版ISO9000质量手册及程序文件范本.docx

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版ISO9000质量手册及程序文件范本

************有限公司

质量手册

FB/SC00-2009

（B/0版）

受控状态受控

分发号0

持有人

编制日期2009.3.1

审核日期2009.3.1

批准日期2009.3.1

2009年3月1日发布2009年3月1日实施

目录

页码更改标记

0.1质量手册颁布令-----------------------------------------------------2○

0.2管理者代表任命书----------------------------------------------------3○

0.3质量方针、质量目标-------------------------------------------------4○

0.4公司质量管理体系机构图---------------------------------------------5○

0.5部门质量职责分配表-------------------------------------------------6○

1.0质量管理体系范围---------------------------------------------------7○

2.0引用标准-----------------------------------------------------------7○

3.0术语---------------------------------------------------------------7○

4.0质量管理体系-------------------------------------------------------8○

4.1总要求-------------------------------------------------------------8○

4.2文件要求-----------------------------------------------------------8○

4.2.1总则-------------------------------------------------------------8○

4.2.2质量手册---------------------------------------------------------8○

4.2.3文件控制程序-----------------------------------------------------10○

4.2.4记录控制程序-----------------------------------------------------12○

5.0管理职责-----------------------------------------------------------13○

5.1管理承诺---------------------------------------------------------13○

5.2以顾客为关注焦点-------------------------------------------------13○

5.3质量方针---------------------------------------------------------13○

5.4策划-------------------------------------------------------------13○

5.5职责、权限和沟通-------------------------------------------------13○

5.5.1各岗位各部门职责、权限------------------------------------------14○

5.5.2管理者代表------------------------------------------------------15○

5.5.3内部沟通-------------------------------------------------------15○

5.6管理评审程序------------------------------------------------------16○

6.0资源管理---------------------------------------------------------18○

6.1资源的提供-------------------------------------------------------18○

6.2人力资源控制程序--------------------------------------------------19○

6.3设施和工作环境控制程序--------------------------------------------21○

7.0产品实现---------------------------------------------------------22○

7.1产品实现策划控制程序----------------------------------------------23○

7.2与顾客有关过程控制程序--------------------------------------------25○

7.4采购控制程序------------------------------------------------------28○

7.5生产和服务提供过程控制程序----------------------------------------30○

7.6监视和测量设备控制程序--------------------------------------------34○

7.7产品一致性控制程序--------------------------------------------――36○

8.0监视、分析和改进-------------------------------------------------37○

8.1总则-------------------------------------------------------------37○

8.2.1顾客满意度测量程序----------------------------------------------38○

8.2.2内部审核程序----------------------------------------------------39○

8.2.3过程和产品监视测量程序------------------------------------------41○

8.3不合格品控制程序--------------------------------------------------43○

8.4数据分析控制程序--------------------------------------------------44○

8.5改进程序----------------------------------------------------------46○

修改记录---------------------------------------------------------------49

质量手册颁布令

为建立和完善我公司的质量管理体系，提高企业的竞争能力，实现公司的质量方针和目标，依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:

2008《质量管理体系-要求》标准，结合本公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了B版《质量手册》。

《质量手册》是全公司质量工作的法规性、纲领性文件，用于统一、协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，全公司员工必须严格贯彻执行。

现批准发布B/0版《质量手册》，并于2009年3月1日开始实施。

总经理：

2009年3月1日

管理者代表任命书

为贯彻执行GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系—要求》，确保质量管理体系的有效性，特任命为我公司的管理者代表。

