河北省医疗机构药品集中采购实施办法.docx
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河北省医疗机构药品集中采购实施办法
河北省医疗机构药品集中采购实施办法
河北省医疗机构药品集中采购
实施办法（试行）
第一章 总则
第一条为保证以政府为主导、以省为单位网上药品集中采购工作规范运行，根据河北省卫生厅等六部门《全面实行以政府为主导以省为单位网上药品集中采购工作的实施意见》（冀卫药政〔2009〕1号），制定本实施办法。
第二条全省药品集中采购工作，在河北省药品集中采购工作领导小组领导下，在河北省药品集中采购工作监督委员会监督下，由省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织、管理，河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称省药械采购中心）负责具体实施。
各市、县（区）卫生行政部门负责辖区内集中采购工作的监管，食药监部门负责对中标入围药品的质量和配送情况进行监督检查。
省直驻石家庄市医疗机构的采购工作由省卫生厅监管，华北石油管理局、中石油管道局和省直驻石以外医疗机构的采购工作，由省卫生厅委托驻地市卫生行政部门监管。
第三条全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，政府举办的基层医疗卫生机构，必须全部参加药品集中采购。
鼓励其它医疗机构，参加药品集中采购活动。
除国家实行特殊管理的第一类精神药品、麻醉药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品不实行集中采购；第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药材、中药饮片等可不实行集中采购以外，其他药品（包括基本药物）全部按规定参加全省统一的药品集中采购。
第四条编制全省统一的药品集中采购目录，采用公开招标、网上竞价、集中议价、直接挂网（包括直接执行政府定价）的方式进行集中采购。
未列入集中采购范围的药品，由医疗机构按照有关规定采购。
第五条公开招标、网上竞价、集中议价的药品目录，由卫生厅统一制定。
直接挂网（包括直接执行政府定价）的药品目录，按省卫生厅等六部门《关于印发河北省医疗机构网上竞价采购药品目录的通知》（冀卫规财字〔2006〕41号）和有关规定执行。
第六条药品集中采购应坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理和诚实信用的原则，充分考虑各级各类医疗机构用药差异，满足不同群众用药需求，择优确定中标药品。
第七条本办法适用于参与河北省药品集中采购的医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其他当事人。
第二章资质管理
第八条建立全省统一的企业和药品资质库。
主要负责接收、存放和管理与药品生产企业、经营企业和药品投标资质相关的各种资料和数据。
资质库分为实物资质库和计算机数据库。
实物资质库主要负责接收、存放、管理和提供各种文件、函件、照片、电子媒体等实物形式的资料。
计算机数据库主要负责存储和提供实物资料所反映的各种计算机数据。
第九条资质库由省药械采购中心负责管理。
企业提交的各种资质，由省政府有关部门负责审核，只有审核认为资质合格的企业和药品，方可准予参加河北省药品集中采购。
第十条凡参加河北省药品集中采购的企业，均应主动向省药械采购中心提交全部依法取得的纸质资质证明文件（以下简称证明文件），以证明本企业为合格企业，本企业所生产、经营的药品为合格药品。
（一）药品生产企业须提交的证明文件包括：
1、《授权书》；
2、《企业法人营业执照》（副本）复印件；
3、《药品生产许可证》（副本）复印件；
4、其它资质证明文件。
（二）药品经营企业须提交的证明文件包括：
1、《授权书》；
2、《企业法人营业执照》（副本）复印件；
3、《药品经营许可证》（副本）复印件；
