美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版.docx

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Part820——质量体系法规——目录

  820.1  范围

  820.3  定义

  820.5  质量体系

  820.20  管理职责

  820.22  质量审核

  820.25  人员

  820.30  设计控制

  820.40  文件控制

  820.50  采购控制

  820.60  标识

  820.65  可追溯性

  820.70  生产和过程控制

  820.72  检验、测量和试验设备

  820.75  过程确认

  820.80  进货、过程和最终产品检验

  820.86  检验状态

  820.90  不合格品

  820.100  纠正和预防措施

  820.120  设备标签

  820.130  设备包装

  820.140  搬运

  820.150  贮存

  820.160  交付/销售

  820.170  安装

  820.180  记录的通用要求

  820.181  设备主要记录

  820.184  设备历史记录

  820.186  质量体系记录

  820.198  投诉文件

  820.200  服务

  820.250  统计技术

SubpartA——通用要求

Sec.820.1    范围

（a）适用性。

（1）本质量体系法规阐明了当前优良制造过程Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）的要求。

本标准适用于所有应用于人类的最终产品的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理方法、设备和控制。

本标准的目的是保证最终产品的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。

本法规适用于所有的医疗器械最终产品制造商。

如果制造商仅从事本部分中的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。

对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）

（2）中列出的设备。

本法规不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。

人血和血器官制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。

（2）本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的所有最终产品设备，不论其在美国本土制造还是进口的产品。

（3）在本法规中“适用时”（whereappropriate）出现过多次。

当要求根据“whereappropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。

如果不执行导致产品不符合其特定的要求，或组织未执行必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。

（b）限制。

除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。

在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。

（c）权限。

PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。

不符合本部分（Part820）的任何适用的规定，依据法令section501（h）条款，可判定该产品为假货或次品。

这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。

（d）外国制造商。

如果把器械进口到美国的制造商拒绝FDA为确定器械是否符合本法规（Part820）所进行的检查，可采用section801（a）条款对其提出诉讼。

即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section520（f）和本部分（Part820）的要求，可按本法令section501（h）条款判定在此条件下制造的产品为劣质产品。

（e）豁免或特别许可。

（1）希望得到质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section520（f）

（2）的要求。

根据本章Sec.10.30即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。

可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导，地址（HFZ-220），1350PiccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真301-443-8818。

（2）在有关部门确定特别许可符合美国公众健康的最大利益后，FDA可能发出设备质量体系的特别许可。

公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此特别许可，则设备就不能得到使用的情况下，特别许可才有效。

（f）本部分不适用于本章897部分定义的烟草销售商。

Sec.820.3    定义

（a）法案Act。

指明FederalFood,DrugandCosmeticAct，如修正的（secs.201-903，52Stat.1040etsep.，21U.S.C.321-394）。

所有法案section201中的定义在本部分法规中均适用。

（b）投诉Complaint。

在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，对设备的特性、质量、耐久性、安全性、有效性方面不满意的信息。

（c）部件Component。

所有成为最终、包装、标识的设备的一部分的原材料、物资、件、部分、软件、连接件、标签或它们的集合。

（d）控制号Controlnumber。

唯一性标识，如由字母、数字或它们的组合形成的唯一性组合，由控制号可以确定一批或一个设备的制造、包装、标签和交付的历史。

（e）设计历史文件Designhistoryfile（DHF）。

最终产品的设计历史记录的汇总。

（f）设计输入Designinput。

设备实体和性能要求，是产品设计的基础。

（g）设计输出Designoutput。

是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。

已完成的设计输出是设备主要记录的基础。

全部最终完成的设计输出，由设备的包装和标识和设备主记录组成。

（h）设计评审Designreview。

是指对设计的一个文件化的、全面的、系统的检查，评价其满足设计要求，评价其有能力满足要求，并识别任何问题。

（i）设备历史记录Devicehistoryrecord（DHR）。

最终产品历史记录的汇总。

（j）Devicemasterrecord（DMR）。

最终产品的程序和规范的汇总。

（k）建立Establish。

定义文件（书面或电子的）并执行。

（l）最终产品Finisheddevice。

设备或其附件，无论其是否包装、标识或灭菌，能够满足使用要求或者说能够实现其功能。

（m）Lot或batch。

一个或多个元件或最终产品，均为同一种规格、型号、尺寸、成分或软件版本，在相同条件下生产，满足相同的特性和质量要求。

（n）执行职责的管理者Managementwithexecutiveresponsibility。

是组织的高级员工，他们负有建立或更改组织的质量方针和质量体系的职权。

（o）制造商/组织Manufacturer。

是指设计、制造、制作（fabricate）、装配或加工最终产品的任何人。

制造商包括但不仅限于根据合同执行灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装或特定的开发职责的制造商，和执行这些职责的国外组织的国内分销商。

