药品安全性定期更新报告PSUR常见问题解析资料下载.pdf
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三、主要内容三、主要内容定期安全性更新报告定期安全性更新报告的主要内容包括：
药品基本信息、国内外上市的主要内容包括：
药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件（十一部分内容）。
其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件（十一部分内容）。
四、名词解释四、名词解释一、有关规定二、PSUR撰写者应该明确的内容1.为什么要提交为什么要提交PSUR?
2.哪些药品需要报告哪些药品需要报告PSUR?
3.有关的时间要求？
有关的时间要求？
（数据截止日、报告期、数据截止日、报告期、数据汇总时间数据汇总时间）4.报告内容、格式的要求报告内容、格式的要求5.向谁提交？
怎么提交？
向谁提交？
6.良好的信息沟通良好的信息沟通61.为什么要提交PUSR上市上市后药品安全后药品安全监管监管法规法规的要求的要求81号令第号令第58条条4款款广东、贵州、海南、安徽等省已将广东、贵州、海南、安徽等省已将PSURPSUR提交与再注册工提交与再注册工作相衔接。
作相衔接。
企业不按照规定报告省级中心向注册部门反馈国家中心不予再注册不予再注册2.哪些药品需要提交PUSRCFDA批准的药物制剂批准的药物制剂。
常见问题：
（1）哪些产品不需要提交哪些产品不需要提交PSUR？
实施批准文号管理的实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂原料药、辅料、体外诊断试剂实施批准文号管理的实施批准文号管理的中药材、中药饮片中药材、中药饮片以及以及进口中药材进口中药材对于境内药品生产企业接受境外委托生产（如通过欧盟对于境内药品生产企业接受境外委托生产（如通过欧盟/FDA等相关国家等相关国家/地区认证，符合委托国法律法规），但地区认证，符合委托国法律法规），但是是未获得我国批准证明文件的产品未获得我国批准证明文件的产品2.哪些药品需要提交PUSR常见问题：
（2）同同一活性物质如何提交一活性物质如何提交PSUR？
化学药和生物制品按照相同活性成分化学药和生物制品按照相同活性成分中成药按照相同处方组成报告中成药按照相同处方组成报告根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层药人群进行分层（3）对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品，是否需要对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品，是否需要提交提交PSUR？
需要需要提交提交。
（4）仿制药是否需要提交仿制药是否需要提交PSUR？
（5）非处方药是否需要提交非处方药是否需要提交PSUR？
需要需要提交。
提交。
常见问题常见问题（6）某中药在国外以食品补充剂或者食品添加剂（非药品身份）上市，但某中药在国外以食品补充剂或者食品添加剂（非药品身份）上市，但是国外有文献报道或者其他途径介绍该产品的安全性信息，该中药的生是国外有文献报道或者其他途径介绍该产品的安全性信息，该中药的生产企业是否需要在产企业是否需要在PSUR包含这部分安全性信息？
包含这部分安全性信息？
需要。
（7）某进口药品在国外并不按照药品管理，如肠内营养药等，其境外制药某进口药品在国外并不按照药品管理，如肠内营养药等，其境外制药厂商是否应当提交厂商是否应当提交PSUR？
根据根据药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第（卫生部令第81号），该号），该药品的境外制药厂商应当提交药品的境外制药厂商应当提交PSUR。
（8）某进口药品在国外并不按照药品管理，如果该类产品在境外发生与产某进口药品在国外并不按照药品管理，如果该类产品在境外发生与产品有关的不良事件时，是否需要在品有关的不良事件时，是否需要在PSUR中报告？
中报告？
需要报告。
2.哪些药品需要提交PUSR11数据截止日：
数据截止日：
纳入纳入PSUR中汇总数据的截止日期。
中汇总数据的截止日期。
我国，以本企业首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。
报告期：
首次提交：
首次取得药品批准证明文件的日期首次提交：
首次取得药品批准证明文件的日期首个数据截止日之间的时首个数据截止日之间的时间段间段非首次提交：
两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段非首次提交：
两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段数据汇总时间数据汇总时间：
汇总汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报计，上报日期应当在汇总日期应当在汇总数据截止日期后数据截止日期后60日内日内。
3.有关的时间要求新药监测期药品和首次进口药品新药监测期药品和首次进口药品如首次获得批准证明文件日期如首次获得批准证明文件日期2010.1.12010.1.1数据起点数据起点数据截止日数据截止日上报日期上报日期第1次2010.1.12010.12.312011.3.1前第2次2011.1.12011.12.312012.3.1前第3次2012.1.12012.12.312013.3.1前第4次2013.1.12013.12.312014.3.1前第5次2014.1.12014.12.312015.3.1前12第6次2015.1.12019.12.312020.3.1前第7次2020.1.12024.12.312025.3.1前第8次2025.1.12029.12.312030.3.1前常见问题常见问题:
（1）对于对于之前并未提交之前并未提交定期汇总报告或者定期汇总报告或者PSUR的的国产国产药品，应药品，应当如何确定首个当如何确定首个PSUR报告期的起始时间？
报告期的起始时间？
按照按照PSUR报告期应当报告期应当连续、完整连续、完整、不应当有遗漏或者重复、不应当有遗漏或者重复的原则，对的原则，对于之前并未提交定期汇总报告或者于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，药品生产企业应当以的国产药品，药品生产企业应当以首次获得国家局批准证明文件的时间首次获得国家局批准证明文件的时间作为首个作为首个PSUR报告期的起始时间。
