DPB250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案Word文件下载.docx
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6、安装确认
7、运行确认
8、性能确认
9、报告与评价
1、概述：
DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机是近年来，我国医药工业发展的产物，对药品的包装要求更高，避光性、防潮性，外观更加完美，适合于片剂、胶囊剂等剂型的包装，该机模具更换成简便，操作方便采用PLC人机界面控制及在线检测大大的提高产品质量。
2、验证目的：
2.1检查并确认DPB-250L型铝塑泡罩包装机安装的准确性及在运行状态下各部分功能是否正常；
2.2验证DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机对生产的适应性，产品质量是否符合设计和相应的工艺要求；
3、验证小组成员：
组长：
刘永红
成员：
韩五旗、董彬厂、马伟峰、高攀、苏芳琴、王安
王平、贾伟荣
4、验证对象：
DPB-250L铝塑铝泡罩包装机安装确认，运行确认及性能确认；
5.1产品及厂商的选择
从产品性能、材质、售后服务以及性价比等多方面综合考虑最后选择浙江华联制药机械股份有限公司DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机。
5.2预确认文件检查：
文件档案名称
编号
保存部门
份数
存放房间
是否认可
设备购置申请
产品选型及市场调研
产品购销合同
确认人：
日期：
6、安装确认：
6.1文件资质的检查
文件名称
文件编号
产品使用说明书
产品合格证
开箱记录
设备验收记录
设备标准操作规程（SOP）
清洁规程
6.2设备检查
6.2.1主要部件确认
部件名称
相关要求
是否符合要求
上下加热板
铝合金材质1.5W
成型模
铝合金材质，平整圆滑
导向板
铝合金材质
热待模
铝合金材质，网纹清晰可见
冷压成型模
聚四氟材质，字迹清晰
冲裁刀
GR18材质、齐整、无损伤
6.2.2附件确认
附件名称
料斗
304材质、不影响药品质量
毛刷及刷轮
尼龙材质、不影响药品质量
6.2.3使用条件确认
项目
要求
水
压力≥0.3Mpa，管径≥DN15
电
380V50HZ
压缩空气
压力≥0.5Mpa，管径≥DN15
6.4润滑保养性能确认
润滑保养位置
润滑油型号
润滑是否良好
导向轴
N32机械油
油雾器
N10机械油
齿轮、螺杆
2#二硫化钼基
减速器
N60齿轮油
6.5安全防护确认
防护项目
机械防护
机械传动尽可在
防护罩内
电防护
良好接地措施
安装确认评价与建议：
负责人：
7.运行确认
7.1仪器仪表确认
仪器仪表名称
生产厂家
检验情况
温控仪
上海余姚
压力表
西安仪表厂
7.2控制系统确认
PLL人机界面控制
安全有效
急停按钮
安全可靠
7.3.操作运行确认
按DPB-250L铝塑铝标准操作规程，在空载情况下连续运行2小时，检查设备运转是否正常（见附件一）
评价标准：
各功能键动作正常、设备润滑良好、仪器仪表准确无误、管道有无泄漏、设备启动后运行平稳无异常声音、温度进度可调。
8、性能确认：
8.1试生产控制条件：
规定
是否达到
文件
SOP已颁发
人员
培训考核
过程
按文件规定操作
8.2热封效果测试：
铝塑铝产品效果测试：
按设备操作规程操作、调节速度行程、温度等参数、生产不同产品个连续运行6小时、每20分钟检测一次产品效果（见附件二）
铝塑铝后泡罩外观圆滑饱满、热带铝成型圆滑、字迹清晰、批号清晰、热封网绞清晰、无缺粒、冲裁无毛边。
附件一
DPB-250L铝塑铝设备运行记录
确认项目
标准要求
确认结果
偏差处理
设备操作
能按操作规程
进行全程操作
功能按键
各功能键动作
正常
仪器仪表
准确无误
润滑保养
润滑保养良好
温度速度
控制范围可调
设备运行
运行平稳，无异常声音，
管道无泄漏
检查人：
时间：
评价及建议
评价建议人：
时间：
确认
时间：
附件二
______铝塑铝效果测试记录
设备运行参数速度______成型温度______一次热封温度______二次热封温度______
时间
泡罩外观
热带成型
批号
热封网绞
缺粒
冲裁
时间：
评价与建议
评价与建议人：
时间：
9.报告与评价
9.1设备验证结果评价与建议：
评价人：
__________________日期：
________________
9.2验证报告：
见海天制药内部模板。
9.3验证证书：
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