医疗器械注册工作心得Word格式.docx

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　　根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，

　　并出具《不合格品报告》；

　　生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工

　　XXXXXX产品质量跟踪报告XXXXXXXXXX有限公司

　　（返修）原因。

修复后按生产程序报验；

　　检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；

　　所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。

　　四、周期检验，国家、行业抽检的结果

　　该产品进行了注册检验，检验结果合格。

在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。

没有发生过不良反映事件。

　　五、用户投诉的调查和处理情况

　　从产品销售至今尚未收到用户投诉。

　　六、结论

　　从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。

　　产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。

为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。

　　XXXXXXXXX有限公司

　　XXXXXXXXXXX

　　质量跟踪报告

　　1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

　　我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。

在公司领导重视质量的意识

　　下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。

　　2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

　　XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。

　　3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；

省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况

　　本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。

在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。

三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。

　　4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

　　公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。

因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。

通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。

　　5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

　　根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。

　　根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到%，其他%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。

同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。

　　根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

　　以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！

　　XXXX公司

　　2007年6月

　　篇二：

医疗器械工作总结

　　阜阳市义齿回头看专项检查总结

　　全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；

有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；

有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。

　　2007年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。

　　一、规范审批，严格把好准入关。

　　受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。

2007年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；

宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；

配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。

据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；

驳回医疗器械经营企业开办验收2家。

（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）

　　二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。

　　积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。

加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。

宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。

　　根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

　　三、加大力度，切实加强日常监管。

　　按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。

建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。

全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；

检查高风险医疗器械使用单位4家次。

　　及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。

今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。

接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。

　　四、迅速行动，积极组织开展专项整治。

　　本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。

共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行

　　汇总上报。

根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。

开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。

　　组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。

开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

　　开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。

根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。

除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。

　　五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。

把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。

一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。

二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。

在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。

三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。

查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。

　　回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：

首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；

二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；

钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；

三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

　　2008年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

　　1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。

　　2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。

开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。

切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。

以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；

对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

　　3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：

产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。

　　4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药

　　械质量管理。

继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。

开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；

继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；

充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。

加大医疗机构药械使用监管力度。

有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。

以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；

加强医疗器械不良反应监测，及时纠正违法医疗器械广告。

　　5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。

要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。

引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。

　　阜阳市开展义齿“回头看”专项检查总结

　　按照省局《关于开展对定制式义齿生产企业专项检查“回头看”工作的通知》（皖食药监械〔2010〕163号）的要求，我局高度重视此次“回头看”工作，迅速制定实施方案，明确专项检查指导思想、工作目标、组成人员、检查范围、重点检查事项及要求。

