中国医疗器械行业研究报告文档格式.docx
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如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。
例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。
1.医用X射线设备
8.生化检验分析仪器
15.口腔科设备及材料
2.心电,脑电仪器设备
9.医用化验及基础设备
16.医用消耗材料
3.监护仪类
10.物理治疗及康复设备
17.医用电子仪器设备
4.医用超声仪器设备
11.体外循环设备
18.器具类
5.医用光学仪器设备
12.病房护理及消毒室设备
19.综合类
6.医用高频仪器设备
13.手术室及急救室设备
7.医用激光仪器设备
14.医用低温设备
第二节医疗器械产品的特点
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：
有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：
1、无源器械的使用形式有：
药液输送保存器械；
改变血液、体液器械；
医用敷料；
外科器械；
重复使用外科器械；
一次性无菌器械；
植入器械；
避孕和计划生育器械；
消毒清洁器械；
护理器械；
体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：
能量治疗器械；
诊断监护器械；
输送体液器械；
电离辐射器械；
实验室仪器设备、医疗消毒设备；
其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：
暂时使用；
短期使用；
长期使用。
（2）接触人体的部位分为：
皮肤或腔道；
创伤或体内组织；
血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：
轻微损伤；
损伤；
严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：
基本不影响；
有间接影响；
有重要影响。
第三节医疗器械行业投资特性
一、关联产业影响因素
中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》提出，到2010年，国民健康的主要指标在发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。
这一目标将拉动医疗器械的市场需求。
医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加。
我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中1.3万家县级以上的医院医疗仪器设备的水平尚未达到日本1980年的水平，县级以下的广大农村医疗机构的条件更差。
我国医疗机构整体医疗水平急需提高，这给医疗器械的发展提供了条件。
二、行业环境影响因素
“入世”后我国医疗器械行业也将面临严峻的挑战。
由于我国医疗器械生产企业基本上保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，因此“入世”后进口关税的降低，市场竞争将更趋激烈，国外医疗器械尤其是大型设备类产品有可能长驱直
入。
随着进口贸易的上升，与出口额的逆差将进一步扩大。
面对“入世”，国内医疗器械企业应采取哪些对策？
有关专家认为：
一要调整结构，加快发展。
我国医疗器械企业小而多、小而全，产品低水平重复生产问题严重。
这样的格局，抗风险能力薄弱，反而容易形成“同室操戈”。
因此，我国医疗器械工业必须通过改组、改制、改造来促进企业间的联合，尽快实现规模化生产，增强抗风险能力。
同时，不断提高产品质量，增加技术创新投入，打好“中华牌”，提高参与国际市场竞争的能力。
二要开拓市场，注重效益。
在国内，除了继续满足城市医院需求外，还应重点开发社区医疗器械保健产品和农村卫生院、卫生所等所需常规手术器械及小型医疗设备。
尤其是随我国老龄化进程的加快，应大力推出康复、理疗、按摩、降压等家用医疗器械保健产品，以适合老年人群的特殊需要。
