实验室管理课程教学大纲.docx
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实验室管理课程教学大纲
实验室管理课程教学大纲
课程简介
一、课程简介
临床检验结果真实、准确是临床检验工作的首要前提，也是临床检验实验室承诺的质量目标。
近年来，随着先进仪器的普及应用和临床检验技术人员素质的提高，我国的临床检验医学事业有了飞速的发展，如何加强实验室管理是进一步提高我国临床检验医学水平的首要问题，建立实验室全面质量管理体系是保证质量，提高检测水平的关键。
本课程简要介绍临床检验质量管理要求、检验系统的发展和完善、分析性能的评估、分析过程质量控制以及分析前、分析后的质量管理等。
实验室管理致力于提高临床实验室的质量，在保证临床检验结果的真实准确性，削减临床实验室开支，提高生产效率和质量中起着重要作用。
本大纲适用于医学检验专业专升本。
二、总体要求
通过本课程学习，要求学生能够：
1.掌握、理解临床检验质量管理要求和实验室全面质量管理体系；
2.理解懂得如何选择和评估检测系统，判断产品的分析性能是否符合临床要求；
3.学会正确应用质量控制方法揭示和控制发生的未预料误差；
4.做到理论联系实际，真正应用于实际检验工作，提高分析问题、解决问题的能力。
三、时数分配
章节
授课内容
授课时数
实验时数
第一章
临床检验质量管理要求
3
第二章
检测系统的发展和完善
3
第三章
分析性能的评估：
分析误差、检测系统性能证实或评价实验设计、重复性实验对精密度的估计
3
3
分析灵敏度、定量检验病人结果可报告范围评价实验
3
3
分析干扰试验、准确度性能评价
3
3
检验项目的参考值和参考区间、判断检测系统性能的可接受性
3
第四章
分析过程质量控制
3
3
第五章
分析前、分析后质量管理
3
第六章
循证医学与循证检验医学
3
第七章
临床实验室的环境与安全防护
3
考试
3
合计
33
12
四、考核要求
按照掌握、熟悉二个层次，记忆、理解和应用三个方面进行考核。
理论考核占70%，题型为：
1.名词解释，2.填空题，3.是非题，4.选择题，5.问答题
实验考核占30%
第一章临床检验质量管理要求
学习目的和要求
通过本章学习，掌握临床实验室质量管理的基本概念，误差的基本概念和种类，临床检验工作的特点，检测系统稳定状态误差评估的意义。
熟悉临床实验室管理涉及的范围，检验结果在临床应用诊断价值的含义。
课程内容
一、基本概念
1.临床实验室的定义、质量目标和实现质量目标的质量管理。
2.质量管理中的质量控制和质量保证的定义、二者的区别和联系。
3.误差的定义;在临床实验室质量管理中，将误差分为检测系统的稳定状态误差和日常工作中的不稳定状态误差;二者的区别和联系。
二、医学实验室管理技术的主要内容
1.临床检验和其他分析领域的最根本的差别是每份标本只做一次就出报吉，由此决定了整个临床检验在管理上的特点和行为。
2.检测系统稳定状态误差评估的意义。
3.日常统计质量控制的重要性。
4.重视分析前和分析后质量管理。
5.介绍检验结果在临床应用诊断价值的含义。
考核知识点
一、临床实验室质量管理的基本概念
二、误差的基本概念和种类
三、临床检验工作的特点以及检测系统稳定状态误差评估的意义
四、临床实验室管理涉及的范围
五、检验结果在临床应用诊断价值的含义
考核要求
一、临床实验室质量管理的基本概念
掌握：
（1）临床实验室的质量目标和实现质量目标的质量管理；
（2）质量管理中的质量控制和质量保证的定义
二、误差的基本概念和种类
掌握：
（1）误差的定义；
（2）误差的种类
三、临床检验工作的特点以及检测系统稳定状态误差评估的意义
掌握：
（1）临床检验工作的特点；
（2）检测系统稳定状态误差评估的意义
四、临床实验室管理涉及的范围
熟悉：
