理体系存在或潜在存在的问题，为组织的绩效改进和创新指出努力的方向。
3．实施增值审核，要通过评价组织质量管理体系的有效性和指出改进的方向体现增值；
对审核人员有较高的要求：
将组织的最高管理者作为审核的主要顾客，因此与最高管理者的有效沟通十分重要，通过沟通关注他们的需求和期望；
了解受审核方的产品（服务）特点、生产工艺（工作）流程、战略方针和经营目标；
审核人员的知识面必须要广博，应当超越ISO9001标准要求的范围，熟悉当代质量管理的优秀模式和发展趋势，具有风险评估和质量控制思路；
能够在受审核方的特定条件下，结合其实际指出质量管理体系的改进和创新方向。
为了有针对性地实施增值审核，按照ISO9004：
2009标准的要求，提出了“组织成熟度”的概念，即将组织按照ISO9001标准建立和实施的规范化质量管理体系的水平，与组织应当具有的“质量文化”水平结合起来，综合评价质量管理的“组织成熟度”。
“质量文化”是组织在质量领域的意识、承诺、行为等综合表现，是“组织文化”的重要组成部分。
“组织文化”是一个组织在发展和成长过程中所形成的经营者的思想和价值观，体现了组织的使命和前景，并为全体员工认同和遵守。
概括说；
组织文化是具有特色的组织价值观念、工作作风、道德规范和组织使命的综合，体现了一个组织的管理水平和成熟程度。
只有将组织成熟的质量意识、质量管理水平和ISO9001标准科学、规范的质量管理体系要求相结合，才能实现ISO9000族标准的最佳审核效果，提高组织的整体经营绩效和综合竞争力，从而实现增值审核。
五、质量管理体系的有效性审核的事例
笔者按照质量管理体系的有效性和增值审核的思路对一些组织进行审核，都收到了较好的效果，并受到一些受审核组织的高度评价。
这里仅举两个事例：
示例1某企业背景是：
有较高的知名度和质量管理水平，全体员工的产品质量和服务质量意识较强，在行业中获得很多称号，有一整套确保产品质量的规范和规章制度，2004年申请质量管理体系认证至今。
通过审核，审核组在充分肯定企业管理优势的同时，也发现了一些影响体系有效和高效运行的问题。
例如，体系文件过于烦琐，有些关键过程控制要求又不突出。
由于受到不太准确的质量管理体系文件编写的指导，为了防止不同文件要求的相互矛盾，将大量内部规章制度直接纳人质量管理体系文件中，仅质量手册就达到几十万字。
由于文件管理和控制的高度集中，造成文件的使用和修改十分烦琐和效率低下，重点也不突出。
这种做法虽然与标准要求并不矛盾，但不利于企业质量管理体系文件的使用和管理，管理工作效率也不高。
因此，审核组在与企业最高管理者沟通的过程中，建议在可能的情况下对体系文件进行必要的改进，如将大量规章制度作为引用文件，不直接进人质量手册或程序文件，文件修改审批权限适当下放，分级管理从而提高文件控制和管理水平。
在不影响体系文件作用的前提下，使质量管理体系文件得到有效和高效的应用，尽可能地减少体系运行中的烦琐程序和形式主义，受到受审核方的一致赞同，并在体系运行中获得良好的效果。
示例2某公司的企业背景是：
领导有较高的质量意识和管理水平，有创造国内先进、国际一流的目标和追求，并引进了不少先进的管理理念和方法，制定和实施了企业文化手册和员工手册。
这个企业早在1999年就按照ISO9001：
1994标准通过质量管理体系认证，2009年又按照2008版标准进行了转换，质量管理体系已经有多年的运行经历。
审核组深刻地感受到，他们早已不满足那种以符合性评价为主要内容的审核，而是对认证有着更高的要求和期望。
审核组与最高管理者沟通时，公司领导肯定了体系实施以来所取得的成绩，认为他们工作是认真的，结果是有效的；
认为ISO9000族标准是符合公司情况的适宜工具，但有些细节还有补充和修改的余地，因此准备对组织机构、流程进行评估。
公司领导还强调，原有的机构和做法与公司采取的主动进取战略、快速增长的业务不够适应，不能按照固定模式一成不变，必须结合实际改进强化质量管理意识，建立质量管理体系必须落实机制，还要考虑实施ISO9000族标准的成本和效率问题。
通过与审核组的有效沟通，审核组理解了最高管理者的期望和需求，并与受审核方一起分析审核中发现的潜在问题和不足，如存在个别管理不规范，用经验做法代替工作程序等行为，审核组帮助企业将有益的做法纳人体系文件，并提高了对规范化管理的认识。
针对企业领导的改进愿望和需求（包括考虑成本和效率问题），审核组重点介绍了一些国内外质量管理的优秀模式，引导公司追求卓越经营，实现可持续成功发展，如建议管理评审中增加与竞争对手的水平对比等思路，使受审核方真正感觉到审核给自己带来的收益，展现出增值审核的效果，并在次年获得了较大的市场份额。
六、实现审核有效性和增值审核，关注产品实现过程在信息系统中体现和应用，确保质量管理体系审核的有效性
ERP（EnterpriseResourcePlanning企业资源计划）系统，是供应链管理的信息集成系统，包括供应商、生产、采购、销售、财务、顾客关系管理、市场需求预测等。
ERP等信息化系统是将现代企业经营管理思想在信息的流转中得到贯穿，最终在产品上得到体现。
ERP系统反映了企业生产经营管理思想，在将生产、经营和质量业务管理流程通过系统予以固化，企业管理效率得到极大提高的同时，管理水平也实现了质的飞跃。
为此，在ISO9001审核时应充分利用ERP的资源，从不同的功能模块的运行中寻找符合性和有效性的证据。
在ERP系统的销售、质量管理和生产业务流程中，比较充分地体现了ISO9001标准第七、八章的管理要求。
使审核在ERP系统中获得审核证据并对其进行客观的评价和分析，以确定满足审核准则程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
为此，作为一名审核员要学习、了解、掌握信息系统上留下的各项各类证据，学会在OA自动化办公系统和ERP信息系统中的文件控制、产品的标识和可追溯性等过程审核带来有效性的证据。
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