另外，疾病的交叉感染，特别是艾滋病的威胁，医院对消毒、灭菌、皮肤抗菌等抗感染医疗用品需求也大量增长。
由此可见，今后医疗器械市场的开拓，需要注重经济和社会两个方面的效益。
三要加速接轨，扩大容量。
在继续开展传统手术器械、卫生材料等出口的同时，应加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，使我国医疗器械在国际市场上占有一定份额。
在这方面，除了要加大科技投入，还应加强医疗器械法制的行政监管力度，积极采用国际标准。
因为随着我国“入世”和经济全球化，医疗器械法规相互认同和全球协调的趋势将日益加强，只有按国际惯例办事，积极参与全球医疗器械协调和法规互认，我国才能在国际竞争中扮演强者角色。
“入世”后，我国医疗器械出口的份额将加大，加入国际市场的空间将更广阔。
三、行业发展阶段
我国的医疗器械行业发展于1949年以后。
新中国成立初期，我国医疗器械工业总产值很低，约192万元。
经过50年的发展，全国医疗器械工业总产值1999年已达320亿元，年增长率约为15％。
目前，全国已有医疗器械工业企业5700多家，其中专营厂3000家左右，有一定规模的约400家，生产品种5000多个，规格10000个以上，国际上一些尖端产品如CT、核磁共振、彩色B超、伽马刀等，我国已能够生产。
但是，同发达国家相比，我国医疗器械占国际市场份额还很低，仅占1.5％（全球医疗器械市场约为1570亿美元），而美国所占份额高达42％，即使是亚洲的日本也占到14％。
1999年，我国的医疗器械、卫生材料进出口总额为17.5亿美元，其中出口7.5亿美元，进口10亿美元，进出口出现2.5亿美元的逆差。
有关专家认为，21世纪是生命科学世纪，医疗器械行业也面临发展的大好机遇。
人口逐步老龄化，生活水平的提高，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求。
四、行业盈利特性与成长性
我国医药经济运行中最突出的特点是，在生产和销售基本同步增长的情况下，经济效益的增长幅度明显高于生产的增幅，医药工业利润增幅比全国工业平均利润增幅高10.95个百分点，名列全国重点监测的12个行业的季军，行业总体盈利能力水平有所上升。
工业生产增势明显，经济效益增速提升1～10月，全国医药行业按可比价格计算共完成工业总产值2586.9亿元，比上年同期增长20.0%，增速比上年同期加快1.7个百分点；
完成工业增加值757.98亿元，比上年同期增长16.31%，增速比上年同期提高2.1个百分点。
全行业生产增速比全国平均增速高1.7个百分点。
1～10月，全国医药工业实现产品销售收入1973.72亿元，比上年同期增长17.99%。
截至10月末，工业企业盈亏相抵后实现利润168.19亿元，比上年同期增长24.55%；
医药工业销售利润率8.52%，较上年同期提高0.56个百分点；
医药工业利润增幅比全国工业平均利润增幅高10.95个百分点。
资产构成基本稳定，资产运营喜忧参半截至10月末，医药工业拥有资产总额3788.32亿元，比上年同期增长12.58%。
与上年相比，各行业在医药工业中的资产比重变化不大，其中化学制药行业资产占全行业总资产比重为54.69%，比上年末下降1个百分点；
中药行业所占比重为28.66%，比上年末增加0.5个百分点；
医疗器械和制药机械行业所占比重分别为3.41%和0.56%；
药用包装材料和生物制药行业所占比重分别为2.40%和8.82%；
同期，药用包装材料、医疗器械和生物制药行业的资产增长最快，分别比上年同期增长18.34%、17.19%和16.12%。
从各行业资产运营方面看，化学制药行业资产运营加快，资产运用绩效提高，资金的浪费和沉淀减少，并表现出新的特点，即化学原料药行业发展明显好于化学制剂行业。
医疗器械行业资产运营表现最好，资金利用率较为充分。
而生物制药行业除存货周转率尚可外，其他各项指标均为全行业最低。
令人担忧的是，全行业产成品资金占用和应收账款始终居高不下。
整体盈利能力提高，成本费用增长较快截至10月末，化学制药行业利润增长较好，成本费用控制能力较强，盈利能力进入稳步增长阶段。
医疗器械行业盈利能力较强，其中净资产收益率为医药工业各行业之最，但成本费用增长过快，在相当程度上消耗了行业利润。