4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5、进口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签订的《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件，并附协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量复印件；
6、其它相关文件材料。
（三）投标药品须提交的证明文件包括：
1、药品生产批准证明文件复印件、《药品委托生产批件》复印件、《进口药品注册证》复印件；
2、《药品GMP证书》复印件；
3、投标药品所执行的药品质量标准复印件；
4、《药品说明书》原件；
5、省以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构或企业质检部门出具的最新批次《药品检验报告书》复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》复印件，实施批签发管理药品的《生物制品批签发合格证》；
6、河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准）节选部分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件；
7、药品质量层次证明文件：
⑴专利药品的《专利证书》复印件；
⑵1999年以来国家《科学技术奖》复印件；
⑶化学药品新药（不包括原料药）证明文件复印件（包括：
《新药证书》复印件、《药品注册批件》复印件）；
⑷国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分复印件；
⑸国家发改委、河北省物价局对单独定价药品、优质优价中成药（即差别定价药品）的价格审批文件节选部分复印件；
⑹《中药保护品种证书》复印件；
⑺欧美认证药品（不包括原料药）证明文件复印件（包括：
①从欧盟国家和美国进口的药品，须提交《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件；②境内生产企业获得欧美认证的药品，须提交欧盟CE、cGMP证明文件（productlicense）或美国FDA证明文件（productlicense）。
③其他国家生产，在欧盟国家或美国上市销售的药品，须提交欧盟CE、cGMP和产品许可证（productlicense）或美国FDA认证证明文件和产品许可证（productlicense）。
同时还应提交我国政府有关部门颁发的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，及进口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签订的《进口药品国内销售委托代理协议书》）。
第十一条企业应对提交的资质信息进行实时更新，补充新增的证明文件，替换过期的证明文件，保证证明文件随时处于齐全、有效状态。
否则，该企业或药品将失去参加集中采购的资格。
第十二条企业提交证明文件和更新有关资质信息，须出具本企业法定代表人《授权书》。
授权书和被授权人应为唯一，任何可供选择的授权书和被授权人及其所提交的证明文件应视为无效。
第十三条企业提交的资质信息，应录入计算机数据库。
其中，药品资质应按照《药品数据标准化规则》（附件），进行处理，作为参加集中采购活动的基础应用数据。
第十四条企业应凭网络用户名和登陆密码，登陆河北省医药集中采购网（以下简称省医药采购网）计算机数据库录入数据。
录入的数据由省药械采购中心负责审核。
网络用户名由省药械采购中心统一编发，登陆密码由企业自行设定并承担保密责任。
第十五条录入计算机数据库的数据必须与通过了审核的资质信息完全一致，并符合《药品数据标准化规则》要求，有关责任由录入者承担。
第十六条企业提交的证明文件、录入计算机数据库的资质信息及其审核结果，适用于全省，各地不得要求重复提交。
但对审核结果有异议的，可提出复审建议，由省药械采购中心负责组织复审。
第十七条企业提交的证明文件和录入计算机数据库的资质信息，只要通过了审核，并在有效期内，即可直接参加集中采购，无需重复提交和录入，但评标委员会评标时要求做出说明的，企业应当予以说明。
