空调系统URS完整版Word下载.docx
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该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。
本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。
符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任
2Scope/适用范围：
本URS适用于XX生物制药二期项目空调机组的选型。
3Responsibility/职责：
3.1
内部人员的职责：
工程管理部负责提出URS申请。
工程管理部经理负责对本URS进行审核。
并进行设备选型和验收。
质量保证部负责对本URS进行审核。
主管副总经理负责对本URS进行审核和批准。
质量管理负责人负责对本URS进行审核和批准。
物料管理部负责按本文件进行购买。
并进行验收。
3.2
供应商职责：
供应商应对设备的设计、发货、运输、检测、验证、文件的提供和完整的包装负责，对由次级供应商提供的材料及设备、图纸的处理及由次级供应商执行的文件负责，以上所有内容均应符合GMP、GEP等的要求。
供货商的供应要完全符合本URS及所有使用标准、规格及编号，如果不能满足需标示出来。
遵守的标准、规定及准则不是为了减少供应商、次级供应商对设备供应、材料和其他附件完全达到要求的责任，而是要提供相应的保证。
一旦提供给供应商的URS发生了任何偏差，应由供应商指出具体的偏差，以方便讨论，使其满足双鹤的要求。
4Abstract/概述：
通过项目的需求，对本URS提出的前提进行描述。
此文件包括30套空调机组。
位于二期工程二层、三层、四层，用于二期厂房空气净化。
该文件对引用标准、工艺用户需求、机械用户需求、自动控制用户需求、项目实施用户需求、SEH要求、供货服务要求、以及其他要求进行描述。
5Glossary/术语表：
本URS中涉及的名称术语缩写，及代码的对应情况。
Term术语
Definition定义
HMI
Human–MachineInterface人-机界面
OIP
OperatorInterfacePanel操作员界面面板
URS
UserRequirementSpecification用户需求标准
FS
FunctionSpecification功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification硬件设计规范
SDS
SoftwareDesignSpecification软件设计规范
DQ
DesignQualification设计确认
FAT
FactoryAcceptanceTesting工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTesting现场验收测试
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
CSV
ComputerSystemValidation计算机系统验证
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准化组织
QA
QualityAssurance质量保证
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
EU-CGMP
European–GoodManufacturingPractice欧盟CGMP
6QuotedStandard/引用标准：
相关法律法规及行业标准。
6.1
所生产的设备需满足符合我国《药品生产质量管理规范》（2021修订）及药品生产质量管理规范实施指南规定。
6.2
符合《中华人民共和国药典》2021版
6.3
必须符合行业标准ISO9001、ISO14001。
6.4
符合欧盟和FDA的要求。
7Content/内容：
（不限于以下内容）
7.1
总述：
从工艺、法规、供货期限等多角度对该URS进行概括性的描述。
本URS中所描述空调机组要求符合符合中国2021版GMP、2021版欧盟EU-CGMP、FDA2004版CGMP及相关规范、标准要求。
所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告。
以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
卖方的工作范围：
包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。
设计和计算：
主要包括设备设计；
与工艺、土建、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求；
设备制造，正确选材；