生物制药行业体现出高投入、高回报的特征，但成本费用增长较快，目前的销售管理状况成为影响行业发展的重要因素。
中药行业成本费用控制较好，整体销售利润保持较好水平。
药用包装行业和制药机械行业虽然销售收入增长较好，但销售利润率在各行业中处于较低水平，其中制药机械的盈利能力指标基本处于各行业最低，显示这两个行业的盈利水平不佳。
五、行业壁垒
医疗器械行业与国内大多数制造行业一样，其技术含量较高的高中档产品较一般常规性一次性医疗器械的压力大的多。
而常规性一次性医疗器械市场环境不但不会恶化，反而进一步拓展了市场空间。
因而也可以说入世后考验主要在技术含量和档次较高的产品上，而机会主要给予了常规性一次性的医疗产品。
如果从一个行业高精尖产品的发展和受到的压力来看入世后的影响无疑是很大的，但从总的销售份额上看，大型设备的市场面毕竟较窄，况且近几年来国内大型医疗设备企业的竞争力提升较快，已具备一定的对抗能力，因而入世后对整个医疗器械行业的负面影响并不大。
第二部分
国内、外医疗器械市场现状分析
第二章国际医疗器械行业现状
第一节世界医疗器械产业现状
世界医疗器械产业发展迅速，进入20世纪90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。
20世纪90年代中期，美国整个经济增长率基本上是零，而医疗器械工业却增长6%至7%；
西欧经济增长也举步维艰，而医疗器械工业增长率却在3%以上；
日本经济增长率为3.5%左右，而医疗器械工业增长率达8%。
与此同时，医疗器械市场也颇景气：
美国市场销售增长率为5.1%，欧盟为6.1%，日本为8.3%。
据资料显示，我国医疗器械市场年销售额已达550亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，且仍在以每年14%左右的速度递增。
以心脏起搏器为例，受经济发展水平制约，现在中国每百万人年植入仅8台，而美国每百万人年植入300-400台，市场发展前景广阔。
医疗器械与药品是医学服务的两种工具，国际上两者的销售比例是1：
1.9，但在我国这一比例还较小，发展余地很大。
目前，我国医疗器械生产基本可以满足全国三级以下医院对设备的需求。
但在高技术产品方面，有专家估算国内企业与国外先进水平的差距在“九五”末期为15年。
若干瓶颈：
制约发展有待突破
国内医疗器械企业没有大规模的，一般30-50人的企业就称得上中型企业，这样的企业搞研发自然力不从心，产品的新技术也经常得不到保护。
国外大的医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚。
如西门子医疗器械部拥有2.4万名员工，在10个国家设有23家生产基地，生产7500多种器械，每年都投入2000名科技人员及大量资金研发新产品，我国为数不多的几家上市公司实力总和也难以望其项背。
除了实力差距，我国还存在科研与生产脱节的弊病，由于医疗器械工业涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科的尖端技术，其发展有赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，哪一方面的薄弱都会造成产品的不完善。
医疗器械是为医疗活动服务的，但在我国，医疗器械开发人员与临床医生的联系不够紧密，新产品不能完全满足临床需求。
而发达国家医疗器械主要是在医院里创新和改进的，大型医院都有专门的工程师负责听取临床医生的意见，研制对医生实用的器械。
例如美国圣犹达公司聘请大批临床医生为顾问，提出要求，提供信息，并在比利时、瑞典等国设置临床研究中心，以解决实际需要，保证不断创新。
一、世界医疗器械产业发展现状
近20年来，世界医疗器械产业发展迅速，特别是70年代以后，随着B超、CT装置、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械的销售额增幅十分惊人。
进入90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。
90年代中期，美国整个经济增长率基本上是零，而医疗器械工业却增长6％至7％。
西欧整个经济增长也举步维艰，而欧共体的医疗器械工业增长率却在3％以上。