分析前、分析中、分析后质量管理
五、检验结果在临床应用诊断价值的含义
熟悉：
检验结果在临床应用诊断价值的含义
复习思考题
一、临床实验室的质量目标
二、广义的质量控制和质量保证定义和含义
三、统计质量控制的做法
参考书目录
《临床检验质量管理技术基础》，冯仁丰主编，上海科学技术文献出版社。
第二章检测系统的发展和完善
学习目的和要求
通过本章学习，掌握检测系统的概念和基本性能；基质效应的概念；回收实验和基质效应的关系。
熟悉处理过的样品引入的新基质效应；校准品在检测系统中的特殊重要性；检测系统分析性能不同层次的评价要求。
课程内容
一、检测系统及其基本性能
1.检测系统的概念和描述其稳定状态误差的6大基本性能。
2.为了保证实现质量目标，坚持检测系统固定组合和性能评估的重要性。
二、临床检验中的基质效应
1.基体和基质效应的定义;回收实验的意义、实验方法和比例误差估计的方式。
2.基质效应的再认识。
三、患者标本检验结果的溯源性和标准化
1.校准品在检测系统中的专用性。
2.标准液的定值和校准品定值的差别。
3.检测系统各个分析性能的大致内容。
4.具有多个校准值的校准品的介绍。
5.检测系统性能不同层次的评价要求。
考核知识点
一、检测系统的概念和基本性能
二、基质效应的概念
三、回收实验和基体效应的关系
四、处理过的样品引入的新基质效应
五、校准品在检测系统中的特殊重要性
六、检测系统分析性能不同层次的评价要求
考核要求
一、检测系统
掌握：
（1）检测系统的概念；
（2）描述检测系统稳定状态误差的6大基本性能
二、基质效应
掌握：
（1）基质的概念；
（2）基质效应的概念
三、回收实验
掌握：
（1）回收的概念，回收实验的意义及实验方法
（2）比例误差估计的方式（3）回收实验和基质效应的关系
四、基质效应的再认识
熟悉：
处理过的样品引入的新基质效应
五、校准品
熟悉：
校准品的基本概念，校准品在检测系统中的特殊重要性
六、检测系统分析性能不同层次的评价要求
熟悉：
检测系统分析性能不同层次的评价要求
复习思考题
一、检测系统的主要组成是哪些？
二、如何理解校准品在检测系统中的专用性？
第三章分析性能的评估
（一）
学习目的和要求
通过本章学习，掌握分析性能评估的目的；各个分析误差的定义和统计计算；重复性实验对精密度估计的方式、总的不精密度的可接受要求。
熟悉重复性实验的实验要求和步骤。
课程内容
一、分析误差
1.分析性能的评估是对检测系统稳定状态误差的估计。
2.随机误差和精密度的定义，强调临床检验首先要求控制的误差是随机误差，随机误差RE=1.96S（在均值时）表达方式的意义。
3.系统误差和准确度的定义，检测系统中要求的不准确度是方法学比较反映的系统误差，由方法学比较结果估计系统误差的统计方式。
4.总误差的意义。
二、重复性实验对精密度估计
1.重复性实验对精密度估计的主要影响因素、总不精密度的可接受要求;示例。
2.重复性实验的实验要求和步骤。
考核知识点
一、分析性能评估的目的
二、各个分析误差的定义和统计计算
三、重复性实验对精密度估计的方式
四、总的不精密度的可接受要求
五、重复性实验的实验要求和步骤
考核要求
一、分析性能评估的目的
掌握：
分析性能评估的目的。
二、各个分析误差的定义和统计计算
掌握：
（1）随机误差和精密度的定义；
（2）系统误差和准确度的定义；（3）总误差的意义；（4）各个分析误差的统计计算。
三、重复性实验对精密度估计
掌握：
（1）重复性实验对精密度估计的主要影响因素；
（2）总的不精密度的可接受要求。
四、重复性实验的实验要求和步骤
熟悉：
重复性实验的实验要求和步骤
复习思考题
一、简答题：
随机误差RE=1.96S（在均值时）表达方式的意义。
二、问答题：
1.如何使用方法学比较数据的直线回归估计某医学水平下的系统误差？