管理者代表在质量管理体系方面的职责为：

1.确保公司质量管理体系得到建立和保持；

2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

4.确保节能认证产品的一致性；

5.就质量管理体系和质量保证体系有关事宜对外联系。

总经理：

2009年3月1日

质量方针及质量目标

质量方针

精益求精的产品质量，诚实守信的经营理念，持续改进管理绩效，不断满足顾客需求。

质量目标

产品一次交检合格率95%

交付合格率100%

顾客满意度不低于90%

************有限公司

管理体系机构图

财务部

仓储部

进出口部

生产部

销售部

技术部

采购部

生产车间

注：

财务部不在本体系管理范围内

职能部门

质量管理体系要求

管

理

层

管理者代表

生产

部

（含车间）

销售部

进出口部

仓储部

技

术

部

采购部

办

公

室

4.1质量管理体系

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4.2文件要求

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5管理职责

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6资源管理

6.1资源的提供

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6.2人力资源

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6.3基础设施

6.4工作环境

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〇

7产品实现

7.1产品实现的策划

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7.2与顾客有关的过程

〇

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●

●

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7.2.3

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●

●

〇

〇

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〇

7.3设计

删减

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

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●

〇

7.4.3采购产品验证

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7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

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7.5.2生产和服务提供过程的确认

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7.5.3标识和可追溯性

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7.5.4顾客财产

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7.5.5产品防护

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7.6监视和测量设备的控制

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8.1总则

●

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8.2.1顾客满意

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●

●

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8.2.2内部审核

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●

8.2.3过程的监视和测量

〇

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●

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8.2.4产品的监视和测量

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8.3不合格品控制

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8.4数据分析

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8.5改进

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●

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〇

部门质量职责分配表

●主要责任部门〇配合部门

1质量管理体系范围

1.1总则

依据GB/T19001–2008idtISO9001：

2008《质量管理体系要求》结合公司实际情况，建立质量管理体系，编制本《质量手册》。

本《质量手册》适用于公司内部质量管理以及对质量管理体系的审核、评审和持续改进；适用于公司生产经营全过程的各相关环节；证实公司具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力，以及持续增强顾客满意的能力，是向社会和相关方的承诺。

1.2应用

1.2.1本手册适用于：

a）本公司的生产和服务；

b）本公司QMS覆盖的所有区域、部门和人员；

a）第二方、第三方对本公司QMS的审核；

b）本公司与供方/顾客的合同条件；

1.2.2本手册对ISO9001:

2008标准第7章中7.3条设计和开发予以删减，其原因为：

本企业目前的所有产品全部根据相关国家、行业标准和客户要求进行生产，生产工艺成熟，技术性能指标在国家、行业标准、本企业生产工艺和顾客要求中有明确规定，不存在设计和开发问题。

2引用标准

ISO9000:

2008质量管理体系——基础和术语

ISO9001:

2008质量管理体系——要求

3术语

本手册采用ISO9000所确立的术语和定义。

4质量管理体系

4.1总要求

4.1.1本公司按照GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系—要求》标准的要求建立、实施、保持了文件化的质量管理体系，并将持续改进其有效性。

