药物安全案例解析合肥资料下载.pdf

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要求药厂停止生产儿科用四环素（特殊情况例外）要求药厂停止生产儿科用四环素（特殊情况例外）（StewartDJ.Br.med.J1973,3:

320）Australia1977撤消儿科用四环素制剂撤消儿科用四环素制剂（Aust.J.harm.1977.58:

275;

FDADrugBull.1978,8,23）中国卫生部中国卫生部1982/09/04淘汰小儿用四环素淘汰小儿用四环素（127种淘汰药种淘汰药）2013/7/26dklee7湖北鶴峰湖北鶴峰311名兒童名兒童案例2案例2:

因注射苯甲醇（因注射苯甲醇（Benzylalcohol）成蛙腳）成蛙腳症狀主因是臀部多次注射引起，過量苯甲醇是罪魁禍首症狀主因是臀部多次注射引起，過量苯甲醇是罪魁禍首?

新京報200411.192013/7/26dklee8案例3：

药源性耳聋案例3：

药源性耳聋全国爱耳日前夕，哈尔滨一组最新调查数字令人震惊：

这个市约有全国爱耳日前夕，哈尔滨一组最新调查数字令人震惊：

这个市约有30至40的聋儿是因后天滥用抗生素而被“毒坏”的30至40的聋儿是因后天滥用抗生素而被“毒坏”的。

（新华网哈尔滨20043月3日电）（新华网哈尔滨20043月3日电）全国全国1770万听力语言残疾人聋哑人中,由于用药不当造成的约占据20%1770万听力语言残疾人聋哑人中,由于用药不当造成的约占据20%。

（陕西省卫生厅2000）（陕西省卫生厅2000）60年代以前药物中毒性聋很少见60年代以前药物中毒性聋很少见。

而今大约有100种药物可致聋。

在我国以卡那庆大和链霉素等最常见。

在我国以卡那庆大和链霉素等最常见（中国耳病网2004/06/16）（中国耳病网2004/06/16）我国现有7岁以下聋儿约80万，我国现有7岁以下聋儿约80万，每年新产生聋儿3万余名每年新产生聋儿3万余名（中国残疾人事（中国残疾人事业“十五”计划纲要与配套实施方案）业“十五”计划纲要与配套实施方案）-国人遗传学差异?

药品质量?

不合理用药?

-国人遗传学差异?

2013/7/26dklee9案例案例4:

马兜铃酸事件马兜铃酸事件AristolochicacidMutongAkebiatrofoliataGuanmutongAristolochiamanshuriensisChuanmutongClematicarmandiiWithoutAristolochicacidWithoutAristolochicacidFromZhangXiaoruiinWHO2004Oct2013/7/26dklee10FORIMMEDIATERELEASEJune20,2001FDAISSUESANATIONWIDEALERTONTHERECALLOFTHIRTEENTREASUREOFTHEEASTHERBALPRODUCTSBECAUSEOFPOSSIBLEHEALTHRISKTheFDAiswarningconsumerstodiscontinueuseofthirteenChineseherbalproductscontainingaristolochicacidbecausetheymaypresentaserioushealthhazardtoconsumers.Aristolochicacidfoundincertainplantsandbotanicalsistoxictothekidneysandisapotentcarcinogen.Thischemicalcancauseseriouskidneydamageandtheuseofproductsthatcontainaristolochicacidhasbeenassociatedwithseveraloccurrencesofkidneyfailure.Theuseofaristolochicacid-containingproductshasalsobeenlinkedtoincreasedriskofkidneycancerinpeoplewhohaveconsumedit.2013/7/26dklee11Productsinclude：

Single-ingredientGuanMuTongMaDouLing（Mi）HerbalcombinationsBaZhengSanDangGuiSiNiTangDaoChiSaFuFangDiHuTangGanLuXiaoDuDanKouYanNingLongDanXieGanTangPaiShiTangXiaoJiYinZiXinYiSanYangYinXiaoYanTangFDAJune20,20012013/7/26dklee12国内争论是否延误时机?

国内争论是否延误时机?

