工程变更管理控制程序.docx
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工程变更管理控制程序
版次
修订日期
修订内容
页次
A
首次发行
8
B
2009-8-1
修设变对各部门影响说明及设变的意见评估
8
C
2011-05-24
由《设计变更管理控制程序》变为《工程变更管理控制程序》
修改7流程图，修改\增加\\\\\
6
D
2013-1-5
增加
细化岗位职责，增加
7
H
2015-1-7
增加评审部职责，增加ECR变更需到评审部评审，修改
7页全变更
I
评审部门
中心
签名/日期
部门
签名/日期
部门
签名/日期
总经办
产品规划
管理中心
人力资源部
行政管理部
体系部
资讯部
财务中心
成本部
财务部
技术中心
设计部
技术评审部
工艺成本部
皮具打样部
营销中心
销售一部
销售二部
项目管理一部
项目管理二部
销售三部
销售四部
项目管理三部
项目管理四部
销售管理部
产品交付中心
计划部
采购部
仓务部
品保中心
品管部
品质工程部
制造中心
注塑部
模具部
喷涂部
包装部
制订审核批准
1.
目的：
在产品设计、过程设计的评审、验证或确认时发现，可导致产品或过程的输出不能稳定地满足其输入（包括产品设计和过程设计的相互影响）的要求而必须进行（产品或过程的相关系统或子系统）变更，在变更时所执行的一系列活动，进行流程上的规范。
2.适用范围：
适用于公司、客户、供应商及相关方在整个产品实现过程中，提出的产品设计要求变更、过程设计要求变更、工艺设计要求变更、质量设计要求变更等有关变更的所有操作。
3.定义：
3.1设计变更————已批准/验证了的产品和过程及其系统、子系统，被纳入后续的产品或过程中出现不易调查真因的不适用，而被迫作以满足后续产品或过程的稳定有效地实现而做的更改，叫做设计变更。
设计变更是永久的变更，没有期限的限制。
3.24M变更（工程变更）————在实物产品实现过程中，因设计变更而引起的既定限制范围内的变更（多数的变更措施有期限、批次或其它限制），叫做工程变更（包括既定限制范围内的人员、设备/工装、材料、方法、测量系统及作业环境的变更）。
3.3变更评审/申请（ECR）————意在通过科学评审手段，预估出变更影响的范围及其程度，尽可能充分地定量或定性成具体数据（是否可提出变更，若可提出变更，则变更的影响等级如何），据此数据来权衡变更所带来的利害，做出不批准变更或批准变更的决策。
3.4变更通知（ECN）—————意在对所有变更影响（包括这些影响的相互作用）充分地对策，（包括这些对策的计划、步骤和预定执行效果验证的方法及其标准）以减少变更的不良影响，最大化变更所带来的收益。
3.5执行确认（DECN）————对变更通知中各变更措施是否正确有效地执行（包括执行时机、方法和效果确认证据），同时也是为累计变更措施的趋势，为标准化工作及失效模式总结等工作提供必要的数据信息。
4.职责：
变更提出者————负责将变更前状态、变更后状态、本次变更的要求（包括要求之间的相互影响）、本次变更收益数据化给变更影响评审（ECR）小组，负责对变更措施执行数据进行归档确认；
变更影响评审主持者（也可视为批准者）———变更提出者及他的内部顾客、项目的进度职能工作者、客户代表；具体由项目负责者、产品设计经理、生产经理及工艺经理、仓库经理、PC和MC工作者、采购经理等相关人员参加评审
变更措施批准者————按不同变更等级设定（参见下表），一般是具有执行变更措施责任和
能力的职能管理者的绩效主要管辖者（行政领导）。
备注：
从理论角度讲，工作现场的任何人都可能提出设计变更或工程变更。
但根据经验，常提出变更的是产品设计的中高级设计工作者、工艺过程设计的中高级设计工作者、质量设计（包括质量体系设计）的中高级设计工作者。
