医疗器械冷库验证报告.docx
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医疗器械冷库验证报告
验证报告
验证名称：
冷库及温湿度监测系统验证
项目主持：
起止日期：
**公司
1、验证报告
2、冷库及温湿度监测系统验证方案
3、验证小组人员列表
4、验证日期进度表
5、冷库预确认表
6、安装确认所需文件资料
7、冷冻机组设备登记
8、冷库安装情况检查表
9、冷库电器部分检查情况表
10、温湿度自动记录仪安装检查情况表
11、验证用相关文件确认表
12、仪器仪表校验记录
13、参加验证人员培训确认表
14、冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表
15、偏差及偏差处理记录
16、冷库使用前空载验证
17、冷库温度分布特性验证
18、冷库断电状态验证
19、冷库开门作业验证
验证报告
验证名称
冷库及温湿度监测系统验证
参加验证人员
验证起止日期
依据标准
《医疗器械监督管理法》、《医疗器械流通管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其《附录》。
各项验证内容摘要及其结论
验证项目
验证内容
验证目的
验证结果
确认人
冷库使用前空载验证
预确认、安装确认、运行确认、性能确认
确认冷库及温湿度监测系统符合规定的设计标准和要求、可安全、有效的正常运行和使用，确保经营过程中的医疗器械质量
冷库温度分布特性验证
性能确认
分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域
冷库断电状态验证
性能确认
确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析
冷库开门作业验证
性能确认
测定开门作业对库房温度分布及变化的影响
验证结论
本次验证经冷库使用前空载验证、冷库温度分布特性验证、冷库断电状态验证、冷库开门作业验证，从2014年9月9日开始至9月日结束，由质量管理部和储运部完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。
结论：
经验证冷库及温湿度监测系统符合设计要求及GSP要求规定，可以交付正常使用。
再验证建议
根据验证结果，建议再验证周期为：
1、在一般正常使用情况下极端高温及低温验证。
2、冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
3、冷库移动安装地点或位置必须进行使用前的验证。
4、重要配套设备变更或进行重大维修项目必须进行专项验证。
5、设备性能参数应用超出本验证范围必须重新验证。
6、再验证采用的方法必须与首次验证时相同，需要进行运行确认和性能确认。
验证结论评审
1、验证试验无遗漏；
2、验证实施过程中对验证方案无修改，验证方案以及依据经过质量副总批准；
3、验证记录完整；
4、验证试验结果符合标准要求，偏差及对偏差的说明合理，不需要进一步补充试验。
编制
审核
批准
日期
验证小组人员列表
姓名
所在部门
职务
验证小组内分工
总经办
质量副总
验证小组组长
质量管理部
经理
验证小组副组长
储运部
经理
验证小组副组长
储运部
养护员
验证实施
质量管理部
质管员
验证复核及验证文件管理
储运部
库管员
配合验证实施
验证日期进度表
20134年月日至2014年月日
日期
验证项目
目的
验证人员
核对人员
预确认
确认冷库符合设计要求
验证小组
安装确认
确认冷库设备安装正常
验证小组
运行确认
确认冷库设备运行正常
验证小组
性能确认
确认冷库符合规定要求
验证小组
验证总结会议
对验证工作进行总结
验证小组
验证数据整理
编制审核验证报告
验证小组副组长
验证证书批准
确认验证效果
验证小组组长
验证资料归档
验证资料保存
质量管理部
冷库预确认表
项目
检查内容
检查结论
冷库的面积
20㎡
温湿度指标：
2℃～8℃、35~75%
设备材质
中间具隔热材料的彩钢板，无粉尘、对储存医疗器械质量无影响
控制系统
温湿度检测、记录、温湿度超标自动报警
设备材质
不得有粉尘、对储存医疗器械质量无影响
振动与噪音
符合有关规定
检查人：
年月日
复核人：
年月日
评定结果：
评定人：
年月日
安装确认所需文件资料
冷冻机组设备档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存
