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药事法规.docx

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药事法规

项目一药事法规基础

任务一了解药事法规

一、概念：

药事：

是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。

以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。

药事法规：

是有关药事行政管理的法律规范的总称。

即药事行政法规范。

包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。

性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。

2、调整对象：

1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。

（主要）

2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。

3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。

3、立法现状

1984.9.20通过

1985.7.1生效

2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订

2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效

2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施

四、特征

1.技术性　　表现科学技术特征：

技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、GPP

2.强制性作为义务：

应该，必须等术语

不作为义务：

不得，禁止，严禁等术语

3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》

5、作用

1.保证药品质量、保障用药安全

2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法

3.保护要是行政相对人的合法权利

任务二分析药事法规

1、药事法规的体系

1.药品法：

是所有涉及药品本身的法律规范的总称

药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范

2.药事法：

是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和

3.药师法：

是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称

2、药事法规的渊源

表现形式

制定、修改机关

法律

全国人大及其常委会

行政法规

国务院

地方性法规

各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会

部门规章

国务院所属各部委和直属机构

地、方政府规章

各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府

法律解释

全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释

国际条约

其他形式

中央军事委员会制定的军事法规

我国特别行政区

特殊现实问题：

1.药品标准相当于部门规章

即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。

药品标准是药品质量的法定依据，是药品研制、生产经营使用和监督管理等遵循的法定依据。

2.其他规范性文件

是除上述表现形式之外的，各级人民政府及其主管部门制定和发布的具有普遍效力、可以反复使用的文件（通告、公告、决定）。

药事行政管理中的其他规范性文件，主要包括各级人民政府和各级药品监督管理部门制定的涉及药事活动的法律文件。

3．药事法规的效力等级和使用原则

一般规则：

1宪法>法律>行政法规>地方性法规>地方政府规章

2部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内实施

部门规章与地方政府规章不一致，国务院

地方性法规与部门规章不一致，国务院提出意见，国务院决定或全国人大常委会裁决

冲突适用原则:

上位法优于下位法；特别法优于一般法；新法优于旧法

项目二药品概述

任务一药品的定义

一．药品的定义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品管理法102条

注：

中国药品定义不包括兽药

二．药品的特殊性

1.社会公共性

2.危险性（不可避免，不可预期，损害较大且不易恢复）

3.需求缺乏弹性和消费信息不对称

4.政府管制的严格性

3．药品的质量特性

1.安全性是药品质量的最基本的首要特征

2.有效性是药品质量的基本特征

3.稳定性重要特征

4.均一性

5.经济性

任务二.药品的分类

处方药：

是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方方可调配、购买和使用的药品。

非处方药：

指由国家要是监督管理部门公布的，不需要凭处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

安全性分甲乙类。

新药：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

仿制药：

是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。

“上市”是指药品经过国家药品监督管理部门注册审批并发给批准文号或进口注册证。

国产药品：

是指在中国大陆地区药品生产企业生产的药品，其通过注册审批获得的是药品批准文号

进口药品：

是指从国外药品生产企业生产的进口到中国大陆市场的药品，《进口药品注册证》

香港，澳门，台湾地区的药品参照进口药品管理，《医药产品注册证》

医疗机构制剂：

是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

《医疗机构制剂许可证》临床需要市场无供应

由所在地、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给批准文号

药品生产企业生产的药品《药品生产许可证》

特殊管理药品和普通药品医疗用毒性药品，麻，精，放

任务三药品的命名

1．药品的名称

1.通用名称：

我国药品法定名称

我国药品通用名称是经国家药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家食品药品监督管理局批准形成。