客户设计变更而导致公司产品或过程设计变更的，由市场销售职能工作者联络公司的产品设计经理或设计经理与客户沟通、协商和确定变更的具体影响范围、程度和应对措施。
产品、工程变更的乌龟图
5.流程执行时的约定:
变更提出的时机约定
A．在项目中一个独立的（不论是产品、工艺、质量）设计过程，在没有被输出确认时，就发
现它将不能稳定地有效地满足其输入的要求时，可以直接有ECR/ECN的形式提出变更；项目提交后的
产品设计规格（图纸）变更、工艺规格和质量规格的变更均要以CAR的形式来启动ECR/ECN（也就是
说，ECR/ECN只是CAR的纠正行动之一，是要用CAR追查原因的）。
B．本项目中以前未出现过的新问题（难以调查真因）或设计失效模式，仅可以在项目阶段提
出变更。
也就是说FMEA中列明的失效模式，不鼓励用设计变更来代替对FMEA的细化。
变更等级约定
A级（关键变更）———意料之外的变更，并影响到产品功/性能、环保/安全特性、结构及其所在的系统，甚至子系统（包括追溯性）。
例如：
重要尺寸变更、材料规格变更、增删改工艺路线或工艺规格、关重特性的检验/实验标准及方法变化等。
B级（重要变更）———意料之外的变更，并不影响产品功/性能特性、环保/安全特性、结构及其系统和甚至子系统稳定性，但或可影响到产品的包装和防护、可靠性、可维修性、寿命（耐久性）、标识/美观性的变更。
例如：
运输/包装及标识规范变更、辅材变更或不更改规格的材料变更（备用供应商供材料）、过程特性及工艺参数的微小变更等。
C级（一般变更）————计划之内（这种计划为第一第二方所知悉）的变更或替代，对原设计所
有的特性（包括产品特性和过程特性）无不良影响，或者仅有局部（可控）的轻微的不良影响
的变更。
例如：
原设计为暂用的工艺参数（注意不是工艺规格）、原设计暂定的辅材规格、原设计暂定的作业人员资质及认可手段、原设计暂定的作业环境参数，非产品外观件的外观变更等
说明1：
所有变更必须填写ECR单（设计变更申请单）明确变更的影响，根据其影响一一做出消除影响的措施的具体计划（注意这些措施尽可能地搭配而后的变更措施，经济有效地执行），ECR评审通过之后，务必有对应的ECN（设计变更通知单）。
说明2：
A级和B级变更，必须送样给客户承认，C级变更，则不一定要经过客户的承认。
具体变更内容（不限于如下列表，表外的ECR和ECN由产品工程师或DQE视条规则，点
出临时TEAM来处置）的约定。
等级
变更内容
ECN或ECR提出（可以是其一）评审（必须是全部）批准（可以是其一）
ECR提出
ECR评审
ECR批准
ECN提出
ECN评审
ECN的批准
A级
A1产品的工艺路线和工艺规格或BOM
工艺工程师
DQE、PQE及产品工程师
产品设计经理
产品设计经理
产品设计经理主持，质量负责人、工艺经理、项目经理、生产经理等参加
客户工艺代表或客户驻厂代表
A2产品作业环境的规格
工艺工程师
DQE、PQE及产品工程师
产品设计经理
产品工程师
产品设计经理主持，质量负责人、工艺经理、项目经理、生产经理等参加
客户方的工艺代表
A3产品及材料的功/性能的规格变更
产品工程师
DQE、PQE及工艺工程师、产品工程师
产品设计经理
产品设计经理
产品设计经理主持，质量负责人、采购经理、工艺经理、项目经理、生产经理等参加
公司质量负责人、客户设计部门的总工程师、产品设计经理
A4产品及组件的结构规格变更
产品工程师
DQE、PQE及工艺工程师、产品工程师
产品设计经理
产品设计经理
产品设计经理主持，质量负责人、采购经理、工艺经理、生产经理等参加
客户总工程师、产品设计经理质量负责人
A5关键尺寸、产品或过程的特殊特性
工艺工程师或产品工程师
DQE、PQE、工艺工程师和产品工程师
质量负责人或产品设计经理
工艺经理
生产、质量、采购、工艺、体系、质量等部门经理及产品设计经理
客户方的工艺代表、客户的质量负责人
