生物制药新建项目职业病危害预评价报告正文Word文档格式.docx

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Xxx生物医药有限公司。

1.6项目组成及主要工程内容

本项目由主体工程、公用辅助工程2个内容组成。

具体见表1-1。

表1-1项目组成及主要工程内容

序号

项目组成

主要工程内容

1

主体工程

多维素片，生产线西洋参胶囊生产线，铁皮石斛颗粒生产线

2

公用辅助工程

本项目公用辅助工程包括供电、供热、给排水、自动化控制工程及空压机房、配电室、办公楼、宿舍、餐厅等。

1.7建设项目职业卫生管理情况

该项目职业卫生管理拟设立在综合办公室内，暂定3人兼职负责职业卫生管理工作。

公司将建立防护用品、健康监护和员工培训制度。

操作工人每年必须1次健康检查，必须接受1至2次的培训。

2.职业病危害因素及其防护措施评价

2.1职业病危害因素识别与评价

2.1.1职业病危害因素识别

2.1.1.1生产过程中产生的职业病危害因素

通过对本项目的工程分析和类比企业职业卫生调查以及作业场所职业病危害因素检测分析，较全面地了解了本项目的职业病危害情况。

根据该项目的特点，本评价确定以各生产线为评价单元，分别是多维片生产线、西洋参胶囊生产线和铁皮石斛颗粒生产线。

根据卫生部《职业病危害因素分类目录》规定，本项目在建成投产后，生产工艺中可能存在的职业病危害因素有噪声、粉尘2种，结合职业病危害因素对人体的危害作用及危害因素的接触人数，本评价将噪声作为评价重点。

2.1.1.3产生职业病危害因素的岗位

拟建项目在正常生产过程中，各岗位产生的职业病危害因素见表2-1。

拟建项目主要职业病危害因素对人体的健康危害见附件8。

根据《职业病危害因素分类目录》卫法监发〔2002〕第63号文和《职业病分类和目录》国卫疾控发〔2013〕48号的规定，该项目产生的职业病危害因素可能导致的职业病见表2-2。

表2-1各岗位的职业病危害因素

车间

生产岗位

工种

危害因素

作业方法

工作日接触时间（h）

粉碎车间

粉碎

破碎工

粉尘

机械

7

包装车间

铝塑包装

包装工

噪声

质检室

实验室质检

质检员

甲醇等

人工

污水处理间

污水处理

水处理工

氢氧化钠、盐酸

表2－2各职业病危害因素可能导致的职业病

职业病危害因素

可导致的职业病

尘肺

噪声聋

甲醇

职业性急性甲醇中毒

乙醇

职业性接触性皮炎

职业性中毒性肝病

氢氧化钠

化学性皮肤灼伤

盐酸

2.1.2职业病危害因素评价

2.1.2.1噪声

经过对类比企业作业场所噪声的测定和评定结果类推，拟建项目粉碎和铝塑包装岗位属噪声轻度危害作业，制粒、混合、压片、包衣、双铝包装岗位属安全作业。

2.1.2.2粉尘

类比检测结果显示粉碎岗位车间粉尘浓度符合国家职业卫生标准限值。

拟建项目项目工艺流程与类比企业相似，粉碎岗位车间顶部拟安装同规格的吸风罩等防护措施，以减少车间空气粉尘浓度，预计拟建项目粉碎岗位车间空气粉尘浓度将低于国家职业卫生标准限值。

2.1.2.3其他职业病危害因素

类比企业实验室产品质量检验使用少量的甲醇、乙酸等化学品，污水处理使用少量的氢氧化钠（固体）、盐酸（20%），因年使用量不多，日累计接触时间不长，未列入类比检测指标，拟建项目用量大致相当，故未列入重点评价单元。

2.2职业病防护设施分析与评价

2.2.1拟采取的职业病防护设施

2.2.1.1洁净车间维护设施

公司目前生产车间已建成10万级洁净区，车间设有净化空调，采用整体式风冷热泵机组。

设有人员净化设施和物料净化设施。

人员入口设有换鞋室、更衣室、洗手池，烘手器等。

对于生产车间空气采用班后臭氧消毒，臭氧消毒器安装于组合空调机内，通过风道输送臭氧进行消毒，消毒后，进行全面通风。

但对空气中臭氧的残留量无检测措施。

2.2.1.2防尘设施

公司目前采用全面机械通风和局部通风相结合的混合通风方式，净化空调全面通风，粉碎岗位产生的其他粉尘采用局部吸风罩（UF300-1）收集。

同时配备轻便型手推式工业用吸尘器，电机功率1.1kW，吸气量360m3/h，以减少车间空气粉尘的二次扬尘。

2.2.1.3防噪设施

目前没有具体防噪设施。

2.2.2防护设施评价

2.2.2.1卫生工程防护措施

A通风设施

按《医药工业洁净厂房设计规范》和《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）要求，建成30万级净化生产车间。