日本经济增长率为3.5％左右，而医疗器械工业增长率达8％。
中国“八五”期间医疗器械工业总产值100亿元人民币，平均增速为30％左右。
1999年中国医疗器械工业总产值已达到200亿元人民币，比“八五”时期增长1倍以上，但总产值仅占世界总销售额的2％左右。
美国市场销售增长率为5.1％；
欧共体为6.1％；
日本为8.3％。
中国“八五”期间年均销售额123亿元人民币，比“七五”增长57.24％，年均增长率7.5％以上。
据权威部门预测，“十五”期间，我国主要医疗仪器设备的销售将继续呈上升趋势。
主要原因：
一是医疗卫生机构年年增加，需要购置新的仪器设备。
二是全国目前1.3万家县级以上医院的医疗仪器和设备有15％左右是70年代前后的产品，这些产品大都陈旧老化，需要更新换代。
三是医疗卫生事业和医疗技术的不断发展，需要有新的医疗仪器和设备供应临床使用，从而促进了医疗器械产业的发展。
四是产品结构调整的因素，使其市场不断扩大。
医疗器械功能由单纯诊断、治疗、化验型，向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多功能延伸，医疗器械产品的结构在不断调整，市场不断扩大。
当前国际医疗器械的发展趋势，大体分为以下四大类：
第一类：
略有发展的品种，如消毒医疗器械、康复、保健医疗器械等。
第二类：
发展已趋向成熟阶段的品种，如大型仪器设备X－CT、ECT（伽玛照相机）、彩色超声波诊断仪及高档心脏起搏器等。
第三类：
还在发展中的品种，如一次性使用的医疗器械、导管类器械、机能恢复辅助器械、激光类器械如激光治疗机等。
第四类：
化学合成聚合物。
国外从60年代起，化学合成聚合物已用于治疗创伤。
近10年来，人们已在聚合敷料中加入生理活性物质，如抗生素、止血剂、激素、止痛剂、麻醉药等等，增加了治疗的功能。
后两类品种代表了当前国际医疗器械最新潮流，我国如能在较高的起点上其加以研究开发，相信可以为民族医疗器械产业发展带来新的增长点。
二、当前国际医疗器械市场规模
进入90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。
第二节美国、日本、英国等医疗器械市场概述
一、英国医疗器械市场
进入90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。
二、日本医疗器械市场
日本医疗器械（包括用具和一部分器材，下同）产业，是从20世纪60年代开始快速发展的，到70年代初产值已达上千亿日元。
20世纪70年代是日本医疗器械产业高速增长的时期，10年中，6年的年增长率超过20%，3年超过10%，只有1年在10%以下，年均增幅为20%，产值由1970年的1188亿日元猛增到1980年的7202亿日元。
进入80年代以后，产值增长速度有所降低，1981年~1998年的18年间，只有1年的增长率高于10%，其他年度都为1位数，1994年还出现了负增长。
1987年，日本医疗器械产业的产值第1次超过1万亿日元，1998年为15214亿日元。
经过30年的发展，日本医疗器械产业在世界上已经处于领先地位，产值仅次于美国，是全球二大医疗器械生产国（参见表1）。
医疗器械和器材用具的种类很多，细目有2万多个，日本厚生省将其划分为15个大类。
其中图像诊断装置产值最多，1998年为3034亿日元，占总值的20%。
其次是处置用机械器具，产值为1742亿日元，占总值的11.4%。
人体机能辅助、代行器具、家庭用治疗器具、医用放射线装置和眼科用品的产值，也都在1000亿日元以上（参见表2），这6大类医疗器械和器材的合计产值近1万亿日元，占总值的近2/3。
日本医疗器械和器材的进出口金额也是比较大的。
出口额1994年为2860亿日元，1998年增加到3273亿日元，其中图像诊断装置为1178亿日元，占出口总值的36%，其次分别是诊断用机械装置544亿日元、占16.6%，处置用机械器具341亿日元、占10.4%，人体机能辅助、代行器具263亿日元、占8%，以上4类合计占日本出口总值的71%。
近年来，日本医疗器械、器材进口额增长很快，而且远远大于出口额。
1994年日本医疗器械、器材的进口金额已有5000多亿日元，1996年增达7000亿日元，1998年增加为8345亿日元，其中处置用机械器具为1836亿日元，手术用品等为1377亿日元，人体机能辅助、代行器为1319亿日元，图像诊断装置为763亿日元，眼科用品为672亿日元，以上5类合计占进口总值的71.5%（参见表3、表4、表5）。
