兽用诊断制品生产质量管理规范docWord文件下载.docx

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第十条生产区应当按制品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

第十一条生产操作间应当有与生产规模相适应的面积和空间,并按生产工艺流程明确划分各操作区域，温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。

第十二条仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求。

第十三条易燃、易爆、有毒、有害的物料存放应当符合国家相关规定.

第十四条诊断制品生产应当制定卫生管理制度。

第十五条应当按生产和空气洁净度级别的要求制定生产操作间、设备和器具清洁规程。

第十六条生产中的废弃物应当及时处理.

操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌、外来病病原等应在隔离或密闭系统内进行,并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。

对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌.

第十七条病原微生物培养和操作区域内使用的工作服应当灭菌后清洗。

第十八条应当对生产人员建立健康档案，必要时进行相应的人畜共患病的免疫接种。

直接从事生产的人员每年至少体检一次。

患有传染病、皮肤病、皮肤外伤的人员，不得进行生产操作或检验。

第四章设施与设备

第十九条诊断制品生产应当具有与生产活动相适应的设施和设备，其性能和主要技术参数应当符合生产和质量控制要求。

第二十条应当具有对废气、废液、废弃物等进行无害化处理的设施,并符合环保要求.

第二十一条动物室应当符合实验动物管理要求和生物安全要求，动物饲养环境应当与动物级别相一致。

第二十二条生产和检验设备的设计、选型、安装应当符合生产和质量控制要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于操作、维修和保养.

第二十三条与诊断制品直接接触的设备表面应当光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与诊断制品发生化学反应或吸附诊断制品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不应对诊断制品或容器造成污染。

第二十四条用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等应当符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。

第二十五条生产和检验设备应当有明显的状态标志；

主要设备应当建立设备档案。

第五章物料管理

第二十六条应当建立诊断制品生产所用物料购入、贮存、发放、使用等管理制度。

第二十七条诊断制品生产所需的物料,应符合兽药标准或其它有关标准。

第二十八条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件贮存。

第二十九条物料应当按照性状和储存要求分类存放，并按规定的使用期限储存.

物料的储存条件发生可能对物料质量产生影响的变化时,应当对物料及时复验.

第三十条应当建立物料供应商评估制度，从具有资质的供应商采购物料。

第六章验证

第三十一条诊断制品生产验证应当包括主要设施及设备验证、生产工艺验证和仪器仪表校验。

第三十二条应当根据验证对象提出验证项目，制定验证方案。

验证方案应当包括：

目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。

验证工作完成后应当出具验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

验证过程中的数据和分析内容应当以文件形式归档保存。

第三十三条验证文件应当包括验证方案、验证报告等.

第三十四条在生产一定周期后,或者影响制品质量的主要因素发生改变时,应当进行再验证。

第七章文件管理

第三十五条诊断制品生产应当有完整的生产管理、质量管理文件和其他管理制度、记录。

应包括:

题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

第三十六条制品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。

（一）生产工艺规程，内容包括：

品名、组分、生产工艺的操作要求、物料、半成品、成品的质量标准和技术参数，以及贮存注意事项、成品容器、包装材料要求等。

（二）岗位操作法或标准操作规程，内容包括：

生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，半成品质量标准及控制,安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等.

（三）批生产记录，内容包括：

制品名称、规格、组分、生产批号、生产日期、操作者、复核者，有关操作与设备、相关生产阶段的制品数量、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录、清场合格证，并附制品标签、使用说明书。

第三十七条质量管理文件应当包括:

（一）制品申请文件和行政主管部门批准文件;

（二）物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程；

（三）制品质量稳定性考察；

（四）批检验记录，包括原始检验记录和检验报告单。

第三十八条其他制度及记录应当包括：

（一）生产管理和质量管理的各项管理制度；

（二）设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

（三）卫生管理制度和记录；

（四）菌（毒）种、细胞株、实验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；

（五）制品销售、用户投诉等制度和记录；

（六）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；

（七）培训制度和记录。

第三十九条应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。

分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现.

