日菲外商独资口罩企业质量手册Word下载.docx
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管理者代表任命书
兹委派女士担任厦门蓝星企业有限公司管理者代表，确保按
£
09001:
2000建立质量管理体系，负责对公司进行质量管理、监督检查、维护
质量管理的有效运作与维持，并定期向经营阶层报告质量体系实施成效，在整
个组织内提升“顾客满意”的意识，作为管理评审及改善的依据。
董事长：
2008年12月01日
1.总则：
1.1本《质量手册》是依照IS09001：
2000《质量管理体系要求》，结合行业特点
和本厂实际规定了厦门蓝星企业有限公司质量管理体系要求达到：
A）.证实本厂在遵循国家法律法规有关规定前提下，有能力长期稳定提供满足客户要求的产品。
B）.通过蓝星企业质量管理体系的有效运作和持续改进，提升工厂在同业中
的声誉，增进客户的满意程度。
1.2本公司质量管理体系的范围为口罩类劳保用品的生产及销售，产品均按客户要求执行，现行工艺成熟，不涉及ISO9001：
2000标准条款中“7.3设计和开发”，故删减了该条款，对该条款的删减不影响蓝星企业提供满足客户和相关法律法规要求的产品能力和责任。
2．参考标准
2.1ISO9000：
2008质量管理体系---术语和定义。
2.2ISO9001：
2008质量管理体系要求。
3．定义
3.1质量手册（QM：
用以说明本公司质量方针、权责及质量体系运作原则的基本文件。
3.2程序文件（QP：
本公司各部门为达成质量目标，依据质量手册的体系作原则延伸制定的工作程序及方法的文件资料。
3.3工作指导书（WI）:
将质量手册或程序文件上所规定的质量作业、技术等，作详细描述的指导文件，如图面、规格书、检验标准、作业指导书等。
3.4表单记录（FM：
用以显示各项质量活动实际运作状况的文件资料，如检验报告、客户订货合同、供应商评估报告、培训记录、生产记录等。
4．质量管理体系
4.1目的：
公司根据ISO9001:
2008标准的要求建立并形成质量管理体系文件，确保过程有效运行和控制，保持和持续改进质量管理体系，以满足客户和法规需求的产品和服务的能力。
4.2范围
质量管理体系及文件建立、执行、保持和持续改进的活动均属。
4.3内容
4.3.1总要求：
公司根据国际标准的要求建立质量管理体系、形成文件，并加以执行、保持和持续改进质量管理体系。
为了执行质量管理体系，公司制定质量手册、十份程序文件（见附录二）、作业指导书及质量
记录表单四阶文件，做到：
1.识别质量管理体系所需的过程及其在本公司中的应用；
2.确定这些过程的顺序和相互作用；
3.确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
4.确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
5.监视、测量和分析这些过程；
6.实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
蓝星企业的质量管理体系过程包括：
管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进四个主要过程及其子过程。
本公司现阶段委外加工过程有刀模委外加工，对于外发加工过程按《与供应商有关的管理程序》评定和选择外发加工方，控制外发加工产品质量，以确保外发加工的产品质量符合本厂的要求。
4.3.2文件的总要求：
质量管理体系文件建立：
各部门依质量管理体系与权责分工，制定各类质量管理体系文件，形成书面化程序使其过程有效运行并得以控制。
A.总则：
质量管理体系文件包括：
a.质量手册（包括质量方针和质量目标）
b.十份程序文件（见附件二《程序文件清单》）
c.本公司为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即作业
标准类三级文件
d.质量记录
B.质量手册
公司建立和保持质量手册，其内容包括：
