全自动血液细菌培养分析仪校准规范实验报告.docx
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全自动血液细菌培养分析仪校准规范实验报告
国家计量技术规范规程制修订
《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》
实验报告
2019年7月
实验报告
一、实验目的
验证《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》的适用性和可行性。
二、实验地点
验证实验均在不同客户实验室完成。
三、环境条件
实验过程中环境温度均在（10~30）C，相对湿度（10～90）%。
四、实验仪器与实验设计
在验证实验中，对BD、BioMérieux、SIEMENS、山东鑫科、珠海迪尔等公司生产的11台全自动血液细菌培养分析仪进行了验证实验，覆盖了国内医院检验科微生物室、出入境检验检疫实验室及第三方医学检验微生物实验室常用的全自动血液细菌培养分析仪类型。
五、校准设备和试剂
使用的全自动血液细菌培养仪校准装置，测量范围温度测量范围满足（20～50）℃，最大允许误差±0.1℃，光强度测量范围满足（0~10000）lx，最大允许误差±5.0%，经过计量校准。
六、实验结果
6.1BDBACTEC9050验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京明基医院的BDBACTEC9050进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表1所示。
表1BDBACTEC9050温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
时间/min
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
不同位置孔测量值
/℃（其中1为中心位置孔）
1
34.79
34.88
34.90
34.92
34.96
34.93
34.98
34.89
34.95
34.99
34.94
34.84
34.85
34.87
34.83
2
35.33
35.46
35.44
35.46
35.50
35.47
35.52
35.43
35.49
35.53
35.48
35.38
35.39
35.41
35.37
3
35.34
35.47
35.45
35.47
35.51
35.48
35.53
35.44
35.50
35.54
35.49
35.39
35.40
35.42
35.38
4
35.34
35.47
35.45
35.47
35.51
35.48
35.53
35.44
35.50
35.54
35.49
35.39
35.40
35.42
35.38
5
35.32
35.45
35.43
35.45
35.49
35.46
35.51
35.42
35.48
35.52
35.47
35.37
35.38
35.40
35.36
6
35.24
35.37
35.35
35.37
35.41
35.38
35.43
35.34
35.40
35.44
35.39
35.29
35.30
35.32
35.28
7
35.50
35.63
35.61
35.63
35.67
35.64
35.69
35.60
35.66
35.70
35.65
35.55
35.56
35.58
35.54
8
35.14
35.27
35.25
35.27
35.31
35.28
35.33
35.24
35.30
35.34
35.29
35.19
35.20
35.22
35.18
9
35.37
35.50
35.48
35.50
35.54
35.51
35.56
35.47
35.53
35.57
35.52
35.42
35.43
35.45
35.41
仪器温度设定值T0/℃
35.0
温度示值误差
/℃
0.1
温度波动度
/℃
±0.1
温度均匀度
/℃
0.2
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表2所示。
表2BDBACTEC9050光源照度均匀度和重复性校准结果
不同位置孔
1
2
3
4
5
6
7
8
9
光源照度（lx）
测量值
37.09
39.78
33.80
36.02
39.51
33.80
41.79
38.07
35.65
36.80
38.82
34.17
37.53
37.58
34.26
42.07
37.60
35.68
39.84
37.55
34.47
35.58
38.89
35.15
39.48
39.24
36.71
36.97
37.08
33.89
35.56
39.36
34.71
40.82
37.13
36.82
37.16
39.76
34.71
35.84
39.27
33.93
41.60
38.57
35.51
37.49
39.78
35.15
36.09
38.87
35.72
41.41
39.55
35.55
平均值
37.56
38.79
34.36
36.10
38.91
34.59
41.20
38.36
35.99
光源照度重复性
3.0%
3.1%
1.5%
2.0%
1.8%
2.1%
2.3%
2.4%
1.7%
3.1%
光源照度均匀度
10.9%
6.2BDBACTEC9120验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对南京医科大学附属逸夫医院的BDBACTEC9120进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表3所示。
表5BDBACTEC9120温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
时间/min
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
不同位置孔测量值
/℃（其中1为中心位置孔）
1
34.16
33.79
35.19
34.06
34.91
34.95
34.93
35.09
34.97
35.16
34.92
34.94
34.98
34.90
34.91
2
34.02
33.65
34.08
34.12
34.16
34.18
34.08
34.14
34.18
34.15
34.16
34.20
34.05
34.00
34.07
3
34.44
34.07
34.81
34.85
34.97
34.85
34.83
34.88
34.89
34.98
34.99
35.00
34.88
34.87
34.86
4