A6设备/工装、模具结构（修模改模）的变更
生产设备技术人员/工程师、工装模具验收批准者
DQE、PQE、工艺工程师和产品工程师
产品设计经理
产品设计经理
产品设计经理、项目经理、采购负责人PQE、DQE和工艺工程师
质量负责人、客户代表
A7包装或防护规范的变更
产品工程师
DQE、PQE、工艺工程师和产品工程师
产品设计经理
产品设计经理
产品设计经理、项目经理、采购负责人PQE、DQE和工艺工程师
质量负责人或客户代表
A8主要材料的供方变更或材料成分变更
产品工程师
DQE、PQE、工艺工程师和产品工程师
产品设计经理
产品设计经理
产品设计经理、项目经理、采购负责人PQE、DQE和工艺工程师
客户方的质量负责人、客户代表
A9内外部检验、实验标准、实验计划
DQE
DQE、PQE、SQE、工艺工程师和产品工程师
质量负责人
质量负责人
DQE、PQE、SQE、工艺工程师、项目工程师和产品工程师
客户方的质量负责人
A10节拍及初期流动计划
DQE或PQE或计划主管/专员、采购主管
DQE、PQE、SQE、工艺工程师、项目经理、采购主管
项目经理
项目工程师或PMC经理
DQE、PQE、SQE、工艺工程师、项目经理和产品工程师
客户方的代表
A11所有材料的环保规格
DQE、PQE、SQE、工艺工程师
DQE、PQE、SQE、工艺工程师、产品设计经理、项目经理和质量负责人
质量负责人
质量负责人
DQE、PQE、SQE、工艺工程师、产品设计经理、项目经理和质量负责人
客户方的质量负责人或产品设计经理
A12交货期及交货量的变更
计划主管
项目经理、工艺经理和PQE、SQE、生产经理
计划经理
计划经理
项目经理、工艺经理和PQE、SQE、生产经理
客户方的代表
B级
B1量产期CTQ岗位（包括认可手段）
制程经理
生产经理、PQE、工艺经理和项目经理、人资经理
工艺经理
工艺经理
生产经理、工艺经理和项目经理、人资经理
客户方的代表
B2产品防护、包装和标识变更
产品设计经理或制程经理
DQE、PQE、SQE、工艺工程师、质量负责人
质量负责人
产品设计经理
DQE、PQE、SQE、生产和仓库经理、工艺工程师、质量负责人
公司质量负责人，量产以后时要获客户代表许可
B3增/修改、删除防错装置或设施
PQE或工艺工程师
DQE、PQE、SQE、工艺工程师、质量负责人
产品设计经理
质量负责人
生产经理、工艺经理和项目经理、质量负责人
客户代表
B4测量系统的特性变更
实验主管或制程经理
PQE、DQE、SQE、QSE
质量负责人
质量负责人
生产经理、工艺经理和项目经理、质量负责人
公司质量负责人，量产以后时要获客户代表许可
B5包装规范、标识、说明书变更
制程工程师或经理或产品工程师
PQE、DQE、SQE、QSE和产品工程师
质量负责人
质量负责人
生产经理、工艺经理、仓库经理、采购经理、产品工程师
客户代表
B6关
键零件或材料供货商变更
采购主管
PQE、DQE、SQE、QSE和产品工程师
产品设计经理
产品设计经理
生产经理、工艺经理、仓库经理、采购经理、产品工程师和体系负责者
客户方的代表
B7制程AQL变更
PQE或其经理
DQE、项目工程师、产品工程师、工艺工程师、计划主管
工艺经理
工艺经理
QE、DQE、SQE、产品工程师、工艺经理
公司质量负责人，非量产期要客户方质量负责人许可
B8量产初期以前的控制计划有变更
工艺工程师、DQE或SQE或PQE或产品工程师
DQE、项目工程师、产品工程师、工艺工程师、PQE、SQE
工艺经理
工艺经理
DQE、项目工程师、产品工程师、工艺工程师、PQE、SQE质量设计者
质量负责人，必要时获客户许可
C级
C1在内部变更测量装置的使用者
实验室主管或仪器工程师或验证主管
实验室主管、仪器工程师、验证主管
质量负责人
质量负责人
产品设计经理、工艺经理、验证工程师