生产区域设有全面通风和局部通风，全面通风次数不少于10次/h。

原料仓库，包装材料仓库，成品仓库设混流风机进行机械通风，通风换气次数>

6次/h。

车间3设轴流风机进行机械通风，通风换气次数>

B防尘设施

对于防尘，该项目拟采用全面机械通风和局部通风相结合的混合通风方式：

在车间除净化空调顶棚高效送风口送风，侧墙下部百叶风口回风的气流组织形式外，对粉尘较大的制剂车间粉碎岗位产生的粉尘采用局部吸风罩收集，经布袋除尘后达标排放。

同时对产生粉尘较多的洁净室，空调风均不回用，采用全排，并使排风经过滤筒式除尘器净化后排入大气。

车间配备轻便型手推式工业用吸尘器，电机功率1.1kW，吸气量360m3/h，以减少车间空气粉尘的二次扬尘。

C防噪设施

该项目对空压机等产生噪声较大的设备等拟单独设间，远离作业人群，并采取隔声消声措施。

厂区车间拟使用消声器以减弱噪声对外界的影响。

D防毒设施

（1）污水处理防毒措施：

该项目污水处理工艺过程中使用少量的氢氧化钠和盐酸，提供的资料中未涉及相应的防护措施情况。

（2）实验室防毒措施：

该项目在车间3二层暂时设置一间用于产品检测的小型实验室，对实验室使用的乙酸、甲醇等化学试剂所产生的职业病危害，拟设置轴流风机进行机械通风，通风换气次数>

（3）车间空气臭氧消毒后，进行全面通风。

对空气中臭氧的残留量未进行检测。

E其他措施

生产区装有烟雾报警器。

2.3个人使用的职业病防护用品分析与评价

2.3.1拟采取的个体防护用品

对产生噪声强度较大的岗位作业人员配备防护耳塞，以降低噪声对接触人员的健康危害；

对粉尘较大的岗位作业人员配备防尘口罩。

其他一般操作岗位提供防护手套。

2.3.2个体防护用品评价

以上各种防护措施可弥补卫生工程防护的不足之处，进一步降低职业病危害因素对人体健康的危害。

所提供的资料中未对防护用品种类和数量配置作说明。

2.4应急救援设施分析与评价

2.4.1拟采取的应急救援设施

本项目所在企业拟定了完善的应急预案体系和应急救援组织机构，并制定了包各种应急预案及处理程序，拟配备应急救援物品，设置有毒气体监测报警仪等应急设施设备。

2.4.2应急救援设施评价

应急预案及应急处理程序的编制全面合理，符合本项目特点，并能对各项应急处理程序系统演练。

应急救援设施、设备能够针对项目特点设备，可满足应急救援需要。

存在的不足是尚未对应急救援预案进行演练。

3.综合性分析

3.1总体布局

厂区分为非生产区、生产区和辅助生产区。

表3-1拟建项目总体布局评价检查表

检查内容

检查依据

评价内容

结论

总平面布置

1.1

建设项目总平面布置功能分区明确，分为生产区、非生产区和辅助生产区，且在总平面布局中综合考虑了生产工艺、场地自然条件、交通运输等因素

GBZ1-2010

5.2.1.1

工业企业厂区总平面布置应明确功能分区，可分为生产区、非生产区、辅助生产区。

其工程用地应根据卫生要求，结合工业企业性质、规模、生产流程、交通运输、场地自然条件、技术经济条件等合理布局

符合

1.2

厂家已经提供总平面布置图，详见附图。

厂区道路呈环形周边式布置，采用城市型道路水泥混凝土路面。

厂内道路主干道宽为6m，次干道宽为4m。

道路转弯半径9m；

厂前区的绿化作为重点，种植草皮及种植樟树、广玉兰等树种。

沿厂区道路两旁和厂区周围墙内是绿化带，种植行道树。

建筑物四周为绿化面，广植草皮和一些抗性好的灌木，选择不含油脂性和无花絮的树种

5.2.1.2

工业企业总平面布置，包括建（构）筑物现状、拟建建筑物位置、道路、卫生防护、绿化等应符合GB50187等国家相关标准要求

1.3

拟建项目非生产区在厂区东侧，在园区二路和江晖路的交叉地点，由二期工程综合楼、门卫和集中绿化组成。

位于当地全年最小频率风向的下风侧；