2.如何理解总误差？
3.总不精密度的可接受要求的意义。
第三章分析性能的评估
（二）
学习目的和要求
通过本章学习，掌握分析灵敏度的意义;定性的检测限和定量的功能灵敏度的含义；定量检验患者结果可报告范围的定义；熟悉定量检验患者结果可报告范围评价实验方式和判断。
课程内容
一、分析灵敏度
1.分析灵敏度的定义和在临床应用的重要性、空白波动和检测限的关系、空白波动和样品波动的综合效应与功能灵敏度的关系、功能灵敏度的定义。
2.检测限和功能灵敏度的实验要求和示例。
二、定量检验患者结果可报告范围评价实验
患者结果可报告范围的定义、在自动分析仪上可报告范围实验的方式和要求。
患者结果可报告范围的大致判断方式和示例。
考核知识点
一、分析灵敏度的定义
二、定性的检测限和定量的功能灵敏度的含义
三、定量检验患者结果可报告范围的定义
四、定量检验患者结果可报告范围评价实验方式和判断
考核要求
一、分析灵敏度
掌握：
（1）分析灵敏度的定义；
（2）定性的检测限和定量的功能灵敏度的含义
二、定量检验患者结果可报告范围评价实验
掌握：
定量检验患者结果可报告范围的定义
熟悉：
定量检验患者结果可报告范围评价实验方式和判断
复习思考题
一、名词解释：
分析灵敏度；检测低限；功能灵敏度
二、问答题：
1.是否每个项目都有分析灵敏度的要求？
2.如何理解可报告范围和结果准确度的关系？
第三章分析性能的评估（三）
学习目的和要求
通过本章学习，掌握分析干扰的定义、干扰的来源;方法学比较实验的意义、实验关键要求、方法学比较实验对检测系统不准确度估计的系统误差或偏倚可接受性；熟悉t检验和直线回归统计在方法学比较数据处理中的应用；了解干扰的机制和实验方法。
课程内容
一、分析干扰实验
1.分析干扰的定义，突出分析中的干扰;相对干扰的重要性。
2.注意干扰不涉及分析前样品内分析物浓度已经发生变化的作用。
3.以水取代作用为例，介绍干扰的各种机制。
二、准确度性能评价
1.方法学比较实验要点，突出实验时间、标本数、标本的选择、和实验中2个比较方法的安排。
2.方法学比较数据判断简要方式。
3.直线回归统计在方法学比较数据处理中的应用，相关系数的正确理解和应用。
4.万法学比较实验对检测系统不准确度估计的系统误差或偏倚可接受性。
5.干扰实验的大致方法，示例。
6.t检验在临床实验室应用的局限性。
考核知识点
一、分析灵敏度的定义
二、定性的检测限和定量的功能灵敏度的含义
三、定量检验患者结果可报告范围的定义
四、定量检验患者结果可报告范围评价实验方式和判断
考核要求
一、分析干扰实验
掌握：
（1）分析干扰的定义；
（2）干扰的来源。
了解：
干扰的机制和实验方法
二、准确度性能评价
掌握：
（1）方法学比较实验的意义；
（2）方法学比较实验关键要求；（3）方法学比较实验对检测系统不准确度估计的系统误差或偏倚可接受性；
熟悉：
t检验和直线回归统计在方法学比较数据处理中的应用
复习思考题
一、名词解释：
分析干扰
二、问答题：
1.为何对方法学比较实验要求事先将已知含有干扰的标本予以剔除？
2.相关系数不小于0.975的意义。
第三章分析性能的评估（四）
学习目的和要求
通过本章学习，掌握参考个体、参考值、参考限、参考区间的定义，参考区间在临床上的意义；判断检测系统性能可接受性的意义；判断检测系统可接受性的计算方法。
熟悉确定参考区间的步骤。
了解图解检测系统可接受性的方式。
课程内容
一、检验项目的参考值和参考区间
1.参考区间在临床应用中只是健康状况的过筛，不是临床诊断的判断限。
2.参考个体、参考值、参考限、参考区间的定义。
3.确定参考区间的具体步骤，示例介绍。
二、判断检测系统性能的可接受性
1.判断检测系统可否用于临床，以临床允许误差为准，和实验误差作比较;只有使用检测系统的稳定状态误差小于允许误差，才能保证实现质量目标。
