申办药品经营许可证零售一次性告知书doc文档格式.docx

申办药品经营许可证零售一次性告知书doc文档格式.docx

《申办药品经营许可证零售一次性告知书doc文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《申办药品经营许可证零售一次性告知书doc文档格式.docx（10页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

六、营业场所应当具备以下设备和条件：

（1）监测、调控温度的设备（乡镇及以下除外）；

货架和柜台；

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（2）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（3）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备；

（4）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；

（5）处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（6）经营非药品应当设置专区，与药品区域有明显的物理隔离，并有醒目标志，且非药品区面积不得超过营业场所面积的30%；

（7）应设置有药品验收区域（待验区），不合格药品存放区域（不合格药品区），并按规定执行色标管理。

七、企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足和符合GSP规范要求，并接受食品药品监管部门的信息化监管。

有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。

八、具有能够配备满足消费者所需药品的能力，并能提供24小时服务。

药品零售企业应备有国家基本药物品种数量。

筹建材料：

1、所提交材料的封面及目录；

2、拟办企业筹建申请书（拟办药品经营企业名称、地址、经营类别、性质、面积、经营范围〈如中成药、化学药制剂、抗生素等〉、药品种类、设施设备、拟经营企业周边卫生情况及与周边药品经营企业的最短可行进距离、服务人口数、年销售额、药品需求量〈金额〉、申请人及联系电话），需打印；

3、营业执照复印件（如在乡镇、村开办的企业名称需加上乡镇名，例：

紫云自治县XX乡（镇）XX村XX药店）；

4、有关人员依法经过资格认定的有关药学专业技术人员资格证书（含继续教育培训合格证书）复印件；

5、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人个人简历、身份证或户口薄、学历证书复印件和健康体检证明；

6、质量负责人有无在其他单位或企业兼职的声明；

7、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有无违反《药品管理法》第75条、第82条规定情形的声明；

8、房屋租赁合同（含户主产权证明）、房屋产权证复印件；

9、拟设营业场所、仓储设施、设备情况并附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积及比例）、流向图；

如有仓库的需提交拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高、比例）、流向图；

10、材料真实性的声明（当事人须签字并盖手印）。

备注：

提交资料时需提供原件审查，并提交资料一式二份装订成册，需用A4纸打印或复印，所有复印件须注明与原件相符并有法定代表人签字（加盖手印）。

验收材料：

2、拟办企业验收申请书；

3、药品经营许可证申请审查表；

4、受理通知书、同意筹建通知书；

5、拟办企业筹建申请书（拟办药品经营企业名称、地址、经营类别、性质、面积、经营范围〈如中成药、化学药制剂、抗生素等〉、药品种类、设施设备、拟经营企业周边卫生情况及与周边药品经营企业的最短可行进距离、服务人口数、年销售额、药品需求量〈金额〉、申请人及联系电话），需打印；

6、营业执照复印件（如在乡镇、村开办的企业名称需加上乡镇名，例：

7、依法经过资格认定的有关药学专业技术人员资格证书（含继续教育培训合格证书）及聘书；

8、法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他有关人员个人简历、身份证或户口薄、学历证书复印件和健康体检证明；

9、质量负责人有无在其他单位或企业兼职的声明；

10、法定代表人、企业负责人、质量负责人有无违反《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的声明；

11、房屋租赁合同（含户主产权证明）、房屋产权证复印件；

12、拟设营业场所、仓储设施、设备情况并附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积及比例）、流向图；

13、企业组织职能框架图；

14、员工花名册；

15、拟办企业质量管理制度文件目录；

16、授权委托书和身份证复印件；

17、提交材料真实性的声明（当事人须签字并盖手印）；

18、补正材料通知书。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　紫云自治县市场监督管理局

变更申请资料目录

（变更企业地址）

1、企业书面变更申请书、申办人（法定代表人）的身份证复印件或授权委托书（含受托人的身份证复印件）；

2、填写《药品经营许可证》变更申请表；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人有无违反《药品管理法》第75条、82条规定情形的声明；

