药事法规卷1.docx

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药事法规卷1

山东大学网络教育药事法规课程试卷

题号

一

二

三

四

五

六

总分

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.药事管理的英文缩写是

A.Ph.AB.SAdSC.WHOD.NHSE.Pharm.D

2.执业药师资格注册机构为　

A.国家人事部　　　　　　　B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局　D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.国家发展和改革委员会

3.执业药师执业范围是　　

A.药品生产、药品经营、药品流通

B.药品生产、药品经营、药品检验

C.药品研制、药品生产、药品经营

D.药品生产、药品经营、药品使用

E.药品生产、药品检验、药品使用

4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”　

A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案

B.由国家统一制定，各省可部分调整

C.由国家统一制定，各省不得调整

D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%

E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25%

5.药品质量必须符合　

A.中国药典　　　　　B.局颁标准

C.国家药品标准　　　D.地方药品标准

E.中国生物制品规程

6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给　

A.新药证书B.药品生产批号

C.药品生产许可证D.药品批准文号

E.药品GMP证书

7.新药的研制单位何时申请新药证书　

A.新药监测期满后B.临床研究结束后

C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后

E.Ⅳ期临床研究结束后

8.药物非临床安全性评价必须符合

A.GMPB.GSP

C.GAPD.GLP

E.GCP

9.下列药品属于第二类精神药品的是　

A.氯氨酮B.盐酸丁丙诺啡原料药

C.二氢埃托啡D.三唑仑

E.地西泮

10.丁丙诺啡舌下含片属于　

A.麻醉药品B.第一类精神药品

C.第二类精神药品D.医疗用毒性中药

E.医疗用毒性西药

11.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示

A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009

B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009

C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009

D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药

E.该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为20090009

12.药品分类储存保管要求专放的药品不包括　

A.麻醉药品　B.精神药品　C.贵重药品　D.危险药品　E.退货药品

13.药品批发零售连锁企业，年药品销售额应为　

A.2亿元以上　B.5亿元以上　

C.2亿元以下　D.1亿元以上　

E.5千元～2亿元

14.以下为不合理用药的表现是　

A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗

C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品

E.患者因副作用而终止用药

15.开办医疗机构必须依法取得　

A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证

C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证

E.医疗机构执业准许证

16.列入国家药品标准的药品名称为

A．药品商品名称B．药品通用名称

C．药品专利名称D．药品普通名称

E．药品标准名称

17.第二类精神药品处方保存期限为

A.1年　B.2年　C.3年　　D.4年　　E.5年

18.下列属于西药毒药品种的是　

A.阿托品B.二氢埃托啡

C.美沙酮D.安钠咖

E.苯巴比妥

19.执业药师资格考试属于　

A.职业资格准入考试

B.执业资格准入考试

C.药学专业技术人员晋升职务考试

D.药学技术人员晋升主管药师资格考试

E.药店人员执业考试

20.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

E.处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局

E.口岸药品监督管理局

21.药品批准文号的核发单位是　A

22.药品制剂批准文号的核发单位是　B

23.药品广告批准文号的核发单位是　B

24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是　A

A.假药B.劣药

C.处方药D.非处方药

E.新药

25.所标明的功能主治超出规定范围的是　A

26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的　B

27.擅自添加矫味剂的药品是　B

28.OTC药品为　D

A.5年B.不超过5年

C.6年内D.8年

E.10年

29.进口药品注册证有效期为　A

30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E　

31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为　B

32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是　C

A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年

33.戒毒用美沙酮处方保存　B

34.麻醉用美沙酮处方保存　C

35.安钠咖处方保存　　　　C

36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为C

A.豹骨　B.肉苁蓉　C.人参　D.陈皮　E.鱼腥草

37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是　A

38.禁止采猎的野生药材物种是　A

39.资源严重减少的野生药材物种是　B

40.中药材出口实行审批的品种是　C

A化药一类B化药二类

C化药三类D化药五类

E中药、天然药物五类

41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A

42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C

43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂B

44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂D

A.卫生行政部门B.中医药管理部门

C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门

45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B

46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C

47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E