a•本公司质量管理体系的范围为口罩类劳保用品的生产和销售，没
有产品的自主研发。
参考1.2描述。
b.书面程序或引用书面程序。
c.质量管理过程的顺序及其相互关系描述。
C.文件的控制
质量管理体系文件包括质量手册（QM）,程序文件（QP）,作业指导书（WI）,
表单（FM）和外来文件及资料，这些文件均应受控，并建立了书面化程序。
a.各部门主管依质量体系的权责分工，负责相关业务的质量手册，程序文件及工作指导书的制定。
b.各质量文件及资料依《文件和记录管理程序》对其适宜性进行审批，登记及分发的相关作业。
c.在所有与质量运作有关的作业场所，均得使用适宜的文件并建立分发记录，确保在使用处可获得有关版本的适用文件。
e•无效的文件及资料须迅速从所有发行场所移开，防止作废文件的非预期使用，因某种原因保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
f.超过依法规定保留期间的无效文件，均需加盖“作废”章予以识别。
g.外来文件应进行标识并有效控制其分发，按《文件记录管理程序》执行。
h.文件和资料的变更及修改须得到控制，体现修订状态，并确保相关场合使用的版本为适合版本：
i.本公司的文件电子版由管理部文件控制人员集中管控，其他部门不留
存。
D.质量记录的控制
质量管理体系记录应受控，这些记录应被保持以表明质量体系符合要求和有效运作，公司制定并执行《文件和记录管理程序》，应确保质量记录的标识、贮存、保护、保存时间和处置。
a.质量记录可单独归档或并入其它记录存档，但相关性及统一性必须一
致。
b.质量记录须易于阅读，且贮存与保持于便于调阅的场所。
c•适当环境，以防止记录损伤，变质或遗失。
d.质量记录须按《文件和记录管理程序》的规定年限保存，未规定者至少保存一年。
e•质量记录达保存年限后，可视记录的参考价值及保管空间大小决定是否销毁。
f.客户合约有规定，双方同意时，质量记录可提供给客户为其代表评估使用。
4.4对应程序
4.4.1《文件和记录管理程序》（LX-QP-01）
5.管理职责
5.1目的：
蓝星企业最高管理层为董事会，董事会通过建立质量管理组织，制定和颁布质量方针和质量目标，任命管理者代表，进行管理评审，确保质量管理体系的有效运作及维持，并不断地进行改善，达致顾客满意程度的提升。
5.2范围凡与质量有关的管理、执行、验证等工作所需人员，及其相互关系等均属于。
5.3内容
5.3.1管理承诺董事会通过以下方式体现发展和改进质量管理体系的承诺；
A.向公司内所有成员传达满足法律和法规要求的重要性；
B.建立质量方针和质量目标；
C.进行管理评审；
D•提供所需资源。
5.3.2以顾客为关注焦点董事会通过质量管理体系的建立、执行和维持，确保顾客的要求和期望已得到明确规定，并转化为要求，达到使顾客满意的目标。
5.3.3质量方针董事会制定并颁发质量方针，并确保质量方针。
A.与本公司的宗旨相适应；
B.包括满足规定要求和持续改进的承诺；
C.为建立和评审质量目标提供框架；
D•利用标识、会议、训练等方法，确保公司内各级人员的沟通和理解；
E.评审其持续的适用性，充分性和有效性。
5.3.4策划
A.质量目标
董事会制定发布质量目标，并分解质量目标，确保各职能部门和管理层次建立的质量目标和公司的质量目标相衔接（见0.5）。
公司制定的质量目标
应可测量并与质量方针（包括持续改进的承诺）一致。
公司的质量目标应符合产品要求的目标。
B.质量体系的策划
a.董事会应确保达到质量目标所需的资源得以明确和列入计划。
b.质量计划需与体系中的其它要求一致，并将适合的作业方式加以书面化，且确保以可控的方式进行更改，确保更改过程中保持质量体系的完整性。
c.建立《质量管理体系权责分配表》，见附件一，以明确质量管理活
动的相关事务及横向部门的职责。
d.拟定业务/工艺流程图、作业指导书、制程检验规范等，作为过程
质量控制方案，确保产品质量符合规定的要求。
5.3.5职责、权限和沟通
A.职责与权限
为使质量管理体系更加有效，本公司各职能部门及其相互关系依厦门蓝星企业有限公司组织架构图以及全厂各岗位职责说明书执行。
