医疗器械临床试验8 病例报告表.docx

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医疗器械临床试验8 病例报告表.docx

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医疗器械临床试验8病例报告表

版本号：

OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件

（规格型号OSA-I）

病例报告表

临床试验申请单位：

****

联系人：

临床试验执行单位：

****

主要研究者:

受试者编号：

住院号：

诊断：

术式：

研究开始时间：

研究完成时间：

病例报告表填写说明

1、本试验研究者必须经过GCP培训，事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，不得随意更改。

2、筛选合格者用签字笔填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。

不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。

3、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

4、病例填写务必填满，不能有空格。

5、对已入选参加本试验的病例，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。

6、如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系，监查员为：

徐华苹。

7、如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会，并填写严重不良事件表。

8、本病例原始记录表交组长单位，副本交公司留档。

9、试验流程：

①．获取知情同意；

②．入选及排除标准；

③．分发器械，临床试验观察；

④．剔除标准；

⑤．不良事件、随访及记录。

入选标准及排除标准

1.入选标准

年龄在18～70岁，男女不限；是□否□

②．确诊为鼾症或阻塞性睡眠呼吸暂停

低通气综合征（OSAS）患者；是□否□

③．是□否□CPAP使用不耐受或不愿意使用CPAP治疗

④．经专科检查评估适合接受舌背牵拉手术；是□否□

⑤．BMI<32，AHI<60是□否□

⑥．病人同意参加本试验，并签署知情同意书，

术前谈话同意参与临床试验，并在病历上签字

确认；愿意且能够按照方案的要求及时复诊。

是□否□

2.排除标准

①．局部或全身急性炎症或过敏性疾病，不适合使用本器械者；是□否□

②．患不适合舌背牵拉术

的各种疾病（如严重心肺肝肾功能不全，严重高血压或糖尿病未有效控制者）；是□否□

③．有其他明显的可能会影响到疗效评价的其他

疾病者（如严重自身免疫性疾病、神经肌肉疾病、恶性肿瘤、颌面解剖异常及凝血功能异常者）；是□否□

④．入选前4周内曾参加过其他的临床试验者；是□否□

⑤．未填写知情同意书及不能够准确叙述病情者；是□否□

⑥．各种精神疾病及存在心理障碍疾病者。

是□否□

3.剔除标准

①．需要使用本试验禁忌的医疗措施；是□否□

②．受试者要求退出临床试验者；是□否□

③．受试者无法按试验要求配合定期检查、随访。

是□否□

注：

入选标准均回答“是”，排除标准均回答“否”方能入选。

研究者签名：

日期：

受试者术前检查记录表

1、入院时间：

2014年月日

2、诊断：

3、手术名称：

4、受试者术前检查记录

性别

□男□女

年龄

岁

身高

体重

BMI

是否接受过其他鼾症手术

□否□是

是否有习惯性睡眠打鼾

□否□是

是否确诊为OSAHS

□否□是