34.53
34.16
34.23
34.18
34.13
34.16
34.03
34.02
34.01
34.00
34.07
34.07
34.05
34.15
34.11
5
34.54
34.17
33.78
33.66
33.80
33.81
33.77
33.80
33.77
33.76
33.78
33.67
33.69
33.87
33.85
6
34.58
34.21
34.99
34.12
34.16
34.15
34.08
34.14
34.18
35.06
35.07
35.09
35.16
35.19
35.18
7
34.96
34.59
34.92
35.03
34.97
34.93
34.86
34.93
34.95
34.96
34.93
34.88
34.81
34.85
35.10
8
34.51
34.14
34.13
34.11
34.18
34.15
34.22
34.21
34.26
34.28
34.30
34.23
34.19
34.24
34.22
9
34.60
34.35
34.11
34.08
34.14
34.13
34.07
34.13
34.25
34.23
34.18
34.10
34.15
34.08
34.06
仪器温度设定值T0/℃
35.0
温度示值误差
/℃
0.2
温度波动度
/℃
±0.7
温度均匀度
/℃
0.8
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表4所示。
表4BDBACTEC9120光源照度均匀度和重复性校准结果
不同位置孔
1
2
3
4
5
6
7
8
9
光源照度（lx）
测量值
45.57
44.37
50.98
55.70
44.14
42.53
40.84
44.14
52.10
45.80
46.25
51.23
55.79
42.32
42.39
40.92
43.05
51.72
44.94
45.82
51.02
54.81
42.53
41.67
40.72
44.54
49.99
45.97
43.73
50.55
54.50
42.89
41.55
40.31
44.23
51.16
45.40
43.48
51.14
56.56
42.77
41.69
40.84
44.11
50.38
44.74
44.07
51.26
56.29
42.58
40.92
39.91
43.71
50.78
平均值
45.40
44.62
51.03
55.61
42.87
41.79
40.59
43.96
51.02
光源照度重复性
1.1%
2.6%
0.5%
1.5%
1.5%
1.4%
1.0%
1.2%
1.6%
2.6%
光源照度均匀度
17.2%
6.3BDBACTECFX200验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对江苏省中医院的BDBACTECFX200进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表5所示。
表5BDBACTECFX200温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
时间/min
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
（左舱）不同位置孔测量值
/℃（其中1为中心位置孔）
1
34.99
34.62
36.02
34.89
35.74
35.78
35.62
35.92
35.80
35.99
35.75
35.77
35.81
35.73
35.74
2
34.85
34.48
34.91
34.95
34.99
35.01
34.77
34.97
35.01
34.98
34.99
35.03
34.88
34.83
34.90
3
35.27
34.90
35.64
35.68
35.80
35.68
35.52
35.71
35.72
35.81
35.82
35.83
35.71
35.70
35.69
4
35.36
34.99
35.06
35.01
34.96
34.99
34.72
34.85
34.84
34.83
34.90
34.90
34.88
34.98
34.94
5
35.37
35.00
34.61
34.49
34.63
34.64
34.46
34.63
34.60
34.59
34.61
34.50
34.52
34.70
34.68
6
35.41
35.04
35.82
34.95
34.99
34.98
34.77
34.97
35.01
35.89
35.90
35.92
35.99
36.02
36.01
7
35.79
35.42
35.75
35.86
35.80
35.76
35.55
35.76
35.78
35.79
35.76
35.71
35.64
35.68
35.93
8
35.34
34.97
34.96
34.94
35.01
34.98
34.91
35.04
35.09
35.11
35.13
35.06
35.02
35.07
35.05
9
35.43
35.18
34.94
34.91
34.97
34.96
34.76
34.96
35.08
35.06
35.01
34.93
34.98
34.91
34.89
仪器温度设定值T0/℃
35.0
温度示值误差
/℃
-0.6
温度波动度
/℃
±0.7
温度均匀度
/℃
0.8
时间/min
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
（右舱）不同位置孔测量值
/℃（其中1为中心位置孔）
1
35.08
34.71
35.93
34.98
35.83
35.87
35.62
36.01
35.89
36.08
35.66
35.86
35.90
35.82
35.83
2
34.94
34.57
34.82
35.04
35.08
35.10
34.77
35.06
35.10
35.07
34.90
35.12
34.97
34.92
34.99
3
35.36
34.99
35.55
35.77
35.89
35.77
35.52
35.80
35.81
35.90
35.73
35.92
35.80
35.79
35.78
4
35.45
35.08
34.97
35.10
35.05
35.08
34.72
34.94
34.93
34.92
34.81
34.99
34.97
35.07
35.03
5
35.46
35.09
34.52
34.58
34.72
34.73
34.46
34.72
34.69
34.68
34.52
34.59
34.61
34.79
34.77
