医疗器械质量体系法律法规清单Word文档下载推荐.docx
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16
《医疗器械生产监督管理办法》
总局令第7号
2017.11
17
医疗器械临床试验质量管理规范
总局令第25号
2016.6
18
医疗器械分类规则（修订草案）
19
医疗器械生产质量管理规范
2014年第64号
2015.3
20
《医疗器械分类规则》
总局令第15号
2016.1
21
《中华人民共和国产品质量法》
主席令第71号
2018
22
《中华人民共和国劳动合同法》
主席令第65号
2013.7
23
《中华人民共和国计量法》
2018.10
24
《中国人民共和国标准化法》
主席令第11号
2018.1
25
免于进行临床试验的医疗器械目录
总局2018年第94号
26
放射性同位素与射线装置安全和防护条例
国务院第449号
2005.12
27
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法
环境保护令第31号
2006.3
28
放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法
环境保护令第18号
2011.5
29
医疗器械分类目录
2017年第104号
2017年版
30
医疗器械说明书和标签管理规定
总局令第6号
2014.7
31
医疗器械标准管理办法
总局令第33号
2017.7
32
关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
总局令第32号
33
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食药监械管[2014]144号
2014.8
34
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准文件格式的公告
总局2014年第43号
35
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
国务院第680号
2017.5
36
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管[2014]209号
37
关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告
第143号
38
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
总局2015年第87号
2015.7
39
关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告
2015年第94号
2015.11
40
关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
食药监办械管[2016]22号
2016.2
41
总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知
食药监办械管[2016]35号
2016.3
42
总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
食药监办械管[2016]41号
43
总局关于发布医疗器械分类目录的公告
2017.9
44
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
2017年第143
45
总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告
2017年第78号
2017.6
46
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
2017年第145号
47
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
药监综械注〔2018〕45号
2018.11
48
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
总局令第22号
2000.7
49
《药品医疗器械飞行检查办法》
总局令第14号
2015.6
50
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
2017年第187号
有效
52
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
总局2014年第23号
2014.5
53
关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告
总局2014年第25号
54
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
总局2014年第58号
2014.12
55
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
总局2014年第64号
56
关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
总局2015年第53号
2015.5
57
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
总局2014年第9号
58
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
总局2014年第15号
59
关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
食药监械监[2013]36号
2013.3
60
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
食药监械监[2014]143号
61
62
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食药监械管[2014]192号
63
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械管[2014]234号
64
关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械管[2014]235号
65
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
国务院令第503号
2007.7
66
医疗器械召回管理办法
总局令第29号
2017.1
67
中华人民共和国公司法
主席令第15号
68
危险化学品安全管理条例
国务院令第645号
2013.12
69
中华人民共和国反不正当竞争法
主席令第10号
1993.12
70
中华人民共和国国家赔偿法
主席令第68号
2013.1
71
安全生产违法行为行政处罚办法
安监总局令第15号
2008.1
72
生产安全事故报告和调查处理条例
国务院令第493号
2007.6
73
中华人民共和国安全生产法
主席令第13号
74
特种作业人员安全技术培训考核管理规定
安监总局令第80号
2010.7
75
安全生产事故隐患排查治理暂行规定
国家安全生产监督管理总局令第16号
2008.2
76
医疗器械广告审查发布标准
国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号
2009.5
77
医疗器械广告审查办法
中华人民共和国卫生部
国家工商行政管理总局令
国家食品药品监督管理局
第65号
78
《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范
国食药监械[2004]521号
2004.10
79
中华人民共和国认证认可条例
国务院令第666号
2003.11
80
关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告
食药监办[2007]169号
2007.8
废止
81
医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）
国食药监械[2007]238号
2007.4
82
医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
国食药监械[2011]425号
2011.9
83
关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知
国药监市[2002]191号
2002.5
84
安全生产许可证条例
中华人民共和国国务院令第653号
85
医疗器械生物学评价和审查指南
国食药监械[2007]345号
86
关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告
国食药监械[2007]634号
2007.10
87
关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定
局令第8号
2004.6
88
中华人民共和国行政许可法
主席令第7号
2019.4
89
关于发布医疗器械拓展性临床实验管理规定的公告
2020年第41号
2020.3
试行
90
医疗器械通用名称命名指导原则
2019年第99号
2019.12
91
医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南
2020年第25号
2020.04
92
医疗器械人因设计技术审查指导原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2020.05
93
医疗器械定期风险评价报告撰写规范
国家药监局2020年第46号
2020.06
94
医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则
国家药监局2020年第78号
2020.11
95
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
国家药监局2020年第77号
96
医疗器械监督管理条例修正案
2020.12
（草案送审稿）
国家标准
质量管理体系要求
GB/T19001-2016
