实验室生物安全管理制度.docx
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实验室生物安全管理制度
实验室生物安全管理制度
篇一：
实验室生物安全管理制度
邢台市红十字医院
实验室生物安全管理制度
一、实验室人员准入制度
1目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。
3、职责
3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。
4、制度要求
4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训。
4.2从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
4.3从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。
4.4从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
4.5实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序
二、设施/设备监测，检测和维护制度
1、目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。
2、范围适用于检验科内的各种检验仪器。
3、职责
3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。
3.2检验科负责人负责检查和监督。
4、制度要求
4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。
检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。
4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训.
4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。
4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。
仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。
4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。
用电仪器设备必须安全接地。
电源插座不得超栽使用。
仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。
不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。
4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。
4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。
4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。
4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查。
4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。
4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。
实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。
4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。
仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。
有记录，保持设备清洁干燥。
（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。
定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。
4.13冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。
实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。
三、健康医疗监护制度
1目的规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。
2、范围适用于检验科实验室所有工作人员。
3、职责检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。
4、制度要求
4.1实验室人员体检制度
4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。
4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。
4.2实验室人员免疫预防制度
4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。
4.2.2检验科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。
免疫接种情况应记入健康监护档案。
四、生物安全实验室安全自查制度
为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。
1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：
生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。
2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：
生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。
3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。
4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。
5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。
6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。
五、生物安全实验室资料档案管理制度
为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。
1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。
2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。
3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：
生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。
4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。
5、因工作需要复制档案资料者需经批准。
6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。
六、生物安全实验室人员培训、考核制度
为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。
1、制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。
2、培训内容：
生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。
3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。
4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。
。
5、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。
6、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。
7、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。
8、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。
9、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。
10、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。
13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。
七、意外事件处理及报告制度
1.目的：
规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。
2.范围：
实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。
3.职责：
3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序；
3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施；
3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录；
3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。
4.步骤：
4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理；
4.1.1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。
4.1.2一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。
4.1.3当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。
4.1.4评估暴露级别
4.1.4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。
4.1.5根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。
4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。
4.2意外事故现场处理方法：
工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置（根据事故情况采用相应的处理方法）。
根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。
一、化学污染
1.立即用流动清水冲洗被污染部位。
2.立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。
3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科。
二、针刺伤
1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口；
2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖；
3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查；
4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗；
5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于4－6周后检测HCV的RNA；
6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查（如6周、12周、6个月等）。
在跟踪期间，特别是在最初的6－12周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。