2.判断检测系统可接受性的计算方法，示例介绍。
3.图解判断检测系统可接受性的方式。
考核知识点
一、参考个体、参考值、参考限、参考区间的定义
二、参考区间在临床上的意义
三、判断检测系统性能可接受性的意义
四、判断检测系统可接受性的计算方法
五、确定参考区间的步骤
六、图解检测系统可接受性的方式
考核要求
一、检验项目的参考值和参考区间
掌握：
（1）参考个体、参考值、参考限、参考区间的定义；
（2）参考区间在临床上的意义。
熟悉：
确定参考区间的步骤。
二、判断检测系统性能的可接受性
掌握：
（1）判断检测系统性能可接受性的意义；
（2）判断检测系统可接受性的计算方法。
了解：
图解检测系统可接受性的方式。
复习思考题
一、名词解释：
参考个体、参考值、参考限、参考区间
二、问答题：
1.为何正常范围或正常值的提法有问题。
2.总误差是否就是简单的随机误差和系统误差的加成？
第四章分析过程质量控制
学习目的和要求
通过本章学习，掌握统计质量控制的目的，控制方法的基本组成，懂得实现质量目标必须将统计质量控制和检测系统的分析性能评估结合起来；Westgard多规则控制方法的特点，误差检索逻辑程序、使用的各规则的确切含义，失控后的处理；了解Levey-Jennings第l代控制图的绘制方法、判断失控的规则，该方法的局限性。
课程内容
一、临床检验分析过程质量控制基础
1.临床检验质量控制发展简史；
2.统计质量控制的含义，质量控制方法的必要组成。
二、控制品的选用
控制品的定义，基质差异，稳定性，瓶间差等
三、绘制Levey-Jennings控制图
Levey-Jennings第l代控制图的绘制方法、判断失控的规则，该方法的局限性
四、正确理解和应用Westgard多规则控制程序
1.Westgard多规则控制方法的特点，误差检索逻辑程序、使用的各规则的确切含义
2.在典型控制图上识别失控表现
3.失控后的处理
4.日常工作的实际控制图问题，示例
5.新控制规则含义介绍，示例
考核知识点
一、掌握统计质量控制的目的，控制方法的基本组成
二、掌握Westgard多规则控制方法的特点
三、掌握使用的各规则的确切含义
四、掌握误差检索逻辑程序及失控后的处理
五、了解Levey-Jennings第l代控制图的绘制方法、判断失控的规则，该方法的局限性
考核要求
一、临床检验分析过程质量控制基础
掌握：
统计质量控制的含义，质量控制方法的必要组成。
二、控制品的选用
熟悉：
控制品的定义，基质差异，稳定性，瓶间差等
三、绘制Levey-Jennings控制图
了解：
Levey-Jennings第l代控制图的绘制方法、判断失控的规则，该方法的局限性
四、正确理解和应用Westgard多规则控制程序
掌握：
（1）Westgard多规则控制方法的特点，误差检索逻辑程序、使用的各规则的确切含义；
（2）在典型控制图上识别失控表现；（3）失控后的处理
复习思考题
一、名词解释：
统计质量控制、41s、R4s
二、问答题：
1.westgard多规则控制方法的特点。
2.当前国内临床实验室在统计质量控制上的最大问题。
第五章分析前分析后的质量管理
学习目的和要求
通过本章学习，掌握全面质量控制的概念，分析前质量管理的概念，理解患者准备的重要性，重视标本的采集、处理和传送；分析后质量管理的概念；熟悉检验结果的确认原则和方法；分析后标本的保存；检验结果发出的有关规定和质量保证措施；了解咨询服务与抱怨的处理。
课程内容
一、分析前质量管理
1.全面质量控制和分析前质量管理的概念。
2.患者准备，标本采集前患者状态因素的影响。
3.药物对检验结果的影响。
4.标本的采集、传送与保存的原则与方法。
5.分析前质量管理应注意的问题。
二、分析后质量管理
1.分析后质量管理的概念。
