《出口食品生产企业备案管理规定》及其释义.docx

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《出口食品生产企业备案管理规定》及其释义

《出口食品生产企业备案管理规定》及其释义

第一部分导读

第一节制定《出口食品生产企业备案管理规定》的背景和意义

一、起草背景

2009年6月1日施行的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）第六十八条，明确规定了出口食品生产企业应当向国家出入境检验检疫部门备案。

为进一步贯彻落实《食品安全法》及其实施细则以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律、行政法规的规定，按照国务院关于认真贯彻实施食品安全法的通知要求，卫生部、国家质检总局等七部委联合发布的关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知要求，国家认监委根据国家质检总局的统一部署，针对出口食品生产企业备案管理工作的实际需要，对原《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（质检总局2002年第20号令）进行修订，起草了《出口食品生产企业备案管理规定》。

二、制定《出口食品生产企业备案管理规定》的必要性

《食品安全法》出台于举世关注的“三鹿牌婴幼儿配方奶粉”发生重大安全事故之后的2009年2月28日，显示了我国政府坚决加强食品安全管理和提高食品安全水平的决心。

《出口食品生产企业备案管理规定》的制定旨在规范出口食品生产企业备案管理，使其更加科学合理、具有可操作性，并确保备案制度得以有效执行。

这不仅是贯彻落实《食品安全法》等相关法律、行政法规的需要，同时也是新形势、新环境下帮扶出口食品生产企业，提升食品安全管理能力和水平，促进我国食品对外出口，稳定外需的需要。

出口食品的卫生安全不仅关系到进口该食品的国家（地区）的消费者的身体健康和生命安全，也直接影响到我国出口食品企业的国际市场的竞争能力，更关系到我国在国际上的政治形象，并可能因不良出口食品最终造成我国食品不能再继续对外出口。

为加强我国出口食品生产企业食品质量安全管理，使我国出口食品生产企业在卫生条件、加工技术和产品质量等方面，达到或者接近国际先进水平。

从1984年开始，我国对出口食品生产企业实行卫生注册登记管理制度。

27年来，通过出入境检验检疫部门和企业的共同努力，从八十年代初的几十家具备出口注册资格的企业到2011年6月底已达到13426家。

出口食品企业硬件条件和卫生安全质量管理水平不断提高，从而维护了国家形象和出口食品企业的商业信誉，实现了我国食品出口在国外“高技术壁垒”条件下的“高增长”，扩大了我国食品在国际贸易中的份额。

第二节《出口食品生产企业备案管理规定》起草过程及内容

一、起草过程

2009年4月初，国家认监委组织山东、上海等7个直属出入境检验检疫局的有关人员和技术专家，对出口食品生产企业备案制度的整体框架、监管制度等内容进行了研究论证，形成了《出口食品生产企业备案管理规定》（以下简称《规定》）草案。

2009年4月底，国家认监委就《规定》草案征求系统内35个直属局意见。

2009年5月，国家认监委组织20余家大型出口食品备案企业品管负责人在京对《规定》草案征求意见。

2009年6月，国家认监委对该《规定》草案进行法规审查和研究论证，形成认监委委务会议送审稿。

2009年7月，送审稿通过国家认监委委务会议审查并报质检总局法规司正式进入部门规章立法程序。

2009年8月，质检法规司发文征求检验检疫系统内意见，经协商讨论后报法规司司务会审议通过。

将《规定》草案公布在质检总局网站征求社会意见并汇总研究。

2009年8月，两次召开局长专题会议讨论。

2009年8月—2010年10月，进一步对草案进行修改。

2010年11月—2011年5月，质检总局法规司牵头召开立法协调会就草案修改进行沟通并对草案修改完善。

2011年6月，第三次召开局长专题会进行协调，形成局务会送审稿。

2011年6月21日，法规司将《规定》送审稿正式报质检总局局务会审议并审议通过。

二、起草原则

在《出口食品生产企业备案管理规定》的起草过程中，我们遵循了以下几个原则：

一是坚决贯彻食品安全法，使备案管理规定与上位法促进出口的总体理念相统一；二是备案管理规定不能在原有注册的基础上削弱对出口食品企业的管理；三是总结多年卫生注册工作经验，改进完善新的备案制度；四是结合工作实际，增强备案管理规定的针对性和可操作性。

