医疗器械工艺用气验证报告Word文件下载.docx
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将线型药液注射伯与压缩空气气咀及二通连接,再用①3.0PVC导管连接二通及SS-50外套的6:
100外圆锥接头。
取样点在SS-50外套内。
3.2测压缩空气流量
3.2.1测SS-50外套内径
用电子数显卡尺取5个不同方位测内径。
3.2.2测SS-50外套出口处压缩空气流速
接通压缩空气电磁阀,使压缩空气完全开放,用热球式电风速计测SS-50外套出口处压缩空气流速。
3.2.3计算压缩空气流量
Q'
=n•（D/2）2•VX60X10-3
式中：
---压缩空气流量L/min
D---SS-50外套内径mm
V--SS-50外套出口处风速m/s
3.3测尘埃粒子数（依据GB/T16292-1996）
3.3.1接通激光粒子计数器，使其预热泪盈眶15min,调粒径为0.3um,待自净完毕，将取样连接管与粒子计数器进气口连接,再将采样口套于SS-50外套内,接通压缩空气电磁阀,使SS-50外套内完全充满空气调粒径，开启粒子计数器流量阀，分别测0.5um和5um粒子数。
3.3.2计算单位体积粒子数
当Q>
2.83L/min时，N=（1/n工Ni）-2.83（i=1……n）
M=（1/n工Mi）-2.83（i=1……n）
N：
0.5um单位体积粒子数个/L
M:
5um单位体积粒子数个/L
Ni：
2.83压缩空气中测得的0.5um粒子数个
Mi：
2.83压缩空气中测得的5um粒子数个
n：
测量次数
当Q'
<
2.83L/min时，N=N1-N。
/2.83（2.83-Q'
）
M=M1-M。
/2.83（2.83-Q'
式中参数如下表:
粒径
>
0.5um
5um
压缩空气中粒子数/L
N
M
混气（压缩空气与外界空气）粒子数个/L
N1
M1
外界空气粒子数个/L
No
M=
压缩空气流量L/min
3.4测工艺用压缩空气温、湿度
3.5测浮游菌（依据GB/T16293-1996）
3.5.1培养基的准备及灭菌
3.5.2仪器的消毒处理
用3%双氧水消毒浮游菌细菌采样器外表面、采样器顶盖、转盘罩子内外表面、采样口以及
采样管。
3.5.3采样程序
将取样口套于SS-50外套内，接通压缩空气电磁阀，使SS-50外套内充满压缩空气。
开真空泵抽气10min，使残留在仪器内消毒剂蒸发并调整流量与转盘速度。
关真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器逢隙高度。
选定采样时间测试。
3.5.4培养
30C~35C培养48h，并选3只空白平板对照培养。
3..5.5计数
用透射光于培养皿背面或正面照射，肉眼观察、标记，然后用5~10倍放大镜查是否
有遗漏。
若有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。
3.5.6计算单位体积浮游菌浓度
50L/min时，C=（1/n工Ci）103-50（i=1……n）个/M3
C—单位体积压缩空气中浮游菌浓度个/M3
Ci—以50L/min流量采样5min浮游菌个
50L/min时，C=C1-C0/50（50-Q'
）个/M3
式中C、C1、C0分别表示压缩空气、混气（压缩空气与外界空气）、外界空气中单位体积
浮游菌数个/M3。
3.6结果
3.6.1SS-50外套内径表1单位：
mm
D1
D2
D3
D4
D5
平均D
29.16
29.10
29.17
29.18
29.14
29.15
362SS-50外套出中外压缩空气流速表2单位：
m/s
V1
V2
V3
V4
V5
平均V
363计算压缩空气流量
=n•（D/2）2•VX60X10-3
米样流量：
2.83L/min
采样时间：
1min
N2
N3
N4
N5
N6
N7
N8
N9
N10
N11
N12
2328
1453
887
870
768
732
655
627
614
521
507
469
N13
N14
N15
N16
N17
N18
N19
N20
N21
N22
424
422
372
320
280
276
256
255
149
132
3.6.4大于0.5um粒径粒子数
表3单位：
个
利用Grubbs检验法对以上数据极端值进行取舍
a.n=22N（平均）=604.5S=486.97
T=
查Grubbs检验临界值表T（22,5.0%）=2.60
因T>
T（22,5.0%）所以2=2328为异常，弃去.
查Grubbs检验临界值表T（21,5.0%）=2.58
因T>
T（21,5.0%）所以N2=1435为异常值，弃去。
c.n=20N=476.8S=228.68
T=或T=
查Grubbs检验临界值表T（20,5.0%）=2.56
因T<
T（20,5.0%）所以无异常值。
综合分析N1=2328N2=1435为异常值，弃去。
3.6.5大于0.5um粒径粒子数
因为Q'
=159.4L/min,大于采样流量2.83L/min
所以N=
3.6.6计算大于5um粒子数表4单位：
个
采样流量：
M2
M3
M4
M5
M6
M7
M8
M9
M10
M11
M12
13
6
5
4
3
1
M13
M14
M15
M16
M17
M18
M19
M20
M21
M22
、利用Grubbs检验法对上组数据极端值处理
a.n=22M=2.55S=2.97
T（22,5.0%）所以M仁13为异常值,弃去。
b.n=21M=2.05S=1.88
T（20,5.0%）,故无异常值。
综合分析M仁13为异常值。
3.6.7计算大于5um粒径粒子数
因Q'
所以M=
3.6.8压缩空气温度T=20C,湿度49RH%.
