《安徽省开办药品零售连锁企业验收实施标准》.docx
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《安徽省开办药品零售连锁企业验收实施标准》
关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及
开办药品零售企业验收实施标准的通知
（皖食药监市〔2011〕76号）
各市食品药品监督管理局：
《开办药品零售连锁企业验收实施标准》、《开办药品零售企业验收实施标准》业经省局局长办公会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
“两标准”从2011年6月1日起执行，原《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》（皖食药监市〔2004〕79号）附件2-1《开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》、附件2-2《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》同时废止。
二○一一年五月六日
开办药品零售连锁企业验收实施标准
项目
检 查 内 容
是否合格
1
零售连锁企业应为企业法人，并有5个（含）以上直营连锁门店。
是□，否□
第一部分
机构与人员
2
零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
是□，否□
3
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
是□，否□
4
零售连锁企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
是□，否□
5
零售连锁企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
是□，否□
6
零售连锁企业质量管理工作负责人应具有大专以上学历，且必须是注册到本单位的执业药师，
是□，否□
7
零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作经验。
是□，否□
8
零售连锁企业从事药品质量管理工作的人员，应具有（中）药师以上技术职称，或者具有中专（含）以上（中）药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗、不得为兼职人员。
是□，否□
9
零售连锁企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
是□，否□
10
零售连锁企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
11
零售连锁企业应配备1名以上计算机专业学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统。
是□，否□
12
零售连锁企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
是□，否□
第二部分
设施与设备
13
零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
是□，否□
14
企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的阴凉库、冷库，总面积不得低于500平方米。
是□，否□
15
库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
是□，否□
16
药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
是□，否□
17
零售连锁企业有适宜药品保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。
其中常温库温度为10－30℃，阴凉库为0－20℃，冷库温度为2－10℃；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。
是□，否□
18
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
是□，否□
19
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
是□，否□
20
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货（配送）库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。
以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品应与其它药品分开存放。
是□，否□
21
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
是□，否□
22
仓库应有避光、通风的设施设备。
是□，否□
23
仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
是□，否□
24
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
是□，否□
25
仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
是□，否□
26
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
是□，否□
27
经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
是□，否□
28
零售连锁企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室并配有防尘、防潮、温湿度控制设备。
是□，否□
29
零售连锁企业应建立专用的计算机信息管理系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、门店销售等经营环节质量。
具有接受药监部门远程监管的条件。
是□，否□
30
零售连锁企业应具备符合药品特性要求的配送运输能力。
是□，否□
第三 部分
制度与管理
31
零售连锁企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）有关记录和凭证的管理；
（11）特殊管理药品的管理；
（12）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（13）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（14）药品不良反应报告的规定；
（15）卫生和人员健康状况的管理；
（16）重要仪器设备管理；
（17）计量器具管理；
（18）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（19）门店质量管理的有关规定（内容包括：
有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定）等；
（20）计算机管理信息系统管理规定
是□，否□
32
零售连锁企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
是□，否□
33
零售连锁企业应按规定至少应建立以下药品质量管理记录（表式）。
内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护、检查记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（6）不合格药品报损、销毁记录；
（7）药品退货记录；
（8）门店退回药品验收记录；
（9）仓库温、湿度记录；
（10）计量器具使用、检定记录；
（11）质量事故报告记录；
（12）药品不良反应报告记录；
（13）门店药品验收记录；
（14）门店陈列药品质量检查记录；
（15）门店中药饮片装斗复核记录；
（16）门店拆零药品销售记录；
（17）门店处方药调配销售记录；
（18）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
是□，否□
34
零售连锁企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。
内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（7）计量器具管理档案；
（8）首营企业审批表；
（9）首营品种审批表；
（10）不合格药品报损审批表；
（11）药品质量信息汇总表；
（12）药品质量问题追踪表；
（13）近效期药品催销表；
（14）药品不良反应报告表等。
是□，否□
第四部分
门店管理
35
零售连锁企业及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。
门店不得自行采购药品。
是□，否□
36
门店应设置专（兼）质量管理人员，具体负责门店质量管理工作
是□，否□
37
门店负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
是□，否□
38
门店负责质量管理工作的人员应具有（中）药师以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历；经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的连锁门店，从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。
以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
是□，否□
39
经营处方药，省辖市及县城所在地的门店处方审核人员必须是注册到本单位的执业药师或具有药学或中药学中级及以上专业技术职称；县以下地区开办的门店处方审核人员必须具有（中）药师或（中）药师以上专业技术职称，有条件的应配备执业药师。
是□，否□
40
门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。
是□，否□
41
门店从事质量管理、验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
是□，否□
42
门店直接接触药品岗位的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
43
门店应有与经营药品规模相适应的营业场所，并配置调节温度、湿度的设备。
营业场所的面积不低于60平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的连锁门店营业场所面积不低于40平方米。
具体面积由各市食品药品监督管理部门根据各市实际确定报省局备案。
是□，否□
44
门店、营业办公、生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。
在超市等其它商业企业内设立的门店，必须具有独立的区域，其温控设备能满足药品陈列要求。
是□，否□
45
营业场所应有符合药品分类管理要求的货架和柜台，数量充足，摆放合理，柜组分类标志醒目，不得将药品存放或摆放于货架（柜）以外的地方。
是□，否□
46
门店应配置便于药品陈列展示的设备。
