动力空压安装确认方案.docx
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动力空压安装确认方案
动力中心空气压缩系统
安装确认方案
OE/STP/32/VAPIQ/01/001（00）
石药集团欧意药业有限公司
2011年10月
动力中心空气压缩系统安装确认方案
OE/STP/32/VAFQ/01/001（00）
审核批准表
方案经下列部门审核和批准后生效
项目
部门/职务
签字
日期
起草人
动力中心备工程师
年月曰
审核人
动力中心备主任
年月曰
质量管理部验证管理员
年月曰
技改设备部经理
年月曰
质量管理部经理
年月曰
批准人
质量副总经理
年月曰
1、
01
2、
0
3、
0
4、
0
5、
02
6、
0
7、
0
8、
0
目的
范围
1
确认组织及职责
1
确认说明
1
设备描述
确认前的检查
2
安装确认
3
确认总结、评价与建议
1.目的
本安装确认方案的目的是测试、检查和证明压缩空气系统是按照相应设计要求进行安装的，设备能够满足GMP要求。
安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
对空气压缩系统设备及管路和其他辅助配套设施的安装进行检查，确认空气压缩系统设备及管路的安装状况符合设备安装图纸和设备装配图及管路布置图，能满足我公司提出的要求。
2.范围
本方案确定了动力中心空气压缩系统的安装确认。
3.确认组织及职责
3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准
由动力中心设备工程师起草，由动力中心主任、质量管理部验证管理员、质量管理部经理、技改设备部经理审核、由质量副总批准。
3.2确认方案的培训
由技改设备部设备管理员组织，由动力中心设备工程师对相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差
由动力中心设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由动力中心提出,质量管理部验证管理员负责组织评估。
3.4验证相关部门及负责人
部门
人员
签名
动力中心
技改设备部
胡迪芳
质量管理部
李秀丽
4.确认说明
4.1数据的收集和填写
本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应
由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结果及问题。
如需要，可以另附附录填写。
所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
4.2确认开始前的准备工作
确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。
4.3确认过程中偏差的处理
在确认过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。
5系统描述
空压系统利用空压机生产压缩空气，先经过压缩空压储罐经过初过滤器、精过滤器进入无热再生吸附式干燥器吸附干燥，并通过超精过滤器以确保压缩空气的供应质量，供全公司各生产车间使用压缩空气。
5.1制备空压系统流程图：
5.2分配系统流程图见附图
5.3设备技术参数
OSP-100V5AL喷油螺杆式空气压缩机技术参数:
序号
名称
单位
OSP-100V5AL喷油螺杆式空气压缩机
1
生产厂家
N/A
北京中天瑞科技发展有限公司
2
:
型号
N/A
OSP-100V5ALL
3
进气温度
C
0-40
4
额定规格
排气压力
PMPa（a）
0.7
排气量
m/min
18.1
使用QP扩展模式时
排气压力
MPa（a）
0.6
0.85
排气量
m/min
19.0
16.7
5
冷却方式
N/A
风冷
6
机组出口温度
C
环境温度+15C（50C环境温度下）
7
主电机类型
N/A
全封闭外扇形
8
主电机额定功率
kw
100
9
变频调速器额定电流
A
217
电源电压•频率
N/A
380V50Hz
10
变频调速器容量
kVA
150
11
压力控制方式
N/A
恒压控制（控制压力土0.01MPa）
12
转速控制范围
Hz
大约27~59
13
润滑油
N/A
NEWHISCREWOIL2000（专用合成油）
14
润滑油填充量
L
53
15
机组外形（长X宽X高）
mm
2050X1365X1870
16
机组总重量
kg
2460
储罐
项目
参数
容积m
10
设计压力MPa
0.85
设计温度C
50
壁厚mm
12
无热再生吸附式压缩空气干燥器
