最新ISO9000质量手册Word文档格式.docx
《最新ISO9000质量手册Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新ISO9000质量手册Word文档格式.docx（32页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
3术语和定义
本标准采用ISO9000：
2015界定的术语和定义。
4公司的背景环境
4.1理解公司及其背景环境
公司根据ISO9001：
2015质量管理体系要求建立本文件，确定公司的经营目标和战略发展方向，并确定影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
公司应对确认的内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
在对内外部因素进行监视和评审的过程中应考虑：
1）这些因素正面和负面要素（或条件）。
2）考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
3）考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
具体按照《公司环境分析控制程序》执行。
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求。
公司在确定相关方的时候要考虑如下相关方：
a）直接顾客
b）最终使用者、
c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d）立法机构
公具体按照《相关方需求和期望控制程序》执行。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外包因素，见4.1。
b）相关方要求，见4.2。
c）组织的产品和服务。
依据本公司产品和服务的特点，标准除8.3条款外的其它条款均适用于本组织并决定予以实施。
本公司质量管理体系范围为：
化工离心泵、塑料离心泵、磁力离心泵的生产制造和销售。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1公司按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及相互作用。
公司应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需资源；
e）规定这些过程相关的责任和权限；
f）按照6.1的要求确定风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2在必要的程度和范围上，组织应
a）保持成文信息已支持过程运行。
b）保留成文信息以确信过程按策划进行。
5领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1总则
公司总经理应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过如下内容体现：
a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司的环境和战略方向一致；
c）确保质量管理体系要求融入于公司的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
i）推动改进；
j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
总经理应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，确保：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意；
公司通过建立质量方针、质量目标；
配备必须的资源；
通过管理评审已经对顾客满意度的调查等手段来进行测量和分析，寻求改进机会从而来满足顾客对产品的需求和期望。
5.2方针
5.2.1制定质量方针
最高管理者应制定、实施、保持质量方针，方针应：
适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：
a）作为形成文件的信息，可获得并保持；
b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可向有关相关方提供。
5.3公司的岗位、职责和权限
为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构图（见附件2），并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表（附件3）。
同时制定了《各级人员质量职责和权限的规定》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。
以：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。
6、策划
6.1、风险和机遇的应对措施
6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免和减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；
2）评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
具体见《风险和机遇控制程序》。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。
质量目标应：
a）与质量方针保持一致；
b）可测量；
c）考虑适用的要求；
d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；
e）予以监视；
f）予以沟通；
g）适时更新。
根据公司产品和服务特点，公司设立了公司的质量总目标，并在相关职能、层次、过程上建立相应的质量分目标。
总体质量目标：
顾客满意率≥85%
加工废品率＜0.15%
产品一次交检合格率≥95%
顾客意见处理及时率100%
部门目标分解具体见《质量目标控制程序》。
6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：
a）要做什么；
b）需要的资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
e）如何评价结果。
6.3、变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。
组织应考虑：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配与再分配。
7、支持
7.1、资源
7.1.1总则
总经理应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
公司应考虑：
a）现有内部资源的能力和局限性
b）需要从外部供方所获得的资源
7.1.2人员
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗位任职资格及要求》。
7.1.3基础设施
组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
基础设施可包括：
a）建筑物和相关的设施；
b）设备（包括硬件和软件）；
c）运输资源；
d）信息和通讯技术。
具体见《基础设施控制程序》。
7.1.4过程运行环境
组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。
适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：
a）社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；
b）心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；
c）物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）
具体见《过程运行环境控制程序》。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，公司应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源：
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，
或两者都进行。
当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；
b）具有标识，以确定其校准状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。
监视和测量资源管理具体见《监视和测量资源控制程序》。
7.1.6公司的知识
组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。
组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
组织知识可以基于：
a）内部资源（如：
知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；
b）外部资源（如：
标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。
具体见《组织知识控制程序》。
7.2能力
组织应：
a）确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
具体见《人力资源控制程序》。
7.3意识