2.检验结果的确认原则和方法。
3.分析后标本的保存；检验结果发出的有关规定和质量保证措施。
4.咨询服务与抱怨的处理。
考核知识点
一、掌握全面质量控制的概念，分析前质量管理的概念
二、熟悉患者准备的重要性，重视标本的采集、处理和传送
三、掌握分析后质量管理的概念
四、熟悉检验结果的确认原则和方法；分析后标本的保存；检验结果发出的有关规定和质量保证措施
五、了解咨询服务与抱怨的处理
考核要求
一、分析前质量管理
掌握：
全面质量控制和分析前质量管理的概念。
熟悉：
患者准备，标本采集前患者状态因素的影响。
药物对检验结果的影响。
标本的采集、传送与保存的原则与方法。
分析前质量管理应注意的问题。
二、分析后质量管理
掌握：
分析后质量管理的概念。
熟悉：
检验结果的确认原则和方法。
分析后标本的保存；检验结果发出的有关规定和质量保证措施。
了解：
咨询服务与抱怨的处理。
复习思考题
名词解释：
全面质量控制、分析前质量管理、分析后质量管理
第六章循证医学与循证检验医学
学习目的和要求
通过本章学习，掌握循证检验医学的概念和核心；诊断性试验的评价原则和评价方法；熟悉循证医学的概念和实践方法；系统评价的方法和原则；熟悉ROC曲线和sROC曲线的制作和临床应用；了解研究数据的来源与检索。
课程内容
一、循证医学的基本概念
1.循证医学的定义
2.循证医学产生的背景
3.循证医学实践的方法
4.系统评价
5.Cochrance协作网
二、循证检验医学
1.循证检验医学的概念及研究方法
2.诊断性试验的评价
3.ROC曲线和sROC曲线的制作和临床应用
4.卫生技术评估
5.循证检验医学指南
三、研究数据的来源与检索
1.证据来源及分级
2.证据检索方法
考核知识点
一、掌握循证检验医学的概念和核心
二、掌握诊断性试验的评价原则和评价方法
三、熟悉循证医学的概念和实践方法；系统评价的方法和原则
四、熟悉ROC曲线和sROC曲线的制作和临床应用
五、了解研究数据的来源与检索
考核要求
一、循证医学的基本概念
熟悉：
循证医学的定义；系统评价的方法和原则
了解：
循证医学产生的背景、Cochrance协作网
二、循证检验医学
掌握：
（1）循证检验医学的概念和核心；
（2）诊断性试验的评价原则和评价方法
熟悉：
ROC曲线和sROC曲线的制作和临床应用
三、研究数据的来源与检索
了解研究数据的来源与检索
复习思考题
一、名词解释：
循证医学、循证检验医学、敏感度、特异度
二、简答题：
系统评价的目的及定义
三、问答题：
简述诊断性试验的各项评价指标
第七章临床实验室的环境与安全防护
学习目的和要求
通过本章学习，掌握微生物与生物医学实验室的分类、分级及适用范围；掌握临床实验室的消毒与灭菌等内容；熟悉临床实验室的安全设备、个体防护、实验室设施的特殊要求及安全操作规程；熟悉生物污染的原因及种类；手卫生；了解临床实验室主要的危害源；生物安全柜的分级与使用。
课程内容
一、临床实验室的环境与安全管理
1.临床实验室对环境的要求
2.临床实验室主要的危害源
3.临床实验室的安全与防护
二、临床实验室生物污染与生物安全防护
1.临床实验室生物污染的原因与种类
2.临床实验室的生物安全防护
3.微生物实验室生物安全防护
4.临床实验室的消毒与灭菌
考核知识点
一、掌握微生物与生物医学实验室的分类、分级及适用范围
二、掌握临床实验室的消毒与灭菌等内容
三、熟悉临床实验室的安全设备、个体防护、实验室设施的特殊要求及安全操作规程
四、熟悉生物污染的原因及种类；手卫生
五、了解临床实验室主要的危害源；生物安全柜的分级与使用
考核要求
一、临床实验室的环境与安全管理
熟悉：
临床实验室的安全设备、个体防护；实验室设施的特殊要求及安全操作规程
了解：
临床实验室主要的危害源
二、临床实验室生物污染与生物安全防护