序号
项目
单位
1
生产厂家
N/A
杭州日盛净化设备有限公司
2
设备编号
N/A
RSXW-200Z
3
处理气量
m/min
20
4
额定工作压
MPa
0.6-0.95
5
进口温度
C
<45
6
公称压力露
C
-40
7
再生气量
N/A
<14%
8
环境温度
C
<38
过滤器（2级过滤）
项目
参数
设备编号
设备名称
多明尼克汉德AA系列过滤器
设备型号
AA010ABFX
生产厂家
派克汉尼汾流体传动产品（上海）有限公司
流量
3
0.6m/min
过滤精度
1卩m/0.01^m
残余油含量
0.5ppm/0.01ppm
管径
1-1/2〃
5.4分配系统
序号
使用点编号
使用点位置
连接设备
是否与物料接触
洁净度要求
1
1-2
阿奇北区一楼北侧
氢化母液罐
否
普通级
2
3-24
阿奇北区一楼北侧
氢化新工艺各管道
否
普通级
3
24-45
阿奇北区一楼北侧
氢化新工艺各管道
否
普通级
4
46-47
阿奇北区一楼北侧
氢化酸储罐
否
普通级
5
48-51
阿奇北区一楼南侧
重排配酸配碱罐
否
普通级
6
52-53
阿奇北区一楼南侧
重排废水罐
否
普通级
7
54-55
阿奇北区一楼南侧
甲化丙酮母液罐
否
普通级
8
56
阿奇北区一楼南侧
乙醇母液罐
否
普通级
9
57-58
阿奇北区二楼南侧
甲酸储罐
否
普通级
10
59-64
阿奇北区二楼北侧
调酸罐进料口管道
否
普通级
11
65
阿奇北区二楼北侧
配碱罐下口
否
普通级
12
66-77
阿奇北区二楼北侧
阿奇新工艺各个管道
否
普通级
13
78-83
阿奇北区二楼北侧
调酸罐进料口管道
否
普通级
14
84
阿奇北区二楼北侧
脱色罐
否
普通级
15
85-90
阿奇北区二楼北侧
氢化溶解罐
否
普通级
16
91-98
阿奇北区二楼北侧
氢化结晶罐
否
普通级
17
99-100
阿奇北区二楼北侧
氢化配碱罐
否
普通级
18
101-104
阿奇北区二楼北侧
氢化配氨水罐
否
普通级
19
105-112
阿奇北区二楼北侧
三楼还原间还原罐
否
普通级
石药集团欧意药业有限公司
方案号：
OE/STP/32/VAPQ/01/001（00）5/13
20
113
阿奇北区二楼北侧
氢化配酸罐
否
普通级
21
114-115
阿奇北区二楼南侧
重排溶解罐
否
普通级
22
116
阿奇北区二楼南侧
重排反应罐
否
普通级
23
117
阿奇北区二楼南侧
重排反应罐
否
普通级
24
118-119
阿奇北区二楼南侧
重排溶解罐
否
普通级
25
120-121
阿奇北区二楼南侧
重排甲苯咼位罐
否
普通级
26
122
阿奇北区二楼南侧
重排咼位碱液罐
是
普通级
27
123
阿奇北区二楼南侧
重排溶解罐
是
普通级
28
124
阿奇北区二楼南侧
酸水咼位罐
是
普通级
29
125
阿奇北区二楼南侧
反应罐
是
普通级
30
126
阿奇北区二楼南侧
酸水咼位罐
是
普通级
31
127
阿奇北区二楼南侧
反应罐
否
普通级
32
128
阿奇北区二楼南侧
重排咼位碱液罐
否
普通级
33
129
阿奇北区二楼南侧
重排溶解罐
否
普通级
34
130-131
阿奇北区二楼南侧
重排结晶罐
否
普通级
35
132-133
阿奇北区二楼南侧
重排结晶罐
否
普通级
36
134-136
阿奇北区二楼南侧
甲化一次品
否
普通级
37
137
阿奇北区二楼南侧
一次溶解罐
否
普通级
38
138-140
阿奇北区二楼南侧
甲化反应罐
否
普通级
39
141-142
阿奇北区二楼南侧
甲化咼位罐
否
普通级
40
143
阿奇北区二楼南侧
甲酸储罐
否
普通级
41
146
阿奇北区二楼南侧
甲化反应罐
否
普通级
42
147
阿奇北区二楼南侧
甲化配碱罐
是
普通级
43
148-149
阿奇北区四楼
还原罐
否
普通级
44
150-151
四楼结晶间
成品结晶罐
否
普通级
45
152-156
四楼结晶间
甲化结晶罐
否
普通级
46
157-160
阿奇南区二楼北侧
肟化投料罐
否
普通级
47
161-175
阿奇南区二楼北侧
肟化反应罐
否
普通级
48
176-178
阿奇南区二楼北侧
肟化高位罐
否
普通级
49
179
阿奇南区二楼北侧
肟化投料罐
否
普通级
50
180-183
阿奇南区二楼北侧
肟化反应罐
否
普通级
51
184-185
阿奇南区二楼北侧
肟化结晶罐
否
普通级
52
186
阿奇南区二楼南侧
肟盐转碱罐
否
普通级
53
187
阿奇南区二楼南侧
肟盐处理罐
否
普通级
54
188-189
阿奇南区二楼南侧
肟化高位罐
否
普通级
55
190
阿奇南区二楼南侧
肟盐转碱罐
否
普通级
56
191
阿奇南区二楼南侧