作为医疗器械的主要应用领域，日本医院等医疗机构数量增长也是很快的。
1955年，日本仅有8万家医疗机构，1965年、1975年、1985年和1995年分别增加到10万家、11.4万家、13.4万家和15.5万家。
1996年日本的医疗机构为15.7万家，其中医院（病床数超过20张）9492家包括普通医院8421家、精神病医院1057家、传染病医院7家、结核病疗养所7家;
一般诊疗所87909家包括有病床的20452家，无病床的67457家;
牙科诊疗所59357家包括有病床的47家，无病床的59310家。
从医疗器械的拥有率来看，医院居领先水平。
如有6875家医院共拥有21100以台上消化道纤维内窥镜，占医院总数的72.4%;
拥有全身CT装置的医院有6310家，占66.5%;
拥有大肠纤维内窥镜装置的医院有5620家，占59.2%;
拥有气管纤维内窥镜装置的医院有3830家，占40.4%;
拥有连续血管摄影装置的医院有2590家，占27.3%;
拥有MRI的医院有2175家，占22.9%;
拥有人工肾脏透析装置的医院有2156家，占22.7%。
诊疗所的医疗器械拥有率和器械水平就要相形见绌了，如拥有全身CT的诊疗所只有2100家，占总数的2.4%;
人工肾脏透析装置和头颈CT的拥有率更低，仅为1.4%和0.4%;
拥有率高的是单纯X射线摄影装置，共有54454家诊疗所拥有58700台，拥有率为61.9%。
其次是诊断用超声波装置，共有34236家拥有39120台，拥有率为38.9%。
设立有ICU（危重病人监护）的普通医院有1456家，占总数的17.3%。
设有CCU（冠状动脉疾病监护）的有470家，占5.6%，设有NICU（新生儿监护）的有324家，占总数的3.8%，设有无菌治疗室的有306家，占总数的3.6%，设有放射线治疗室的有155家，占总数的1.8%。
ME（医用电子机器）在各类医疗器械中，是技术含量最高也是最引人注目的一种。
日本医用电子机器产业发展非常迅速，1977年日本医用电子机器的产值尚不到1000亿日元，1980年增加到2000亿日元，1985年达到2500亿日元，1991年突破4000亿日元，1996年和1997年产值分别增至7600亿日元和7700亿日元。
在日本，医用电子机器通常分为以下10个类别（参见表6）:
（1）生理现象测量记录装置
包括心电图机、电子血压计、人体循环检测装置、呼吸功能检测台、电子体温计、电子听力计、脑电图机、诱发脑电图机和平衡功能检查装置等，其中的心电图机和脑电图机可能是历史最长久的元老医用电子机器机种。
这类装置的基本用途是将人体的生物电和机械的变化现象以电信号的方式加以检测和记录，用以了解人体器官机能的特性和正常与否。
作为初期诊断的基本装置，在日本医院普及程度很高，大多数机种的价值都较低。
这类装置技术成熟，发展方向是高附加值化、利用微处理器而小型化和智能遥控化。
1997年，日本生理现象测量记录装置的产值为511亿日元，出口额为137亿日元，进口额为46亿日元。
（2）医用监护装置
这类装置的作用是对包括ICU、CCU、NICU和急救病房等危重病人以及手术中的病人，随时检测病态变化，以采取相应救护治疗措施。
包括病床单独监护装置、集中监护装置和医用电视系统等。
医用监护装置的价值比较高，平均单价在1000万日元以上，多在大型医院使用。
1997年的产值为148亿日元，出口额为35亿日元，进口额为81亿日元。
（3）图像诊断装置
包括超声波诊断装置、磁共振诊断装置和其他核医学诊断装置等，其作用是将人体内部构造视觉化，应用范围十分广泛。
特别是磁共振装置能够对人体的断面进行无伤害诊断，是划时代的诊断装置，对癌症特别是对头部的诊断非常有效，需要量将明显增长。
日本磁共振装置的产量每年都有几百台，1991年为560台，1996年和1997年为669台和688台，1996年和1997年的产值分别为509亿日元和487亿日元。
磁共振装置的造价很高，1996年和1997年平均单价分别高达6100万日元和66
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