3.6.9浮游菌测试结果表5单位：
cfu/皿
采样流量50L/min采样时间5min培养基批号:
35C培养72h
样品
空白
皿号
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
k
l
A
B
C
菌数
平均
0.25
3.6.10计算浮游菌浓度
因Q'
=159.4L/min,大于采样流量50L/min所以C=
3.7结论表6
大于0.5um粒子数个/L
大于5um粒子数个/L
浮游菌cfu/m3
相对温度%
工艺要求
350
2
100
实测结果
168.5
0.72
49
表6显示工艺有压缩空气超过一万级洁净空气要求，符合工艺要求。
产品验证
4.1产品的微粒污染初始污染菌的质量要求（以IS-V4为供试品）
初始污染菌cfu/件次
微粒污染
个/ml
15-25um
25um
10
1
w0.5
4.2使用仪器、设备、材料
PJ-lb型微粒检测仪
水平式无菌超净台
细菌培养箱
霉菌培养箱
高压灭菌锅
无菌培养基、胰酪胨大豆、固体培养基、蛋白胨水、霉菌培养基
氯化钠注射液］
无菌平皿、吸管、试管、PH试纸、放大镜、洒精灯、量筒、过滤装置
一次性使用输液器IS-V4
4.3方法（依据BSEN1174-1:
1996、GB15980-1995、GB7918.2-1995
4.3.1供试液制备
随机抽取10件样品,每件样品以无菌操作注入10ml蛋白胨水,以重力反复冲洗5次,分别分
装于无菌试管中备用。
4.3.2倒平板
每样取5份平行样，用无菌吸管吸取8ml供试液分别注入8只平皿内，每皿1ml,将熔化并冷至45-50C的胰酪胨大豆固体培养基和霉菌培养基分别倾注5只和3只平皿内，转动平皿使
样品与培养基混合均匀，等琼脂凝固后，倒置培养。
4.3.3培养
细菌于恒温培养箱中35-37C培养3天，霉菌于霉菌/湿热培养箱中20-25C培养5天。
4.3.4菌落计数方法
a.先用肉眼观察、标记，再用5-10倍放大镜检查，以防遗漏；
b.若所有的平皿均无菌生长，报告数为每毫升小于10个。
4.3.5初始污染菌数结果
细菌数cfu/皿
霉菌数cfu/皿
空白
D
E
F
G
H
I
J
总平
均
初始污染菌总数
0w10cfu/皿
436结论
污染菌总数
GB15980-1995
w10cuf/皿
表7显示，初始污染菌为0,据GB15980-1995,判初始污染菌w10cuf/皿，符合GB15980-1995要求。
4.4微粒污染
4.4.1抽样
随机抽取8套一次性使用输液器IS-V4,除去药液过滤器。
4.4.2操作步骤（GB8368-1998）6.1附录）
4.4.3测试结果
表8单位：
样品编号
7
8
空
白
15pm
-25
100ml中微粒数（个）
23
21
37
25
24
35
27
41
22
2.125
单位体积含量个/ml
0.01
0.15
0.03
0.02
0.13
0.05
0.19
0.07
25
0.005
444结论
表8显示，粒径15口-25口微粒污染数0.07个/ml，符合w1个/ml的要求，粒径》
25im微粒污染数0.005个/ml，符合w0.5个/ml的要求，因此，产品微粒污染符合
GB8368-19986.1要求。
5.结论
表9
初始污染菌
微粒污染个/ml
15-25
表9显示，使用该工艺用压缩气体生产的产品符合GB15980-1995和GB8368-19986.1要求。
工艺用压缩空气的监控与检查
PD/BF/115《工艺用压缩空气管理制度》规定了工艺用压缩空气技术要求及监测频次，以确保供所质量符合一次性使用医疗器械产品质量的要求。
制气设备的维护保养
6.1ED/BF/014《设备管理制度》对设备的选型、购置、安装、维修、保养和操作及操作人员进行了规定，确保其满足生产的需要并使设备处于正常运行状态。
6.2ED/BF/009《设备检查制度》按照设备规定的性能，对设备进行定期检查、测定，消除隐患，为维修提供必要的信息。
6.3ED/BF/008《设备大中小修制度》对生产过程中通过状况监测出设备的异常情况，确定
维修项目进行小修，据小修和设备定期检查的记录，每年一次中修，据定期检查、日常小修、、
定期的中修信息和设备技术状况，计划并实施设备的大修工作，以保持设备良好的技术状态，
并按规定的效率连续不断地进行正常供气。
6.4ED/BF/013《设备三级保养检查制度》对设备实行定人定机考核上岗和三级保养。
综合分析与验证结论
0.5um的粒子浓度为168.5个/L,符
7.1该工艺生产的工艺用压缩空气微粒含量，粒径大于
合w350个/L要求，粒径大于5um的粒子浓度为0.72个/L,符合w2个/L,浮游菌1个/L,
浮游菌1个/m3，符合w100个/m3要求，相对湿度49%符合w65猥求，因此，工艺用压缩空气符合用气工艺技术要求。
7.2使用该工艺用压缩空气的产品，其初始污染菌小于10个cfu/件，微粒污染：
粒径在
15um~25um含量为0.07个/ml，符合w1个/ml要求，因此，使用该工艺用压缩空气的产品符合GB8368-1998和GB8369-1998中一次性使用输液（血）器对产品的技术要求。
7.3对工艺用压缩空气进行日常的监测和管理，并对产气设备时行定期检修、维护和保养，保证了工艺用压缩空气的供气质量及持续有效地正常运行。
综合上述，工艺用压缩空气既符合产气工艺技术要求，也符合产品使用要求，并通过对工艺用压缩空气的严格控制和管理，能够保证一次性使用医疗器械产品的安全、有效性。
工艺用压缩空气验证小组
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