中药名称包括中文名（附汉语拼音）和拉丁名，生化药品名以中文译名为主。

一药一名原则，不得用于商标注册，符合《药品通用名称命名原则》。

2.商品名称：

是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的名称可做商标注册一药多名

使用范围按照《药品注册管理办法》新的化学结构、新的活性药物，持有化合物专利药品可使用。

同一企业的同一药物剂型规格不同可使用。

国家食品药品监督管理局批准

2．命名原则

1.通用名称命名原则

科学明确简短；不得暗示药理、病理、生理学等名称，不得用代号（除特殊复方制剂）

2.商品名称命名原则

汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等；

不得使用《商标法》规定不得使用的文字；

不得使用以下文字：

1　扩大或暗示药品疗效的

2　表示治疗部位的

3　直接表示药品剂型、质量、原料、功能、用途及其他

4　直接表示使用对象特点

5　涉及相关学

6　使用国际非专利药名（ＩＮＮ）的中文译名及其主要字词

7　与通用名音似或形似

8　引用药品习用名或曾用名

9　相同相似商品名

10　人名、地名、药品生产企业名或其他特定含义词汇

项目三药品保障

任务一国家基本药物制度

基本药物：

是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物制度：

是我国药品供应保障体系的基础，是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。

2．基本药物的遴选原则与机构

原则：

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选

不纳入基本范围：

1　含濒危野生动植物药材

2　滋补保健易滥用

3　非临床首选

4　严重不良反应，国药监局明确规定暂停生产，销售，使用的

5　违法或不合伦理要求

6　其他

机构：

国家基本药物工作委员会：

协调解决制定实施国家基本药物制度过程中相关政策问题

卫生部，国家发改委，国家食药监管局等部门组成办公室卫生部

4．基本药物零售指导价格的规定

国家发展和改革委员会制定零售指导价，按通用名制定公布

政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售

任务二医疗保险用药目录

2．《药品目录》的分类

《药品目录》中西药和中成药是在《基本药物》的基础上遴选的，要求基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于非

甲类目录：

临床治疗必需，使用广泛，疗效好，价格低，由国家统一制定。

实行政府定价，国务院价格主管部门负责制定

乙类目录：

临床选择使用，疗效好，价比甲略高，由国家制定，省、自治区、直辖市适当调整，不得超过乙类总数的15%。

政府定价，省级

3．基本医疗保险用药范围管理

1.纳入条件：

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，并具备

1　《药典》（现行版）收载药品

2　符合国家药监部门颁发标准的药品

3　国家要件管理部门批准正式进口的药品

2.不能纳入范围药品

1　营养滋补药品

2　部分可入药动物及脏器,干（水）果类（红枣）

3　用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

4　各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

5　血液制品、蛋白类制品（除特殊适应证与急救、抢救）

6　劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品

任务三药品储备制度

药品储备管理由工信部负责

储备药品、医疗器械实行有偿调用

储备药品、医疗器械进行适时轮换，库存不得低于计划总量的70%

项目四药品质量

任务一药品标准

1、药品标准的概念和地位

药品标准是质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

任务二假药与劣药

1．假药与劣药的概念

《药品管理法》规定，有下列情形为假药：

1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

以下情形之一以假药论处：

1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

3）被污染的

4）变质的

5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围

劣药：

《管理法规定》，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

以下情形论劣药处理：

1　未标明有效期或者更改有效期的

2　不注明或者更改生产批号的

3　超过有效期的

4　直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

5　擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

6　其他不符合药品标准规定的

3．行政责任

《管理法》74条：

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

75条：

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

任务三.药品监督检验

药品监督检验特征：

1.法定性

由法定的药品检验机构，对人用药品的质量进行技术鉴定。

具有法律依据和行政部门授权的。

2.强制性

3.权威性

4.中立性

5.非营利性

一．药品监督检验的分类

1.抽查检验（日常监管手段）

评价抽检（包括品种考核、企业考核，国家药品检验方法）

监督抽检（包括跟踪抽检、专项打假、不良事件等，省区市药品抽检）

2.注册检测

包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核

中国食品药品检定研究院；省、自治区、直辖市药品检验所

检验类型包括：

　　　新药/申请临床研究/质量复核标准、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；

　　　已有国家标准药品／申请临床研究、已有国家标准药品／申请生产；进口药品／进口注册质量标准复核、进口药品／临床研究用药品检验、进口药品／申请国际多中心临床、进口药品／国际多中心临床研究用药品检验；补充申请／申请事项（变更生产产地，试行标准转正等）；再注册等。

3.上市检验

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或进口时，指定机构检验，不合格，不得销售或进口：

1　国务院药品监督管理部门规定的生物制品

2　首次在中国销售的药品（强制性检验），保证首次在中国境内的国产药和进口要符合质量标准、安全有效。

3　国务院规定的其他药品

4.批签发《生物制品批签发合格证》

适用范围：

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品。

5.口岸检查《进口药品通关单》检验备案20日《进口药品检验报告书》

6.仲裁检验对有质量争议，进行中立性质量鉴定

2．药品监督检验的程序

药品检验分为取样、检验、记录和报告三个基本程序2个以上药品监督检查人员

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，可以申请复验。

申请时限为自收到药品检验结果之日起7日内

药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告之日起5日内，在原公告范围内予以更正

项目五药品评价

任务一药品审评

审评：

即评审，评议审查、评判审核。

药品注册：

是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

在我国，药品在上市前要求必须注册，接受严格的审评，审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，上市前试验包括动物疗效和毒性试验及I期到