第十八条凡参加河北省药品集中采购的企业，必须在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库中，无规定的不良行为记录。
在参加本期集中采购前1年内，在河北省医药诚信管理系统中有违法违规不良行为记录的，在企业信誉分中扣除相应的分数。
第十九条企业提交的证明文件，以及参加集中采购活动所提交的所有文件、函件等资料，必须依法取得，真实有效，并承担全部法律责任。
如审核发现弄虚作假，应即时取消该企业参加集中采购的资格，并视情节追究法律责任。
如审核发现文件、资料不齐全、不符合编制要求、与录入计算机数据库的数据不一致，企业应在规定时间内予以澄清，拒绝或不能在规定时间内予以澄清的，应取消参加本期药品集中采购的资格。
第三章招标和投标
第二十条招标、投标应按以下程序进行：
（一）编制《药品集中采购目录》；
（二）招标选择候选配送企业，编制《候选配送企业目录》；
（三）编制《集中采购文件》；
（四）发布集中采购公告和《集中采购文件》；
（五）对《集中采购文件》进行澄清；
（六）候选配送企业目录；
（七）投标文件格式文本；
（八）配送文件格式文本。
第二十四条《集中采购文件》由省药械采购中心负责发布。
其中集中采购公告通过省医药采购网和其他媒体公开发布，邀请所有潜在投标人参加集中采购。
《集中采购文件》可由企业登陆省医药采购网自行下载。
第二十五条在投标截止时间之前，省药械采购中心可主动或应投标人申请，对已发出的《集中采购文件》进行澄清，必要时可召开标前会进行澄清。
重要澄清一般应在投标截止时间10日前，通过省医药采购网公开发布，作为《集中采购文件》的组成部分和投标人编制投标文件的依据。
为保证投标人有充分的时间研究《集中采购文件》和澄清内容，投标截止时间自《集中采购文件》发布之日起，一般不少于15日。
第二十六条投标应按以下方法进行：
（一）集中采购采用由药品生产企业和进口药品国内销售一级代理商作为投标人直接投标的方式进行。
凡符合本办法第二章规定条件的药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商均可作为投标人，向省药械采购中心提出参加集中采购的申请。
（二）投标人申请参加集中采购，须出具本企业法定代表人《授权书》。
只有持有《授权书》的代理人提出的投标申请、《投标文件》和报价可被接受。
授权书和被授权人应为唯一，任何可供选择的授权书和被授权人应视为无效，其提交的《投标文件》和报价应不被接受。
（三）投标人申请参加集中采购，须填写规定格式文本，编制并提交《投标文件》。
包括以下内容：
1、法定代表人《授权书》；
2、参加本期集中采购活动前两年内，在药品生产经营活动中无违法记录的声明；
3、《投标药品一览表》；
4、河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准）节选部分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件；
5、其它相关文件；
6、应评标委员会要求提供的样品。
（四）《投标文件》由省药械采购中心受理和审核。
只有符合本办法第二章规定条件和本条
（一）、
（二）、（三）款规定的企业和药品方可准予参加集中采购。
投标人应在规定的投标截止时间内，将《投标文件》送达或邮寄到规定地点。
（五）投标人和配送企业在投标截止时间之前，可以向省药械采购中心提出书面申请，对企业资质、药品资质、《投标文件》进行澄清、补充、修改或撤回。
但在投标截止时间之前，省药械采购中心必须收到澄清、修改、补充的书面资料。
投标截止时间之后，除非应省药械采购中心要求，不得对企业资质、药品资质、《投标文件》，进行任何澄清、补充、修改，也不得申请撤回。
（六）省药械采购中心要求投标人、配送企业对《投标文件》、企业和药品资质做出澄清和说明的，投标人、配送企业应当予以澄清和说明。
否则省药械采购中心可以取消该投标人或药品的投标资格。
（七）投标人不得以提供虚假证明文件、相互串通投标、向评标专家及其工作人员行贿等非法手段，牟取中标、排斥其他投标人和促销药品。