生产区由对称布置在产区西北部的两幢制剂车间和车间三组成，处于当地全年最小频率风向的上风侧，其北侧为10m的预留绿化带，距离厂外道路大于30m。

两幢制剂车间均为四层。

车间3位于制剂车间2的南侧，为27m×

12m的三层车间；

辅助生产区由布置在生产区南侧的公用工程楼（含配电、机修等设施）、锅炉房、消防水池和厂区北侧的污水处理池组成，消防水池和污水处理埋地布置。

锅炉房和公用工程楼连建，布置在生产区和非生产区之间

5.2.1.4

生产区宜选在大气污染物扩散条件好的地段，布置在当地全年最小频率风向的上风侧；

产生并散发化学和生物等有害物质的车间，宜位于相邻车间当地全年最小频率风向的上风侧；

非生产区布置在当地全年最小频率风向的下风侧；

辅助生产区布置在两者之间

1.5

拟建项目装置区远离控制室，按有无危害、危害的类型及其危害程度分开设置；

产生职业性有害因素的车间与其他车间及生活区之间设置相应的卫生防护带

5.2.1.5

工业企业的总平面布置，在满足主体工程需要的前提下，宜将可能产生严重职业性有害因素的设施远离产生一般职业性有害因素的其他设施，应将车间按有无危害、危害的类型及其危害浓度（强度）分开；

在产生职业性有害因素的车间与其他车间及生活区之间宜设一定的卫生防护绿化带

竖向布置

2.1

该项目厂区内竖向为平坡式，制剂车间1、2均为四层厂房，檐口标高22m，建筑层高5.5m。

制剂车间1为预留厂房；

制剂车间2计划一层布置成品仓库，二层布置片剂生产线，三层布置胶囊颗粒剂生产线，四层为原料和包装材料仓库。

车间3檐口标高18m，计划一层设备品备件仓库、二层设临时实验室，三层布置药材仓库。

项目拟安装机械排风系统，可以将产生的热量或有害气体及时排走

5.2.2.1

放散大量热量或有害气体的厂房宜采用单层建筑。

当厂房是多层建筑物时，放散热和有害气体的生产过程宜布置在建筑物的高层。

如必须布置在下层时，应采取有效措施防止污染上层工作环境

2.2

压缩机、各种风机、水泵安装在单层厂房或多层厂房的底层，加减振基础

5.2.2.2

噪声与振动较大的生产设备宜安装在单层厂房内。

当设计需要将这些生产设备安置在多层厂房内时，宜将其安装在底层，并采取有效的隔声和减振措施

2.3

场地排水为城市型道路暗管排水，未通过仪表控制室和休息室等生活用室的地面下，且蒸气和油气管道具备抗压、耐腐蚀等性能

5.2.2.3

含有挥发性气体、蒸气的各类管道不宜从仪表控制室和劳动者经常停留或通过的辅助用室的空中和地下通过；

若需通过时，应严格密闭，并应具备抗压、耐腐蚀等性能，以防止有害气体或蒸气逸散至室内

3

厂房设计

3.1

拟建项目厂房建筑方位和间距满足要求

5.3.1

厂房建筑方位应能使室内有良好的自然通风和自然采光，相邻两建筑物的间距一般不宜小于二者中较高建筑物的高度

3.2生产工艺及设备布局

表3-2拟建项目生产工艺和设备评价检查表

噪声与振动较大的设备安置在单层厂房，或安装于厂房底层

噪声设备多为集中设置于独立房间，噪声与振动较大设备设置有减振基础

5.3.4

产生噪声、振动的厂房设计和设备布局应采取降噪和减振措施

生产车间基本为半封闭结构，使用或产生高毒物质的工作场所设置有相应隔离或专门的存储区

6.1.4

工作场所粉尘、毒物的发生源应布置在工作地点的自然通风或进风口的下风侧；

放散不同有毒物质的生产过程所涉及的设施布置在同一建筑物内时，使用或产生高毒物质的工作场所应与其他工作场所隔离

4

高噪声设备集中设置，并采取了防噪、减震基础

6.3.1.4

在满足工艺流程要求的前提下，宜将高噪声设备相对集中，并采取相应的隔声、吸声、消声、减振等控制措施

3.3建筑卫生学

表3-3拟建项目建筑卫生学评价检查表

所有建筑均为南北朝向，制剂车间1与制剂车间2间距为20米，制剂车间2与综合楼间距21米，公用工程楼与车间三分别位于制剂车间1、2的南侧，车间3与综合楼间距25米。