B.管理者代表
董事会应在自己的管理层中指定一名成员管理者代表，不论在其它方面职
责如何，应明确其责任和权限包括：
a.确保质量管理体系的建立和保持：
b.向董事会报告质量管理体系的运行情况，包括体系的改进需要：
c.提高本公司所有人员对顾客要求的意识：
注：
管理者代表的职责还包括就有关事宜与外部各方的联络的工作。
另见本手册“0.6管理者代表任命书”。
C.内部沟通
公司通过会议、文件、报表、记录、公告、张贴和谈心等方式进行内部交流应确保各级人员和职能部门关于质量管理体系的过程和其有效性的沟通。
5.3.6管理评审
5.3.6.1总贝U
A.董事会按计划的时间间隔定期召开质量管理体系评审会议，频率为一
年一次，两次的间隔不超过一年，均内部质量体系审核之后召开。
以确保质量管理体系的持续适应性、符合性和有效性。
会议由管理者代表召集，董事长主持。
B.管理者代表在管理评审会议前一周发出“管理评审会议通知”，要求各部门负责人准备会议报备内容。
5.3.6.2管理评审会议议题应包括以下内容（不限于以下内容）：
1.内外部审核结果；
2.顾客反馈，包括顾客投诉退货与顾客满意度调查结果；
3.过程的业绩和产品的符合性；
4.预防和纠正措施的状况；
5.以往管理评审的跟踪措施；
6.可能影响质量管理体系的变更；
7.改进的建议。
5.3.6.3管理评审输出包括与以下方面有关的任何决定和措施（不限于以下内容）：
1.
质量管理体系及其过程有效性的改进；
2.
与顾客要求有关的产品的改进；
3.
资源需求。
6.资源管理
6.1目的
本公司及时确定并提供所需资源以实施和改进质量体系，并使顾客满意。
6.2范围公司人力分配、培训、人员的意识和能力、设备（含工作场所和相关设施仪器、硬件和软件、支持性服务及工作环境等均属于。
6.3内容
6.3.1公司应及时确定并提供所需的资源，以实施的保持质量管理体系，并持续改进其有效性达到顾客满意，公司应进行人力资源规划，对人员进行合理配置，正确使用，使人员“适才适所、用其所长”，依《人力资源管理程序》建立一支合格的职工队伍，对负有不同质量责任的人员进行培训，同时对其能力进行资格鉴定，以确保产品质量。
A•训练规划及执行
a•管理部综合并协调各部门的培训需求，据以拟定年度教育训练计划。
b.依年度教育训练计划实施教育训练。
c.收集及编订训练教材，进行人员、场地等筹划。
d•检讨各项训练实施情况，并评估效果。
B.训练方式
a.内训：
由内部人员执行的培训；
b.外训：
由外部人员驻厂培训或派本公司人员到外部门机构接受培训。
C.对从事其对质量有影响的人员及特定人员应确定其能力需求，确定岗位任
职要求（内容见《岗位职责说明书》），提供培训，以满足这些需求，并评估训练的有效性。
D•特定人员须视其适当教育程度、训练及经审定其资格。
E•员工教育、经历、培训和资格都需适当记录并按《文件和记录管理程序》执行。
6.3.2基础设施公司确定、提供和保持为使产品符合规定要求所需的设施设备，包括：
A•工作场所和相关设施，本公司直接生产设备有：
针车、点焊机、超声波等。
B•仪器、硬件和软件。
C•支持性服务，汽车、通讯系统、互联网等。
执行《设备设施管理程序》，做好机器设备维护保养，满足产品加工的质量要求。
6.3.2.1设施设备均实行定人定机责任制，在设备标签上标明责任人。
6.3.2.2分级保养：
A.日常保养：
每班次进行一次保养，具体保养项目内容见《设备日常点检保养表》。
B.定期保养：
每周、每月及每年年底进行保养。
6.3.2.3故障等异常处理：
A.保养工作中以及日常生产，发现故障须及时修复并留下记录。
6.3.3工作环境工厂配置必要的通风、消防器材设施；
配置满足产品质量要求的物化环境，推行5S;
确保厂区清洁和物品的有序摆放，优化生产现场的工作生产环境，做到文明生产；
营造良好的工作、沟通气氛以对工作环境实施控制。
6.4相关程序
6.4.1《人力资源管理程序》（LX-QP-02）
6.4.2《设备设施管理程序》（LX-QP-03）
7产品实现
7.1产品实现过程策划
A）确定恰当的产品质量目标。