第四十条生产管理文件和质量管理文件应当符合以下要求：

（一）标题应当能清楚地说明文件的性质；

（二）应当有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；

（三）数据的填写应当真实、清晰，不得任意涂改;

若确需修改，需签名和标明日期，并应当使原数据仍可辨认；

（四）不得使用手抄件；

（五）文件制定、审查和批准的责任应当明确,并有责任人签名。

第八章生产管理

第四十一条诊断制品生产应当制定生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。

第四十二条生产操作前,操作人员应当检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

第四十三条批生产记录应当及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应当保持整洁，不得撕毁和任意涂改；

更改时应当在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

批生产记录应当按批号归档，保存至诊断制品有效期后一年。

第四十四条应当建立批号管理制度，物料、生产过程及制品应当具有可追溯性。

第四十五条生产和检验用菌毒种领取、运输、储存、保管、使用、销毁应当执行国家有关兽医微生物菌毒种管理规定。

第四十六条应当建立生产用菌毒种种子批系统、细胞库系统和标准物质系统。

第四十七条制备抗原或抗体所用原料的来源和性质应当有详细的记录并可追溯.

第四十八条诊断制品生产操作应当采取以下措施:

（一）生产前应当确认生产环境中无上次生产遗留物；

（二）不同品种的生产操作不得在同一生产操作区同时进行；

（三）生产过程应当按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；

（四）生产过程中应当防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

（五）每一生产操作间或生产用设备、容器应当有所生产的制品或物料名称、批号、数量等状态标志。

第四十九条应当根据制品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应当符合质量标准。

第五十条诊断制品内包装材料不应对诊断制品质量产生影响.

第五十一条制品应当有批包装记录，内容包括：

（一）待包装制品的名称、批号、含量规格和包装规格;

（二）印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；

（三）待包装制品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

（四）已包装制品的数量；

（五）清场记录；

（六）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

（七）生产操作负责人签名。

第五十二条每批制品的每一生产阶段完成后应当由生产操作人员清场，并填写清场记录，清场记录应当纳入批生产记录。

第九章质量管理

第五十三条质量管理部门负责诊断制品生产全过程的质量管理和检验。

第五十四条质量管理部门行使以下职责：

（一）制定物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程，取样和留样观察制度，检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法，实验动物管理办法，消毒剂使用管理办法等。

（二）决定物料和半成品的使用；

审核批记录、申报批签发；

决定成品发放和不合格品处理.

（三）对物料、标签、半成品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

负责制品质量指标的统计考核及总结报送工作.

（四）负责验证方案的审核和验证数据的评价.

（五）组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作。

（六）负责投诉受理和处理工作。

对用户的制品质量投诉应当详细记录和调查处理，并连同原投诉材料存档备查。

（七）会同其他部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

（八）负责组织自检工作;

第五十五条质量管理部门应当建立制品质量档案，内容包括：

制品简介；

主要原辅料、半成品、成品质量标准；

历年质量情况及留样观察情况；

重大质量事故的分析、处理情况；

用户访问意见、提高制品质量的试验总结等。

第五十六条当制品出现重大质量问题和严重的安全问题时,应当及时向当地兽医行政管理部门报告.

第十章自检

第五十七条应当制定自检工作程序和自检周期，并定期组织自检。

第五十八条自检工作应当按自检工作程序定期进行检查.

第五十九条自检应当有记录,自检完成后应当形成自检报告。

第十一章销售与召回

第六十条每批成品应当建立销售记录，内容包括：

品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。

销售记录应当保存至制品有效期后一年。

第六十一条应当建立制品退货和召回的制度，必要时应当能及时全部召回,并保存记录至少一年。

退货和召回记录应当包括:

品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。

第六十二条因质量原因退货和召回的制品，应当在质量管理部门监督下销毁，并保存记录至少一年。

销毁记录应当包括：

品名、数量、批号、规格、销毁方式、销毁地点、销毁人、监督人、销毁日期等。

第十二章附则

第六十三条本规范自年月日起施行。

附录

兽用诊断制品生产用净化环境与控制要求

第一条对生产环境有净化要求的制品，其生产环境应当满足本附录的要求。

不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：

不同洁净级别生产区域的控制标准表

洁净度级别

尘粒最大允许数立方米（静态）

微生物最大允许数

（静态）

换气次数

≥μ

浮游菌立方米

沉降菌Ф皿

级

附注

级

≥次时

注:

（）尘埃粒子数／立方米，要求对≥．μ和≥μ的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。

（）级洁净室（区）．米高的工作区的截面最低风速：

垂直单向流．米／秒；

水平单向流．米／秒。

（）洁净室的测定参照《洁净室施工及验收规范》执行.

第二条生产区应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室（区）的空气应当净化。

抗原及活性成分制备、制品分装应当在万级环境下进行；

血清或血液制品、抗体、抗原、酶类的处理应当在万级环境下进行。