三、主要内容

《出口食品生产企业备案管理规定》全文共分四章三十条。

第一章为总则，主要规定了立法目的、备案制度、适用范围、管理体制、建立和实施食品安全卫生控制体系等内容。

第二章为备案内容与程序，主要规定了备案规定、备案内容、备案受理、评审规定、现场检查、备案决定、备案证明、备案编号规则、备案变更、重新备案等内容。

第三章为备案管理，主要规定了监管职责、检查频次、食品企业年度报告、档案管理、出口食品企业报告义务；注销、暂停和撤销备案的情形；出口食品生产企业违反有关法律、行政法规规定的处罚；国家认监委和出入境检验检疫机构及其工作人员工作中违法、违纪的处罚规定等内容。

第四章为附则，主要规定了推荐国外注册规定、除外规定、解释权、施行时间等内容。

第三节出口食品生产企业备案管理体制

《食品安全法》规定的出口食品生产企业备案制度，是将出口食品的监管工作延伸到食品的生产领域，有利于监管部门掌握企业的实际生产状况，从源头上把好食品质量关。

出口食品生产企业备案制度是卫生注册登记制度的延续和完善，促使出口食品生产企业监管制度更加科学、有效，有利于监管部门进一步服务于企业，提高企业的食品安全管理能力和水平、提高整体出口食品质量，符合进口国（地区）的要求，减少出口食品贸易中的技术壁垒纠纷。

同时也是促进我国食品出口，稳定外需工作的重要管理措施。

《出口食品生产企业备案管理规定》实现了出口食品生产企业和监管部门角色的转变，企业不再是被动的监管对象，监管部门不再是一包到底的大政府，从制度的设立上体现了出口食品生产企业第一责任人和备案审查的“前置性、强制性”等管理要求。

相对于原《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（质检总局2002年第20号令）而言，《出口食品生产企业备案管理规定》在管理理念上，着重强调了出口食品生产企业的主体责任和主体意识，要求在出口食品生产企业自我检查和声明符合的基础上由执法部门评审检查并“以符合进口要求为目标”；突出企业自我举证意识和报告制度；强调企业过程控制；弱化行政许可色彩；进一步简化备案工作程序，缩短企业备案流程，提高备案时效性；合理吸纳第三方认证结果；更加注重地方政府在食品安全监管方面发挥的作用，强化国家认监委、出入境检验检疫机构与地方政府的合作与沟通。

第四节备案监管部门的具体职责

《出口食品生产企业备案管理规定》所规定的出口食品生产企业备案制度属于实质性备案，明确了出口食品生产企业的备案内容，出入境检验检疫机构应当对备案内容的符合性情况进行审查，对不符合法定要求的，应予以纠正；备案审查不合格的企业，其产品不予出口。

实质性备案管理有利于从源头上把好出口食品质量关，促进我国食品出口贸易。

根据风险原则和行政效率原则，本《规定》中规定了根据出口食品风险程度和实际工作需要，出入境检验检疫机构应当实施现场检查验证的四种情形；对已经取得食品生产许可、产品风险程度较小等情形的出口食品生产企业，出入境检验检疫机构可以简化备案程序，仅对备案材料进行文件审核。

