体外诊断试剂50

1、一5.15.25.35.46.16.26.37.17.28.18.28.910二1112.112.213.113.213.314.114.21。

2、凝血酶原片段F12测定试剂盒抗凝血酶AT测定试剂盒抗凝血酶抑制物测定试剂盒凝血酶原断片F12试剂盒凝血酶抗凝血酶复合体TAT试剂盒凝血因子IIII:C活性测定试剂盒。

3、体外诊断试剂注册申请表受理号:中 华 人 民 共 和 国体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表产品名称: 包装规格: 申请企业盖章: 申报日期: 产品类别类类注册形式首次注册重新注册 此栏由注册受理人员填写:北京市药品监督管理局填表说明。

4、体外诊断试剂工作程序体外诊断试剂工作程序体外诊断试剂程序文件目录序号文件编号文件名称页码1TWQP001质量管理文件管理程序32TWQP002诊断试剂购进程序73TWQP003诊断试剂质量验收程序94TWQP004诊断试剂储存程序115TW。

5、编号: 填表日期: 年 月 日企业名称注册地址法定代表人联 系 人联 系 电 话许可证许可证名称许 可范 围许可证号发证机关有效期限营业执照注册资金注 册 号经 营。

6、体外诊断试剂相关知识体外诊断试剂相关知识转载1体外诊断试剂的定义 体外诊断试剂注册管理办法试行所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器器具设备或系统组合使用,在疾病的预防诊断治疗监测预后观察健康状态评价以及。

7、体外诊断试剂分析报告体外诊断试剂IVD分析报告及建议体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器器具设备或系统组合使用,在疾病的预防诊断治疗监测预后观察健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本各种体液细。

8、体外诊断试剂管理制度质量体系文件管理制度起草部门: 质量管理部编 号:RFQT001共2页编 制 人:编制日期: 年 月 日审 核 人:审核日期: 年 月 日批 准 人:批准日期: 年 月 日执行日期: 年 月 日分发部门:各部门变更记录。

9、体外诊断试剂分类名目体外诊断试剂分类目录征求意见稿按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂盒1.1.1 血液一般检验试剂盒1.1.2 溶血试验试剂盒1.1.3 血栓与止血检验试剂盒1.2 组织配型。

10、体外诊断试剂表格模板省博济光明医药员工健康档案 编号: 建档时间: 年 月:性别:年龄:岗位:学历:职称资格:档案号:体检时间体 检 机 构 检 查 结 果备注HBsAgGPT皮肤病胸透员 工 培 训 档 案 : 职务或职称: 入职时间:培。

11、仪器参数体外诊断试剂仪器参数体外诊断试剂序号仪器名称参考价格单位:万元备注1生化分析仪配电脑110生化试剂2高产率实时荧光定量PCR仪88PCR3酶标仪6酶联免疫4血凝仪33凝血试验5洗板机4基础仪器6移液器1.5基础仪器7生物安全柜7.8。

12、体外诊断试剂管理办法国家食品药品监督管理总局令第 5 号体外诊断试剂注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行.局长张勇 2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办。

13、体外诊断试剂质量手册体外诊断试剂质量手册质 量 手 册 版本号: 生效日期: 年 月 日质 量 手 册文件编码章节号版本号标 题页 码ISO 134852016对应条款文件编号标题页码ZIBQM01名目ZIBQM02修订履历表ZIBQM03。