是□，否□
47
门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。
是□，否□
48
经营中药饮片的门店，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工设施设备。
中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。
是□，否□
49
营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。
需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备内。
是□，否□
50
门店陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。
是□，否□
51
经营毒性中药饮片、二类精神药品等特殊管理药品的门店，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。
是□，否□
52
门店处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。
相应的警示语如下：
处方药：
凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：
请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
处方审核人员离岗时应明示，并停止处方药的销售。
是□，否□
53
门店处方药不得采用开架自选的方式销售。
是□，否□
54
门店应在营业场所的醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）、当地药监部门公布的举报电话，明示服务公约和设置顾客意见簿。
是□，否□
验收结果评定说明：
1、开办药品零售连锁企业验收实施标准共54项。
现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
3、对验收合格或验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第九条第（五）项的规定办理。
开办药品零售企业验收实施标准
项目
检 查 内 容
是否合格
第一部分
机构与人员
1
零售药店按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位，并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。
职工总数中符合条件的药学专业技术人员不少于2人。
是□，否□
2
零售药店法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形，企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人并经市局考核合格（不参与经营管理人员除外）。
是□，否□
3
零售药店质量管理负责人必须是注册到本单位的执业药师，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
在农村乡镇以下地区设立的零售药店，质量管理负责人应具有（中）药师或药学相关专业初级以上专业技术职称。
是□，否□
4
经营处方药的零售药店，省辖市及县城所在地的药店处方审核人员必须是注册到本单位的执业（中）药师；县以下地区开办的零售药店的处方审核人员必须具有（中）药师或（中）药师以上专业技术职称，有条件的应配备执业（中）药师。
是□，否□
5
经营处方药、甲类非处方药的零售药店，从事质量管理工作的人员：
县城（含）以上应具有（中）药师以上的技术职称，或者具有中专以上（中）药学专业学历；乡镇应具有（中）药士以上技术职称。
经营中药饮片的，必须具有至少一名中（医）药专业初级技术职称的人员。
经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店，从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历，有条件的应当配备（中）药师以上职称的药学专业技术人员。
以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
是□，否□
6
零售药店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。
是□，否□
7
非本行政辖区户籍的药学技术人员，须提供公安派出所出具的有效临时居住证明及与企业称签定的劳动合同。
是□，否□
8
零售药店从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
是□，否□
9
零售药店在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
第二部分
设施与设备
10
零售药店应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置调节温度、湿度的设备。
营业场所的指导面积如下（同一平面，无隔断，建筑面积）：
省辖市城区不低于100平方米；县城城区不低于60平方米；乡镇所在地不低于40平方米。
具体面积由各市食品药品监督管理部门结合各市实际确定，报省局备案。
是□，否□
11
零售药店营业场所、仓库、办公生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。
在超市等其它商业企业内设立的零售药店，必须具有不低于40平方米独立的区域，其温控设备能满足药品陈列要求。
是□，否□
12
营业场所应有符合药品分类管理要求的货架和柜台，数量充足，摆放合理，柜组分类标志醒目，不得将药品存放或摆放于货架（柜）以外的地方。
是□，否□
13
零售药店必须配备电脑和药品经营质量管理软件，并能登陆相关药监网站，逐步实现与药监网络系统互联互通，具有接受药监部门远程监管的条件。
相关人员对该系统能熟练操作和使用。
是□，否□
14
零售药店营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。
是□，否□
15
企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库。
未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的场所。
是□，否□
16
零售药店应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
是□，否□
17
零售药店应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
是□，否□
18
经营中药饮片的零售药店，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设施设备。
中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。
是□，否□
19
营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。
需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备内。
是□，否□
20
经营毒性中药饮片等特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。
是□，否□
21
陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。
是□，否□
22
处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。
相应的警示语如下：
处方药：
凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：
请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
处方审核人员离岗时应明示，并停止处方药的销售。
是□，否□
第三部分
制度与管理
23
零售药店应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。
内容包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品购进的管理规定；
（3）药品验收的管理规定；
（4）药品销售及处方管理的规定；
（5）拆零药品的管理规定；
（6）首营企业和首营品种审核的规定；
（7）经营特殊管理药品的，应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
（8）质量事故的处理和报告的规定；
（9）质量信息管理的规定；
（10）药品不良反应报告的规定；
（11）各项卫生管理制度；
（12）人员健康状况的管理规定；
（13）服务质量的管理规定；
（14）计量器具的管理规定；
（15）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（16）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定等。
（17）各市食品药品监管部门要求制定的其他质量管理制度
是□，否□
24
零售药店使用的计量器具应符合国家有关规定。
是□，否□
25
处方药不得采用开架自选的方式销售。
是□，否□
26
零售药店应在营业店堂内的醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）、当地药监部门公布的举报电话。
是□，否□
27
零售药店应按规定至少建立以下药品质量管理记录（表式）。
内容包括：
（1）药品购进验收记录；
（2）陈列药品质量检查记录；
（3）药品质量查询、投诉记录；
（4）不合格药品报损、销毁记录；
（5）药品退货记录；
（6）营业场所和库房温、湿度记录；
（7）质量事故报告记录；
（8）计量器具使用、检定记录；
（9）药品不良反应报告记录；
（10）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（11）中药饮片装斗复核记录；
（12）药品拆零销售记录；
（13）处方药调配销售记录等。
是□，否□
28
零售药店应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。
内容包括：
（1）员工健康档案；
（2）员工继续教育和培训档案；
（3）陈列药品质量检查和药品养护档案；
（4）供货方档案；
（5）设施设备及定期检查、维修、保养档案；
（6）计量器具管理档案；
（7）首营企业审批表；
（8）首营品种审批表
（9）不合格药品报损审批表；
（10）药品质量信息汇总表
（11）药品不良反应情况报告表等。
是□，否□
验收结果评定说明：
1、开办药品零售企业验收实施标准共28项。
现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
2、现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
3、对验收合格或验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第九条第（五）项的规定办理。
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