生产部岗位操作规程前提取车间制剂车间文件模板.docx

生产部岗位操作规程前提取车间制剂车间文件模板.docx

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生产部岗位操作规程前提取车间制剂车间文件模板

浓缩岗位标准操作规程

文件编码

颁发部门

GMP办

起草人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容

本标准规定了本公司浓缩岗位的的操作步骤和操作过程的要求等。

2适用范围

本标准适用于本公司浓缩岗位。

3责任者

岗位操作人员、班组长：

负责按本规程的操作和实施。

工艺管理员、QA监控员：

负责本规程的过程指导、监督和检查。

QA主任、车间主任：

负责本规程的监督执行。

4内容

4.1.1操作人员按要求进入操作间。

4.1.2生产前检查及准备工作按相关文件执行。

4.1.3按要求更换相应状态标示。

4.2浓缩

4.2.1通过真空或泵，将储罐内药液转至浓缩设备内，按相应浓缩设备标准操作规程，对药液进行浓缩，直至达到工艺要求密度或数量，停止浓缩。

4.2.2浓缩过程要点：

4.2.3注意观察浓缩设备内药液量，及时手动进料，并参考浓缩设备及不同性质的药液特性，进行进药量的控制，以免跑料或干罐。

4.3清场

4.3.1按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。

4.3.2按设备清洁操作规程对设备进行清洁。

4.3.3清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。

5重点操作：

5.1浓缩过程中的料液温度、罐内真空度、罐内料液量、是否跑料。

5.2周转桶消毒及洁净程度、浸膏/清膏相对密度、清膏溶化性。

6安全和劳动保护

6.1浓缩罐禁止空罐通蒸汽或放不出浸膏开汽产生正压压药。

6.2在工作过程中，禁止嬉戏跑跳，避免意外跌落摔伤、碰伤、烫伤等。

7设备的维修、清洗：

按相关设备标准操作规程对设备进行维修和清洗，维修和清洗设备时不得对药品质量产生不良影响。

8异常情况处理和报告，见下表

异常情况

处理方法

浓缩过程中不停的跑料

1、进料量超过设备规定量

2、加热进汽量过大，应调节进汽量大小

3、料液本身易起泡，应减少进液量和调节蒸汽进汽量，使浓缩罐内达到平衡不跑料

4、冷却水没有或太小；应增大冷却水进水量

5、进料阀或出阀门未关严，长时间从底部破空至跑料

9注意事项

9.1浓缩真空度及温度需控制在工艺要求的范围。

9.2收膏时周转桶及工具需消毒及清洁需彻底，避免浸膏污染及保证清膏溶化性。

9.3浸膏相对密度测量须避免密度计在下沉过程中读数，必须待密度计下沉稳定后再读取（规定静置5min）。

提取岗位标准操作规程

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颁发部门

GMP办

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年月日

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年月日

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年月日

批准人

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执行日期

年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容

本标准规定了本公司提取岗位的的操作步骤和操作过程的要求等。

2适用范围

本标准适用于本公司提取岗位。

3责任者

岗位操作人员、班组长：

负责按本规程的操作和实施。

工艺管理员、QA监控员：

负责本规程的过程指导、监督和检查。

QA主任、车间主任：

负责本规程的监督执行。

4内容

4.1.1操作人员按要求进入操作间。

4.1.2生产前检查及准备工作按相关文件执行。

4.1.3按要求更换相应状态标示。

4.2投料：

4.2.1投料：

按多功能提取罐标准操作规程要求的生产能力将配制好的物料投入提取罐内，进行投料确认后按工艺要求加入溶剂。

4.2.2提取控制

4.2.2.1提取过程控制：

每次提取过程中，随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐，并记录达温时间、温度和结束时间、温度。