肟盐处理罐
否
普通级
57
192-193
阿奇南区一楼北侧
肟化储罐
否
普通级
58
194-243
罐区
罐区各个溶媒储罐每个五个阀门
否
普通级
59
243-246
回收一楼废水罐区南侧
废水罐
否
普通级
60
247-248
回收一楼东侧
回收塔
否
普通级
61
279-258
回收一楼东侧
回收塔
否
普通级
62
259-260
回收一楼东侧
回收塔
否
普通级
63
261
回收一楼废水罐区
rh向
废水罐
否
普通级
64
265-269
回收一楼废水罐区中间
废水罐
否
普通级
65
270-275
回收一楼
离心机
否
普通级
66
276-293
阿奇北区二楼北侧
离心机
否
普通级
67
294-311
阿奇北区二楼南侧
离心机
否
普通级
68
312-316
阿奇北区二楼南侧
离心机
否
普通级
69
317-330
阿奇北区二楼南侧
离心机
否
普通级
70
331-347
阿奇南区二楼北侧
离心机
否
普通级
71
348-363
阿奇南区二楼南侧
离心机
否
普通级
72
364-368
阿奇北区四楼
成品室
否
普通级
73
369-370
阿奇南区四楼
纯化水气动箱
否
普通级
6.1人员培训确认
6.1.1审查项目、审查方法、接受标准
审查项目
审查方法
接受标准
存放地点
确认方案的培训记录
检查确认方案培训
记录
参加确认的人员都经过确认方案的培训
与确认报告一起存放
6.1.2将审核结果记录下表:
培训人员审核表
部门
人员
确认方案的培训记录
检杳人
检查日期
动力中心
梁月飞
［是］［否］
年月曰
卢春波
［是］［否］
年月曰
技改设备部
胡迪芳
［是］［否］
年月曰
［是］［否］
年月曰
质量管理部
李秀丽
［是］［否］
年月曰
［是］［否］
年月曰
审核人
审核日期
年月曰
6.2验证所需文件的确认
6.2.1审查项目、审查方法、接受标准
审查项目
「审查方法
接受标准
文件的审批
检杳文件
文件经由有资格的人起草、审核和批准
文件的执行
检杳文件
文件在执行日期内
622将审核结果记录下表
相关文件的确认表
文件名称
文件编号
审批确认
执行日期
检杳人
检查日期
空气压缩系统安装确认方案
OE/STP/32/VAPq
/01/001（00）
［是］［否］
年月曰
压缩空气系统工艺流程图
E12-095505-6
［是］［否］
年月曰
压缩空气系统平面布置图
E12-095505-8
［是］［否］
年月曰
螺杆式喷油润滑
空压机URS
OE/STP/07/URS
/07/001（01）
［是］［否］
年月曰
空气压缩系统运行确认方案
OE/STP/32/VAPoq
/01/001（00）
［是］［否］
年月曰
［是］［否］
年月曰
结论：
审核人
审核日期
6.3仪器仪表校验确认
确认测试用仪器仪表在确认前已经进行了校验，且合格证在有效期内
6.3.1审查项目、审查方法、接受标准
审查项目
审查方法
接受标准
校验记录
仪器仪表校验记录及其校验合格证
仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内、校验结果为合格
6.2.2将审核结果记录下表
仪器仪表的确认表
名称
设备编号
是否有校验合格证
有效期至
检杳人
检查日期
接地电阻测试仪
［是］［否］
年月曰
年月曰
压力表
［是］［否］
年月曰
年月曰
压差变送器
［是］［否］
年月曰
年月曰
流量积算仪
［是］［否］
年月曰
年月曰
压力变送器
［是］［否］
年月曰
年月曰
孔板
［是］［否］
年月曰
年月曰
压力表
［是］［否］
年月曰
年月曰
压力表
［是］［否］
年月曰
年月曰
压力表
［是］［否］
年月曰
年月曰
压力表
［是］［否］
年月曰
年月曰
压压力
［是］［否］
年月曰
年月曰
压力表
［是］［否］
年月曰
年月曰
结论：
审核人
审核日期
年月曰
7安装确认
7.1设备铭牌及外形尺寸确认
7.1.1确认并记录设备铭牌内容，测量设备外形尺寸。
确认结果记入下表
7.1.2设备铭牌及外形尺寸确认表
OSP-100V5AL喷油螺杆式空气压缩机铭牌
序号
确认项目
确认结果
检杳人
检查日期
1
设备名称
年月曰
2
工艺编号
年月曰
3
容积
年月曰
4
外形尺寸（mr）i
年月曰
5
生产厂家
年月曰
6
公司设备编号
年月曰
结论：
【是】【否】符合竣工状态。
压缩空气储罐铭牌
序号
确认项目
确认结果
检杳人
检查日期
1
设备名称
年月曰
2
容积
年月曰
3
外形尺寸（mr）i
年月曰
4
生产厂家
年月曰
5
公司设备编号
年月曰
结论：
【是】【否】符合竣工状态。
无热再生吸附式压缩空气干燥器铭牌
序号
确认项目
确认结果
检杳人
检查日期
1
设备名称
年月曰
2
工艺编号