阻塞平面定位

□腭咽部□舌咽部□混合型

AHI

LSaO2

鼾声VAS评分

ESS评分

分级

□单纯鼾症□OSAS轻度□OSAS中度□OSAS重度

Friedman分型

□Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ

心电图检查

□正常□有异常：

血压检查

血糖检查

□正常□有异常：

凝血功能筛查

□正常□有异常：

研究者签名：

日期：

手术过程记录表

1、手术日期：

2014年月日

2、手术名称：

3、麻醉方式：

4、手术建立隧道的器械方法：

5、手术过程参数：

手术持续时间：

术中出血量：

过程是否顺利：

麻醉是否满意：

病人是否配合：

隧道管安装固定状况：

6、术后抗感染药物治疗记录：

药物名称

用法用量

静脉

口服

7、术后局部及全身反应记录：

伤口疼痛

充血水肿

言语障碍

吞咽障碍

睡眠障碍

异物不适

全身反应

注：

伤口疼痛按VAS评分记录，其它按“无、轻、中、重或-、+、++、+++”记录。

研究者签名：

日期：

器械使用记录表

1、器械名称：

OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件

2、器械规格型号：

OSA-Ⅰ

3、器械使用前基本状况记录表

OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件的基本情况

包装有无破损

□完整□破损

产品部件有无缺失

□完整□缺失

产品有无明显外观缺陷

□完整□缺陷

4、器械使用过程记录表

OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件使用情况

A型舌背固定器或B型舌背固定器是否出现松脱、滑落

□否□是

牙侧固定器是否出现松脱

□否□是

一次性牵引带或牵引体是否出现断裂

□否□是

一次性牵引带或牵引体是否出现滑脱

□否□是

隧道管固定在舌背粘膜下隧道时是否出现脱落

□否□是

唇外固定器是否出现断裂

□否□是

夹持钳使用是否方便

□否□是

牵引体递送器使用是否方便

□否□是

牵引带安装钳使用是否方便

□否□是

测量定位尺、使用是否方便

□否□是

穿刺套管针使用是否方便

□否□是

剪刀使用是否方便

□否□是

扩张器使用是否方便

□否□是

冲洗器使用是否方便

□否□是

佩戴时对语言功能

□无影响□轻微影响，可接受□有影响，不可接受

佩戴时对吞咽功能

□无影响□轻微影响，可接受□有影响，不可接受

佩戴时是否有疼痛感

□无疼痛□轻微疼痛，可接受□有疼痛，不可接受

研究者签名：

日期：

随访记录

（受试者在手术后，应随访12周以上，期间如出现不良事件则填写相应的不良事件表）

随访次数

时间

方式

舌背牵拉使用依从性

舌背牵拉有无不适

期间是否发生不良事件

年月日

□电话（短信）□邮件（电邮）□面谈

天/周

小时/天

□是□否

年月日

□电话（短信）□邮件（电邮）□面谈

天/周

小时/天

□是□否

年月日

□电话（短信）□邮件（电邮）□面谈

天/周

小时/天

□是□否

年月日

□电话（短信）□邮件（电邮）□面谈

天/周

小时/天

□是□否

年月日

□电话（短信）□邮件（电邮）□面谈

天/周

小时/天

□是□否

年月日

□电话（短信）□邮件（电邮）□面谈

天/周

小时/天

□是□否

研究者签名：

日期：

是否需增加牵拉力调试记录（方案中有提及）

研究者签名：

日期：

复诊记录

（受试者在相应手术后，第2周需回研究中心进行复诊以确定是否可以使用器械进行矫治，如不适应则改为第4周使用器械进行矫治，并在第12周回研究中心进行复诊以确定器械疗效）记录表过于简单