此外，为体现认证认可在保证食品安全方面的作用，在企业提供的符合性证明材料中，可提供第三方认证结果作为备案参考依据。

《规定》中规定了国家认监委、出入境检验检疫机构的监管职责。

要求各地直属检验检疫机构根据出口食品风险程度，制定并上报备案监管工作方案和年度计划，确定不同类型产品的监督检查频次。

为体现对于食品安全问题，地方人民政府负总责的原则，发挥地方政府协调食品安全监管的作用，确定了直属检验检疫局向所在地人民政府通报出口食品企业备案有关情况的工作制度。

同时规定了注销、暂停和撤销《出口食品生产企业备案证明》的情形，并设定了相应的罚则。

第五节出口食品生产企业责任

依照《食品安全法》的规定，出口食品生产企业向出入境检验检疫机构备案是其应当履行的法定义务。

作为与上位法的对接，《规定》中明确提出，未备案或者备案审查不合格的出口食品生产企业，其产品不予出口。

明确出口食品生产企业作为出口食品安全直接责任主体，应当确保其产品符合我国法定要求和进口国（地区）的法律法规要求，确保其产品的生产、加工、储存过程持续符合我国有关法定要求和相关进口国（地区）的法律法规要求，增强企业守法自觉性和自我约束意识。

在提出要求的同时，也指出了持续符合要求的手段。

《食品安全法》中鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系。

为避免中小企业和尚无HACCP建立导则的产品类别企业盲目套用各类HACCP模板，导致体系无法满足保障食品安全卫生的实际需要，《规定》特别引入了危害分析和预防控制措施的理念，要求出口食品生产企业无论规模、生产产品类别均应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系并保证其有效运行。

其宗旨在于，强调企业应对各食品生产环节进行危害分析，并有针对性地采取有效的预防性控制措施保障食品安全卫生，而不必须采用关键控制点原理进行控制。

在强调企业主体责任意识的同时，《规定》还强化了企业的自主举证，使报告制度成为强制措施和企业应尽的义务。

《规定》要求出口食品生产企业在向所在地直属检验检疫机构提出备案申请时，除提交各类相关许可证照和各级食品安全卫生控制体系文件外，还需提交承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国（地区）要求的自我声明和自查报告（第七条）；同时要求出口食品生产企业在各类备案事项发生变更时，或厂区搬迁、改扩建及食品安全卫生控制体系发生重大变更时，应向直属检验检疫机构报告，办理备案变更手续或重新办理相关备案事项（第十四、十五条）；另外，出口食品生产企业每年还应向其所在地直属检验检疫机构提交上一年度报告，便于行政监管部门及时掌握信息、提高行政监管效率（第十八条）；当发生食品安全卫生问题时，出口食品生产企业应及时向所在地直属出入境检验检疫机构报告，并提交相关材料、原因分析和整改计划，并接受和配合检验检疫机构对整改情况进行现场监督检查（第二十条）。

第二部分出口食品生产企业备案管理规定条文释义

第一章总则

第一条为了加强出口食品生产企业食品安全卫生管理，规范出口食品生产企业备案管理工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等有关法律、行政法规的规定，制定本规定。

【释义】

本条是关于立法目的的规定。

“国以民为本，民以食为天”，食品安全关系到国家和社会的稳定发展，关系到公民的生命健康权利。

如何解决食品安全问题，保护公众身体健康和生命安全，已成为摆在世界各国政府面前的一项重要的战略任务。

为了做好出口食品安全工作，加强对出口食品生产企业的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等法律法规要求，制定本规定。

出口食品生产企业的备案制度的前身是原出口食品生产企业卫生注册登记制度，它是在上世纪八十年代的国情下形成的，经过二三十年的实践证明，原卫生注册登记制度对于出口把关、保证出口食品的安全卫生、打破国外技术壁垒起到了重要作用。

当前的出口食品生产企业备案制度既保留了原卫生注册登记制度实质性、前置性、强制性的特点，还为将来进一步实施“宽出严进”的把关模式提供了足够的延伸空间，呈现出其时代性、前瞻性、灵活性的特点。

