产品质量回顾分析报告改.docx
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产品质量回顾分析报告改
2017
年
度
产
品
质
量
回
顾
分
析
报
告
品名
×××
规格
×××
回顾日期
2017年01月至2017年12月
起草
签名：
时间：
审核
签名：
时间：
质量部
生产部
物资部
工程部
1概要
2回顾期限
3制造情况
4产品描述
5物料质量回顾
6成品质量标准情况
7生产工艺分析
8超常超限回顾
9产品稳定性考察
10偏差回顾
11拒绝批次
12变更控制回顾
13验证回顾
14环境监测情况回顾
15委托加工、委托检验情况回顾
16不良反应
17产品召回、退货
18投诉
19药品注册相关变更的申报、批准及退审
20结论
21建议
1概要
根据GMP（2010修订）第十章?
质量控制与质量保证?
第八节?
产品质量回顾分析?
第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。
2回顾期限
2017年01月01日－2017年12月31日
3制造情况
本回顾年度共生产××××××批，总产量为×××片，总收率为×××%。
4产品描述
4.1性状：
4.2功能主治：
4.3用法与用量：
4.4工艺流程图
5物料质量回顾
物料
供应商
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
时间
品名/自编批号
供应商
缺陷描述
处理方法
0
0
0
0
0
评价：
2017年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。
5.2主要原辅料购进情况回顾
名称/批
月份
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
合格率％
收检
-
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
100
放行
-
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
收检
-
-
-
-
-
1
-
-
-
-
-
-
100
放行
-
-
-
-
-
1
-
-
-
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
收检
-
-
-
-
-
1
-
-
1
-
-
-
100
放行
-
-
-
-
-
1
-
-
1
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
收检
-
-
-
1
-
-
1
-
-
-
-
-
100
放行
-
-
-
1
-
-
1
-
-
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
收检
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
100
放行
-
-
1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
收检
-
-
1
-
1
-
-
-
-
-
-
-
100
放行
-
-
1
-
1
-
-
-
-
-
-
-
拒绝
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
评价：
2017年共购进原辅料8批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足我公司及GMP法规要求。
5.3供应商的管理情况回顾
新增供应商：
变更供应商：
供应商审计：
对上述供应商进行审计。
评价：
本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。
5.4工艺用水质量回顾
取样日期
报告时间
取样点
检验项目及结果（需氧菌总数量不得过80cfu/ml）
备注
2017年01月06日
2017年01月11日
总出水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
25cfu/ml
总回水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
13cfu/ml
储罐
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
2cfu/ml
配料间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
制膜Ⅰ
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
2017年01月11日
2017年01月17日
总出水口
需氧菌总数量：
9cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
51cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：
14cfu/ml
洁具清洗间
需氧菌总数量：
1cfu/ml
容器清洗间
需氧菌总数量：
0cfu/ml
洗衣间
需氧菌总数量：
45cfu/ml
2017年03月05日
2017年03月11日
总出水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
4cfu/ml
总回水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
2cfu/ml
储罐
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
洁具清洗间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
容器清洗间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
洗衣间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
2017年03月13日
2017年03月18日
总出水口
需氧菌总数量：
3cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
3cfu/ml
洁具清洗间
需氧菌总数量：
2cfu/ml
容器清洗间
需氧菌总数量：
0cfu/ml
洗衣间
需氧菌总数量：
2cfu/ml
2017年03月20日
2017年03月25日
总出水口
需氧菌总数量：
2cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
0cfu/ml
男一更
需氧菌总数量：
1cfu/ml
女一更
需氧菌总数量：
0cfu/ml
消毒液配制间
需氧菌总数量：
0cfu/ml
2017年03月27日
2017年04日01日
总出水口
需氧菌总数量：
1cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
2cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：
2cfu/ml
手消间
需氧菌总数量：
0cfu/ml
化学分析室
需氧菌总数量：
3cfu/ml
2017年04月05日
2017年04月11日
总出水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
42cfu/ml
总回水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