制剂车间2二层片剂车间，三层胶囊剂车间为三十万级洁净区，空调系统采用整体式风冷热泵机组，外机组型号为TSA-300，内机组型号为TSD300DDI。

其室内设计参数为夏季：

t=24±

2℃，Φ=60±

5%,冬季：

t=20±

2℃,Φ=50±

5%。

6.2.2.1

凡近十年每年最冷月平均气温≤8℃的月数≥3个月的地区应设集中采暖设施，<

2个月的地区应设局部采暖设施。

当工作地点不固定，需要持续低温作业时，应在工作场所附近设置取暖室。

建设项目通道通风和管道设置按要求设计

6.1.5

经常有人来往的通道（地道、通廊），应有自然通风或机械通风，并不宜敷设有毒液体或有毒气体的管道

均采用顶棚高效送风口送风，侧墙下部百叶风口回风的气流组织形式；

产生湿气体较多的洁净室，空调风不回用，采用低噪高效的离心式排风机进行排风，并在排风前设置中效过滤器。

GB50019-2003

5.1.12

组织室内送风、排风气流时，不应使含有大量热、蒸汽或有害物质的空气流入没有或仅有少量热、蒸汽或有害物质的人员活动区，且不应破坏局部排风系统的正常工作

5

车间照明包括工作照明、应急照明及局部照明。

在车间公共疏散通道及出入口设置疏散指示灯。

照明采用节能灯具，生产车间采用显色系数高的高效荧光灯。

生产车间照度设计为300Lx。

车间内设置应急电源，用于事故照明，照度设计为50Lx

6.5.4

应根据工作场所的环境条件，选用适宜的符合现行节能标准的灯具

6

生产车间采用彩钢板吊顶及隔断，并且采用密闭彩钢板门。

生产车间地面使用环氧树脂，门厅、楼梯间地面为磨光花岗岩。

卫生间、浴室、开水间采用瓷砖墙面和防滑地砖。

更衣室使用地砖，辅助用房水泥砂浆地面

6.1.2

高毒物质工作场所墙壁、顶棚和地面等内部结构和表面应采用耐腐蚀、不吸收、不吸附毒物的材料，必要时加设保护层；

车间地面应平整防滑，易于冲洗清扫

3.4辅助用室

表3-4拟建项目辅助用室评价检查表

根据职业卫生专篇，本项目设有浴室、卫生间和休息室。

7.1.1

应根据工业企业生产特点、实际需要和使用方便的原则设置辅助用室，包括车间卫生用室（浴室、更/存衣室、盥洗室以及在特殊作业、工种或岗位设置的洗衣室）、生活室（休息室、就餐场所、厕所）、妇女卫生室，并应符合相应的卫生标准要求

