药械化保试题及答案Word格式.docx
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对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，可以使用保健食品标志“小篮帽”。
13、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成份或者标志性成份及其含量。
14、根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。
15、医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
二、单选题（总10分、每题一分）
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、药品必须符合（A）
A、国家药品标准B、省药品标准
C、直辖市药品标准D、自治区药品标准
3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》
4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D）
A、四日B、五日
C、六日D、七日
5、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
7.以下国产特殊用途化妆品的批准文号正确的是（
D
）。
A.卫妆特进字（xxxx）第xxxx号
B.国妆特进字J********
C.国妆备进字J********
D.国妆特字G********
8.下列属于保健食品批准文号的是（
B
A.豫卫食字20060001
B.国食健字G2*******
C.藏卫食证字（2008）第540000-000009
D.陕卫消字[2003]第000285号
9.保健食品内外包装上必须标有（
C
）标志及“保健食品”字样。
A.“红帽子”
B.“黄帽子”
C.“蓝帽子”
D.“黑帽子”
10.以下哪类产品不能作为保健食品剂型。
（B）
A.口服液
B.注射剂
C.片剂
D.胶囊剂
三、多选题（总10分、每题2分）
1、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明（ABCD）
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业
B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
D、药品的注意事项
3、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）
A、给予警告
B、责令限期改正
C、没收违法所得
D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
4、对制售劣药行为的行政处罚有（ABCDE）
A、没收药品和违法所得
B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚
5、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）
A、给予警告
B、责令改正
C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款
D、有违法所得的，没收违法所得
E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
四、是非判断题（总10分、每题1分）
1、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
（√）
2、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
（×
）
3、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
4、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。
5、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
）6、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
（√）
7、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
8、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。
（√）
9、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
（√）10、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
五、名词解释：
（总10分，每题5分）
1、药品
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
2、医疗器械
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
六、简答题（总30分、每题10分）
1、何为假药？
有哪些情形按假药论处？
答：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、何为劣药？
有哪些情形按劣药论处？
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
3、医疗器械如何分类？
国家对医疗器械实行分类管理，即——
第一类：
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。
第二类：
产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。
第三类：
植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。
七、案例分析题（总15分，每题15分）
【案情简介】
执法人员根据群众举报，在某包装托运社查见大量药品。
该托运社在200多平方米的普通仓库内存放有各种药品1000多箱，其中部分药品已经过有效期。
经过调查，这些药品是药品经营企业由于委托提货后无明确销售对象等原因暂存在当事人处的。
该托运社具有何种违法行为？
违反哪个法律条款？
执法人员应该如何对其进行处罚？
【违法行为的界定】
本案对为劣药提供仓储条件的托运社是否违法的认定，应从以下三方面考虑：
一是看其主观上是否故意，即知道或者应当知道；
二是客观上是否提供了仓储的便利条件；
三是是否知道或者应当知道所仓储的客体是劣药。
从案情看，托运社多次为药品生产、经营企业仓储药品，且大量药品已过有效期（从外包装就可以看出），可以认定其知道或应当知道所仓储的是劣药，符合构成违法行为的三个要件，因此应对其进行处罚。
【违反条款及处罚】
本案是一起违规为药品生产经营企业提供仓储的典型案例，适用《药品管理法》第七十七条的规定作出处罚。
《药品管理法》第七十七条：
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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