序号
资料名称
页数
份数
存放部门
检查结论
1
设备说明书
质管部
2
产品合格证
质管部
3
设备图纸
质管部
检查人：
年月日
复核人：
年月日
评定结果：
评定人：
年月日
冷冻机组设备登记
冷冻机组制造商/供应商名称
通讯地址：
联系电话：
冷库安装情况检查表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
四周墙壁情况
完好
2
地面、顶棚情况
完好
3
油漆
无脱落
4
配电箱
完好
5
电路是否通电
是
6
温度显示
正常
7
风扇是否运转
是
检查人：
年月日
复核人：
年月日
评定结果：
评定人：
年月日
冷库电器部分检查情况表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
设备电源
380V、50Hz，
2
温湿度测控仪
自动控制
3
接地装置
有接地
4
总功率
12Kw
5
柴油发电机组
正常发电
检查人：
年月日
复核人：
年月日
评定结果：
评定人：
年月日
自动记录仪安装检查情况表
检查项目
检查标准
确认结果
温湿度传感器
离地1.1m
温度控制器
完好
自动记录仪运行情况
正常运行
检查人：
年月日
复核人：
年月日
确认结果：
确认人：
年月日
验证用相关文件确认表
文件名称
文件编号
起草人
审核人
批准人
执行日期
设备设施验证和校准管理制度
冷库及其温湿度监测系统验证方案
验证小组质量管理职责
检查人：
年月日
复核人：
年月日
确认结果：
确认人：
年月日
仪器仪表校验记录
仪器仪表名称
型号
生产厂家
数量
检验证书号
有效期至
检查人：
年月日
复核人：
年月日
确认结果：
确认人：
年月日
参加验证人员培训确认表
序号
文件名称
文件编号
培训日期
授课人
1
设备设施验证和校准管理制度
2
冷库及其温湿度监测系统验证方案
3
验证小组质量管理职责
参加培训人员签字：
确认结果：
确认人：
年月日
冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
电源
符合要求安全可靠
2
开关
控制功能方便可靠
3
开机自动运行
应正常
4
风机运行情况
平稳、无异常噪声
5
温度显示控制装置
温度显示正常、可设定温度范围
检查人：
年月日
复核人：
年月日
评定结果：
评定人：
年月日
冷库运行参数测试记录表
测点
运行最低温度
运行最高温度
温湿度监测系统1的显示
检查结论
实测温度℃
实测湿度%
实测温度℃
实测湿度%
显示温度℃
显示湿度%
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
检查人：
年月日
复核人：
年月日
评定结果：
评定人：
年月日
偏差及偏差处理记录
偏差描述
填写人：
年月日
复核人：
年月日
偏差原因
分析
填写人：
年月日
复核人：
年月日
偏差处理
填写人：
年月日
复核人：
年月日
处理结果
填写人：
年月日
复核人：
年月日
验证结果分析表
验证项目
冷库使用前空载验证
验证时间
验证内容
预确认、安装确认、运行确认、性能确认
验证目的
确认冷库及温湿度监测系统符合规定的设计标准和要求、可安全、有效的
正常运行和使用，确保经营过程中的医疗器械质量
验证结果分析
验证确认意见：
确认人：
年月日
质量管理部意见：
负责人：
年月日
验证结果分析表
验证项目
冷库温度分布特性验证
验证时间
验证内容
性能确认
验证目的
分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域
验证结果分析
验证确认意见：
确认人：
年月日
质量管理部意见：
负责人：
年月日
验证结果分析表
验证项目
冷库断电状态验证
验证时间
验证内容
性能确认
验证目的
确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析
验证结果分析
验证确认意见：
确认人：
年月日
质量管理部意见：
负责人：
年月日
验证结果分析表
验证项目
冷库开门作业验证
验证时间
验证内容
性能确认
验证目的
测定开门作业对库房温度分布及变化的影响
验证结果分析
验证确认意见：
确认人：
年月日
质量管理部意见：
负责人：
年月日
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