掌握：
微生物与生物医学实验室的分类、分级及适用范围；临床实验室的消毒与灭菌
熟悉：
生物污染的原因及种类；手卫生
了解：
生物安全柜的分级与使用
复习思考题
一、名词解释：
闪点
二、简答题：
1.临床实验室对环境有何要求？
2.临床实验室主要的危害源有哪些？
3.什么是生物安全防护，其目的是什么，有哪三个要素？
4.简述临床实验室生物安全防护的内容。
5.常用的消毒灭菌方法有哪些？
说明与实施要求
为了使本大纲的规定在教师教学、学生自学和考试命题中得到贯彻和实施，特做如下说明：
一、关于课程内容、知识点和考核要求
本大纲中各章节的课程内容为教师所讲授的内容，凡教材中涉及而课程内容中未提及的，属于学生自学内容。
考核知识点为该章节中要求学生学习并理解的内容。
本大纲在考核目标中，按照掌握、熟悉、了解三个层次规定能力层次要求。
考核时以掌握和熟悉的内容为主。
二、学习方法指导
在全面系统学习基础上，注意掌握基本理论、基本知识和基本实际应用，将理论知识真正应用于实践中，全面提高临床实验室的质量。
通过教师讲授和学生的自学，使学生对实验室管理所涉及的内容有所了解和认识，并结合实验部分，对该学科有更深刻的理解和应用。
三、关于命题考试的若干要求
根据本大纲所规定的考试内容和考试目标确定考试范围和考核要求，不任意扩大或缩小考试范围，提高或降低考核要求。
考试命题覆盖到各章，并适当突出重点章节，体现课程的内容重点。
本课程在试题中对不同能力层次要求的分数比例一般为：
掌握占65%；熟悉占30%；了解占5%。
试题将合理安排难度结构。
试题难易度可分为易、较易、较难、难四个等级。
每份试卷中，不同难易度试题的分数比例一般为：
易占20%；较易占30%；较难占30%；难占20%。
本课程考试时间为90分钟。
试卷采取的题型，一般有：
名词解释、填空题、是非题、单项选择题、问答题或计算题等。
各种题型的具体形式可参见大纲附录。
附题型举例
一、名词解释
1．实验室的质量目标
2．分析过程质量控制
3．基体
4．41s
5．精密度
二、填空题
1．对标本进行测定，的大小反映在均值下的。
常常要求批内的CV不超过CLIA‘88允许误差的；天间的CV不超过CLIA’88允许误差的。
2．一个方法的主要可靠性性能是三方面：
、、
。
3．在方法比较实验中，以回归统计作归纳。
其中斜率b和1的差反映，
截距a反映。
三．是非题
1．实验方法抗干扰能力差，或者方法受基体效应影响等这是方法本身系统内具有的系统误差。
（）
2．方法学比较实验估计的误差是引进的新方法具有的恒定误差。
（）
3．内部质量控制主要是控制不精密度。
（）
4．精密度是重复测定值间的不一致性。
（）
5．准确度是测定值和预定值的一致性。
（）
四、单项选择题
1．检验项目临床应用的诊断特异性表示为：
（）
A、
B、
C、
D、
2．某检验方法回收实验的平均回收率为96%。
该方法按厂商要求，使用指定的校准品作校准。
下列哪一点是对的？
（）
A、实验说明本方法基本上无介质效应。
B、只说明介质效应不明显，不能说没有。
C、回收实验毫无价值。
D、回收实验不反映方法的系统误差。
3．对肿瘤标志物检验确定检测低限，下列哪一点是不对的：
（）
A、检测低限是可定量报告的最低水平。
B、是空白波动造成测定不可靠。
C、是每次只做1个空白的原因。
D、检测低限是确实为非空白检测响应量对应的分析物量。
4．以方法学比较实验估计不准确度。
下列哪点是不对的：
（）
A、注意标本选择，分析物浓度分布适当，包括各种临床脂血、黄疸等标本。
B、注意两个方法对同批标本检测时间间隔，间隔宜长一些好。
C、应在医学决定水平处估计系统误
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