体外诊断试剂注册申请表.docx

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体外诊断试剂注册申请表

受理号：

中华人民共和国

体外诊断试剂注册申请表

产品名称:

包装规格:

申请企业（盖章）:

申报日期:

产品类别

Ⅰ类□

Ⅱ类□

注册形式

首次注册　□

重新注册　□

此栏由注册受理人员填写:

北京市药品监督管理局

填　表　说　明

1．按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。

4．申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称

商品名（如有）

包装规格

英文名称（如有）

注册形式

首次注册　□

重新注册　□

产品类别

（填写产品类代号）

原产品注册

证号

（首次注册不填）

所执行标准

及编号

主

要

组

成

成

份

预

期

用

途

产品有效期

生

产

企

业

名称

注册地址

生产场所地址

许可证号

市/区

联系人

法人代表

电话

传真

邮编

电子信箱

申报单位保证书

本产品申报单位保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

并承诺本企业未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。

如提交的软盘由于病毒引起数据文件丢失，我单位自行承担相应责任。

申报单位（签章）　　　　　　　申报单位法定代表人（签字）

年　月　日　　　　　　　　　　年　月　日

注册申请应附材料及顺序

注：

请在对应项目左侧方框内划√。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

第一类体外诊断试剂首次注册

□1．《体外诊断试剂注册申请表》

□2．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》

□3．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）

□4．综述资料

□5．产品说明书

□6．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

□7．产品生产及自检记录

□8．包装、标签样稿

□9．注册产品照片

□10．注册电子文件

□11．其他需要说明的文件

第二类体外诊断试剂首次注册

□1．《体外诊断试剂注册申请表》

□2．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》

□3．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）

□4．综述资料

□5．产品说明书

□6．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

□7．注册检测报告

□8．分析性能评估资料

□9．参考值（参考范围）确定

□10．稳定性研究资料

□11．临床试验资料

□12．产品生产及自检记录

□13．包装、标签样稿

□14．质量管理体系考核报告

□15．注册产品照片

□16．注册电子文件

□17．其他需要说明的文件

第一、二类体外诊断试剂重新注册

□1.《体外诊断试剂注册申请表》

□2．《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》

□3．证明性文件（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）

□4．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告

□5．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明

□6．质量管理体系考核报告

□7.注册产品照片

□8．注册电子文件

□9．其他需要说明的文件

其他需要说明的问题