现将专项检查情况汇报如下：

　　一、总体情况

　　1、

（一）企业建立的生产质量管理体系是否保持有效运行，并形成文件和记录。

（二）企业所用主要原材料是否具有合法资质，是否从合法的供应方采购，并保存供方的资质证明、采购凭证等。

主体材料是否与产品注册申报内容一致。

　　（三）检查产品出厂检验报告、原始记录。

　　（四）产品合格证明上是否标注有关信息，保证产品的可追溯性。

　　（五）检查关键工序操作人员是否经过培训。

　　三、检查方式和时间

　　专项检查“回头看”工作由各市局组织实施，时间自本通知发布之日起至10月31日。

省局将对各地工作开展情况进行督查。

　　四、检查要求

　　各市对这次“回头看”工作要高度重视，结合实际，制定切实可行的实施方案，确保此次专项整治达到预期效果。

一是重点检查上次检查中存在问题较多的企业及2009年度被确定为安徽省医疗器械生产企业质量失信、质量警示等级单位的企业；

二是重点检查在上次专项检查中存在的问题及落实整改情况。

同时将检查中发现的问题做好记录，并经企业确认，落实整改结果，做到每企一档。

（1）严厉打击无证生产加工义齿的行为，从源头打压“义齿黑加工点”的生存空间。

（2）查处未获得《医疗器械注册证》生产义齿的行为。

　　（3）查处使用未经注册的义齿材料生产加工义齿的行为。

　　（4）规范义齿加工企业许可管理，杜绝不按照法规要求擅自变更相关许可事项的行为。

　　（5）规范人员管理，严格对人员资质的审查，督促企业对直接接触义齿的工作人员进行体检，在辖区内从事义齿销售的业务代表进行登记。

　　（6）规范企业采购、生产过程、出厂检验和产品追溯等控制环节，确保企业质量管理体系得到有效运行。

对使用无合格证明的原材料生产加工义齿的行为、不按照质量管理体系组织生产的行为、不按照产品注册标准进行出厂检验、周期检验的行为、说明书、标签和包装标识不符合法规要求的行为以及不向委托加工方提供销售凭证的行为进行严肃处理。

　　月13日，药监昌平分局召开了定制式义齿生产企业专项检查总结会。

辖区内的5家企业的法定代表人和负责人均参加了会议。

会上，分局总结并分析了此次义齿生产企业专项突击检查中发现的问题，通报了违法行为。

针对“未取得产品注册证生产销售”、“擅自变更生产地址”等问题，分局重点强调：

定制式义齿生产企业应取得《医疗器械产品注册证》后方能生产销售，不得擅自变更医疗器械注册地址、生产场所进行生产销售，不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿以及不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。

同时，对参会人员进行了法规培训，并要求企业要增强自律意识和质量意识，加强自身管理，以确保质量管理体系的有效运行。

　　为进一步规范口腔义齿生产行为，近日，安庆市食品药品监督管理局组织人员对定制式义齿生产企业开展“回头看”专项检查，检查重点是企业的生产质量管理体系运行情况、主要原材料的资质、产品出厂检验报告以及人员培训等情况。

　　从检查结果来看，各企业生产质量管理体系

　　运行逐步规范，多数企业的原料购进验收记录、生产检验记录较齐全，企业生产技术人员，质量管理人员在职在岗。

但也存在少数企业未严格执行生产操作规程、检验记录不规范等情况，检查人员已进行现场指导并督促整改。

　　通过开展“回头看”专项检查，安庆市义齿生产企业提高了《医疗器械生产质量管理规范》意识，促进了生产行为的规范，完善了相关软件资料和记录，基本达到了专项检查的效果。

　　篇三：

医疗器械工作总结与计划

　　医疗器械工作总结与计划今年以来，我们在局党组的正确领导及兄弟处室、直属单位的大力支持下，在全省医疗器械监管战线全体干部职工的共同努力下，全面贯彻党的十七大精神，认真落实国家局和省局工作部署，紧紧围绕确保医疗器械产品安全有效这一中心任务，认真学习实践科学发展观，积极探索长效监管机制，加强队伍建设和党风廉政建设，较好地完成了上半年各项工作任务。

　　一、上半年完成的主要工作

（一）通盘考虑、具体部署全省医疗器械监管工作任务。

年初，我们召开了全省医疗器械监管工作会议，及时传达贯彻全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，总结交流去年医疗器械监管工作，从六个方面具体部署今年主要任务。

会上，盐城局、扬州局、苏州局、常州局分别从工作宣传、业务培训、日常监管、质量管理体系规范试点等方面，作了交流发言。

各单位还积极讨论今年医疗器械监管工作要点。

会后，我们及时修改下发了《2008年全省医疗器械监督管理工作要点》。

各市局迅速按照《要点》要求，结合自身实际，制定工作计划。

（二）认真学习实践科学发展观。

在医疗器械监管对象面广量大、监管资源相对匮乏的情况下，近年来，我们一直积极探索科学监管新思路。

今年年初，结合自身工作，我们就确定了推进医疗器械远程监管和加强义齿生产企业监管两个调研课题，召开了由13个市局医疗器械处长及相关人员参加的研讨会，专题部署调研工作。