辅助用室避开有害物质、建筑物内易清扫、卫生设备分区集中设置

7.1.2

辅助用室应避开有害物质、病原体、高温等职业性有害因素的影响。

建筑物内部构造应易于清扫，卫生设备便于使用

拟建项目可行性研究报告设计不祥

7.1.3

浴室、盥洗室、厕所的设计，一般按劳动者最多的班组人数进行设计。

存衣室设计计算人数应按车间劳动者实际总数计算

设计不祥

7.2.4.1

车间内应设盥洗室或盥洗设备。

车间卫生特征级别为1、2级的每个水龙头的使用人数为20-30人；

3、4级的为31-40人

盥洗设施拟分区集中设置，并有地面排水

7.2.4.2

盥洗设施宜分区集中设置。

厂房内的盥洗室应做好地面排水，厂房外的盥洗设施还宜设置雨篷并应防冻

7.3.4

厕所不宜距工作地点过远，并应有排臭、防蝇措施。

车间内的厕所，一般应为水冲式，同时应设洗手池、洗污池。

寒冷地区宜设在室内。

除有特殊需要，厕所的蹲位数应按使用人数设计。

男厕所：

劳动定员男职工人数<

100人的工作场所可按25人设l个蹲位；

>

100人的工作场所每增50人增设1个蹲位。

小便器的数量与蹲位的数量相同。

女厕所：

劳动定员女职工人数<

100人的工作场所可按l5人设l个～2个蹲位：

100人的工作场所，每增30人，增设l个蹲位。

3.5职业卫生管理

3.5.1劳动定员

xx生物医药有限公司计划两条生产线劳动定员60人，各分配生产部经理1名、车间主任1名和包装组长1名，其余均为生产工人。

职业卫生管理由综合办公室承担，定兼职人员3名，负责全厂的职业卫生管理和卫生检查。

3.5.2工作制度

项目运行后，年工作时间250天。

生产车间、综合楼工作人员单班制组织生产，每班工作时间8小时，配电、空调、锅炉为三班制生产。

3.6职业卫生专项投资

《可行性研究报告》职业卫生专项投资估算中，计划投入300万元进行生产车间环境建设，以达到30万级净化生产车间的要求。

但对于劳保用品的购置和职工保险等专项经费，未提供相关数据资料。

4.职业病防护措施及建议

4.1工程防护

该项目在可行性研究报告和初步设计方案中涉及职业卫生的篇幅不多，为有效控制职业病危害因素，切实保护作业人员身体健康，对该项目提出以下控制职业病危害因素的补充措施，希望企业在施工和布置时加以考虑。

4.1.1防噪措施

目前的设计方案中，生产线的工艺布局不够具体和细化，由于铁皮石斛颗粒提取调整为外协，最终的生产设备和各生产线布局可能还需调整。

建议企业在扩充设计时，根据《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）“产生高噪声的车间与低噪声车间分开”的原则，尽量将产生噪声强度大的工序设备与低噪声的工序设备分开设置，各工序单独操作，同时降低产生噪声设备的设置密度，避免相互干扰。

对于粉碎岗位生产车间墙面可考虑使用吸声材料，以减少对相邻车间作业人员的影响。

4.1.2防尘防毒措施

实验室：

实验室通风要求新风全部来自室外，然后100%排出室外，通风柜的排气不在室内循环。

建议该项目实验室根据工艺要求和功能布置选择一定数量的通风柜，并且根据实际需要设置局部排风系统，保证实验室空气质量。

污水处理时使用的化学品存放地加强通风。

空气臭氧消毒防护措施：

该项目洁净生产区空气拟采用臭氧消毒，组合空调机内安装臭氧发生器，于班后通过风道输送臭氧进行消毒，消毒完毕后进行全面通风，但对空间臭氧残留量无检测措施。

臭氧可刺激人的呼吸道，导致咽喉肿痛，胸闷咳嗽，可引发支气管炎和肺气肿；

同时可导致神经中毒，头痛头晕、视力下降、记忆力减退等（具体见附录1）。

建议该项目建成后，企业配备便携式臭氧检测仪，用于消毒后班前空气臭氧残留量检测（《工作场所有害因素职业接触限值》规定工作场所空气臭氧最高容许浓度为0.3mg/m3）。

4.1.3辅助用室卫生要求

根据《工业企业设计卫生标准》第6款，辅助用室卫生标准评价，本建设项目车间卫生特征分级属于4级。

建议设计者按照车间卫生特征分级定位，合理设置卫生用室，包括厕所蹲位、盥洗器数量、水龙头数量、存衣间的配置等。

职工就餐食堂的设置，设计方案中未提及，考虑就餐人员不多，暂定快餐形式供应。

但企业应设置快餐就餐间，供员工进餐之用。

4.1.4空调作业场所其他卫生要求

该项目生产车间2拟设净化空调，以达到30万级洁净区。

空调作业场所若人长时间停留而新鲜空气补充不足，可能导致室内一氧化碳、二氧化碳、可吸入颗粒物浓度增加和空气负离子浓度减少，出现疲乏、头痛、胸闷等症状。

《洁净厂房设计规范》要求保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3,新风口应设置在室外空气较清洁的地点，应低于排风口。

对于换鞋、存外衣等辅助用室，应采取通风措施，其室内的静压值应低于洁净区，压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa。

采用舒适性空调的办公室，应保证每人每小时不少于30m3的新鲜空气量。

4.2个人防护用品

建议对噪声接近或超过80分贝的作业岗位配备和使用防噪声护耳器。

污水处理过程中使用较高浓度的盐酸和固体氢氧化钠，虽然用量很少，但由于腐蚀性强，若防护不当会引起严重损害（具体见附录1）。

故使用酸碱时作业人员应穿耐酸碱的工作服、鞋、帽、手套、胶鞋，防异物的眼护具。

对其余各接害岗位防护用品的配置种类和数量可参照《劳动防护用品配备标准》。

4.3加强职业卫生管理

公司在人员配备上已确定兼职人员负责职业卫生管理工作，建议公司将职业卫生管理经费纳入到生产成本预算，综合办公室兼职卫生管理人员须进行明确的分工，及时将管理内容细化，制定、完善、落实各项职业卫生管理制度。

主要的职业卫生管理工作可以从以下几方面进行：

A建立科学的安全操作规程和相应的