组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：
a）质量方针；
b）相关的质量目标；
c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系的后果。
公司以会议、公告栏、邮件、培训等形式传达公司的质量方针、目标等相关事宜，提高全体员工的质量意识，让员工认识到质量是自己的事情，而不仅仅是质量控制和质检员的责任。
7.4沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）由谁负责。
具体见《沟通控制程序》。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括：
a）标准要求的形成文件的信息；
b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：
a）本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b）过程的复杂程度及其相互作用；
c）人员的能力。
7.5.2创新和更新
在创新和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的：
a）标识和说明（标题、日期、作者、编号等）；
b）格式（语言、软件版本、图示）和媒介（纸质、电子格式）；
c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。
具体操作参考公司编制的《文件控制程序》
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；
b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：
a）分发、访问、检索和使用；
b）储存和防护，包括保持可读性；
c）变更控制（如：
版本控制）；
d）保留和处置。
对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。
具体见《文件和记录控制程序》。
8运行
8.1运行策划和控制
组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施：
a）确定产品和服务的要求；
b）建立以下准则：
1）过程；
2）产品和服务接收。
c）确定符合产品和服务要求所需的资源；
d）按照准则实施过程控制；
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：
1）证实过程已经按策划进行；
2）证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
组织应控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。
组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通应包括：
a）提供与产品和服务有关的信息；
b）问询，合同或订单的处理，包括更改；
c）获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；
d）顾客财产的处理和控制；
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：
a）产品和服务要求得到确定，包括：
1）适用的法律法规要求；
2）组织认为必要的要求。
b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：
a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）组织规定的要求；
d）适用于产品和服务的法律法规要求；
e）与以前表述不一致的合同或订单的要求。
组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
8.2.3.2适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：
a）评审结果；
b）产品和服务的任何新要求。
8.2.4产品和服务要求的变更
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
具体见《产品和服务的要求控制程序》。
8.3、产品和服务的设计和开发
8.3产品和服务的设计和开发
本公司生产的泵阀产品主要是遵照国家相关标准和按照客户的要求进行生产活动，故设计开发过程不适用。
8.3.1总则
8.3.2设计和开发策划（暂不适用）
根据顾客或合同要求，组织对产品加工实现过程的策划。
内容包括：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证和确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）对后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.3设计和开发输入（暂不适用）
应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。
具体内容包括：
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似工艺设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准和行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4设计和开发控制（暂不适用）
应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：
设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
8.3.5设计和开发输出（暂不适用）
应确保设计和输出：
a）满足输入的要求；
b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的（图纸、产品规范、材料规范、测试要求、过程规范、设备要求）；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则（检验规范）；
d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性（产品说明书）；
应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
8.3.6设计和开发更改（暂不适用）
应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以避免不利影响，确保符合要求。
组织应保留下列形成文件的信息：
a）设计和开发变更；
b）评审的结果；
c）变更的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施；
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：
a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；
b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；
c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。
8.4.2控制类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；
b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
c）考虑：
1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
2）外部供方自身控制的有效性；
d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.3外部供方的信息
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。
组织应与外部供方沟通以下要求：
a）所提供的过程、产品和服务
b）对下列内容进行批准：
1）产品和服务；
2）方法、过程和设备；
3）产品和服务的放行。
c）能力，包括所要求的人员资质；
d）外部供方与公司的对接人员；
e）办公室对外部供方绩效的控制和监视；
f）公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
具体见《外部提供产品、服务和过程控制程序》。
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：
a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；
2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力和定期再确认；
g）采取措施防止人为错误；
（公司应特别关注是否有防错措施，如提醒、报警装置等）；
h）实施放行、交付和交付后活动。
具体见《生产和服务提供控制程序》。
8.5.2标识和可追溯性
需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。
具体见《标识和可追溯性控制程序》。
8.5.3顾客或外部供方的财产（暂不适用）
经识别，我公司暂无顾客财产。
如今后有顾客财产时，按《顾客财产控制程序》进行控制。
组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
顾客或外部供方财产可能包括材料、零部件、工具和设备、
升级会员 