5月份，我们按照省局党组统一工作部署，在认真学习科学发展观相关理论的基础上，根据我省医疗器械监管实际，拟定了10个调研题，跟随姚新中副局长到无锡、泰州开展调研。

通过召开座谈会、走访企业，听取企业关于产品自主创新、责任主体意识、存在的问题与困难、监管方式方法等方面的意见和建议。

同时，我们还发出《通知》，要求各市局医疗器械处参照省局的做法，认真开展调研，深入企业了解监管工作存在的主要问题，为下一步有的放矢地改进工作打下基础。

　　（三）不断完善监管工作制度。

针对监管工作中遇到的共性问题、现行法规又不能解决的情况，我们及时制定规范性文件，确保日常监管工作有章可循。

一是根据国家局有关文件精神，出台了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》。

该《规定》对委托生产的条件、程序、监管等方面作出明确要求，有利于进一步规范企业生产行为、确保产品质量。

二是草拟了《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定》，明确了省内第二、三类医疗器械注册核查的标准、程序、工作纪律和相关要求。

　　（四）加强监管队伍建设。

提高干部队伍综合素质是做好医疗器械监管工作的关键。

一是党风廉政教育常抓不懈。

重点组织学习科学发展观，坚持以人为本，树立为民监管理念；

学习《警示教育案例选编》，反省自身，引以为戒。

要求各级医疗器械监管部门做到“两个确保”，即确保医疗器械监管工作到位，不因监管不力造成产品安全质量事故；

确保党风廉政教育到位，医疗器械监管队伍不出腐败问题。

二是加强业务学习培训。

5月份，举办了市、县（市、区）监管人员参加的医疗器械监管工作培训班，由我处三位同志和省器械所、扬州药检所两位专家讲课，重点讲解了医疗器械日常监管要求、现场检查注意事项、质量管理体系日常监管方法和有源医疗器械、一次性无菌医疗器械检验基础知识等内容，收到了较好的效果。

我处还派员参加国家局组织的体外诊断试剂检查员培训、医疗器械不良事件监测培训等。

为了更好地服务企业，3月份，我们举办了130多家企业参加的美国FDA企业质量体系检查培训班，进一步提升我省医疗器械产品国际竞争力；

6月份，根据新标准即将实施的情况，我们又举办了监管人员和相关企业人员参加的医用电气培训班，为指导生产企业正确执行新标准打下良好基础，得到企业的高度赞扬。

　　（五）积极组织抗震救灾。

四川汶川地震发生后，我处迅速组织各市局医疗器械处积极投入抗震救灾工作。

一是调查、统计辖区内抗震救灾急需的医疗器械产品生产和库存情况。

二是加大对救灾医疗器械的监督检查力度，严把质量安全关，确保救灾产品的安全有效。

三是积极组织捐款捐物。

全处人员通过局机关缴纳捐款1400元、特殊党费5100元，并在医疗器械监管工作培训班上组织捐款10650元。

据不完全统计，我省医疗器械生产企业捐赠款物逾3700万元。

　　（六）按时保质完成上半年行政审批工作。

上半年共完成各类审批审核事项1249件，其中审批新开办企业39家，变更许可证120家，到期换证38家，审批二类注册证336项，注册变更37项，审批广告137份，备案外省广告72份，受理质量体系考核156家，受国家局委托注册核查126份，出具自由销售证明188份。

对审批事项，我们坚持为民监管的理念，本着高度负责的态度，经常加班加点，对符合法规要求的事项以最快的速度给予审批；

对形式上、内容上存在问题的给予耐心指导；

对弄虚作假、不合要求的坚决不予审批。

上半年，我们注销24家已不具备相应生产条件的医疗器械生产企业，不予注册审批事项16件。

　　上半年，我们虽然做了一些工作，但仍然存在不少问题，如医疗器械监管工作基础薄弱、远程监管进展不快、不良事件监测机制尚未有效建立、队伍建设还不能完全适应监管工作的需要等等。

我们要认真分析，深入研究，采取措施，抓紧解决。

　　二、下半年工作打算

（一）深入开展学习实践科学发展观活动，积极探索科学监管模式。

要进一步深入学习实践科学发展观，通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出学习取经等，加强监管工作研究，进一步拓宽监管思路、创新监管方式，切实解决人民群众反映突出的问题。

加快医疗器械远程监管步伐，开发我省一企一档监管软件，统一内容、标准和模式，实现实时查询、资源共