产品设计经理
C2量产初期前的工艺或质量特性参数的控制线变更
工艺工程师、生产线主管工程师或PQE
PQE、SQE、质量负责人、产品及工艺经理
质量负责人
工艺经理
产品设计经理、质量负责人
DQE
产品设计经理
C3非产品外观件的外观
生产线工程师、主管、项目工程师
DQE、SQE、PQE、项目工程师
生产线主管/经理
工艺经理
DQE、SQE、PQE
质量负责人
C4有计划要在正式量产前变更的非关键料规格
产品工程师或DQE
DQE、SQE、PQE、项目工程师、质量负责人
产品设计经理
DQE/产品工程师或经理
DQE、SQE、PQE、项目工程师、质量负责人
产品设计经理或质量负责人
C5按计划要变更的CTQ岗资格认可手段
DQE或PQE或工艺工程师
DQE、SQE、PQE、项目工程师、培训负责人、工艺经理
培训经理/主管
DQE或PQE
DQE、SQE、PQE、项目工程师、培训负责人
工艺经理
6变更影响和变更措施的评审:
变更影响的评审（ECR评审）
ECR提出者必须以<设计变更评审表>的形式向评审组提供变更前的产品或过程的关键和主要信息，也必须将变更后的目的及要求分解得有数据有条理（在ECR评审活动中以定性定量的数据公开），至少包括如下可能：
———变更前与变更后的具体的客观的差别是什么数据？
———变更后的效果有什么可行性支持的证据，或关键实验结果支持是什么？
做好以上，以便ECR评审小组讨论这些要求会对哪些过程有多少程度的影响（包括正影响和负j影响）。
ECR评审工作者要从如下5M1E（人员，机器/工装、材料、方法、测量和环境（作业和测量实验环境）等方面去收集数据（必要时换算成直接的变更成本）来评价，要使用《设计（工程）变更评审表》，完整、详细地记录变更的影响现象的范围/程度、对策和对策的执行时机————
A.产品图纸、控制计划（包括工艺流程及参数）、SOP和SIP的连锁变更
B.是否考虑增改模治具及防错装置H．适当的标识、区分措施
C.在线、在库、在客户仓库和在订购中物料的工艺状态、品质状态和数量
D.人员作业能力的改变，是否需要新的培训或岗位能力认可
E.是否影响到设备和工装的维保，影响到生产作业环境和测量环境维保措施
F.测量系统能力是否足够（包括测量/校准人员能力、测量装置的校准状态…）
G．内、外部物料节拍（产能和工序等待时间的变更）及交货期、交货量的影响
I．包装和防护措施是否需要增改
J．是否需要对供应商产品重新进行承认，是否开发新的供应商及产品
K.以前类似变更的成功或失败案例借签信息的评审
评审组至少弄清楚以下方面的数据，方可认为是有效的ECR评审活动。
———修改模治具费用多少，时间来得及不？
呆/滞/废料处置费用及其计划靠什么支持，是否纳
入成本管制和明确这些事项的问责者与被问责者？
———若在试/量产期变更，建议的量产期（用CAR形式提出）变更的起止范围或期限？
———变更影响消除和变更措施执行的配合是否可在规定时间内有效地完成，数据是什么？
以上变更影响必转换成消除措施和变更后实施措施才有意义，要基本遵守如下规则来评判ECR是否通过————
因子水平
因子
很低水平
分至分
较低水平
至分
一般水平
至分
较高水平
至分
很高水平
至分
收益
有显着减轻人员工作负荷；或者能改进工作环境
必须改善工装和工艺参数的同时才能满足客户或公司在产能或良率上的要求
主要功性能或特性不稳定地满足，更改后就能满足和实现
关键功/性能、关键特性不稳定，更改后就能稳定地实现
关键功/性能、关键特性不实现，更改后就肯定能实现
机会
材料被更改、模具或工装被更改，十个岗位以上人员需培训的效果仅是为了满足一个客户一款产品的一项非关重要求
两次被客户建议的类似变更
相关信息或数据证明，很有可能去规避或探索出重要失效模式。
变更措施很有可能（有量化数据证实）可提高良率或产能