第二条国家实行出口食品生产企业备案管理制度。

【释义】

本条是关于备案制度的规定。

根据《中华人民共和国食品安全法》第六十八条“出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。

”

依照本条规定，依法取得备案资格是出口食品生产企业应当履行的义务，是出口食品的强制性前提条件，备案不合格的不能取得备案资格。

本条规定将备案制度成为企业出口前，即报检前必须取得的法定资格和必要条件，即：

在出口食品前，其生产企业须获得出口食品企业备案。

针对我国食品生产企业数量庞大而且基础薄弱，食品安全不容乐观的现状，实行出口食品生产企业备案制度，一是有利于出口监管部门及时掌握食品企业的生产状况，规范出口食品生产企业的行为；二是将出口食品生产企业的监管工作向生产领域有利于鼓励出口食品生产企业提高管理水平和食品质量，从源头上把住质量关；三是有利于树立企业是食品安全第一责任人的意识；四是有利于诚信体系建设，提高出口食品企业的诚信意识。

第三条在中华人民共和国境内的出口食品生产企业备案管理工作适用本规定。

【释义】

本条是关于适用范围的规定。

依据本条规定，在中华人民共和国境内的出口食品生产企业即出口食品生产、加工、储存企业的备案管理适用本规定。

第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出口食品生产企业备案工作。

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）组织实施全国出口食品生产企业备案管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）具体实施所辖区域内出口食品生产企业备案和监督检查工作。

【释义】

本条是关于备案管理体制的规定。

根据国务院授权及职责规定，国家质检总局承担国内食品、食品相关产品生产加工环节的质量安全监督管理责任，负责进出口食品的安全、卫生、质量监督检验和监督管理，依法管理进出口食品生产、加工单位的卫生注册登记/备案以及出口企业对外推荐工作。

（国办发【2008】69号质检总局主要职责第（八）款）

国家认监委由国务院设立并授权统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作，行政上隶属于国家质检总局管理。

在2001年国家认监委成立之际，根据国务院授权及职责规定，划入原国家出入境检验检疫局承担管理并组织实施的进出口食品卫生注册登记/备案工作职能，负责进出口食品生产、加工单位的卫生注册登记/备案的评审和注册等工作，办理注册通报和向国外推荐事宜。

（国办发【2001】56号国家认监委划入的职能和主要职责第（四）款）。

本条即主要介绍出口食品生产企业备案工作的管理体制，指出国家质检总局统一管理的行政地位，明确由国家认监委具体组织实施全国出口食品生产企业备案管理工作，制定进出口食品生产、加工单位的卫生注册登记管理制度，组织实施对进出口食品生产企业的检查审核批准和后续监管控制，根据国外卫生要求注册办理注册通报和对国外推荐注册等。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）具体实施所辖区域内出口食品生产企业备案和监督检查工作。

需要说明的是，根据《食品安全法》、《进出口商品检验法》及其实施条例等有关法律、行政法规的规定，各地的出入境检验检疫机构作为统称，包括直属检验检疫机构及其分支机构，简称为检验检疫机构。

第五条出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行，确保出口食品生产、加工、储存过程持续符合我国有关法定要求和相关进口国（地区）的法律法规要求以及出口食品生产企业安全卫生要求。

【释义】

本条是关于出口食品生产企业建立和实施食品安全卫生控制体系的规定。

依据本条规定，出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，其含义并不是要求所有出口食品生产企业都要建立危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其整套前提计划、HACCP小组等实施原则，而是要求所有出口食品生产企业，无论规模、生产产品类别均应当学习和吸收HACCP理念，对本企业所从事加工的产品和工艺进行危害分析且提出预防性措施加以控制，并据此为核心建立和实施本企业的食品安全卫生控制体系，保障其有效运行。