4.2.2.2排液：

煎煮完毕，关闭蒸汽阀，将提取液放入规定的储罐内暂存备用，并记录相关数据。

4.2.2.3出渣：

4.2.2.3.1采用多功能提取罐提取完毕后，按《多功能提取罐标准操作规程》，确认无安全隐患和无其他问题后，打开出渣门，直接将药渣排出，弃去。

4.3清场

4.3.1按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。

4.3.2按设备清洁操作规程对设备进行清洁。

4.3.3清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。

5重点操作：

5.1配料称量的品名、批号、重量必须有人进行复核。

5.2标示：

分别及时填写各投料车的物料标签，放入投料车状态标志盒内，最好是分料完成后，立即将投料车推放至即将投料的提取罐投料口处，避免混淆。

5.3提取过程中的蒸汽压力和罐内压力、煎煮时间及沸腾状态有人随时监控、挥发油收集量。

6安全和劳动保护

6.1配料及投料过程中操作及复核人员应带上口罩或其他防尘物品；带上手套防止划伤手部。

6．2提取过程中蒸汽压力和罐内压力必须在规定范围内，提取罐各管路及阀门开闭正确。

6.3开/关提取罐出渣门、投料门时必须按《多功能提取罐标准操作规程》严格执行，防止开/关错误导致安全事故；提取罐出现异常情况在未查明原因前不得私自处理，应立即上报车间主任和工程部。

6.4提取罐出液时，在未确定出完液的情况下，不得打开出渣门。

6.5在进行提取罐气动阀操作时，罐下安全线范围内不得有任何人停留。

6.6出渣通过气动阀不能打开的情部下不得私自撬开，应立即上报工程部处理。

7设备的维修、清洗：

按相关设备标准操作规程对设备进行维修和清洗，维修和清洗设备时不得对药品质量产生不良影响。

8异常情况处理和报告，见下表

异常情况

处理方法

物料有霉变，内包装破损

上报现场监控员或主管人员，申请退库，执行偏差处理程序

提取完后料液排不出或排出缓慢

1、用饮用水反冲出料口

2、开反吹蒸汽进行反吹

出渣锁打不开

1、气缸压力未达到规定值，待压力到达操作压力时再操作

2、检查操作顺序是否正确，应先开安全锁和出渣门锁

3、先重新关门，并保持关门状态，进行开锁操作

4、罐内料液未排完，罐内压力过大，应先排完药液

罐内压力上升很快

1、提取罐管路及阀门开/闭错误，检查各管路及阀门

9注意事项

9.1提取溶剂加入量须符合工艺要求。

9.2提取计时后需及时检查控制加热进汽量的大小，随时保持微沸状态。

原生粉灭菌岗位标准操作规程

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制定、修订、变更原因记录：

分发部门

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1主题内容

本标准规定了本公司原生粉灭菌操作的方法和要求。

2适用范围

本标准适用于本公司原生粉灭菌岗位的操作。

3责任者

操作人员、班组长：

负责按规程执行和实施。

工艺管理员、现场监控员：

负责本规程的过程指导、监控和检查。

现场监控办主任、车间主任：

负责本规程的监督执行。

4内容

4.1开工准备

4.1.1操作人员按要求进入操作间。

4.1.2生产前检查及准备工作按相关文件执行。

4.1.3按要求更换相应状态标示。

4.2装盘

4.2.1将灭菌盘叠放在物料架或垫板上并铺好垫布。

4.2.2用不锈钢撮箕将需灭菌的物料转移到灭菌盘内铺展均匀，平均厚度不超过1cm。

4.2.3将装好物料的盘从上到下放到车架上。

待车架装满盘将车架推入灭菌烘箱。

4.2.4本批物料全部装完推入灭菌烘箱后，并将灭菌烘箱门关好准备灭菌。

4.3灭菌

4.3.1按照设备操作规程的要求进行操作。

4.3.2灭菌工艺参数：

灭菌温度***℃，臭氧浓度，灭菌时间。

4.3.3检查灭菌烘箱控制面板各功能按钮及参数，确保各参数设置与工艺要求一致。

4.3.4灭菌操作期间操作人员要不停的观察各数据的变化情况，保证压力表的示数在工艺要求的范围内。

4.4收料

4.4.1按照设备操作规程，将灭菌后的物料按从下至上的顺序从车架上取出灭菌盘，将物料通过收集在洁净容器中，备用。

4.4.2生产过程中要严格按生产流程时准确填写批生产记录及相关记录。

4.5清场

4.5.1按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。

4.5.2按设备清洁操作规程对设备进行清洁。

4.5.3清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。

药材、饮片粉碎岗位标准操作规程

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制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容