制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告；
所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险；
相关的公用系统接管的指导与审查；
指导安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供；
指导安装、检查、测试、有关的调试；
提供技术资料；
操作、维护与维修、验证的培训；
售后服务。
7.2
工艺用户需求：
从生产工艺、法律法规的角度对该对象提出要求。
如产量、工作环境等。
URS序号
内容及要求
是否必须
URS7.2-1
温湿度要求：
温度18-26℃。
湿度45-65%，要求每年365天湿度不能超标。
URS7.2-2
工作环境：
夏季：
空调室外计算干球温度33.2℃
通风室外计算湿球温度28.6℃
最大湿度80%
冬季：
空调室外计算干球温度-12℃
通风室外计算湿球温度-5℃
最小湿度20%
URS7.2-3
温度、湿度控制要求如下：
等级
对应标准
温度
相对湿度
1
ISO-8
22±
6℃
50±
20%
2
无
根据中国GMP，无特殊要求的洁净区温度应为22±
4℃，相对湿度应为55±
10%。
URS7.2-4
机组新风比和组合段见附表1。
URS7.2-5
机组技术参数见附表2。
URS7.2-6
工作环境压力为常压。
URS7.2-7
洁净区的压差按GMP的要求。
URS7.2-8
洁净级别：
达到GMP规定的100000级洁净区的要求。
URS7.2-9
空调系统采用臭氧消毒。
URS7.2-10
加湿采用干蒸汽加湿。
URS7.2-11
除湿机选用转轮式除湿机。
URS7.2-12
初效、中效过滤段：
段内配国际通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓。
URS7.2-13
结构合理，机组分为新风、初效、预热、表冷、回风、风机、表冷、加热、中效、加湿等，每个结构段包括若干个功能。
7.3
机械用户需求：
从公司实际情况及法律法规的角度对该对象提出要求。
如设备尺寸、重量、材质等。
URS7.3-1
机组箱体采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体具有不然或难燃特性。
URS7.3-2
检修门：
采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，风机段带有可视观察窗；
每个检修门内使用不超过36V的低压照明，且照明装置应采用防水全密封型。
同时，要求接线盒采用防风雨设计，线管应采取密封措施。
URS7.3-3
表冷器段加热器段：
采用，水压试验压力16Kg/cm2；
材质耐腐蚀，进出水管采用镀锌水管法兰；
凝结水盘采用1.0不锈钢板，倾斜角度5°
；
挡水板为不锈钢材质。
URS7.3-4
机组内静压差保持1000Pa时，机组的漏风率应不大于1%。
URS7.3-5
风机的性能测试应能100%满足设计设计参数要求，如风量压力等。
URS7.3-6
AHU在30%~100%设计容量下运行不会引起有害的震动，整体的震动必须低于0.3ips（7.62mm/s）。
URS7.3-7
机组风量大于等于30000m3/h,机组内保持静压1000Pa的条件下，箱体变形率不超过4mm/m，机组的四周围护板、顶部、底部、门框、门以及连接风口部分有防冷桥措施。
确保机组外部不结露，避免设备表面的生锈、发霉和霉菌的滋生。
机组壳体防冷桥系数为≥0.65
URS7.3-8
所有的门上的观察窗均需由双层聚酯薄膜玻璃组成，最小尺寸为250mmx250mm或者直径为250mm。
URS7.3-9
冷盘管的平均面风速应不大于2.5m/s，防止发生带水现象。
URS7.3-10
底板应中间排水或侧部排水（坡度深度至少为5cm）以保证凝水的顺利排出。
URS7.3-11
面板为可拆卸的形式，其为厚度≥45mm，并在运行环境下保证不会引起壁板发汗。
URS7.3-12
所有机组内部连接处的密封都要采用无硅的密封胶，不得使用普通硅胶，所用密封胶要达到食品级别（通过FDA认证，防氧化和防腐蚀）。
URS7.3-13
机组内部所有配件（比如，螺丝、螺母、垫圈等）应均由304不锈钢制成。
禁止使用易氧化或腐蚀的材料。
URS7.3-14
机组所有内部部件均需留有维修空间或可从机组侧面抽出，以便清洗及维护。
URS7.3-15
如果此项目不预留混凝土基础，机组底部均须垫以高度不小于mm槽钢，以便运输及安装。
槽钢表面进行防腐处理。
URS7.3-16
所有门应为绝热结构，材料与相邻内外板一致。
URS7.3-17
检修门需带钥匙和锁以方便维护管理。
门插销的关闭不能磨损门外框
URS7.3-18
所有检修门应有静压口，当放置在机组内时，最末端的高效过滤器段，上游或者下游的检修门应有DOP测试口