6
35.50
35.13
35.73
35.04
35.08
35.07
34.77
35.06
35.10
35.98
35.81
36.01
36.08
36.11
36.10
7
35.88
35.51
35.66
35.95
35.89
35.85
35.55
35.85
35.87
35.88
35.67
35.80
35.73
35.77
36.02
8
35.43
35.06
34.87
35.03
35.10
35.07
34.91
35.13
35.18
35.20
35.04
35.15
35.11
35.16
35.14
9
35.52
35.27
34.85
35.00
35.06
35.05
34.76
35.05
35.17
35.15
34.92
35.02
35.07
35.00
34.98
仪器温度设定值T0/℃
35.0
温度示值误差
/℃
-0.7
温度波动度
/℃
±0.7
温度均匀度
/℃
0.9
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表6所示。
表6BDBACTECFX200光源照度均匀度和重复性校准结果
不同位置孔（左舱）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
光源照度（lx）
测量值
18.57
18.59
18.77
20.35
18.68
19.32
18.71
19.29
18.85
18.68
18.66
18.82
20.42
18.73
19.37
18.66
19.17
18.59
18.70
18.64
18.84
20.44
18.71
19.43
18.75
19.31
18.68
18.71
18.68
18.80
20.47
18.70
19.34
18.61
19.27
18.75
18.73
18.70
18.80
20.42
18.71
19.36
18.59
19.25
18.77
18.73
18.66
18.84
20.40
18.70
19.44
18.77
19.24
18.73
平均值
18.69
18.66
18.81
20.42
18.70
19.38
18.68
19.25
18.73
光源照度重复性
0.3%
0.2%
0.1%
0.2%
0.1%
0.3%
0.4%
0.3%
0.5%
光源照度均匀度
4.9%
不同位置孔（右舱）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
光源照度（lx）
测量值
20.33
18.70
19.22
18.85
18.66
20.04
18.61
18.70
21.95
20.42
18.78
19.20
18.59
18.90
20.05
18.66
18.80
22.18
20.51
18.75
19.25
18.68
18.89
20.09
18.64
18.84
22.18
20.44
18.59
19.18
18.75
18.77
20.04
18.68
18.80
22.19
20.40
18.61
19.20
18.77
18.71
20.09
18.70
18.80
22.16
20.40
18.66
19.22
18.73
18.70
20.12
18.64
18.84
22.14
平均值
20.42
18.68
19.21
18.73
18.77
20.07
18.66
18.79
22.13
光源照度重复性
0.3%
0.4%
0.1%
0.5%
0.5%
0.2%
0.2%
0.3%
0.4%
0.5%
光源照度均匀度
8.8%
6.4BioMérieuxBACT/ALERT3D60验证实验
根据校准规范的要求，采用全自动血液细菌培养仪校准装置对镇江瑞康医院的BioMérieuxBACT/ALERT3D60进行验证实验。
（1）温度示值误差、温度波动度和温度均匀度
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表7所示。
表7BioMérieuxBACT/ALERT3D60温度示值误差、波动度和均匀度校准结果
时间/min
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
不同位置孔测量值
/℃（其中1为中心位置孔）
1
34.65
34.76
35.13
35.19
35.33
35.34
35.07
35.33
35.30
35.29
35.13
35.20
35.22
35.40
35.38
2
34.83
34.90
35.10
35.14
35.18
35.20
35.15
35.16
35.20
35.17
35.18
35.22
35.07
35.02
35.09
3
35.09
35.17
35.83
35.87
35.99
35.87
35.90
35.90
35.91
36.00
36.01
36.02
35.90
35.89
35.88
4
35.12
35.23
35.25
35.20
35.15
35.18
35.10
35.04
35.03
35.02
35.09
35.09
35.07
35.17
35.13
5
35.20
35.31
34.80
34.68
34.82
34.83
34.84
34.82
34.79
34.78
34.80
34.69
34.71
34.89
34.87
6
35.43
35.50
36.01
35.14
35.18
35.17
35.15
35.16
35.20
36.08
36.09
36.11
36.18
36.21
36.20
7
35.77
35.89
35.94
36.05
35.99
35.95
35.93
35.95
35.97
35.98
35.95
35.90
35.83
35.87
36.12
8
34.99
35.07
35.15
35.13
35.20
35.17
35.29
35.23
35.28
35.30
35.32
35.25
35.21
35.26
35.24
9
35.30
35.41
35.13
35.10
35.16
35.15
35.14
35.15
35.27
35.25
35.20
35.12
35.17
35.10
35.08
仪器温度设定值T0/℃
35.0
温度示值误差
/℃
-0.2
温度波动度
/℃
±0.4
温度均匀度
/℃
0.6
（2）光源照度均匀度和重复性
采用全自动血液细菌培养仪校准装置对该型号仪器进行验证，结果如表8所示。
表8BioMérieuxBACT/ALERT3D60光源照度均匀度和重复性校准结果
不同位置孔
1
2
3
4
5
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