本标准规定了本公司药材、饮片粉碎岗位的操作步骤和操作过程的要求等。

2适用范围

本标准适用于本公司药材、饮片粉碎岗位。

3责任者

岗位操作人员、工序负责人：

负责按本标准操作规程的操作和实施。

工艺员、QA监控员：

负责本规程的过程指导、监督和检查。

QA主任、生产车间主任：

负责本规程的监督执行。

4内容

4.1开工准备

4.1.1操作人员按要求进入操作间。

4.1.2生产前检查及准备工作按相关文件执行。

4.1.3按要求更换相应状态标示。

4.2操作方法

4.2.1打开电源开关，让粉碎机空转***分钟，检查粉碎机是否运转正常，筛网是否符合规定，有无异常声音。

4.2.2将洁净的集料袋用胶带扎于集料口位置,并将集料袋另一端扎好。

4.2.3用经过消毒的不锈钢撮箕将需粉碎物料倒入粉碎机料斗内进行粉碎。

4.2.4待集料斗接近装满后,将药粉上端的集料袋用手捏紧,将粉碎好的药粉从集料袋的下端倒出装于洁净的塑料桶中。

4.2.5将集料袋的下端扎好,继续粉碎。

4.2.6粉碎完后，让粉碎机空载运转***分钟后关掉电源。

4.2.7将粉碎好的物料用洁净塑料桶装好，称重、附上标签、密封，并将塑料桶外壁擦净，办理相关手续。

4.2.8生产过程中要严格按生产流程时准确填写批生产记录及相关记录。

4.3清场

4.3.1按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。

4.3.2按设备清洁操作规程对设备进行清洁。

饮片干燥岗位标准操作规程

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执行日期

年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容

本标准规定了本公司饮片干燥岗位的操作步骤和操作过程的要求等。

2适用范围

本标准适用于本公司饮片干燥岗位。

3责任者

岗位操作人员、工序负责人：

负责按本规程的操作和实施。

工艺员、QA监控员：

负责本规程的过程监督和检查。

QA主任、车间主任：

负责本规程的监督执行。

4内容

4.1开工准备

4.1.1操作人员按要求进入操作间。

4.1.2生产前检查及准备工作按相关文件执行。

4.1.3按要求更换相应状态标示。

4.2操作

4.2.1将饮片均匀摊放于烘盘中,在烘车底部放两个空盘,然后按从上到下依次装上烘车,推入烘箱内，锁紧烘箱门。

4.2.2开启烘箱电源，根据工艺要求调整下限温度和上限温度，干燥温度不超过105℃，启动风机，控制烘箱工作汽压，打开进汽阀门控制汽压，打开排水阀门，待排水完毕后，关闭排水阀门，启动设备进行干燥。

4.2.3干燥完毕后，先关蒸汽阀门，再关风机电源，然后关总电源。

4.2.4打开烘门,将烘车从烘箱内拉出，将物料按自下而上的顺序取出进行包装。

4.2.5烘干饮片中不得有杂物混入,不得烘糊、烘焦，干燥过程中操作人员不得离岗，操作人员随时检查烘箱运行情况并且按要求对温度进行监控，QA按照监控规程进行监控并记录。