作为规模较小的或尚无明确HACCP实施导则产品的出口食品生产企业，可以不建立HACCP体系，但必须做本企业的危害分析，并采取相应的预防性控制措施。

避免中小企业或尚无HACCP建立导则的普通产品类别企业盲目套用各类HACCP模板，导致体系无法满足保障食品安全卫生的实际需要。

本条规定强调过程控制，突出以结果为导向的原则，强调出口食品应“以符合进口要求为目标”，在明确出口食品企业建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系的前提下，还要求生产、加工、储存出口食品的全过程要持续符合应当满足的基本要求和相关进口国（地区）的法定标准或者要求。

这是因为出口食品生产企业生产过程在我国境内而产品最终消费在境外，进口国（地区）对我国出口食品企业和出口食品安全卫生符合性具有最终的评定权。

第二章备案内容与程序

第六条出口食品生产企业未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的，其产品不予出口。

【释义】

本条是关于出口食品生产企业应履行备案义务的规定。

依照《食品安全法》的规定，出口食品生产企业向国家出入境检验检疫机构备案是其必须履行的法定义务，未备案或者备案审查不合格的出口食品生产企业，其产品不予出口。

同时，明确出口食品生产企业作为出口食品安全直接责任主体，应当确保其产品符合我国法定要求和进口国（地区）的法律法规要求，增强企业守法自觉性和自我约束意识。

在本规定第二条中明确指出“国家实行出口食品生产企业备案管理制度”。

本条规定强调出口食品生产企业在其产品出口前，必须按规定履行备案义务并经检验检疫机构审查合格。

第七条出口食品生产企业备案时，应当提交书面申请和以下相关文件、证明性材料，并对其备案材料的真实性负责：

（一）营业执照、组织机构代码证、法定代表人或者授权负责人的身份证明；

（二）企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国（地区）要求的自我声明和自查报告；

（三）企业生产条件（厂区平面图、车间平面图）、产品生产加工工艺、关键加工环节等信息、食品原辅料和食品添加剂使用以及企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质等基本情况；

（四）建立和实施食品安全卫生控制体系的基本情况；

（五）依法应当取得食品生产许可以及其他行政许可的，提供相关许可证照；

（六）其他通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况。

【释义】

本条是关于备案内容的规定。

本条规定要求出口食品生产企业申请备案时，应当提出书面申请即填写规定格式的书面申请表格，并明确了申请企业应至少提交的相关文件和证明性材料，同时要求申请企业对信息、材料的真实性、符合性负责。

第

（一）款中“营业执照、组织机构代码证、法定代表人或者授权负责人的身份证明”系指能够证明企业唯一性且具有明确的民事责任承担人的证明材料，上述材料可在验证正本的前提下提交复印件。

第

（二）款关于“企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国（地区）要求的自我声明和自查报告”的要求集中体现了企业角色的转变，强调出口食品企业的主体责任和主体意识。

首先由出口食品企业进行自我检查并声明符合有关要求，在此基础上，由监管部门进行评审检查。

本条款促进食品生产企业在达成出口意向，准备获得出口备案资格之前，先行识别出口意向国家（地区）的相关食品标准和注册要求，可以大大提高企业主动符合法定要求的自觉性。

第（三）款中所列企业应提交的材料主要侧重企业设备设施等硬件方面，同时，还应充分考虑关键岗位人员流动等因素发生变化对体系运行带来的影响。

上述内容需要检验检疫机构在现场检查或监管过程中持续复核。

第（四）款中所列企业应提交的材料主要侧重企业管理等软件方面，这里所说的“食品安全卫生控制体系”是以危害分析和预防控制措施为核心建立的食品安全卫生控制体系。

第（五）款中所述依法应当取得的食品生产许可以及其他行政许可包括：

《食品安全法》中规定的食品生产许可以及其他相关法规中的类似规定，例如全国工业产品生产许可、保健食品生产许可、排污许可、渔业捕捞许可等。

第（六）款“其他通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况”系指与食品安全及食品安全检测相关的各类认证，如HACCP、ISO22000、有机认证、计量认证、ISO17025等。