如发现违反上述规定，应取消该企业或药品参加集中采购资格，并视情节追究相关企业的法律责任。
第二十七条投标人投标报价须遵守以下规则：
（一）凡《投标文件》通过了审核的投标人和投标药品可以参加投标报价。
投标报价由投标人或投标代理人（以下简称投标人），登陆省医药采购网报价系统，对《投标文件》所列药品进行网上投标报价。
（二）投标报价应在规定的截止时间之前完成，否则应不被接受。
在投标报价截止时间之前，如遇医药采购网发生故障等情况，省药械采购中心可以延长投标报价截止时间。
（三）投标人应通过省医药采购网报价系统的打印功能，打印纸质备用《投标报价表》。
密封后，于投标报价截止时间之前，送到或邮寄到规定地点。
纸质备用《投标报价表》的报价，应与网上报价完全一致。
（四）同一生产厂家生产的不同包装装量的同一药品（指：
通用名、剂型、规格、质量层次相同的药品），可以采用允许投标人对所有包装药品同时投标报价的办法，也可采用规定投标人选择其中一种包装作为标准品投标报价的办法。
如采用标准品投标标价的办法，其它包装的同一药品不再报价，如标准品中标，其它包装的同一药品自动中标。
其价格按国家发展改革委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔2005〕9号）和国家发改委办公厅《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改办价格〔2005〕605号）的规定计算。
（五）所有药品均应以人民币投标报价，报价应为包括所有税费和配送费用在内的货架交货价，即投标人对医疗机构的实际供应价。
（六）投标报价不得高于在河北省医疗机构的现行供应价。
按国家规定加成以后，不得高于国家规定零售价、市场调节价定价。
不得低于成本价。
（七）无论医疗机构规模大小、采购量多少、配送地远近，或存在其他何种差异，同一药品只允许一个报价，任何有选择的报价应不被接受。
（八）省药械采购中心可以设置投标药品标底价。
标底价应作为评判投标人投标报价、网上竞价报价和选定中标（入围）药品的重要依据。
标底价可在投标前或开标后公布。
标底价应按以下办法设定：
1、参照本省最近一期药品集中采购同一药品的中标价，如本省没有参照价的，参照北京、天津、河南、山东、山西、辽宁、内蒙等周边省（区、市）最近一期药品集中采购同一药品的中标价，取其相对低值设定。
没有参照价的，可不设标底价。
所参照的价格遇有国家调价时，应按调价幅度相应调整。
2、可以为每一生产厂家生产的每一品规药品设置标底价，也可以不区分生产厂家为同一通用名、同一剂型、同一规格、同一质量层次、同一包装材质的药品设置一个标底价。
第二十八条开标应按以下方法进行：
（一）开标采用远程开标方式，通过省医药采购网开标系统进行。
开标全程在省监督委员会监督下，由省药械采购中心主持。
开标现场邀请投标人派代表监督。
（二）开标时，省监督委员会、省卫生厅和省药械采购中心，凭分别掌管的密钥共同开启开标系统。
投标人应凭网络用户名和企业自行设定的登陆密码，登陆省医药采购网，自行解密投标报价，向所有获准参加集中采购的当事人公开。
省药械采购中心应当场打印所有投标人解密后的投标报价，形成开标记录，提交在场监督人员审核签名，当场盖章封存。
（三）如投标人不能通过省医药采购网开标系统解密的，投标人或其委托的代理人应在开标截止时间前到达开标现场，提交书面申请，声明使用纸质备用《投标报价表》，并亲自启封、张贴，在省医药采购网挂网公示。
（四）若因省医药采购网故障，造成投标人不能解密投标报价的，应在现场监督人员的监督下，由省药械采购中心的工作人员，启封纸质备用《投标报价表》，张贴和在省医药采购网挂网公示。
（五）遇有上述第（三）、（四）款情况，而又未按照要求提交纸质备用《投标报价表》的，按废标处理。
第四章网上竞价和定标
第二十九条网上竞价和定标，应在省监督委员会现场监督下，按以下程序进行：
（一）划分竞价组，分流评标药品和议价药品；
（二）网上竞价;
（三）选定中标入围药品；
（四）定标。
第三十条对成功开标的药品，应按以下流程和方法划分竞价组，分流评标和议价药品：
（一）按《药品数据标准化规则》（附件）进行标准化处理以后，将通用名、剂型、规格、质量层次、包装材质相同的药品，不区分生产厂家划分为一个竞价组。