58cfu/ml
储罐
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
10cfu/ml
制膜Ⅰ
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
24cfu/ml
配料间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
8cfu/ml
2017年05月12日
2017年05月18日
总出水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
50cfu/ml
总回水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
16cfu/ml
洁具清洗间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
2cfu/ml
容器清洗间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
洗衣间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
52cfu/ml
2017年05月20日
2017年05月27日
总出水口
需氧菌总数量：
27cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
20cfu/ml
男一更
需氧菌总数量：
28cfu/ml
女一更
需氧菌总数量：
51cfu/ml
消毒液配制间
需氧菌总数量：
5cfu/ml
2017年05月24日
2017年05月31日
总出水口
需氧菌总数量：
0cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
0cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：
0cfu/ml
手消间
需氧菌总数量：
1cfu/ml
化学分析室
需氧菌总数量：
0cfu/ml
2017年06月01日
2017年06月06日
总出水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
总回水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
1cfu/ml
储罐
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
配料间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
制膜Ⅰ
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
1cfu/ml
2017年06月08日
2017年06月13日
总出水口
需氧菌总数量：
1cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
2cfu/ml
洁具清洗间
需氧菌总数量：
1cfu/ml
容器清洗间
需氧菌总数量：
0cfu/ml
洗衣间
需氧菌总数量：
3cfu/ml
2017年06月14日
2017年06月19日
总出水口
需氧菌总数量：
22cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
61cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：
23cfu/ml
手消间
需氧菌总数量：
21cfu/ml
化学分析室
需氧菌总数量：
7cfu/ml
2017年06月22日
2017年06月28日
总出水口
需氧菌总数量：
51cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
54cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：
52cfu/ml
配料间
需氧菌总数量：
46cfu/ml
制膜Ⅰ
需氧菌总数量：
53cfu/ml
2017年06月28日
2017年07月03日
总出水口
需氧菌总数量：
8cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
14cfu/ml
洁具清洗间
需氧菌总数量：
1cfu/ml
容器清洗间
需氧菌总数量：
0cfu/ml
洗衣间
需氧菌总数量：
13cfu/ml
2017年07月06日
2017年07月11日
总出水口
需氧菌总数量：
0cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
0cfu/ml
男一更
需氧菌总数量：
1cfu/ml
女一更
需氧菌总数量：
1cfu/ml
化学分析室
需氧菌总数量：
1cfu/ml
2017年07月13日
2017年07月19日
总出水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
总回水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
1cfu/ml
储罐
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
消毒液配制间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
手消间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
0cfu/ml
2017年07月21日
2017年07月26日
总出水口
需氧菌总数量：
0cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
1cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：
0cfu/ml
配料间
需氧菌总数量：
0cfu/ml
制膜Ⅰ
需氧菌总数量：
0cfu/ml
2017年07月27日
2017年08月04日
总出水口
需氧菌总数量：
16cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
22cfu/ml
洁具清洗间
需氧菌总数量：
4cfu/ml
容器清洗间
需氧菌总数量：
4cfu/ml
洗衣间
需氧菌总数量：
2cfu/ml
2017年08月04日
2017年08月09日
总出水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
30cfu/ml
总回水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
6cfu/ml
男一更
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
25cfu/ml
女一更
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
32cfu/ml
消毒液配制间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
30cfu/ml
2017年08月09日
2017年08月15日
总出水口
需氧菌总数量：
1cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
6cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：
2cfu/ml
化学分析室
需氧菌总数量：
1cfu/ml
2017年08月23日
2017年08月29日
总出水口
需氧菌总数量：
12cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
0cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：
0cfu/ml
制膜间
需氧菌总数量：
0cfu/ml
配料间
需氧菌总数量：
1cfu/ml
2017年09月01日
2017年09月07日
总出水口
需氧菌总数量：
8cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
12cfu/ml
洗衣间
需氧菌总数量：
5cfu/ml
容器清洗间
需氧菌总数量：
5cfu/ml
洁具清洗存放间
需氧菌总数量：
3cfu/ml
2017年09月06日
2017年09月14日
总出水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
3cfu/ml
总回水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
15cfu/ml
消毒液配制间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
1cfu/ml
男一更
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
26cfu/ml
女一更
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
23cfu/ml
2017年09月13日
2017年09月20日
总出水口
需氧菌总数量：
8cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
12cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：
18cfu/ml
化学分析室
需氧菌总数量：
22cfu/ml
2017年09月20日
2017年09月27日
总出水口
需氧菌总数量：
2cfu/ml
总回水口
需氧菌总数量：
1cfu/ml
储罐
需氧菌总数量：
1cfu/ml
配料间
需氧菌总数量：
2cfu/ml
制膜Ⅰ
需氧菌总数量：
1cfu/ml
2017年10月12日
2017年10月18日
总出水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
19cfu/ml
总回水口
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
13cfu/ml
洁具清洗存放间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
7cfu/ml
容器清洗间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
10cfu/ml
洗衣间
理化全检：
均符合规定、需氧菌总数量：
21cfu/ml
评价：
本回顾年度2月、11月、12月处于停产状态，因此未对工艺用水进行监测，但在恢复生产前1周已对其它进行监测，结果均在标准控制范围内。
回顾本年度所有监测结果均符合规定。
说明现行系统稳定，质量可控。
可按相应程序文件规定继续执行。
6成品质量回顾：
6.1成品质量标准
参数
内控标准（法定标准）
本回顾年度中生产成品××××××批按照中国药典2015版及企业内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量标准要求。
6.2因我们产品为单一产品，因此我们分别对每月生产的每批次收率、滴定含量、高效含量进行统计、趋势分析。
6.3各项指标用分析统计图说明。
6.3.1PH图表
批号
控制上限
平均值
PH值
控制下限
（折线图）
批号
控制上限
平均值
含量
控制下限
（折线图）
批号
平均值
高效
控制下线
（折线图）
批号
控制上线
平均值
收率
控制下线
批号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
控制上线
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
17.77
平均极差
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
5.44
极差
0.4
0.15
1.45
14.24
9.24
3.46
2.8
11.9
2.93
6.45
6.33
3.18
13.3
5.6
6.2
0.9
4
批号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
控制上线
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
100.76%
平均值
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
89.74%
收率
84.30%
93.54%
90.08%
87.28%
99.18%
96.25%
89.80%
96.13%
99.31%
86.01%
80.41%
86.61%
85.71%
81.71%
控制下线
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
78.72%
批号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
控制上线
19.14
19.14
19.14
19.14
19.14
19.14
19.14
19.14
19.14
19.14
19.14
19.14
19.14
平均极差
5.86
5.86
5.86
5.86
5.86
5.86
5.86
5.86
5.86
5.86
5.86
5.86
5.86
极差
9.24
3.46
2.8
11.9
2.93
6.45
6.23
3.18
13.3
5.6
6.2
0.9
4
6.4结论分析：
从分析统计图看，2017年19批中，质量检验均符合企业标准，但波动较大，其原因是因为我公司使用的原料为桶装×××（25kg/桶）该物料在贮存过程中易形成结晶分层。
我们的处方中每批次使用该物料××××××供应商）及包装纸变更供应商等因素导致其耗损较大，图2中剔除该四批后可见×××生产工艺较稳定。
6.5通过对×××成品的收率、滴定含量、高效含量统计分析，证明现有工艺过程稳定，质量可控。
在今后的生产管理和质量管理中，应从工艺优化、样品小试及中试，原料采购到成品出厂等各环节严格把关，确保生产出质量稳定、均一产品。
7×××生产工艺分析：
7.1关键工艺参数及操作参数控制情况说明
：
验证结果：
通过连续3批×××包装工艺条件及控制项目的统计分析证明，按该工序的各项工艺要求和主要控制项目进行包装，其结果完全能满足包装质量要求，操作程序切实可行，包装工艺稳定可控。
7.2中间品控制情况
中间品主要控制质量指标为含量、鉴别及酸碱度。
在2017年生产的所有批次中，鉴别均符合规定。
而本品中间品含量会因原料批次不同有所波动，且无限度控制，所以该分析图只用于观察工艺的稳定性。
批号
含量
统计图
批号
PH
统计图
从统计分析图可看出，半成品含量与PH都有一定的波动，其原因在于我们使用的原料×××容易分
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