（p）Manufacturingmaterial。

指任何用于或用于催化制造过程的任何原料或物质，在制造过程中产生的伴随的成分或副产品，其在最终产品中/上呈现为残留物或杂质，它不是制造商的设计或意图。

（q）不合格Nonconformity。

未满足规定的要求。

（r）产品Product。

部件、原材料、在制品、成品和返回品。

（s）质量Quality。

一组固有特性满足要求的程序，包括安全和性能。

（t）质量审核QualityAudit。

按规定的时间间隙和频率，对制造商的质量体系进行系统、客观的检查，以确定质量体系活动及其结果符合质量体系程序，这些程序得到有效执行，程序适应质量目标的需求。

（u）质量方针Qualitypolicy。

由制造商的最高管理者发布的组织总的质量宗旨和方向。

（v）质量体系Qualitysystem。

质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

（w）Remanufacturer。

指对最终产品进行处理、修整、修复、重新包装、恢复或其它活动的人，使最终产品的性能、安全规范或预期用途产生重大更改。

（x）返工Rework。

为使不合格品在其交付前符合DMR的要求而采取的措施。

（y）规范Specification。

产品、过程、服务或其它活动应符合的要求。

（z）确认Validation。

通过检查和提供客观证据证明满足预期用途的要求。

（1）过程确认Processvalidation。

根据客观证据确定过程可持续产生满足预先确定规范的结果或产品。

（2）设计确认Designvalidation。

根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。

（aa）验证Verification。

通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。

Sec.820.5    质量体系

制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造，并符合本部分要求的质量体系。

SubpartB——质量体系要求

Sec.820.20  管理职责

（a）质量方针：

负有执行职责的管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺，应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。

（b）组织：

建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本部分（Part820）的要求。

（1）职责和权限。

制造商应明确影响质量的管理、操作和评价人员的职责、权限及相互关系，为其提供执行这些工作必需的自主权和权限。

（2）资源。

制造商应提供适当的资源，包括由经过培训的人员，执行管理、操作和包括内部质量审核在内的活动，以符合本部分（Part820）的要求。

（3）管理者代表。

最高管理者应在管理层中以书面方式指定一名管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

（i）确保根据本部分（Part820）的要求有效地建立、实施和保持质量管理体系；

（ii）向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况，以供评审。

（c）管理评审。

负有执行职责的管理者，应按程序规定的时间间隔对质量体系进行审核。

确保质量体系的持续适宜性和有效性，以满足本标准的要求和组织规定的质量方针和目标。

评审的日期和结果应形成文件并记录。

（d）质量策划。

制造商应建立质量策划，确定设计和制造设备所需的质量准则、资源和活动，形成质量计划。

组织应确定如何满足质量要求。

（e）质量体系程序。

制造商应建立质量体系程序和规范，适用时应建立质量体系的文件化的结构描述。

Sec.820.22  质量审核

制造商应建立并实施质量审核程序和活动，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，确定质量体系的有效性。