整体上看，本《规定》与原《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》相比，实现了出口食品生产企业和监管部门角色的转变，企业不再是被动的监管对象，监管部门不再是一包到底的大政府，而是在企业自我举证的前提下由检验检疫机构进行符合性复核。

从制度的设立上体现了出口食品生产企业第一责任人和备案审查的“前置性、强制性”等管理要求。

第八条直属检验检疫机构应当自出口食品生产企业申请备案之日起5日内，对出口食品生产企业提交的备案材料进行初步审查，材料齐全并符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知出口食品生产企业需要补正的全部内容。

为便利企业出口，直属检验检疫机构可以根据工作需要，委托其分支机构受理备案申请并组织实施评审工作。

【释义】

本条是关于备案受理的规定。

为体现《食品安全法》立法本意——便利企业出口原则，直属检验检疫机构可以委托其下的分支机构完成备案申请受理及组织评审工作，但委托事项不包括审批、发证及名单公布。

企业可就近向所在地检验检疫机构提出申请和提交报告等相关资料，由就近检验检疫机构受理申请、审核并组织评审。

直属检验检疫机构委托分支机构代为受理、评审的，其委托程序和工作程序必须符合法定要求，各直属检验检疫机构应当明确备案受理、评审工作程序并公开。

本条款所述“5日”系指5个工作日（下同）。

第九条直属检验检疫机构自受理备案申请之日起10日内，组成评审组，对出口食品生产企业提交的备案材料的符合性情况进行文件审核。

需要对出口食品生产企业实施现场检查的，应当在30日内完成。

因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的，延长时间不计算在规定时限内。

从事评审的人员应当经国家认监委或者直属检验检疫机构考核合格。

【释义】

本条是关于检验检疫机构实施评审的规定。

本条款主要依据《中华人民共和国行政许可法》的要求规定了受理备案申请及需对企业实施现场检查的时限。

同时，本条款对从事评审的人员的资质作出了限定。

同时规定了国家认监委、各直属检验检疫机构对从事评审的人员进行培训、考核的职责。

对所有受理的备案申请，均应实施文件审核。

受理部门应当在受理申请之日起10个工作日内组成评审组并开展文件审核。

评审组进行文件审核时，如有任何成员提出否定性意见，均视为文件审核不合格或提出不符合项由企业进行整改直至合格。

文件审核与现场检查均属技术审核，技术审核需在30个工作日内完成。

现场检查存在不符合项的，责令企业限期整改，原则上限期整改在1个月内完成，必要时可延长至3个月。

现场检查不合格的，自不合格通知发出之日起6个月内企业不得重新提出备案申请。

条款中所述“因企业自身原因”延长的时间包括：

企业文件审核或现场检查不符合项整改时间、由于企业排产计划或设备设施停产维护等原因暂时无法实现现场正常生产状态检查所延误的时间等。

评审组应由2至3人组成，并指定评审组长。

评审组成员应当具备直属检验检疫机构经考核合格批准的评审员资格或国家认监委经考核合格批准的主任评审员资格；原则上，评审组长以主任评审员担任为宜。

第十条有下列情形之一的，直属检验检疫机构应当对出口食品生产企业实施现场检查：

（一）进口国（地区）有特殊注册要求的；

（二）必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的;

（三）未纳入食品生产许可管理的；

（四）根据出口食品风险程度和实际工作情况需要实施现场检查的。

国家认监委制定、调整并公布必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的出口食品生产企业范围。

经直属检验检疫机构确认，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用。

【释义】

本条是关于现场检查的规定。

根据风险原则和行政效率原则，本条款规定了直属检验检疫机构应当根据出口食品风险程度和实际工作需要而实施现场检查的四种情形；对已经取得食品生产许可、产品风险程度较小等情形的出口食品生产企业，直属检验检疫机构可以简化备案程序，仅对备案