48.负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B

A.《药品生产许可证》和营业执照

B.《药品经营许可证》和营业执照

C.药品购销记录

D.药品购进记录

E.《药品经营许可证》和GSP认证证书

49.从事药品经营必须具有　B

50.药品批发企业必须建有真实、完整的　C

51.药品零售企业必须建有真实、完整的　D

52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是　C

A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年

53.麻醉药品处方至少保存C

54.精神药品处方至少保存B

55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E

56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间E

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

E.药品临床试验机构

57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D

58.治疗作用确证阶段是C

59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C

60.治疗作用初步评价阶段B

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分

61.以下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的是

A.《药品非临床研究质量管理规范》：

GLP

B.《药品生产质量管理规范》：

GAP

C.《药品经营质量管理规范》：

GSP

D.《中药材生产质量管理规范（试行）》：

GMP

E.《药品临床试验质量管理规范》:

GCP

62.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件　

A.遵纪守法，遵守职业道德

B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

C.本科及以上药学专业学历

D.取得《执业药师资格证书》

E.经执业单位同意

63.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括

A．适应基本医疗卫生需求

B．公众可公平获得

C．能够保障供应

D．剂型适宜

E．价格合理

64.卫生行政部门的主要职责有

A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范

B．建立国家基本药物制度，制定国家药物政策

C．负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度

D．组织实施药品分类管理制度

E．制定国家基本药物目录

65.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为　

A.研究　B.生产　C.经营　D.使用　E.检验

66.药品注册申请包括：

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请

C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请

67.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是　

A.上市不超过5年的新药品种

B.首次在中国销售的药品

C.国家药品监督管理部门规定的生物制品

D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品

E.国家药品监督管理部门规定的其他药品

68.氯胺酮属于　

A.麻醉药品B.第一类精神药品

C.第二类精神药品D.易制毒化学品

E.医疗用毒性药品

69.调配处方时的“四查十对”指

A．查处方，对科别、姓名、年龄

B．查药品，对药名、剂型、规格、数量

C．查配伍禁忌，对药品性状、用法用量

D．查药名，对用法用量

E．查用药合理性，对临床诊断

70.下列哪种情况按无证经营处理　

A.有许可证但从事异地经营的

B.乡镇卫生院进行经营性销售的

C.超范围经营的

D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的

E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的

四、填空题

1.药品的质量特性包括：

（安全性）、（有效性　）、稳定性、均一性等方面。

2.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是（本单位临床需要），而（市场上没有供应）的品种。

3.根据《药品管理法》的规定，SFDA可以单独制定、修订的两个规范为（药品生产质量管理规范）和（药品经营质量管理规范）。

4.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出（注册申请），SFDA对符合规定的，在其（专利期满后）批准生产或进口。

5.根据药品的安全性可将非处方药分为甲、乙两类，（甲）类非处方药的安全性低于（乙）类非处方药。

6.药品批发企业需经省级FDA审批，并颁给（药品经营许可证），有效期为（五年）。

7.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（服务机构），不得对该企业外部进行（批发、零售）。

8.影响药品质量的最大隐患是（原材料因素）和（方法）。

9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为（内标签）和（外标签）。

10.基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需，（安全有效），价格合理，使用方便，（中西药并重）”。

五、名词解释

1.非处方药

非处方药的简称是OTC（是英文overthecounter的简称，意思是可以在柜台上买到的药），也就是指不需经医生处方，病人可以直接到药店或药房购买的药。

它是患者根据自己对病情的判断，或借助药品说明书，或向医生咨询，进行自我治疗的药品的总称。

2.麻醉药品

是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

3.最大持续量

4.药品质量公告

药品质量公告就是国家或各地方药监局对市场流通的药品进行抽检，国家每年都有抽检计划，任务分配到各省级药检所完成，地方药监局（省级、市级）的抽检计划一般是委托当地药品检验所进行检验，抽检的结果就是药品质量公告。

5.批生产记录

一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录，批生产记录完整的记录了该批产品的历史以及质量有关情况。

六、简答题

1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。

2.药品注册的定义及药品注册申请类型。

3.仿制药申报与审批流程。

参考答案：

1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。

答：

劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。

以下情形的药品按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

2.药品注册的定义及药品注册申请类型。

答：

药品注册，指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请及再注册申请。

3.仿制药申报与审批流程。

答：

见下图（或用文字组织）

完成临床试验者，报送临床试验资料连续抽取3批号样品，生产

条件现场考察，资料形式审查

不同意

同意

审评

申请人

参考答案：