质量审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行。

纠正措施，必要时包括对不符合项的重新审核。

每次质量审核和重新审核的结果应形成报告，报告要经对审核负有责任的管理者评审。

审核和重新审核的日期和结果应予记录。

Sec.820.25  人员

（a）概述。

制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行。

（b）培训。

制造商应建立培训的文件，明确培训需求，保证所有人员都能得充分的培训，以保证满足工作的要求。

培训应形成记录。

（1）作为培训的一部分，应使员工意识到他们的特殊工作中的不正确的操作可造成设备的缺陷。

（2）负有验证和确认职责的人员应意识到，在其工作中会遇到缺陷和错误。

SubpartC——设计控制

Sec.820.30  设计控制

（a）概述。

（1）在本段（a）

（2）列表中的classⅠ、Ⅱ、Ⅲ类设备制造商应建立和保持产品设计控制的程序，以确保满足特定的设计要求。

（2）下列classⅠ的设备应遵循设计控制：

（i）由计算机软件自动操作的设备；

（ii）下列表格中所列设备

Section

Device

868.6810  导管、呼吸机           

878.4460  手套、外科医生用手套          

880.6760  阻止、保护用品          

892.5650  生化、涂药器、放射性、手工制造（Manual）          

892.5740  源、放射治疗           

（b）设计和开发策划。

组织应建立并实施设计和开发计划，其内容描述或包括了设计和开发的相关活动并定义了执行的职责。

计划应明确并描述不同部门/组间的接口及活动，其结果是设计输入和开发过程。

计划应随着设计和开发的推进进行评审、更新，并经批准。

（c）设计输入。

组织应建立并保持程序，以保证与产品相关的设计要求是适宜的，并满足设备的预期用途，包括使用者和患者的需要。

这个程序应包括解决任何不完全、不明确和相互矛盾的要求的机制。

设计输入要求应经审核，并经指定的人员审核和批准。

审批应包括审批人员的签名和日期，审批应予记录。

（d）设计输出。

组织应建立并保持文件化的设计输出程序，使经过评审的设计输出文件满足设计输入的要求。

设计输出程序应包括或涉及接收标准，确保实现设备基本的、适用的功能。

设计输出应是文件化的，在发布前应经评审和批准。

审批应文件化，包括批准人的签名及日期。

（e）设计评审。

组织应建立并实施程序，确保在产品设计开发的适当阶段，有计划地对设计结果进行正式的评审。

程序应确保每次设计评审的参与者，应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，和一名或多名与被评审设计阶段无直接责任的人员，需要时也可包括其它专家。

评审结果，包括设计标识（identificationofdesign）、日期、评审的人员，应在设计历史文件中予以记录。

（f）设计验证。

组织应建立并实施设计验证的程序。

确保设计输出满足设计输入的要求。

设计验证的结果，包括设计标识（identificationofdesign）、方法、日期、验证的人员，应在设计历史文件中予以记录。

（g）设计确认。

组织应建立并实施设计确认程序。

设计确认应在规定的操作条件下，对最初的产品、批次或其等价物上进行。

设计确认应确保产品满足规定的用户需求和预期的使用要求，也包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元进行试验。

适用时，设计确认应包括软件确认和风险分析。

设计确认的结果，包括设计标识（identificationofdesign）、方法、日期、确认的人员，应在设计历史文件中予以记录。

（h）设计转换。

组织应建立并保持文件化的程序，以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范。

（i）设计更改。

组织应建立并保持程序，在执行前设计更改应被识别、文件化、确认或适用时经验证、评审和批准。

（j）设计历史文件。

组织应建立并保持每个型号的产品的DHF。

DHF应包括或涉及必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计计划和本部分的要求。

SubpartD——文件控制

Sec.820.40  文件控制

组织应建立并实施程序，以控制所有本部分要求的文件。

程序应包括：

（a）文件的批准和发布。

所有文件在发布前应由授权人员评审、批准其适宜性，以满足本部分的要求。

文件的批准，包括批准发布人员的签名及日期应形成记录。

确保在文件适用的场所能够获得相关文件，从所有发放或使用场所及时撤出作废文件，以防止作废文件的非预期使用。

（b）文件更改。

除非有专门指定，文件的更改应由文件的原审批部门/组织进行审批。

经批准的更改应及时通知相关人员。

组织应保持文件更改的记录。

更改记录应包括对更改的描述，受影响的文件的标识，批准人的签名、批准日期及更改生效的时间。

SubpartE——采购控制

Sec.820.50  采购控制

组织应建立并保持程序，确保所有采购或其它委托生产和服务的活动满足规定的要求。

（a）评价供应商。

组织应建立并保持对供应商的要求，要求应包括对质量体系的要求。

组织应：

（1）根据其满足要求，包括质量要求的能力，评价和选择潜在的供应商。

评价应予记录。

（2）根据评价的结果，确定对产品、服务、供应商进行控制的方式和程度。

（3）建立并保持合格供应商的记录。

（b）采购文件。

组织应建立并实施明确描述/表述采购产品的采购文件。

文件应包括对质量的要求。

可行时，采购文件应包括供应商同意，当其产品发生更改时，及时通知组织的协议，使组织确定其更改是否对最终产品的质量产生影响。

采购文件应按Sec.820.40的要求被批准。

SubpartF——标识和可追溯性

Sec.820.60  标识

组织应建立并保持程序，在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止混用。

Sec.820.65  可追溯性

外科植入性或用于支持或维持生命的设备，根据其标签提供的使用指南正确使用，执行失败将不可避免地导致使用者的严重伤害，生产这些设备的组织应建立并实施程序，对每个/批最终产品标识以控制号。