过滤器：
URS7.3-19
所有的过滤器应是批准的标准的过滤器产品，过滤段应有足够的空间方便安装和更换过滤器。
过滤框架和箱体连接处应做到气密。
URS7.3-20
当机组内安装过滤器时，所有过滤器框架应由304不锈钢材质制成，满焊、结构坚固，能在脏侧维护过滤器。
如装有高效过滤器，应由凝胶密封，位于过滤器下游无缝密封垫圈应正压段安装，以防空气通过边框旁通泄漏。
单个高效过滤器可被移出无需替换其他周围的过滤器。
URS7.3-21
过滤器必须通过国际或国内质量检测机构的检测，并能出具检测报告
URS7.3-22
过滤器旁通漏风率应满足欧洲最高标准。
URS7.3-23
每个过滤段应配以压差表，或预留压差测量口。
连接皮管应用三通和塞子以利校验,压差信号应送至BMS系统,连续监控和判断更换过滤器压差。
皮管应能对过滤器上下游分别读数。
URS7.3-24
需测试高效过滤器与框架连接处的气密性，保证密封。
风机：
URS7.3-25
风机应采用直驱式无窝壳风机或离心风机。
选型按照最高效率、最低噪音原则，风机叶轮应做防腐处理。
经过严格动、静平衡测试。
为进行准确的风量控制须配置风机前后及导风圈内的测压环，并将测压管留到机组外。
URS7.3-26
根据工作的条件（空气质量、温湿度等）进行材料的选择。
同时，应根据额定风量和机组全静压进行选型，风机的规格不应太小，确保风机转速不超过1800r/min增加轴承的寿命，同时减小振动降低噪音。
并设置测试转速的装置。
URS7.3-27
风机应选直接传动，直接传动避免了皮带的更换,防护装置和脱落的危险，另外，直接传动避免皮带集灰及防止皮带磨损带来的碎削带入到洁净空调系统中。
URS7.3-28
风机为变频启动
盘管、加湿器和除湿器：
URS7.3-29
翅片为不带波纹的平翅片，避免积尘和孳菌，保证排水顺畅。
URS7.3-30
冷盘管应低进（出气侧）高出（进气侧），盘管中水的流速应保持在0.6~1.8m/s，提供湍流同时尽可能降低腐蚀，增加热传递性能。
盘管的性能应符合GB/T14296《空气冷却器和空气加热器》的规定。
URS7.3-31
冷热盘管和加湿器应应考虑尖峰负荷。
盘管设计时，应采用气候数据对峰值湿气负荷加以考虑，盘管宽度大于1.2m后，应考虑结构上加强。
冷却盘管不能超过10排，片距不小于2.5mm，以便于清洁和热传递。
预热蒸汽和热水盘管不宜少于2排，以减少下游便面温度变化。
冷热盘管的气压试验压力为设计压力的1.2倍，报压至少1分钟，进行密封检查，应无泄漏。
水耐压试验为设计压力大的1.5倍，报压至少3分钟，进行耐压检查，应无渗漏。
URS7.3-32
冷却盘管应应置于不锈钢304L的导轨上,方便移出移入,盘管应做到逆流热交换。
URS7.3-33
冷凝水盘应整板成型无接缝，确保冷凝水排水顺畅，并安装截止阀，便于盘管的维修和保养。
消除积水。
为防止结露底部应做保温处理，保温材料和结构需与箱体保温材料相同，保温层厚度不低于40mm。
URS7.3-34
提供的带有洁净蒸汽的蒸汽加湿器应能满足生产要求，加湿器附近应设置一个上线湿度传感器，以便气流相对湿度超过85%时关闭加湿器控制阀，防止湿气在下游表面或空气过滤器上凝聚。
加湿器材质不能影响蒸汽品质。
URS7.3-35
所以盘管和加湿器管道连接应被穿出机组接到外部，用最小厚度为0.125英寸（3.18mm）的硅垫圈密封，确保机组内外安装铭牌处不被遮挡
材质要求
URS7.3-36
加湿、除湿段的机组内壁板由304L不锈钢材料制成，最小厚度为1.0mm。
其它部分和机组外板由至少1.0mm镀锌钢板加静电粉末喷涂材料制成，喷涂厚度≥60μm，以确保其防腐性能。
URS7.3-37
URS7.3-38
所有的门铰链由304不锈钢或铝合金制成，以保证强度要求。
URS7.3-39
所有过滤器框架应由304不锈钢材质制成，满焊、结构坚固，能在脏侧维护过滤器。
URS7.3-40
冷盘管的冷凝水盘（上游或者下游）由至少1.0mm厚304L不锈钢制成。
URS7.3-41
除湿机在潮湿环境中的吸湿量应能达到其干重的40%以上。
URS7.3-42
在确保运行过程中水滴不直接进入转轮的情况下，除湿机转轮可以在任意高的相对湿度条件下可靠地运行。
URS7.3-43
除湿机转轮应可清洗反复使用，转轮使用寿命应能达到6年以上。
URS7.3-44
除湿机应能用于要求露点温度很低的除湿领域。
7.4
自动控制用户需求：
从自动控制系统要求的角度对该对象提出要求。
如权限、参数、接口、技术要求等。
7.5
项目实施用户需求：
从项目实施时间及要求对该对象提出要求。
如项目实施计划、项目实施要求等。
URS7.5-1
维护：
设备应设计成能24h连续运行，性能稳定可靠，质保期2年。
除年检以外的其他检查或维护次数应尽量减少到最小。
URS7.5-2
设备安装调试过程中所发生的零部件寄送等费用应由供应商承担。
URS7.5-3
设备验收方案及质量控制大纲
URS7.5-4