年月曰
3
容积
年月曰
4
外形尺寸（mr）i
年月曰
5
生产厂家
年月曰
6
公司设备编号
年月曰
结论：
【是】【否】符合竣工状态。
7.2设备、随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认，空压管路的确认
7.2.1以清点实物方式或对照备品备件清单核对实物方式，确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单。
结果记入相应表格中。
7.2.2根据设备使用说明书，确认OSP-100V5AL喷油螺杆式空气压缩机和其他辅助配套设施的使用范围符合设计要求；确认RSXW-20无热再生吸附式压缩空气干燥器的使用范围符合设计要求，确认结果列入下表：
序号
确认项目
确认标准
确认结果
是否合格
检杳人
检查日期
1
空压机正常使用功率范围
与说明书一致
［是］［否］
年月曰
2
干燥器正常使用功率范围
与说明书一致
［是］［否］
年月曰
3
［是］［否］
年月曰
4
［是］［否］
年月曰
存放位置
存放人
结论：
根据设计院出的空压管路系统图，确认压缩空气管路的布置符合设计要求7.2.3设备确认检查结果记入下表，并作出评价。
空压机
序号
确认项目
确认标准
确认结果
是否合格
检杳人
检查日期
1
装箱单
p份
］是］［否］
「年月曰:
2
说明书
2份
［是］［否］
年月曰
3
产品合格证
1份
［是］［否］
年月曰
4
备品备件清单
1份
［是］［否］
年月曰
5
［是］［否］
年月曰
6
］是］［否］
:
年月曰:
存放位置
存放人
结论：
审核人/日期：
干燥机
序号
确认项目
确认标准
确认结果
是否合格
检杳人
检查日期
1
装箱单
1份
［是］［否］
年月曰
2
说明书
1份
［是］［否］
年月曰
3
产品合格证
1份
［是］［否］
年月曰
4
电气原理图
1份
［是］［否］
年月曰
5
检验报告
1份
［是］［否］
年月曰
存放位置
存放人
结论：
审核人/日期：
7.2.3随机备品备件确认表
序号
确认项目
确认结果
是否合格
检杳人
检查日期
1
过滤器
［是］［否］
年月曰
2
［是］［否］
年月曰
3
［是］［否］
年月曰
结论：
【是】【否】符合竣工状态。
7.2.4空压管路的确认
序号
确认项目
确认结果
是否合格
检杳人
检查日期
1
［是］［否］
年月曰
2
［是］［否］
年月曰
3
［是］［否］
年月曰
结论：
【是】【否】符合竣工状态。
7.3设备自身所带仪表及关键部件的确认
7.3.1确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。
并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。
关键部件需符合我公司的要求。
7.3.2设备自身所带仪表确认表。
序号
名称及编号
型号
厂家
量程、精密
度
检杳人
检查日期
1
2
3
结论：
【（是）
（否）】符合竣工状态。
审核人/日期：
7.3.3关键部件确认表
序号
确认项目
确认结果
检杳人
检查日期
1
2
3
结论：
【（是）（否）】满足公司需求。
审核人/日期：
7.4设备安装确认内容。
741检查压缩空气制备系统安装位置是否符合图纸要求，方便生产和维修。
序号
确认项目
确认标准
确认结果
是否合格
检杳人
检查日期
1
动力中心北工房
与空压系统管路布置平面图相同
年月曰
2
安装房间
动力中心北工房东北角
结论：
审核人审核日期年月曰
7.4.2依据OSP-100V5AL喷油螺杆式空气压缩机的工艺要求，对照说明书内设备布置图纸，检查设备安装方位满足生产和维修的要求。
序号
确认项目
确认标准
确认方法
确认结果
是否合格
检杳人
检查日期
1
设备安装方位
设备就位后操作面板朝西
目测
年月曰
结论：
审核人审核日期
年月日
7.4.3依据RSXW-20无热再生吸附式压缩空气干燥器的工艺要求，对照说明书内设备布置图纸，检查设备安装方位满足生产和维修的要求。
序号
确认项目
确认标准
确认方法
确认结果
是否合格
检查人
检查日期
1
设备安装方位
设备就位后操作面板朝东
目测
年月曰
结论：
审核人审核日期
年月日
7.4.4对照相关图纸，检查设备主体及其辅助设备设施的安装
序号
确认项目
确认标准
确认
方法
确认
结果
是否合格
检杳
人
检查日期
1
空压机的
安装位置正确，操
目测
［是］［否］
年月曰
安装
作方向与图纸一致
2
储罐安装
，安装位置正确
目测
［是］［否］
年月曰
3
干燥器安
装
安装位置正确，操作方向与图纸一致
目
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