此程序有助于采取纠正措施，这些标识应在设备历史记录（DHR）中予以记录。

SubpartG——生产和过程控制

Sec.820.70  生产和过程控制

（a）概述。

组织应形成、管理、控制并监视生产过程，以确保产品符合其规范的要求。

任何与产品规范的偏离将会对生产过程产生影响。

组织应建立并保持过程控制程序，描述任何必要的程序，以确保符合标准要求。

过程控制应包括：

（1）文件化的指导书，标准的操作程序（SOP'S），定义并控制生产的方式；

（2）监视和控制过程参数、元件和设备特性；

（3）符合相关的标准或法规；

（4）过程及过程设备的确认；

（5）标准的工艺，应在文件化的标准中加以明确或通过标识和批准标准样件的方式进行。

（b）生产和过程更改。

组织应建立并保持技术规范、方法、过程或程序的更改程序。

执行前，类似的更改依据Sec.820.75，应经验证，适当时经确认，这些活动应予记录。

根据Sec.820.40，更改应被批准。

（c）环境控制。

环境条件可以对产品质量产生不利的影响，组织应建立并保持程序，对环境条件给予充分的控制。

应定期对环境控制体系进行检查，以确定体系，包括必要的设备是适宜的，功能是完全的。

这些活动应被文件化并经评审。

（d）人员。

组织应建立并实施要求，包括健康、清洁、人员技能和人员的服装要求，如果类似的人员与产品或环境的接触，能够对产品质量产生预期的影响。

组织应确保维护和其它需要在特定环境条件下工作的临时人员受到充分的培训或得到一个专业人员的监督指导。

（e）污染控制。

组织应建立并实施程序，防止设备的污染或生产过程产生的物质对产品质量造成的不利影响。

（f）建筑物。

建筑物应经过适当的设计，有足够的空间，以执行必要的操作，防止混淆，确保有序操作。

（g）设备。

组织应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求，并经过适当的设计、构造、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。

（1）保养计划。

组织应建立并实施设备校准、清洁和其它保养的计划，以确保设备符合其制造特性的要求。

保养活动，包括日期的实施保养活动的人员应予记录。

（2）检查。

组织应对已建立的程序进行定期检查，以确保设备保养计划能够得到持续的执行。

检查，包括日期和执行检查的人员应予记录。

（3）校准。

组织应确保将规定的限制或允许的误差粘贴在应定期校准的设备上，或放在其附近，或张贴到实施校准工作的人员容易看到的地方。

（h）Manufacturingmaterial。

当某种manufacturingmaterial可能对产品质量产生不利影响，组织应建立并实施使用或removal这类Manufacturingmaterial的程序，确保removal或限制其总量不会对产品质量产生不利影响。

（i）自动过程。

当计算机或自动数据处理系统成为产品或质量体系的组成部分，组织应依据规定的方法，针对其要实现的功能对计算机软件进行验证。

所有软件的更改应在其批准和发布前进行确认。

确认的活动和结果应予记录。

Sec.820.72  检验、测量和试验设备

（a）检验、测量和试验设备的控制。

组织应确保所有的检验、测量和试验设备，包括机械的、自动的或电子的检验和试验设备，符合其预期的要求，并能得到有效的结果。

组织应建立并实施程序，确保仪器得到周期的校准、检验、检查和保养。

程序应包括仪器的搬运、保管和贮存的规定，使其能够保持精确度和可用。

这些活动应予记录。

（b）校准。

校准程序应包括对精确度和精度的特定的说明和限制。

当其精确度和精度不符合要求时，应采取补救措施和重新建立限制，并评价是否已对产品质量产生不利的影响。

这些活动应予记录。

（1）校准标准。

检验、测量和试验设备的校准标准应可追溯到国家或国际标准。

如果国家或国际标准不适用或不可用，组织可采用一个独*立的、可重复实现的标准。

如果没有适用的标准，组织应建立并实施一个内部标准。

（2）校准记录。

设备标识、校准数据、校准日期、每个校准的执行者及下次校准的日期应予记录。

应在每个设备上或其附近位置予以标识，或者应使仪器的使用者和设备校准人员方便地获得这些记录。

Sec.820.75  过程确认

（a）当过程的结果不能通过其后的检验和试验完全验证时，过程应依据已建立的程序，进行高等级的保证来确认和批准。

确认的活动及其结果，包括确认批准人的签名、日期，适用时经确认的主要设备，应予以记录。

（b）组织应建立并保持程序，监视和控制过程参数，确保持续满足过程规定的要求。

（1）组织应确保过程确认由合格的人员执行；

（2）用于已确认的过程，其监视和控制的方法和数据、操作的日期，适用时，过程的操作者或使用的主要设备，应予记录。

（c）若发生变化或过程的偏离，适用时，组织应评审和评价过程，并重新确认。

这些活动应予记录。

SubpartH——检验活动

Sec.820.80  进货、过程和最终产品检验

（a）概述。

组织应建立并实施检验活动的程序。

检验包括检验、试验或其它确认的活动。

（b）进货检验活动。

组织应建立并实施进货验收的程序。

进货的产品应经检验、试验或其它验证活动，确定其符合规定的要求。

接收或拒收都应予记录。

（c）过程检验活动。

适用时，组织应建立并实施检验程序，确保生产过程中规定的要求得到满足。

程序应确保过程生产的受控，直到要求的检验、试验或其它的验证活动已经完成，或得到必需的批准。

所有活动应予记录。

（d）最终检验活动。

组织应建立并实施最终产品检验的程序，确保每个产品的运作，或每批最