控制柜的布置图、尺寸和剖面图
7.6
EHS要求：
从安全、环保等方面提出要求。
URS7.6-1
最大厂界噪音为85dB
空调运行噪声要求如下：
生产区60≤dB
实验室60≤dB
办公区55≤dB
URS7.6-2
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS7.6-3
设备自身应有良好的安全防护功能。
URS7.6-4
设备应有应急按钮并被安放在不易被误操作的位置且明显的地方。
URS7.6-5
设备有清晰、醒目、耐用的安全标识。
URS7.6-6
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
URS7.6-7
安全性能符合相关安全标准。
URS7.6-8
设置设备过载安全保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。
URS7.6-9
电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。
URS7.6-10
设备所配电气部件生产厂家应具有3C证书。
7.7
供货、服务要求：
对供货周期及售后服务的要求。
URS7.7-1
所有的AHU在出厂运输之前必须用酒精做全面的清洗，以准备用于洁净室的运行。
盘管必须完全排干并清除盘管及翅片上的残留的油污
URS7.7-2
所有的AHU必须用热缩膜密封，以保证在潮湿的环境下运输的机组的干燥。
URS7.7-3
风机和机组进出口的软接头应满足防火要求，且材料应符合净化要求，不对出气产生交叉污染。
URS7.7-4
AHU箱体外的标签必须不易腐蚀与磨损，空气处理机组的标签必须包含所有的内部元件供应信息（即，电机铭牌，盘管，风机，加湿器等），除此以外还需要提供一个标签，包括项目名称与编号，AHU编号，制造商序列号以及制造日期。
风机段和运动部件的段需有警告标志“进入前请断电”贴于门上
URS7.7-5
空调机组供货周期为45天
URS7.7-6
包装运输要求
URS7.7-7
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
URS7.7-8
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，承担运输费用。
交货地点：
工地现场并就位。
安装地点为：
地下一层空压间。
URS7.7-9
机器到货清单必须详列每装箱内容物。
URS7.7-10
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责。
URS7.7-11
机器订购后供应商需负责到货运送，甲方搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合。
URS7.7-12
设备运行综合性能：
在维修保养周期内，连续生产条件下，没有明显漏气现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准，风机运行平稳，振动小、强度好、轴承温升低。
URS7.7-13
机器到货后，供应商按我公司规定的时间，派有3年以上经验的工程师来现场指导安装调试。
URS7.7-14
供应商派人在买方现场，提供免费指导各设备之间连接管道及附件安装技术支持，并免费开机调试。
URS7.7-15
整机自调试合格完成后，保修一年。
URS7.7-16
供应商在北京有备品零件库，设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复，需要到现场解决问题。
必须能够24小时内到现场
URS7.7-17
供应商每年至现场作免费巡检不少于4次
URS7.7-18
质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。
URS7.7-19
供应商应随机提供设备质保期内所需易损件一套。
URS7.7-20
检修工具：
须提供常用专用检修工具。
7.8
其他要求：
对于以上项目不涉及的特殊要求，如培训的要求、验证的要求、文件的要求等进行描述。
URS7.8-1
FDS（设备功能设计说明）文件，功能设计标准包括：
∙设备简述
∙设备操作步骤
∙人机界面功能
∙故障显示清单
∙互锁以及结构图清单，包括功能和警报
∙主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单
∙设备原理图
注释：
FDS应对本URS文件中的每项均有解答。
URS7.8-2
设备安装说明\指南文件，安装图纸（应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图）。
URS7.8-3
设备使用维护手册
URS7.8-4
设备主要部件、控制系统、外购部件使用维护手册
UR
升级会员 