4.2.6设备运行中,如有异常及时处理，若不能处理的及时停机并上报。

4.3清场

4.3.1按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。

4.3.2按设备清洁操作规程队设备进行清洁。

4.3.3清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。

前处理切药岗位标准操作规程

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年月日

执行日期

年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容

本标准规定了本公司前处理切药岗位的操作步骤和操作过程的要求等。

2适用范围

本标准适用于本公司切药岗位。

3责任者

岗位操作人员、工序负责人：

负责按本规程的操作和实施。

工艺员、QA监控员：

负责本规程的过程监督和检查。

QA主任、车间主任：

负责本规程的监督执行。

4内容

4.1开工准备

4.1.1操作人员按要求进入操作间。

4.1.2生产前检查及准备工作按相关文件执行。

4.1.3按要求更换相应状态标示。

4.2操作

4.2.1根据生产指令领取生产所需药材，并核对品名、规格、物料编码、物料性状等。

4.2.2将待切制药材大小分档后再进行切制。

4.2.3质地较硬的药材需浸润软化后再进行切制。

4.2.4设备运转过程严禁用手直接接触。

4.2.5及时做好生产记录。

4.2.6QA按照监控规程进行监控并记录。

4.3清场

4.3.1按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。

4.3.2按设备清洁操作规程队设备进行清洁。

4.3.3清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。

前处理拣选、清洗岗位标准操作规程

文件编码

颁发部门

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执行日期

年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容

本标准规定了本公司前处理拣选岗位的操作步骤和操作过程的要求等。

2适用范围

本标准适用于本公司拣选岗位。

3责任者

岗位操作人员、工序负责人：

负责按本规程的操作和实施。

工艺员、QA监控员：

负责本规程的过程监督和检查。

QA主任、车间主任：

负责本规程的监督执行。

4内容

4.1开工准备

4.1.1操作人员按要求进入操作间。

4.1.2生产前检查及准备工作按相关文件执行。

4.1.3按要求更换相应状态标示。

4.2操作

4.2.1根据生产指令领取生产所需药材、饮片，并核对品名、规格、物料编码、物料性状等。

4.2.2装备好拣选前物料及拣选后物料盛装容器，并有明确标示。

4.2.3将待拣选物料移至拣选工作台上进行拣选操作，拣选出药材中的非药用部分及霉变、虫蛀等部分，拣选前物料及拣选后物料严格分类存放。

4.2.4及时做好生产记录，合格物料交接下工序，不合格物料及时清理出操作间。

4.2.5按洗药机操作规程启动洗药机并打开饮用水阀门，将经过拣选的药材投入洗药机内清洗，至清洗水无色。

4.2.6清洗后药材应湿润均一，不得出现泥沙等杂物。

4.2.7及时做好生产记录。

4.2.8QA按照监控规程进行监控并记录。

4.3清场

4.3.1按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。

4.3.2按设备清洁操作规程队设备进行清洁。

4.3.3清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。

领料岗位标准操作规程

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颁发部门

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起草人

日期

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审核人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容

本标准规定了本公司领料岗位的操作步骤和操作过程的要求等。

2适用范围

本标准适用于本公司制剂车间领料岗位。

3责任者

3.1岗位操作人员、工序负责人：

负责按本规程的操作和实施。

3.2工艺员、QA监控员：

负责本规程的培训、过程指导、监督和检查。

3.3QA主任、车间主任：

负责本规程的监督执行。

4内容

4.1药材、饮片领料

4.1.1物料管理员凭领料单到库房领取所需药材或饮片。

4.1.2库房接到领料单后，按领料单备料，准确称量并记录，物料管理员在领取所需饮片时，应按领料单核实品名、规格、批号、数量，确保实物与领料单一致。

4.1.3进入一般区物料，物料员监督搬运工将物料送至暂存室或指定区域，并整齐码放。

4.1.4岗位操作人员根据生产指令和领料单再次核对品名、规格、批号、数量，核实无误后办理物料交接手续，并作好交接记录。

4.2原辅料、内包材，外包材领料

4.2.1原辅料、内包材的领取

4.2.1.1物料员对所领原辅料进行复核检查，确保每件物料有物料标签、包装无破损，检查无误后，由脱包工进行预处理：

清除外包装或容器表面尘埃，拆去外包装后，开启紫外灯，照射15分钟。

4.2.1.2原辅料清洁消毒完成后，将其转入指定的位置堆码存放。

4.2.1.3领料岗位操作工持生产指令和领料单到指定位置领取相应物料，领料时仔细核对领料单和生产指令的数据，检查领料单的上报告单号，确保报告单号是合格的在能领用。