2013/7/26dklee13医院药师贡献：

北大一院药剂科2013/7/26dklee14案例案例5：

二氢埃托啡（：

二氢埃托啡（Dihydroetorphine）成瘾风暴）成瘾风暴3月30日杨某，男，34岁，太原某食品厂下岗工人。

3月30日杨某，男，34岁，太原某食品厂下岗工人。

多年前因病痛而吸食盐酸二氢埃托啡成瘾多年前因病痛而吸食盐酸二氢埃托啡成瘾。

他去河南进药。

以28000元购买了1840片埃托啡。

（新华网山西2003（新华网山西2003月日电月日电）从黑龙江省戒毒中心收治的戒毒病人分析，哌替啶依赖者占34，多药滥用者占27，海洛因依赖者占23，从黑龙江省戒毒中心收治的戒毒病人分析，哌替啶依赖者占34，多药滥用者占27，海洛因依赖者占23，二氢埃托啡依赖者占11二氢埃托啡依赖者占11，滥用其它物质者占5。

，滥用其它物质者占5。

（中国药物依赖性杂志1999;

8（3）（中国药物依赖性杂志1999;

8（3）药物滥用种类359例绝大多数为多药滥用成瘾者,药物滥用种类涉及8种。

最多的3种阿片类物质分别是海洛因341例（占95.0%）,药物滥用种类359例绝大多数为多药滥用成瘾者,药物滥用种类涉及8种。

最多的3种阿片类物质分别是海洛因341例（占95.0%）,二氢埃托啡153例（42.6%）二氢埃托啡153例（42.6%）和度冷丁152例（42%）.（和度冷丁152例（42%）.（中华心理卫生杂志中华心理卫生杂志000405）000405）2013/7/26dklee152013/7/26dklee162013/7/26dklee17Etrophine收载于B.P.Vet.Etrophine收载于B.P.Vet.动物用药动物用药Martindale28ed1982p10122013/7/26dklee18案例案例6:

706代血浆（706代血浆（Hetastarch）与肾功能损害与肾功能损害平均分子量2-4万（20-40K），进口品（平均分子量2-4万（20-40K），进口品（Haes-steril）130-200K左右）130-200K左右主要用于脑血管病，每次疗程7天以上。

进口品适应证为低血容量休克，单次使用，短疗程。

主要用于脑血管病，每次疗程7天以上。

中文文献报告急性肾功能损害以百计中文文献报告急性肾功能损害以百计2013/7/26dklee19案例案例7:

非法在传统药中掺入西药非法在传统药中掺入西药2013/7/26dklee20六大类保健食品添加违禁药物调节血糖类：

调节血糖类：

Glibenclamide（格列本脲格列本脲,优降糖优降糖）,Phenformin（苯乙双胍苯乙双胍,降糖灵降糖灵）减肥保健品：

减肥保健品：

Fenfluramin，Furosemide，Ephedrines，Sibutramine抗疲劳保健品：

抗疲劳保健品：

Sildenafil改善睡眠保健品：

改善睡眠保健品：

Diazepam，Chlorpromazine“增高”保健品：

增高”保健品：

Somatropin（生长激素生长激素）免疫调节保健品：

免疫调节保健品：

Propranolol王本进：

首都医药2005（5）:

33早期的中药生产已是早期的中药生产已是GMP的雏形的雏形同仁堂药店古训：

同仁堂药店古训：

“炮制虽繁，必不敢省人工；

品味虽贵，必不敢减物力”“炮制虽繁，必不敢省人工；

品味虽贵，必不敢减物力”同仁堂产品：

同仁堂产品：

“配方独特、选料上乘，工艺精湛、疗效显著”“配方独特、选料上乘，工艺精湛、疗效显著”“金不换止痛片”的“金不换止痛片”的FDA信息信息-1AUTHOR（S）:

Horowitz,R.S.;

Feldhaus,K.;

Dart,R.C.;

Stermitz,F.R.TITLE:

TheclinicalspectrumofJinBuHuantoxicity.YEAR:

1996ABSTRACT:

WedescribethreechildrenandthreeadultsinwhomseveretoxiceffectsdevelopedafteringestionofaChineseherbalmedication,jinbuhuan,whichissoldasJinBuHuanAnodyneTablets.Jinbuhuanproduceddistinctclinicalsyndromesafteracuteingestioninchildrenandlong-termuseinadults.Asingle,acuteingestioninchildrenrapidlyproducedlife-threateningneurologicandcardiovascularmanifestations,whilelong-termjinbuhuanuseinadultswasassociatedwithhepatitis2013/7/26dklee23FDAPoisonousPlantDatabasePubMEDID#:

8774209金不换止痛片的金不换止痛片的FDA信息信息-2Jinbuhuancontainslevo-tetrahydropalmatine,apotentneuroactivesubstance.Theconstituentsofjinbuhuanaremisidentifiedonthepackage,resultinginsignificantdelayinidentifyingtheplantalkaloidresponsibleforitstoxicity.Althoughperceivedasinnocuous,jinbuhuanmayproducemajorhealtheffects.Thehighlyconcentratedformulation,thelackofchildproofpackaging,andtheproductinsertlistingindicationsforthetreatmentofseriousmedicalconditionsmayallcontributetothedevelopmentoftoxicreactions.2013/7/26dklee24FDAPoisonousPlantDatabasePubMEDID#:

87742092013/7/26dklee25复方枣仁胶囊复方枣仁胶囊（Z-字号含左旋延胡索乙素）字号含左旋延胡索乙素）成份：

酸枣仁成份：

酸枣仁（制制）、左旋延胡索乙素。

辅料为淀粉、左旋延胡索乙素。

辅料为淀粉规格：

每粒装规格：

每粒装0.4克克（含左旋延胡索乙素含左旋延胡索乙素60毫克毫克）适应症：

适应症：

养心安神。

用于心神不安，失眠，多梦，惊悸。

用法用量：

口服，一次用法用量：

口服，一次1粒，睡前服。

粒，睡前服。

不良反应：

偶见眩晕、恶心、乏力。

剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。

2013/7/26dklee26罗通定片罗通定片（H-字号，左旋延胡索乙素）字号，左旋延胡索乙素）适应症适应症:

用于头痛、月经痛以及助眠等。

规格规格:

30毫克毫克用法用量用法用量:

口服。

镇痛，成人一次口服。

镇痛，成人一次60120毫克；

助眠，成人一次毫克；

助眠，成人一次3090毫克；

一日毫克；

一日3次。

次。

不良反应不良反应:

用于镇痛时可出现嗜睡，偶见眩晕、乏力、恶心和锥体外系症状。

禁忌禁忌:

尚不明确。

案例案例8：

药品分类状态与药物安全：

药品分类状态与药物安全-紧急避孕药案例紧急避孕药案例在紧急避孕药中常用的一类药是单方孕激素，成分为在紧急避孕药中常用的一类药是单方孕激素，成分为左炔诺孕酮，均为非处方药左炔诺孕酮，均为非处方药。

这类药以新斯诺滴丸、毓婷为代表。

新斯诺滴丸每片含左炔诺孕酮新斯诺滴丸每片含左炔诺孕酮0.75毫克，在无防护性生活或避孕失败毫克，在无防护性生活或避孕失败72小时以内，单次口服小时以内，单次口服2粒；

或首次服粒；

或首次服1粒，间隔粒，间隔12小时服第小时服第2粒。

服药越早，预防妊娠效果越好。

服用前后无需禁食。

粒。

另一类紧急避孕药是抗孕激素另一类紧急避孕药是抗孕激素，最常用的是后定诺，此外还有司米安片，碧韵胶囊，华典片等，有效成分为，最常用的是后定诺，此外还有司米安片，碧韵胶囊，华典片等，有效成分为米非司酮米非司酮，均为处方药均为处方药。

2013/7/26dklee27百度资料20121201常规和紧急避孕药的区别常规和紧急避孕药的区别常规口服避孕药的副作用比较小，都是能够耐受的一些轻微的副作用。

使用了几十年，经过大量临床验证的，安全性良好常规口服避孕药的副作用比较小，都是能够耐受的一些轻微的副作用。

使用了几十年，经过大量临床验证的，安全性良好紧急避孕药副作用相对较大。

紧急避孕的有效率明显低于常规避孕方法，而且由于用药剂量高（紧急避孕药副作用相对较大。

紧急避孕的有效率明显低于常规避孕方法，而且由于用药剂量高（一次紧急避孕的药量一般相当于一次紧急避孕的药量一般相当于8天的常规短效口服避孕药量天的常规短效口服避孕药量）副作用也明显高于常规避孕药副作用也明显高于常规避孕药。

经常用紧急避孕药，最大的副作用就是会导致月经紊乱。

而且药物紧急避孕只能对本次无保护的性生活起作用，本周期服药后性生活仍应采取其他可靠的避孕措施。

如果不注意，用药的当月就可能怀孕。

2013/7/26dklee28百度资料20121201紧急避孕药在国外紧急避孕药在国外-1国际上，不同国家对待紧急避孕国际上，不同国家对待紧急避孕3药的态度也有所不同，但共同的一点是，必须在医生或药剂师的指导下使用，且药的态度也有所不同，但共同的一点是，必须在医生或药剂师的指导下使用，且只能作为事后补救，肯定不会成为主流用药只能作为事后补救，肯定不会成为主流用药。

在在德国、韩国和日本，除了必须持处方购买外，日本的药店干脆不允许销售德国、韩国和日本，除了必须持处方购买外，日本的药店干脆不允许销售，有需要的女性必须上医院就诊。