1、复诊记录表

时间

年月日

复诊检查

□是□否

期间是否发生不良事件

□是□否

2、复诊检查记录表

D14

D30

D90

伤口疼痛

充血水肿

言语障碍

吞咽障碍

睡眠障碍

异物不适

全身反应

注：

伤口疼痛按VAS评分记录，其它按“无、轻、中、重或-、+、++、+++”记录。

术后3个月复诊情况：

开始安装日期

隧道上皮化情况

可承受牵力

选用牵拉方式

选用牵拉孔位

有否不适感（疼痛、吞咽、说话）

睡眠有否受影响

睡眠呼吸情况

鼾声VAS评分

嗜睡量表ESS

AHI

LSAO2

依从性

自我评价

局部状况（红肿）

全身状况

开始安装日期

隧道上皮化情况

可承受牵力

选用牵拉方式

选用牵拉孔位

有否不适感

睡眠有否受影响

睡眠呼吸情况

鼾声VAS评分

嗜睡量表ESS

AHI

LSAO2

依从性

自我评价

局部状况

全身状况

说明：

1、不良事件定义：

在医疗器械临床试验的过程中，出现的不利的医学事件，无论是否与器械相关。

2、不良事件分级：

轻：

受试者可忍受，不影响诊疗，不需要特别处理，对受试者健康无影响；

中：

受试者难以忍受，需要做特殊处理，对受试者健康有直接影响；

重：

危及受试者生命，致死或致残，须立即紧急处理。

3、不良事件与产品的相关性

1）肯定相关：

符合所用产品已知的反应类型，符合治疗后合理的时间顺序，该不良事件不能用其他原因解释，停止治疗后不良事件减轻或消失；

2）很可能相关：

符合所用产品已知的反应类型，符合治疗后合理的时间顺序，该不良事件可用其他原因解释，但停止治疗后不良事件减轻或消失；

3）可能相关：

符合所用产品已知的反应类型，符合治疗后合理的时间顺序，但受试者的临床状态或其他原因也可能产生该不良事件，停止治疗后不良事件改善不明显；

4）可能无关：

符合所用产品已知的反应类型，但不符合治疗后合理的时间顺序，受试者的临床状态或其他原因也可能产生该不良事件；

5）肯定无关：

不符合所用产品已知的反应类型，但不符合治疗后合理的时间顺序，受试者的临床状态或其他原因可解释该不良事件，临床状态改善或其他原因去除后该不良事件消失。

研究者签名：

日期：

不良事件表

该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件：

□无□有（如有，请填写下表，如不够，本页可自行复印添加）

不良事件名称

准确术语描述

发生日期和时间（24小时制）

严重程度

□轻度

□中度

□重度

□轻度

□中度

□重度

□轻度

□中度

□重度

□轻度

□中度

□重度

与试验产品的相关性

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

是否因不良事件退出研究

□是□否

是否对不良事件进行治疗及处理

□是□否

对试验器械采取的措施

□继续使用

□终止使用

□继续使用

□终止使用

□继续使用

□终止使用

□继续使用

□终止使用

是否属于严重不良事件

□是□否

不良事件终止或随访结束时填写以下部分

不良事件结局

□好转

□消除

□持续存在

□死亡

消除时间：

年月日

□好转

□消除

□持续存在

□死亡

消除时间：

年月日

□好转

□消除

□持续存在

□死亡

消除时间：

年月日

□好转

□消除

□持续存在

□死亡

消除时间：

年月日

研究者签名：

日期：

严重不良事件表

整个试验期间有无发生严重不良事件：

□无□有（如有，请填写下表）

不良事件名称

SAE报告情况

首次报告日期

备注：

随访报告日期

备注：

总结报告日期

备注：

发生日期和时间（24小时制）

明确此次严重不良事件是缘于哪种情况：

□住院时间延长

□致残、致畸

□危及生命

□器官永久损伤

□死亡

症状消失日期和时间（24小时制，如症状仍然存在，请勿填写此栏）

转归

□好转

□消除

□持续存在

□死亡

不良事件特点

□阵发性：

发作次数

□持续性

若试验器械停用，此严重不良事件是否减轻？

□是□否

试验器械是否再次使用？

□是□否

如是，此不良事件是否重现？

□是□否

对试验器械采取的措施

□继续使用

□终止使用

与试验产品的相关性

□有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

若与试验产品无关，请评价此严重不良事件可能与下列哪些因素有关？

□试验设计或试验过程：

□其他原因：

□其他器械：

是否对严重不良事件进行治疗及处理方法

□是□否

受试者是否因严重不良事件退出研究

□是□否

严重不良事件的详细说明：

研究者签名：

日期：

试验完成情况总结

请填写以下项目：

结束时间：

年月日

受试者在试验期间是否有不良事件发生：

□是□否

受试者在试验期间是否有严重不良事件发生：

□是□否

受试者是否完成临床试验：

□是□否

试验结束时医生评价：

□0（差）□1（较差）□2（一般）□3（好）□4（很好）

试验结束时受试者评价：

□0（差）□1（较差）□2（一般）□3（好）□4（很好）

受试者终止试验日期：

年月日（未完成试验的填写此表）

请选择终止试验的主要原因（选择一个）

受试者失访

□是□否

失访原因：

研究者认为不适合继续参加试验

（不良事件、改变治疗方式）

□是□否

受试者自动退出

□是□否

违反入排标准

□是□否

研究者签名：

日期：

签字页

主要研究者审核声明

临床试验监查员审核声明

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