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求
GB4793.1-2007
2007.9
医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.1-2011
2011.12
医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与皮肤致敏试验
GB/T16886.10-2017
2018.7
医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
GB/T16886.5-2003
2003.8
工业产品使用说明书总则
GB/T9969-2008
标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写
GB/T1.1-2009
2010.1
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710-2009
2010.5
计算机通用规范第1部分：
台式微型计算机
GB/T9813.1-2016
2017.3
软件工程产品质量第1部分：
质量模型
GB/T16260.1-2006
2006.7
医用电气设备第1-1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008
2010.2
包装储运图示标志
GB/T191-2008
2008.10
包装回收标志
GB/T18455-2010
2011.1
外壳防护等级（IP代码）
GB/T4208-2017
2018.2
GB/T34986-2017《产品加速试验方法》标准解析
医用电气设备第1部分：
安全通用要求
GB9706.1-2007
2008.7
医用电气设备第2-27部分：
心电监护设备安全专用要求
GB9706.25-2005
2006.8
软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则
GB/T25000.51-2010
2011.2
医用超声诊断设备声输出公布要求
GB/T16846-2008
2009.1
电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB188710-2002
2003.4
医用电气设备第一部分：
安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB9706.12-1997
1998.9
B型超声诊断设备
GB10152-2009
2010.12
医用电气设备第2-37部分：
超声诊断设备和监护设备安全专用要求
GB9706.9-2008
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.3-2000
2000.12
医用电气设备第二部分医用诊断X射线源组件和X射线管组件专用要求
GB9706.11-1997
医用电气设备第2部分：
X射线设备附属设备安全专用要求
GB9706.14-1997
1998.10
医疗器械消毒剂通用要求
GB27949-2020
2020.04.09
普通物体表面消毒剂通用要求
GB27952-2020
基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.1-2020
2020.4.9发布/2023.5.1实施
未实施
产品加速试验方法
GB/T34986-2017/IEC62506:
2013
2017.11.1发布/2018.5.1实施
电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验
GB_T17626.5-2019
电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗干扰度试验
GB/T17626.11-2008
电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T17626.3-2016
电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流<
=16A）
GB17625.1-2012/IEC61000-3-2:
2009
2012.12.31发布/2013.7.1实施
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗干扰度试验
GB/T17626.4-2018
电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗干扰度试验
GB/T17626.8-2006
电工术语电磁兼容
GB/T4365-2003
2003.5.1实施
电磁兼容试验和测量技术直流电源输入端口电压暂降、短时中断和电压变化的抗干扰度试验
GB/T17626.29-2006
2006.12.19发布/2007.9.1实施
行业标准
浅表组织超声治疗设备
YY0830-2011
2013.6
超声彩色血流成像系统
YY0767-2009
2011.6
超声连续波多普勒系统试验方法
YY/T0705-2008
医用超声设备环境要求及试验方法
YY/T1420-2016
无创自动测量血压计
YY0670-2008
2010.6
医用电气设备第2-30部分：
自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
YY0667-2008
医用控温毯
YY0952-2015
临床体温计连续测量的电子体温计性能要求
YY0785-2010
2012.6
医用电气设备第二部分：
医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求
YY0834-2011
肌电及诱发反应设备安全专用要求
YY0896-2013
一次性使用心电电极
YY/T0196-2005
2006.12
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2009
肌电生物反馈仪
YY/T1095-2007
双能X射线骨密度仪专用技术要求
YY/T0724-2009
红外治疗设备安全专用要求
YY0323-2008
热辐射类治疗设备安全专用要求
YY0306-2008
医疗器械软件软件生存周期过程
YY/T0664-2008
2009.6
医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
YY0784-2010
眼科仪器眼底照相机
YY0634-2008
2009.12
心电监护仪
YY1079-2008
医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
YY0601-2009
医用电气设备第1-8部分：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY0709-2009
医用脚踏开关通用技术条件
YY1057-2016
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0287-2017
医疗器材风险管理对医疗器械的应用
YY/T0316-2016
医用电气设备第1-2部分：
电磁兼容要求和试验
YY0505-2012
2014.1
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
YY/T0466.1-2016
神经和肌肉刺激用电极
YY0868-2011
手术台安全专用要求
YY0570-2013
医院电动床安全专用要求
YY0571-2013
超声多普勒仿血流体模的技术要求
YY/T0458-2014
超声经颅多普勒血流分析仪
YY/T0593-2015
医用电气设备第2-49部分：
多参数监护仪设备安全专用要求
YY0668-2008
医用X射线设备包装、运输和贮存
YY/T1099-2007
2007.1
医疗器械安全管理
WS/T654-2019
2019.10
医疗机构消毒技术规范
WS/T367-2012
2012.4
消毒技术规范
2002.11
医疗器械软件第一部分：
YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
YY/T1406.1-2016
2017.1.1
医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：
材料衰减性能的测定
YY0292.1-2020
1997.10
医疗器械质量管理体系YYT0287-2017应用指南
YYT0595-2020
医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
YY/T1142-2003
2003.6.20发布/2004.1.1实施
红光治疗设备
YY/T1496-2016
2016-07-29发布
2017-06-01实施
其它法规
医疗器械产品技术要求编写指导原则
2014年第9号
医疗器械临床评价技术指导原则
2015年第14号
2015.8
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
18.9.30
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
ISO10993-1简介
JJG760-2003
2004.5
医用诊断全景牙科X射线辐射源
JJG1101-2014
2014.11
关于骨密度仪体模的制作的技术探讨
医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源
JJG-1078-2012
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则
2019年第10号
2019.3
无创自动测量血压计检定规程
JJG692-2010
2010.11
医疗器械临床试验设计指导原则
2018年第6号
中央监护软件注册技术审查指导原则
2017年第198号
2017.12
医疗器械注册单元划分指导原则
红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
2017年第177号
医
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