，有需要的女性必须上医院就诊。

在法国，紧急避孕药虽属非处方药，但做广告前必须由法国卫生安全和健康产品委员会负责审查。

2013/7/26dklee29百度资料20121201紧急避孕药在国外紧急避孕药在国外-22007年，美国年，美国FDA将紧急避孕药从处方药改为非处方药时，曾引起不小的争议。

其结果是采取严格、科学的销售方式：

将紧急避孕药从处方药改为非处方药时，曾引起不小的争议。

药店必须配备专业药剂师和健康咨询人员，只有他们在场，女性才可以不需处方直接购买紧急避孕药；

购药前，药剂师会先了解女性的月经周期、性行为发生时间，以初步评估其是否已经怀孕；

随后，他们会清楚告知这类药物的潜在副作用，提醒女性要注意使用常规工具避孕；

药物售出药物售出1周后，药剂师会进行电话回访，以判断女性是否出现副作用；

周后，药剂师会进行电话回访，以判断女性是否出现副作用；

3周后，还会再次电话确认，如果发现女性月经仍未来潮，会提示她进行妊娠检查。

周后，还会再次电话确认，如果发现女性月经仍未来潮，会提示她进行妊娠检查。

2013/7/26dklee30百度资料201212012013/7/26dklee31案例案例9：

注射剂赋型剂问题：

注射剂赋型剂问题表面活性剂过敏/溶血表面活性剂过敏/溶血高浓度酒精溶媒输液过快,醉酒样表现高浓度酒精溶媒输液过快,醉酒样表现输液中一般是不允许有抗氧剂的输液中一般是不允许有抗氧剂的不少产品对溶媒不做质量控制,空子多不少产品对溶媒不做质量控制,空子多部分原辅料无药用品供货部分原辅料无药用品供货2013/7/26dklee32检索近十年国内外文献检索近十年国内外文献80篇国内篇国内4篇，国外篇，国外76篇篇名称用途不良反应类型名称用途不良反应类型丙二醇过敏反应、乳酸中毒、中枢抑制、溶血、肾毒性丙二醇过敏反应、乳酸中毒、中枢抑制、溶血、肾毒性苯甲醇溶血、过敏反应、神经毒性苯甲醇溶血、过敏反应、神经毒性CrEL过敏反应、脂蛋白异常、红细胞聚集CrEL过敏反应、脂蛋白异常、红细胞聚集乙醇溶剂局部刺激、醉酒症状乙醇溶剂局部刺激、醉酒症状聚维酮助悬剂过敏反应、注射部位肉芽肿聚维酮助悬剂过敏反应、注射部位肉芽肿乳糖稀释剂腹胀、腹痛、牙龈炎乳糖稀释剂腹胀、腹痛、牙龈炎聚山梨酯80聚山梨酯80乳化剂过敏反应、血脂异常乳化剂过敏反应、血脂异常亚硫酸盐抗氧剂过敏反应、肝损伤亚硫酸盐抗氧剂过敏反应、肝损伤硫柳汞过敏反应、汞中毒硫柳汞过敏反应、汞中毒羟苯酯类防腐剂过敏反应、局部刺激羟苯酯类防腐剂过敏反应、局部刺激阿斯巴甜过敏反应、头痛、神经过敏阿斯巴甜过敏反应、头痛、神经过敏山梨醇甜味剂腹胀、腹泻山梨醇甜味剂腹胀、腹泻柠檬黄着色剂交叉过敏反应柠檬黄着色剂交叉过敏反应郑策等.中国药学杂志2005;

40:

644VITAMINK1（phytonadione）injection,solutionGeneralInjectables&

Vaccines,IncVitaminK1Injection（PhytonadioneInjectableEmulsion,USP）isayellow,sterile,nonpyrogenicaqueousdispersionavailableforinjectionbytheintravenous,intramuscularandsubcutaneousroutes.Eachmillilitercontainsphytonadione2or10mg,polyoxyethylatedfattyacidderivative70mg,dextrose,hydrous37.5mginwaterforinjection;

benzylalcohol9mgaddedaspreservative.MaycontainhydrochloricacidforpHadjustment.pHis6.3（5.0to7.0）.Phytonadioneisoxygensensitive.2013/7/26dkleeDailyMed网站国产国产K1针含吐温针含吐温-802013/7/26dklee34K1针剂中助溶剂的影响针剂中助溶剂的影响Hypersensitivity.Hypersensitivityreactionshavebeenreportedaftersubcutaneous,intramuscular,intravenous,andoraluseofvitaminK,althoughtheincidenceislow.Subcutaneousdosesareconsideredtoposelessriskofanaphylaxisthantheintra