有利于标准化的同时有利于管理控/技术的成熟度提高、形成或潜在形成具有竞争性质量或竞争性功性能
困难
被变更的仅仅只是产品制造或加工的作业方法，且稍候可有工装或防错工装置投入使用
被变更的是不成熟的质量设计方案
被变更的是不成熟的工艺
被变更的是不成熟的村料
无类似ECR来借签
被变更的特性是竞争性特性
风险
有增加岗位或增加人员工作负荷。
3.作业环境有显着的不良影响产生（其消除不良影响的方案或措施谈不上成熟或经济）
1工艺设计改善后，存在（可以加别的措施才能控制的）弊病；
2.含有未尝试过的工艺路线的更改
1变更后含非标材料
2.变更后含非标工艺工装
1变更后的产品功性能、过程的特性不能测量或不易控制；2.改后模具或工装功性能不稳定；
第一种情况———当以上数据累积起来的不良影响消除措施的成本加变更后措施实施成本，大于变
更后收益（包括远期收益）时，不能批准ECR单，要重新做设计变更。
第二种情况———当以上变更影响消除措施的成本加上变更后措施实施成本，小于变更后收益（包
括远期收益）时，要把这些变更影响消除措施和变更后措施以ECN单的形式，正
式通知到各方/各部门，并对其执行的效果追踪，以保证变更能获得收益。
准则———变更评审栏目，每项最高6分，最低1分.以参加评审各职能的平均值计，收益乘以风
险的值要大于困难乘以机会的值，才予以ECN。
备注———试产期以前（含试产期）被批准的ECR/ECN的归档由负责该项目的工程师建立LIST和
归档所有书面资料；试产以后的则由制造部负责人负责执行。
他们必为这些ECR/ECN
变更建立清单或列表（建议列表中保持：
“变更时机、变更主题、所在过程或产品、提
出者、批准者等关键字段，此表并接受项目部经理的监督），以用于定期的总结和分析。
变更措施的提出和评审（ECN评审）
———当ECR评审通过，便可以由ECR的批准者向ECN小组提出ECN的评审，并将
评审出的措施和变更后情况通过ECN向内、外部（按客户或供应商合同中约定的要求的提前
期向客户发或供应商发ECN，并获得其同意后执行）传达执行。
ECN的评审———当ECN提出符合内外部工作契机（或ECN中有协调措施）时，由ECR的批
准者向ECN小组，用《设计变更项目通知表》的形式对变更措施进行评审，这些评审内容应
不限于以下情况（最好使用产品设计经理/工程师给出的《ECN评审查检表》）——————
A．变更措施执行计划的恰当（时机、时间节点和反馈机制与渠道）
B.变更措施执行的职责明确（资源配置计划、明确的执行责任者和监督/书记责任者）
C.变更措施是具体的数据型指示（能体现“5W2H”），定要消除无所指的变更措施
D.有执行总结及结论（结合类似ECR/ECN），如有有规律的数据要把它融入设计、检验及工艺设
计的标准化工作中，或者列入FMEA或FMEA检查表
ECN执行确认（也叫DECN）
A.各变更措施是否在恰当的时机或时间点执行了？
B.各变更措施是否由恰当的执行者执行？
C.措施本身及其适用的流程程序的要求？
（在规定的时间、地点/环境、规定的范围，做到规定程度/数量）
D.与ECR的措施一起执行时，有（无）可控的相互影响，其有效证据是否经过评审或批准。
备注：
ECN的归档在工艺工程部门，各ECN的批准者要将执行完成的ECN表给工艺工程部门负责
人，为这些ECN变更建立清单或列表（建议列表中保持：
“变更时机、变更主题、所在过程或产品、
提出者、批准者等关键字段，此表要接受项目部负责人和质量部负责人的监督），以用于定期的总结和分析。
ECR和ECN的编号规则
ECR或ECN+产品（零件）代号+6位日期码+三位阶段代码（LCQ或LCH）
7.
流程图:
8.支持记录和程序:
《设计（工程）变更评审表》《设计（工程）变更项目通知表》
《变更评审检查表》《变更统计表》
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