三、皮肤、粘膜、角膜被污染
1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗；
2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗；
3.及时到急诊室就诊，请专科医生诊治；48小时内向有关部门报告（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科领取并填写相关登记表。
四、标本污染
1.棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。
2.各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。
3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。
八、生物安全实验室安全保卫制度
为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。
1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。
2生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。
3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。
4、菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建立保存清单和领用、销毁记录。
当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。
5、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行，确保消防器材位于固定位置并能正常使用。
6、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。
7、实验室内禁止乱拉临时电源线。
8、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。
9、生物安全实验室应配备常用工具。
篇二：
实验室生物安全管理规范
****实验室
生物安全管理规范
相关法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2021）
《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）
《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》
一、实验室生物安全管理组织体系和管理责任制度
二、实验室工作人员生物安全培训考核制度
三、生物实验室保卫和安全检查制度
四、生物实验室工作人员健康管理制度
五、生物实验室人员准入制度
六、生物实验室消毒隔离规程
七、实验室生物安全操作规程
八、实验室事件、伤害、事故和职业性疾病报告登记制度
九、病原微生物实验室医疗废物管理制度
十、实验室生物安全事件应急处置预案
一、实验室生物安全管理组织体系（生物安全委员会）
管理责任：
负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。
（一）、实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责，其主要职责为：
1.负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门
或责任人；
2.定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项
作出决定；
3.批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。
（二）、实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：
1.全面负责实验室生物安全工作；
2.决定并授权进入实验室的工作人员；
3.监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出
停止实验的决定；
4.任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作；
5.负责制定和实施实验室应急处置预案；
6.负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理
意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；
7.负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施
前的生物安全审查。
二、实验室工作人员生物安全培训考核制度
1、实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。
在独立进行工作前需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作；
2、实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作。
3、实验室的工作人员必须遵守实验室的所有安全管理制度、规定和操作规程。
人员培训应包括（不限于）：
a）上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训；
b）实验室管理体系培训；
c）安全知识及技能培训；
d）实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用；
e）应急措施与现场救治；
f）定期培训与继续教育；
g）人员能力的考核与评估。
三、生物实验室保卫和安全检查制度
1.实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。
2.应紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。
3.房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。
4.应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、
交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。
5.实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。
6.实验用设施设备在投入使用前应核查并确认其性能可满足实验室的安全要求和相关标
准。
每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并记录。
7.定期清洁实验室设备。
必要时使用消毒灭菌剂清洁实验室设备。
四、生物实验室工作人员健康管理制度
1.在开展活动前，应了解实验室活动涉及的任何危险，掌握良好工作行为，实验室设置单
位为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。
2.员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康，符合国家法规
要求。
3.制定有关职业禁忌症、易感人群和监督个人健康状态的政策。
必要时，为实验室人员提
供免疫、医学咨询或指导。
4.
五、生物实验室人员准入制度
1.实验室管理层对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责；
2.经过有控制措施的安全门才能进入实验室；
3.实验室建立人员进出登记制度，禁止非工作人员进入实验室。
特殊情况下，非工作人员
进入实验室的须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。
4.在实验室内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动；
5.如果实验室聘用临时工作人员，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室
管理体系的要求。
6.在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格。
7.
篇三：
病原微生物实验室生物安全管理制度
病原微生物实验室生物安全管理制度总则
第一条为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，依照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关程序，制定本制度。
第二条本实验室主要涉及第三类病原微生物（少数第二类病原微生物如结核杆菌），符合二级生物安全防护水平（BSL－2），适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织进行微生物学检验，因此主要按二级生物安全防护水平进行管理。
从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。
第三条安全标准。
第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。
必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。
对未知的通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的防护程序：
1、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物；2、向纸巾上倾倒适当的消毒剂，并覆盖周围区域；3、作用30分钟后清理处理物质；4、如
有必要重复以上步骤。
第四条设立检验科生物安全管理小组，由检验科主任、微生物实验室组长及相关人员组成，负责制定和修改生物安全管理制度、实验室技术规范、操作规程，组织实施。
科主任和实验室组长，为全科和实验室生物安全的第一责任人。
由高年资微生物检验人员任安全员，负责监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
第五条每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。
工作人员经考核合格的，方可上岗。
第六条实验室要具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
工作人员要严守操作规程，在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
第七条制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。
第八条实验室感染控制。
依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。
配合医院，定期检查实
验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况，定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。
第九条违反《病原微生物实验室生物安全管理条例》，未执行本制度的，造成后果的，承担相应法律责任或行政责任。
实验室运行基本规范
第一条实验室的进入
与实验室工作无关的任何人未经批准不得进入实验室工作区域。
儿童不得进入实验室工作区域。
可能增加获得性感染的危险性或感染后可能引起严重后果的人员不允许进入实验室。
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BSL-2实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志，包括通用的生物危险性标志，标明传染因子、实验室负责人或其他人姓名、电话、以及进入实验室的特殊要求。
?
实验室的门应保持关闭。
?
与实验室工作无关的动物不得带入实验室。
第二条个人防护要求
?
在实验室工作时，必须穿着工作服外加罩衫或穿防护服，戴帽子、口罩。
?
在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料的操作时，应戴上合适的手套。
手套用完后，应先消毒再摘除，随后必须洗手。
一次性手套不得清洗和再次使用。
?
在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。
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