4.2.1.4发现下列问题时物料不能领用：

4.2.1.4.1包装容器内无标签或盛装单、合格证的物料。

4.2.1.4.2因包装被损坏的物料。

4.2.1.4.3有霉变、虫蛀、鼠咬烂等明显质量隐患的物料。

4.2.1.4.4其它有可能给产品带来质量问题的异常情况。

4.2.3外包材的领取

4.2.3.1物料员凭调拨单从仓库领取各种药品的标签、使用说明书和包装材料。

4.2.3.2物料员在领取药品标签、使用说明书和包装材料时，按调拨单仔细核对品名、数量、规格等，核对无误后将其转到中间站整齐码放，并转交给中间站管理员。

4.2.3.3车间领料员凭生产指令和领料单到中间站领取所需材料，并按要求填写相关记录和办理交接手续。

4.2.3.4剩余包材按照要求申请退库，并办理相关手续。

中间站岗位标准操作规程

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颁发部门

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日期

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审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容

本标准规定了本公司生产车间中间站管理操作的方法和要求。

2适用范围

本标准适用于本公司生产车间中间站的操作。

3责任者

各岗位操作人员或班组长：

负责将半成品、中间产品交至中间站或凭生产指令到中间站领取半成品、中间产品，并办理相关手续。

中间站管理员：

负责中间产品、半成品等的收、管、发工作，并负责登记物料台账，对因工作失误造成的损失全部负责。

工艺员、QA监控员：

负责中间站物料检查。

4内容

4.1定义：

中间站是用于存放中产品、待包装品、待返工物料、各种可再利用物料及因生产问题需进一步确认的物料场所。

除此之外不得存放其他物料。

4.2物料进站

4.2.1物料进站时,由操作工将要进站的物料包装表面擦干净后存放于中间站管理员指定的区域。

4.2.2中间站管理员按批记录验收物料，检查包装必须清洁无粉尘，逐项核对无误后，填写进出站台帐，交料人和物料员双方签名。

4.2.3进入中间站的物料每个包装单位必须有标签，标明品名、批号、规格、重量或数量及操作时间等，并且由中间站管理员每批挂上一个批物料状态牌，注明品名、规格、批号、物料代码、总件数、总重量、进站日期、贮存期限。

4.3物料请验

4.3.1中间站物料员对进站物料按批挂上黄色“待检”的标示牌,并于收到物料1小时内填写请验单，交QA监控员并由QA取样送检。

如中间站管理员不在时，由当班工艺员填写请验单，交QA监控员并由QA取样送检。

4.3.2对不需要检验的中间体，由QA监控员确认合格后直接挂上绿色“合格”牌。

4.4物料存放

4.4.1中间站内各物料必须码放整齐，放在备料架上（桶装物料除外），各种物料应按品种、规格、批号分别存放。

4.4.2物料堆放时各批相互间距离不得小于**cm，物料重叠堆放时不得超过两层。

4.4.3中间站管理员收到在质量控制部检验报告后，立即取下“待验牌”，合格品挂上绿色“合格”牌，不合格品挂上红色“不合格”牌，将报告书与物料放在一起，不合格物料必须单独存放于不合格品存放区，并在每个包装单位上贴上不合格物料标签。

4.5中间站物料出站

4.5.1领料人以批生产指令作为依据，到中间领取物料。

4.5.2只有经监控员确认合格或有质