期临床试验等。

药品审评是药品上市前必不可少的一个环节，是保证药品安全、有效和质量可控的一个重要关口。

3．审评机制

一级审评，“内部为主，外部为辅”，

一级审评，由国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评，国家食品药品监督管理局行政审查并颁布药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，而省级食品药品监督管理部门只是负责受理，对注册申请进行形式审查、现场核查等。

有关进口药品的申请是由国家食品药品监督管理局直接受理。

“内部为主，外部为辅”，即药品审评以药品审评中心的技术审评为主，国家药品审评专家库的外部专家只是提供咨询意见，采纳与否取决于药品审评中心的决定。

任务二药品不良反应监测

药品不良反应（ADR）：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应监测和报告：

是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2．药品不良反应报告制度

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，需通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

1.个体药品不良反应

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药物，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，包药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

2.药品群体不良反应

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件后，应当立即通过电话或传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》，填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品生产企业获知药品群体不良反应事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查，报所在省级药监部门和监测机构。

3.境外发生的严重药品不良反应

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

国家监测中心要求提供原始报表及相关信息的，应当在5日内提交。

4.定期安全性更新报告

设立新药监测期内的国产药物，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

国产药所在地省级

进口药品（包括进口分包装）国家药品不良反应监测中心

3．药品重点监测

药品生产企业应进行重点监测的药品是新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品。

4．评价与控制

药品生产企业：

对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

不良反应大应当主动申请注销其批准证明文件。

国家食品药品监督管理局：

必要时采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，撤销药品批准证明文件，将有关措施及时通报卫生部。

药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作等违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的，药监部门将给予警告，责令限期改正，可以并处5千元以上3万元以下的罚款，相关部门可给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。

任务三药品在评价与淘汰

1．药品再评价

药品再评价：

是指国家药品监督管理部门依照法定程序，根据药品不良反应监测结果和研究资料，进行分析评价，并依据评价结论采取风险控制措施的过程。

1.意义：

药品上市前的审批制度，以及上市后开展的不良反应监测工作，可以有效地减少药害事件的发生，保证上市药品的安全有效，但由于动物实验和临床实验的有限性，无法保证上市药品的绝对安全，因此上市后再评价和淘汰就显得非常重要。

再评价可以发现非预期严重不良反应、补充上市前安全性和疗效信息，并进行风险利益评价，保障安全合理用药，知道新药研发，规避风险。

2.管理机构

国家时评药品监督管理局主管全国药品的再评价工作

~药品评价中心具体负责再评价的技术、组织工作

3.法律地位

通过再评价的结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产销售使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，可撤销该药品的批准证明文件或不予再注册。

自然淘汰：

指由于降价、国家提升生产要求或提高质量标准等原因，导致企业利润受影响，企业自主决定停产。

国家淘汰：

指经过药品上市后的再评价，对非临床必需、工艺落后、标准不可控、质量不稳定、疗效不确切、可能存在严重安全性问题的药品予以淘汰。

任务四药品召回

药品召回：

是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，药品召回分为主动召回和责令召回两种。

安全隐患：

是指由于研发、生产等原因可能是药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2．召回分级

一级召回：

使用该药品可能引起严重健康危害的

二级召回：

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

三级召回：

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

3．主动召回

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省自治区直辖市药监部门备案，一级召回的调查评估报告和召回计划报告国家药监局。

药品生产企业在实施召回过程中，一级每日，二级每3日，三级每7日向所在地省自治区直辖市药监部门报告召回进展。

对召回处理有详细记录，报告

召回完成后，对召回效果进行评价，提交召回总结报告。

项目六药品标签和说明书

任务一药品标签

药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

2．药品标签的内容

标签种类

主要内容

内标签

通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期。

生产企业等

内标签（小）

通用名称、规格、产品批号、有效期等

外标签

通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、批准文号、有效期、生产企业等

适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样

运输/储藏包装标签

通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等（包装数量、运输注意事项或其他标记）

原料药标签

药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量以及运输注意事项

3．药品标签的要求

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别；药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。

药品柜个或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或规格项明显标注。

4．有效期的标注方式

药品种类

有效期标注日期

标注格式

备注

预防用生物制品

按国家药监局批准的注册标准执行

有效期至xxxx年xx月

有效期至xxxx年xx年xx日

有效期至xxxx.xx.

有效期至xxxx/xx/xx

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天

若标注到月，应当为起算日起对应年月的前一月

治疗用生物制品

自分装日期计算

其他

自生产日期计算

5．药品名称和商标的要求

项目名称