包括识别产品质量特性、建立其目标值，质量要求和约束条件，并应满足客户和法律法规的全部要求;
B）识别确定产品实现所需过程（确定工序）和资源（人力，设施设备等），确定需建立的过程文件，以确认过程有效运行，并得到控制，使产品得以实现;
C）确定所需的检查和接收方式及标准；
可以以客户具体明确的要求作为接收准则；
D）制订应填写的记录、报表的格式。
公司承接的订单的过程已经策划完毕，反映在现有工艺、技术、管理标准文件
中，切实执行文件，可以确保产品质量满足客户的要求。
对特殊的产品和合同，生产部和工程部负责实施产品实现的策划。
7.2与顾客相关的过程A•顾客要求的确认公司业务主管人员在接客户订单时应确定顾客需求a.客户规定的产品要求，包括规格、数量、交期、交货地点等要求；
b•预期使用所必须的要求，及事先与顾客约定俗成的要求，或行业的惯用做法；
c.产品责任，包括法律法规要求；
d.本公司确定的任何附加要求。
B.由业务主管主责评审每一项合约及订单，应按照《与顾客有关过程管理程序》
的规定对顾客及法律法规要求及其他要求进行评审，确保在向顾客承诺提供产品前对产品要求进行评审，必要时组织合约评审会议。
评审可以接单生产，参与评审的相关人员在“订单评审记录”上签认；
a•产品要求都已明确规定；
b.顾客对产品要求没有以文件的形式提供的情况下，应转化为书面资料，
并确
保顾客要求在产品接受前得到确认；
c•与以前的合同或订单不一致的要求都已得到解决。
d.本公司具有满足规定要求的能力。
1.产品要求的评审结果及后续的跟踪合同应予记录。
修订
产品要求更改时，应确保相关文件得到修订，并提请相关人员注意已做的
C•与顾客的沟通
客户订货前期、生产过程中、产品交付后的全过程全方位与客户沟通，随时征求客户的意见，收集客户反馈的信息，并及时知会相关部门，寻求不断改进，以达致客户的持续满意。
，包括：
a.产品信息：
产品样本、广告宣传、报价等；
b.资讯、合同或订单的处理（包括修订）；
c.顾客反馈，包括顾客抱怨。
7.3设计和开发（该条款删除）
7.4采购
1.采购控制
公司应控制采购过程，以确保采购的产品符合要求，制定并执行《与供应商
有关过程管理程序》：
A.基于条件能力及产品生产重要性而选择适宜供方，其条件包括质量、价格、交期和稳定供应能力。
采购部主导对准供方的初次及定期评估，会同生产、品检等相关人员评核各供方及外加工商，确保其具备本公司合格供方资格，以确保采购产品的质量符合我司的要求。
B.采购人员须建立“合格供应商一览表”经董事长签字生效实施。
2.采购信息
采购部制定并执行《与供应商有关过程管理程序》，做到：
A.采购员须将所订购产品及资料提供给供方。
B.采购订单应包括下列内容：
产品名称、型号、规格、数量、交期、价格及特定的要求事项（验证的安排及产品放行方式等）。
C.采购文件在发出前须按授权规定进行审核，以确保规定要求的适宜性。
D.后续如需要发外加工，必要时对外发加工商的人员、设备等资源提出明确的控制要求，还可包括质量管理体系的要求等。
3.采购产品的验证
A.必要时，向供方取得相关质量证明文件。
B.仓库、来料检验员对采购来料实施验证、检验及测试，并保持检验记录。
C•客户合约中有规定，本公司的客户至本公司供方或本公司过程各阶段中进行质量验证，此种验证方式不能免除本公司为客户提供合格产品的责任，亦不能排除日后的客户拒收情况。
D•本公司顾客提出在供方处进行验证时，公司须于采购订单中明确规定验证的安排及产品放行的方式。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制公司制定并执行《生产过程管理程序》，并通过以下途径控制生产和服务的运行：
A•获得规定产品特性的信息；
B•获得作业指导书；
C.使用适当的生产设备和设施；
D．获得使用和监控装置；
E•实施监控和测量活动；
F.规定过程中的放行，交付和交付后活动的执行。
7.5.2．生产和服务提供的确认经确认，本公司特殊工序为点焊。
对于点焊工序的控制方式为事先确认机台、操作工、等因素，以对点焊过程条件实施控制。