（二）同一竞价组中的药品，其生产厂家在3个（含3个）以上的，分流为评标药品；同一竞价组中的药品，其生产厂家在2个（含2个）以下的，分流为议价药品。
（三）分流、分组完成以后，应按照评标标准，由计算机评标系统自动生成每一投标药品的客观得分。
第三十一条应合理控制中标入围药品比例。
评标药品和议价药品中标入围数量之和，除以投标药品的总数即为总的中标入围比例。
其中，评标药品的中标入围比例，在编制当期《集中采购药品文件》时确定。
议价药品视投标药品总数和评标药品已占有的中标入围比例（不区分竞价组）确定。
最终选定的中标入围药品，不得超过总的中标入围比例。
第三十二条应严格控制中标入围药品价格。
设置标底价的，中标入围药品的价格，原则上应等于或低于标底价。
在经过一定的竞价程序后，如等于或低于标底价的药品数量，没有达到中标入围比例，可以选择部分临床必需但高于标底价的药品，作为限额采购药品列为中标入围药品。
对限额采购药品，医疗机构必须在规定的额度以内采购。
对超限额采购的，要严肃追究有关人员责任。
第三十三条遴选中标入围药品，应以标底价、投标人报价、客观得分、中标入围比例和专家评议作为重要依据，按以下方法进行：
（一）组织投标人对所有成功开标的药品，首先依照标底价进行两轮竞争性报价，将第二轮竞争性报价作为价格评价的依据。
（二）在省监督委员会监督下，按照河北省卫生厅《河北省药品集中采购专家库管理办法（暂行）》，从专家库中随机抽取专家，组成评标委员会。
（三）采用百分制定量打分办法，对每一投标药品进行综合评价。
定量打分分为客观评价分和主观评价分。
客观评价分由计算机评标系统自动生成，主要是客观评价每一投标药品的质量和价格的合理性。
其中，价格评价主要以政府指导价、标底价、投标价为依据。
质量评价的指标和依据主要包括：
1、药品质量标准。
主要评价依据是国家药品标准和药检机构及生产企业出具的《药品检验报告书》。
2、产品质量可靠性。
主要评价依据是有无生产假药、劣药行为。
3、生产管理质量层次。
主要评价依据是反映生产管理质量层次的证书、文件等资料。
主观评价分由评标专家通过计算机评标系统赋分。
评价指标主要包括临床疗效、安全性、质量价格比和企业信誉等，由评标专家参考客观得分，依据本人知识、经验、用药习惯，以及对该药品科技水平、临床疗效、不良反应和质量价格比的认同程度等进行综合评价，并兼顾各级各类医疗机构临床用药需求等情况赋分。
每个药品的主观得分和客观得分之和，即为该药品的最终得分。
其中，汇总每一药品的主观得分时，应首先去掉一个最高分和一个最低分，然后累计每位评标专家的赋分，其平均值即为该药品的主观得分。
（四）遴选评标药品的中标入围药品。
将同一竞价组中的药品，依定量打分得分从高到低排序，依次选定入围药品。
其中高于标底价的，选定为限额采购药品。
选定数量不超过该竞价组的入围比例。
（五）遴选议价药品的中标入围药品。
依定量打分得分从高到低排序，依次选定等于或低于标底价的药品为中标入围药品，选定数量不超过总的入围比例。
如选定数量未达到入围比例，则由评标专家与投标人对高于标底价的药品进行价格谈判。
依谈判结果，采用专家记名投票方式，在入围比例范围之内选定中标入围药品，其中价格谈判以后仍高于标底价的，选定为限额采购药品。
遴选议价药品的中标入围药品，也可不再进行价格谈判，直接依定量打分得分，在入围比例范围之内选定中标入围药品，其中高于标底价的，选定为限额采购药品。
第三十四条评标应在严格保密的情况下进行。
凡与审查、澄清、评审和比较投标有关的资料以及与定标意见相关的事项，均不得向投标人及其他人透露。
任何单位或个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。
第三十五条中标入围药品遴选结果应当场汇总打印，形成《中标入围药品目录》，由全体评标专家、省药械采购中心负责人和省监督委员会派出人员共同签字。
签字人员对评标结果持有异议的，可以书面方式阐述其不同意见和理由，并记录在案。
第三十六条中标入围药品，应通过省医药采购网向所有投标人予以公示，公示时间一般不少于5个工作日。
投标人持有异议的，可在规定时间内向省药械采购中心提出书面申诉。
在公示截止时间内，没有提出申诉的，表明投标人对该中标入围结果没有异议。
