生产过程和产品风险评估Word文件下载.doc
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4.0風險評估的流程
4.1DFMEA流程圖。
範圍：
1.客人指定要做FMEA的產品。
2.三歲以下的玩具產品。
3.複雜的產品（由工程部及品質部共同決定）。
確定為滿足這些要求
所必須進行的行動
確定產品的基本功能、耐用性及安全規格
成立風險
評估小組
計算RPN值
確定嚴重度，頻度，可探測度
列出潛在的失效模式和後果
確認改善效果後，
重新計算RPN值
制定及執行
改善行動（如需要）
備注：
進行DFMEA時，應根據客戶需求及產品功能，結合相關的法律法規要求，對開發中存在的潛在失效模式進行分析及改正。
4.2PFMEA流程圖。
確定需做PFMEA
的關鍵工序
列出產品的工序
確認改善效果後，重新計算RPN值
進行PFMEA時，應假定所設計的產品能滿足設計要求。
由於設計缺陷所產生的
潛在失效模式不包含在PFMEA。
它們的影響及避免措施由設計DFMEA來解決。
4.3風險評估小組
應該有品管部，IE，工程師，生產參與，也可以包含采購，維修及供應商等相關人
員參與。
4.4列出各環節潛在的失效模式和潛在的失效後果。
4.4.1確定潛在失效模式：
是對具體環節不符合要求的具體描述。
它可能引起下一
環節的潛在失效模式，也可能是上一道環節的潛在失效的後果。
4.4.2分析潛在的失效後果：
對顧客（內部和外部）的影響，用顧客的經歷來描述失效的後果，如噪聲，外觀不良，無法固定，配合不良反應等。
4.5確定嚴重度，頻度，探測度。
4.5.1嚴重度和分級
4.5.1.1嚴重度是潛在失效模式對顧客的影響後果的嚴重程度的評價指標。
嚴重度僅適用於失效的後果。
4.5.1.24採用1~10分制來進行評估。
數字越大，代表後果的嚴重程度越高。
4.5.1.3評估時，應只考慮其最壞的後果。
後果
評定準則：
後果的嚴重度
嚴重度
無警告的嚴重危害
可能危害產品，潛在失效模式嚴重影響產品安全性或包含不符合政府法規項，嚴重程度很高，失效發生時無警告。
10
有警告的嚴重危害
可能危害產品，潛在失效模式嚴重影響產品安全性或包含不符合政府法規項，嚴重程度很高，失效發生時有警告。
9
很高
不能返工或者失去產品的主要功能
8
高
可返工，但返工後產品的性能有所下降，該失效會導致客戶很不滿意
7
中級
返工後一些次要的功能的性能仍然達不到要求，會使客戶不滿意
6
低
產品一些性能的喪失會導致客戶投訴，返工後次要功能會減少，會導致客戶稍微不滿意
5
很低
可返工，但還是會有微小的喪失，75%的客戶會看到該缺陷，或產品沒有符合規格書的要求，但功能沒問題
4
輕微
該缺陷影響客戶的印象，但可接受（因為無任何性能降低），50%的客戶會看到該缺陷，或產品沒符合規格書的要求，但功能沒問題。
3
很輕微
該缺陷客戶不易察覺，對產品的影響輕微，25%的客戶會看到該缺陷，或產品沒符合規格書的要求，但功能沒問題。
2
無
該缺陷客戶看不到，也對產品不影響
1
4.5.2頻度和分級。
4.5.2.1頻度是指具體的失效原因導致失效模式的頻率。
頻率的分級數著重在其含義而不是數值。
4.5.2.2應該運用一致的頻度分級規則，以保證連續性。
“可能的失效率”是根據過程實施中預計發生的失效來確定的。
4.5.2.3當確定頻度級別時，應該考慮多方面的資訊，包括拒收記錄輿能力研究。
4.5.2.4採用1~10分制來進行評估，10分代表發生該失效或者該失效的原因非常高，且不可避免，1分代表幾乎不可能發生。
頻度
描述
失效的概率
很高：
失效幾乎無法避免
在每1000個產品中出現的失效大於等於100個
高：
持續出現
在每1000個產品中出現的失效大於等於50個
反復出現
在每1000個產品中出現的失效大於等於20個
經常出現
在每1000個產品中出現的失效大於等於10個（1%）
中高：
時常出現
在每1000個產品中出現的失效5個（0.5%）
中等：
偶爾出現
在每1000個產品中出現的失效2個（0.2%）
中低：
很少出現
在每1000個產品中出現的失效1個（0.1%）
低：
相當少出現
在每1000個產品中出現的失效0.5個（0.05%）
非常少出現
在每1000個產品中出現的失效0.1個（0.01%）
輕微：
不太可能出現
在每1000個產品中出現的失效小於0.01個（<
0.001%）
4.5.3探測度和分級。
4.5.3.1探測度是評估在目前的控制條件下，發現失效或者失效原因的能力，以避免次品流到客戶手中。
4.5.3.2通常採用1~10分制來進行評估。
數字越大，代表越難發現。
4.5.3.3在確定探測度之前，應列出目前的預防措施和檢測方法。
現行控制措施:
防錯夾具,SPC統計工具,過程評價
A.阻止失效起因/機理或失效模式/後果發生,或減少其發生率
B.查明起因/機理並找到糾正措施
C.查明失效模式
探測度
定義
絕對不可能
缺陷或產生缺陷的原因被探測
機會非常小
人工檢查。
僅靠間接或隨機抽樣來檢查控制
機會微小
僅靠目視檢查控制
僅靠兩次目視檢查控制
用量具或人工檢查。
用圖表的方法，比如SPC來控制
用量具來檢查。
當產品離開該工位後，使用能變動的量具控制；
或者100%檢查，只有符合要求的流入下工序
中高
防錯或用量具檢查。
如有錯誤就能在後工位或在開拉時使用量具檢查和首件檢查被發現
如有錯誤自己就能發現
在該工位就能檢查出是否出錯（能自動化即發現錯誤時，自動停止）。
不會流入下一工序
幾乎全部可以
在加工或設計上已做好防錯使錯誤不能產生
4.6風險序數（RPN）
4.6.1風險序數=嚴重度X頻度X探測度
4.6.2風險序數越大，代表風險越高。
4.6.3當完成PFMEA時，必須確保所有項目的RPN序數小於或者等於100。
4.6.4如果風險序數RPN值超過100，工藝人員必須採取糾正措施，努力減少該RPN值。
4.7改善行動
4.7.1對於不符合要求的項目必須作出改善行動，並且確定改善方案的負責人以及改善的完成日期。
4.7.2對於已經符合要求的項目，我們也應該盡量採取一些行動，以降低RPN值。
4.8確認改善行動，並重新計算RPN值。
4.8.1確認改善行動的可行性和有效性。
4.8.2重新計算RPN值，確認是否達到要求。
4.9發現下面情況時需更新DFMEA/PFMEA記錄
4.9.1工藝/工序被改善後。
4.9.2新的失效模式被確認後。
4.9.3某些失效後果取得新的數據。
4.9.4根本原因被確定後。
5.0記錄表格
5.1 <
<
過程風險評估報告>
>
5.2 <
產品風險評估報告>
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