4、法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证、学历证书、资格证书或职称证书（含继续教育培训证书）复印件、从业简历、体检证明（县级以上医院）等相关证明材料；

5、拟变更经营地址的房产证明和租赁合同以及地理位置图、平面布置图、流向图；

6、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件及《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；

7、材料真实性的声明。

注：

1、所有复印件须注明“与原件一致，并存于×

×

药店”，法定代表人签字盖手印及公章。

2、提交材料须有封面及目录，一式二份，装订成册。

（变更经营范围）

5、拟变更经营范围的相关管理制度目录；

6、营业场所平面布置图、流向图；

7、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件及《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；

8、材料真实性的声明。

（变更企业名称）

5、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件及《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；

6、材料真实性的声明。

（变更法定代表人）

3、原法定代表人和拟任法定代表人有无违反《药品管理法》第75条、82条规定情形的声明；

4、拟任法定代表人的身份证、学历证书、资格证书或职称证书（含继续教育培训证书）复印件、从业简历、体检证明（体检表）（县级以上医院）等相关证明材料；

5、原法定代表人和拟任法定代表人的任免文件或聘书；

（变更企业负责人）

3、法定代表人有无违反《药品管理法》第75条、82条规定情形的声明；

原企业负责人和拟任企业负责人有无违反《药品管理法》第75条、82条规定情形的声明；

4、拟任企业负责人的身份证、学历证书、资格证书或职称证书（含继续教育培训证书）复印件、从业简历、体检证明（县级以上医院）等相关证明材料；

5、原企业负责人和拟任企业负责人的任免文件或聘书；

（变更质量负责人）

原质量负责人和拟任质量负责人有无违反《药品管理法》第75条、82条规定情形的声明；

4、拟任质量负责人的身份证、学历证书、资格证书或职称证书（含继续教育培训证书）复印件、从业简历、体检证明（县级以上医院）等相关证明材料；

5、拟任质量负责人有无在其他单位或企业兼职的声明；

6、原质量负责人和拟任质量负责人的任免文件或聘书；

（全部变更）

3、原法定代表人、企业负责人、质量负责人有无违反《药品管理法》第75条、82条规定情形的声明；

拟任法定代表人、企业负责人、质量负责人有无违反《药品管理法》第75条、82条规定情形的声明；

4、拟任法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证、学历证书、资格证书或职称证书（含继续教育培训证书）复印件、从业简历、体检证明（县级以上医院）等相关证明材料；

6、拟任法定代表人、企业负责人及质量负责人的任免文件或聘书；

7、拟变更经营地址的房产证明和租赁合同以及地理位置图、平面布置图、流向图；

8、拟变更经营范围的相关管理制度目录；

9、职工人员花名册；

10、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件及《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；

11、材料真实性的声明。

换发《药品经营许可证》一次性告知书

2、换证申请书；

3、换发《药品经营许可证》申请审查表；

　　4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、身份证、体检证（体检表）明复印件及个人简历；

企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人有无违反《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明；

　　5、药学专业技术资格证书或职称证书（含继续教育培训证书）、注册证书复印件；

　　6、《药品经营许可证》正副本复印件；

　　7、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（或由县药监部门出具的现场通过GSP认证的证明）；

　　8、《营业执照》复印件；

　　9、注册地址地理位置图、平面图、流向图及房屋产权（使用权）和租赁合同等相关证明；

　　10、仓库地址地理位置图、平面图、流向图及房屋产权（使用权）和租赁合同等相关证明；

　　11、企业自查报告；

　　12、企业质量管理制度目录；

　　13、企业经营、仓储设施设备目录；

14、职工花名册；

15、材料真实性的声明（当事人须签字并盖手印）。

所提交的资料需一式二份装订成册，需用A4纸打印或复印，所有复印件须注明与原件一致及原件存于何处并加盖企业印章并有法定代表人签字（加盖手印）。