第三十七条凡选择以标准品投标的，投标人应在规定时间内，向省药械采购中心申报标准品外其它包装的药品，并按差比价规则计算中标价格。
在规定时间内未申报的，即视为放弃其他包装的药品中标。
第三十八条省药械采购中心应将中标入围药品报省价格主管部门，确定具体零售价格。
在本期药品采购周期内，除国家调整价格或经省价格主管部门批准外，中标价格及其具体零售价格固定不变。
第五章交易、采购和配送
第三十九条要在保证中标入围药品保质、保量、及时配送到全省医疗机构的基础上，本着减少配送环节，降低药品价格的原则，逐步提高药品配送的集约化程度。
鼓励药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商直接向医疗机构配送中标入围药品。
如无法直接配送的，应在《候选配送企业目录》内，优先选择配送范围大，覆盖医疗机构多，具有现代物流能力的医药经营企业或其他大型医药经营企业为委托配送企业。
每种药品原则上只允许委托一次，在一个地区可以委托多家，但在每一医疗机构只允许委托一家。
如果被委托企业完成不了配送任务，需要再委托其他医药企业配送的，应当由中标企业提出申请，经河北省卫生厅批准，但不得提高中标药品的采购价格。
药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商委托配送须与被委托企业达成《委托配送协议》，经双方单位和法定代表人的签字盖章，提交省药械采购中心，作为被委托企业向医疗机构配送药品的依据。
参加投标和配送的药品生产、经营企业，在参加本期集中采购前1年内，在河北省医药诚信管理系统中有违法违规不良行为记录的，在企业信誉分中扣除相应的分数。
委托的配送企业应该是具有一定规模、管理规范、信誉度高、服务优良的药品批发经营企业。
第四十条省药械采购中心应将省价格主管部门核定的中标药品零售价格、达成协议的配送企业一并列入《中标入围药品目录》，挂入省医药采购网。
医疗机构应召开药事委员会会议，集体研究决定，在《中标入围药品目录》的范围内，选定本单位拟采购的药品。
明确品种、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等，在规定的时间内，每种药品按照至少不低于上年度实际使用量的80%，与配送企业签订药品购销合同。
合同周期一般不得低于1年，双方不得进行“二次议价”，回款时间从货到之日起最长不超过60天。
在合同约定的采购周期内，未能完成的采购量可顺延至下一个采购周期继续采购。
双方签订的药品购销合同应提交当地卫生行政部门备案，经审核同意后执行。
合同双方必须严格遵守约定，药品企业未按合同生产供应药品或医疗机构未按合同采购药品以及逾期不能回款的，都应支付一定比例的违约金。
情节严重的要依法追究责任。
第四十一条凡参加集中采购的医疗机构和企业，采购和配送药品原则上均应通过省医药采购网进行。
药品配送企业不具备网上交易条件，或拒不施行网上交易采购的，不得遴选为配送企业。
基层医疗卫生单位采购国家基本药物，按照有关规定执行。
第四十二条各级卫生行政部门要切实加强对医疗机构药品采购情况的监督。
对擅自采购非中标入围药品、或提高药品价格的，要严肃追究医疗机构主要负责人、主管负责人和有关人员的责任。
情节严重的，按规定严肃处理。
第六章 附则
第四十三条本办法下列用语的含义是：
（一）专利药品指：
由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品。
包括新化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。
仅为外观设计等专利药品，不视为本办法所指专利药品。
化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
（二）价格审批文件指：
国家发改委、河北省物价局发布的正式价格审批文件。
（三）优质优价中成药指：
国家发改委价格审批文件中标明的优质优价中成药，河北省物价局依据《河北省药品差别定价办法》审定的优质优价中成药。
（四）单独定价药
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