4.1.2在建立质量管理体系的过程中：

a.确定公司质量管理体系过程；

b.确定过程的输入、输出以及过程的排列顺序和相互作用；

c.为确保过程有效运行并能达到预期的目标，编制了所需的接收准则、作业指导书、操作规程或规范等；

d.公司配备了必要的资源和信息，包括经培训的人力资源、资金、生产设施、技术和必要的信息；

e.为了分析、评价和改进过程的有效性，确定了监视、测量（适用时）和分析过程的方法和要求。

f.通过对监视、测量结果的分析，找出质量管理体系中的不足和差异，并制定采取措施的程序，以实现公司的目标和对过程的持续改进。

4.1.3本公司暂无外包过程。

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括：

a.公司的质量方针和质量目标；

b.质量手册；

c.GB/T19001-2008标准要求的形成文件的程序和记录，包括：

文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、改进程序（含纠正与预防措施控制程序）以及相关记录；

d.为确保各过程的有效策划、运行和控制，除标准要求的程序外，公司还编制了相关的作业指导书、操作规范、规程、图纸和质量计划等文件，包括记录；

4.2.1.2在策划质量管理体系文件的数量和详略程度时，充分考虑了：

a.公司的规模和公司所处行业的特点；

b.质量管理体系的过程，特别是产品实现过程以及过程之间复杂性；

c.本公司人员的能力。

4.2.1.3本公司文件均采用文字形式、纸张媒体。

4.2.2质量手册

4.2.2.1本公司编制并保持了质量手册。

a.本公司所建立的质量管理体系覆盖的产品范围为：

电磁阀、阀门、气动执行器、回讯器的生产。

所建立的体系覆盖GB/T19001-2008标准除7.3以外的所有要求。

b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其应用；

c.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；

4.2.2.2《质量手册》的控制规定

A《质量手册》的编写

a.总经理负责《质量手册》编制工作的组织与协调。

b.办公室负责《质量手册》的具体编制工作。

B《质量手册》的审核、批准和发布

a.管理者代表对《质量手册》的正确性、完整性和适宜性进行审核。

b.审核后的《质量手册》经总经理批准并签署发布令。

c.《质量手册》的所有文本都应带有批准发放的标识。

C《质量手册》的发放

《质量手册》的发放由办公室负责。

发放时填写《文件发放（回收）登记表》,并在《质量手册》的封面上做“受控”标识,注明分发号和持有人。

D《质量手册》持有人的责任

a.受控《质量手册》须妥善保管,不得向无关人员传借。

b.受控《质量手册》换版时，原持有人有权获得新版本。

c.受控《质量手册》持有人调离公司，应归还手册。

E《质量手册》的更改

a.当需要对《质量手册》的内容进行更改时，办公室填写《文件更改通知单》报管理者代表审核,总经理批准后进行。

b.批准后，办公室负责将所有《质量手册》收集起来，统一更改，更改后再返回原持有人。

F《质量手册》的换版

a.《质量手册》需要换版时，办公室提出申请，经总经理批准后进行。

b.换版后,原手册持有人以旧换新,并办理登记手续。

办公室收回旧手册，新手册沿用原手册的分发号。

同时，对收回的旧手册予以销毁。

G《质量手册》的非受控版本

a.封面上无“受控”标识、无分发号和持有人的《质量手册》,为非受控《质量手册》。

b.因投标或顾客要求以及其它原因，需要《质量手册》时，办公室在征得管理者代表同意的情况下，根据需要提供《质量手册》的非受控版本。

c.《质量手册》的更改和换版，不对非受控版本进行控制。

4.2.3为满足对文件控制的要求，本公司编制了形成文件的《文件控制程序》。

4.2.4为满足对所建立记录的控制要求，本公司编制了形成文件的《记录控制程序》。

************有限公司程序文件

编号:

FB/CX4.2.3-2008

文件控制程序

版次及修改状态:

B/0

第1页共2页

1目的

对质量管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所及时得到和使用文件的有关版本。

2适用范围

适用于公司质量管理体系文件的控制。

3职责

3.1总经理负责质量方针、质量目标以及质量手册的批准发布；

3.2管理者代表负责程序文件的批准发布；

3.3办公室

3.3.1负责组织质量手册、程序文件的编制以及所有文件的发放、回收的控制；

3.3.2负责组织对文件进行评审与更新；

3.3.3负责外来文件的识别和控制。

3.3.4负责技术文件、工艺文件的控制和管理。

3.4文件使用部门配合文件更改和换版的管理，保证使用受控文件。

4工作程序

4.1文件的分类、编写和审批。

4.1.1质量管理体系文件包括:

a.形成文件的质量方针和质量目标；

b.质量手册和程序文件；

c.公司确保过程有效运行和控制所需的文件；

d.与质量管理体系要求有关的记录。

4.1.2文件的编制与审批

为确保文件的充分性和适宜性，文件在发布前应予批准:

a.质量方针和质量目标由总经理制定，并批准发布；

b.质量手册、程序文件由技术部编审，管理者代表审核，总经理批准

c.支持性文件由职能管理部门编写，技术部审核，管理者代表批准。

4.1.3编写文件时，要作到表述清晰、准确，版面整洁，并易于识别和检索。

4.1.4文件的编号

a.质量手册编号为：

FB/SC00-2008,其中“FB/SC”为“环龙泵业/手册”汉语拼音的缩写，2008为手册形成年代。

b.程序文件的编号为：

FB/CX（质量管理体系标准条款顺序号）-文件形成年号，其中“FB/CX”为“环龙泵业/程序”汉语拼音的缩写。

4.2文件的评审与更新

按照规定的周期（一般为一年）或当公司的组织机构、产品品种、工艺流程、相关法律法规发生变化时，应对相关文件进行评审，以确定其是否需要更新，若需更新，应再次批准。

文件的评审也可结合内部审核进行。

4.3为确保文件的更改和现行修订状态得到识别，办公室应建立《受控文件清单》，在清单上标明文件的更改和现行修订状态。

4.4文件的发放与回收

4.4.1文件的发放与回收由办公室负责。

4.4.2办公室文件管理员在文件上加“受控”标识、编制分发号，填写《文件发放（回收）登记表》。

文件的发放应确保在各使用处均可获得适用文件的有效版本。

************有限公司程序文件

编号:

FB/CX4.2.3-2008

文件控制程序

版次及修改状态:

B/0

第2页共2页

4.4.3当质量管理体系文件破损严重，影响使用时，由文件使用人提出申请，到技术部办理更换手续，交回破损文件，补领新文件。

新文件的分发号仍沿用原文件分发号。

技术部将收回文件销毁。

4.4.4质量管理体系文件发生丢失时，由使用人提出申请，部门负责人签字，经办公室同意后，办理领用手续。

办公室在补发时，给予新的分发号，并将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。

4.5外来文件的控制

4.5.1公司应确保策划和运行质量管理体系所必需的外来文件（如：

法律、法规和技术标准等）得到识别，并控制其分发。

外来文件应由技术部识别，并在《受控文件清单》上登记。

4.5.2外来文件发放时，应编写分发号，并填写《文件发放（回收）登记表》。

4.5.3顾客提供图纸，由销售部和进出口部接受，转交办公室，办公室对图纸确认后发放，并在《文件发放（回收）登记表》。

4.6文件的更改

4.6.1文件的更改应由原审批部门进行审批，若指定其它部门审批，该部门应获得更改所需依据的有关背景资料。

4.6.2文件更改时，由办公室填写《文件更改通知单》，注明更改原因、更改内容和更改生效时间，由办公室按《文件发放（回收）登记表》的记录将领用部门的文件全部收回，统一进行修改，并注明现行修改状态。

4.6.3所有《文件更改通知单》均由办公室统一保管。

4.7文件的换版与作废

4.7.1文件经多次修改或大幅度修改应进行换版，原版次文件作废，由办公室负责换发新版本。

4.7.2文件作废时，办公室收回作废文件，由原文件批准人批准后，统一销毁。

4.7.3因法律或其他原因需保留的作废文件，加盖“作废备查”印章后方可保留,并记录《作废文件清单》。

4.7.4文件更改与换版时，应对《受控文件清单》进行相应的修改。

5相关支持文件

5.1FB/CX4.2.4-2009记录控制程序

6相关记录

6.1FB/QR-4.2.3-01受控文件清单

6.2FB/QR-4.2.3-02文件发放（回收）登记表

6.3FB/QR-4.2.3-03文件更改通知单

6.4FB/QR-4.2.3-04作废文件清单

本条款主要责任部门：

办公室

************有限公司程序文件

编号：

FB/CX4.2.4-2008

记录控制程序

版次及修改状态：

B/0

第1页共1页

1目的

对记录进行控制,以提供符合标准要求和质量管理体系有效运行的证据,并为保持和改进质量管理体系提供信息。

2适用范围

适用于产品和质量管理体系有关记录的控制。

3职责