控制的具体内容如下：
1.由技术部策划并编制点焊作业标准书和点焊参数控制表。
2.由技术部、生产部、品管部共同确认设备是否正常，并安排培训点焊操作工，合格颁证上岗。
3.在生产过程中，做好首件确认，技术部定时巡查点焊参数是否正常，人员是否按规定操作。
4.填写点焊参数巡查表，及其它生产记录。
5.当生产条件发生变更时，需由技术部组织对此工序进行再确认。
7.5.3．标识和可追溯性：
公司在生产的全过程使用适宜的方法识别产品，来料、半成品及成品均有适宜的标识。
从而能针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，本公司应控制并记录产品的唯一性标识，如记录生产批次、班次、员工代码等。
7.5.4．顾客财产：
本公司客户财产有：
客户图纸、样品以及图稿，客户图纸由文控文员集中控制分发管理，其他由仓库作确认接受，并对收发实施控制。
确保客户财产的识别、验证、保护和维护。
当客户财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，由仓库知会业务主管人员代表本公司及时通报客户征得处理意见来执行。
7.5.5．产品的防护从接受来料、内部加工和运送到目的地的过程中，公司制定并执行《产品防护管理程序》，按顾客要求对产品（包括原材料、产品）的符合性进行防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
7．6．测量和监测设备的控制
本公司用于产品质量检验、试验的仪器量具有：
直尺、游标卡尺、拉力计、
精密天平等。
A公司确定测量任务和所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备。
B.对照能追溯到国际或国际基准的测量装置，定期或在使用前或周期性的校准和调整，没有上述标准时，标准的依据应予记录。
C.品管人员制定了“―使用及保养方法”及量具设施标签，其中包括设备名称、型号、编号、设置场所、检验周期、检验方式和允收精度（容许误差值）。
D.制定年度校正计划，按计划执行。
校正状况进行标示，校正记录依规定年限保存。
E.防止因调整不当而使校正失效。
F.在搬运、维护和贮存过程中防止受损及被锈蚀。
G发现测量和监测设备偏离校准状态时，应重新评定以前测量监测结果的有效性，并采取纠正措施。
H进行标识，以确保其校正状态得到确认。
7.4相关程序
7.4.1《与顾客有关过程管理程序》（LX-QP-04）
7.4.2《与供应商有关过程管理程序》（LX-QP-05）
7.4.3《生产过程管理程序》（LX-QP-06）
8测量、分析和改进
8.1目的：
为确保质量管理体系的符合性、适宜性，公司规定、计划和执行所需的测量和监测所需的活动，并对其进行分析，按PDCA1环，实施持续改进。
8.2范围：
客户满意度测量、内审、检验和试验，不合格品控制，资料分析和改进等属之。
8.3内容：
8.3.1策划
公司应用PDCA!
环制定并执行《检验与试验管理程序》、《内审管理程序》和《不合格品控制程序》等，对产品和体系规定、计划和执行所需的测量和监测活动，确保产品合格和改进。
8.3.2监测和测量
1．顾客满意:
管理者代表组织每半年发出客户满意度调查表，对顾客满意和不满意的信息进行统计测评，测评结果及汇总提报总经理审核，并通报公司内部的相关部门，并作为质量管理体系绩效提升，业绩改进的一种手段。
2．内部质量体系审核：
A.管理者代表负责内部质量审核，一年审核一次，两次内审间隔不超过一年。
B.公司制定并执行《内审管理程序》等，审核范围须涵盖整个质量体系。
C•由审核组长制定内部审核计划，按审核活动，部门的状况和重要性排定进度。
D.审核人员由与被审核部门无直接责任关系的人担任，确保审核的独立性、客观性、公正性且审核人员须经检定训练合格的人员担任。
E.发现的问题，应提请被审核部门的负责人注意，该部门之管理人员应对缺失项采取纠正及预防
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