报告期的起始时间。
（2）某制药企业集团在内部转移产品，比如某制药企业集团在内部转移产品，比如A企业在企业在2002年首次年首次获得药品批准证明文件（该药品无监测期），获得药品批准证明文件（该药品无监测期），2004年集团将该年集团将该产品转移到产品转移到B企业生产，现在企业生产，现在B企业应当如何提交企业应当如何提交PSUR？
B企业应当以企业应当以2002年首次获得该药品批准证明文件的时间作为年首次获得该药品批准证明文件的时间作为PSUR汇汇总数据最初的起始时间。
总数据最初的起始时间。
3.有关的时间要求常见问题常见问题:
（3）对于设立新药监测期的国产药品，应当如何提交对于设立新药监测期的国产药品，应当如何提交PSUR？
根据根据药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第（卫生部令第81号）第三号）第三十七条第一款规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文十七条第一款规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再注册完成之后每注册完成之后每5年报告一次。
年报告一次。
（4）该进口药品至今未提交过或者未连续地提交该进口药品至今未提交过或者未连续地提交PSUR，应当如，应当如何提交何提交PSUR？
如果该进口药品至今未提交过或者未连续地提交如果该进口药品至今未提交过或者未连续地提交PSUR，企业应当以首，企业应当以首次获得次获得进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药产品注册证医药产品注册证的时间作为首个的时间作为首个PSUR报告期的起始时间。
（5）对于原地标升国标药品，应当如何提交对于原地标升国标药品，应当如何提交PSUR？
药品生产企业应当以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的药品生产企业应当以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的时间作为时间作为PSUR汇总数据最初的起始时间。
汇总数据最初的起始时间。
根据根据药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第（卫生部令第81号）第三十号）第三十七条第一款规定，原地标升国标药品不属于设立新药监测期的国产药品，七条第一款规定，原地标升国标药品不属于设立新药监测期的国产药品，应当每应当每5年报告一次年报告一次PSUR。
例如，某原地标升国标药品于2002年12月31日获得批准证明文件，对于这个药品，首次提交PSUR的数据截止日应为2012年12月30日。
该药的报告期可能存在两种情况：
企业如果已经系统、连续地提交过定期汇总报告，那么这次的报告期是自上次定期汇总报告数据截止日之后一日开始，至2012年12月30日。
如果企业并未系统、连续地提交过定期汇总报告，那么这次的报告期就是2002年12月31日2012年12月30日。
（6）如果同一活性成份药品有多个批准证明文件，药品生产企业如果同一活性成份药品有多个批准证明文件，药品生产企业该如何提交该如何提交PSUR？
根据根据药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第（卫生部令第8181号）和号）和关于印发定期安全性更新报告撰写规范的通知关于印发定期安全性更新报告撰写规范的通知（国食药监安国食药监安20122642012264号号），对于同一活性成份药品有多个批准证明文件（涵盖不同给药途径、适应，对于同一活性成份药品有多个批准证明文件（涵盖不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群等）症（功能主治）或目标用药人群等）药品生产企业药品生产企业可以按照一个批准证明文件提交一份可以按照一个批准证明文件提交一份PSURPSUR也可以也可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成在一份方组成在一份PSURPSUR中进行报告中进行报告以多个批准证明文件中以多个批准证明文件中最早的批准时间最早的批准时间作为汇总数据最初的起始时间作为汇总数据最初的起始时间、按照、按照最严格的时限要求最严格的时限要求报告，但需要根据药物的报告，但需要根据药物的不同不同给药途径、适应症给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群等（功能主治）或目标用药人群等因素因素进行进行分层分层。
3.有关的时间要求例如，在例如，在20112011年年11月月2525日获得一个片剂批准证明文件，有监测期；
在日获得一个片剂批准证明文件，有监测期；
在20142014年年99月月77日又获得相同活性成分注射剂的批准证明文件，也有监测期日又获得相同活性成分注射剂的批准证明文件，也有监测期，该企业在提交，该企业在提交PSURPSUR时有时有22种选择：
种选择：
根据根据批准证明文件批准证明文件分别提交。
对于这个例子中的片剂，药品生产分别提交。
对于这个例子中的片剂，药品生产企业应当以企业应当以20122012年年11月月2424日为数据截止日提交日为数据截止日提交PSURPSUR，以后每年提交一次，以后每年提交一次PSURPSUR，直至首次再注册；
之后每，直至首次再注册；
之后每55年报告一次。
对于这个例子中的注射年报告一次。
对于这个例子中的注射剂，药品生产企业应当以剂，药品生产企业应当以20152015年年99月月66日为数据截止日提交日为数据截止日提交PSURPSUR，以后每，以后每年提交一次年提交一次PSURPSUR，直至首次再注册；
根据根据同一活性成分提交同一活性成分提交一份一份PSURPSUR。
对于这个例子中的片剂，药品。
对于这个例子中的片剂，药品生产企业应当以生产企业应当以20122012年年11月月2424日、日、20132013年年11月月2424日、日、20142014年年11月月2424日为数日为数据截止日提交据截止日提交PSURPSUR。
由于。
由于20142014年年99月月77日获得批准证明文件的注射剂同样日获得批准证明文件的注射剂同样有监测期，对于该活性成分药品，药品生产企业应当以有监测期，对于该活性成分药品，药品生产企业应当以20152015年年11月月2424日日为数据截止日为数据截止日提交提交PSURPSUR，以后，以后每年提交一次每年提交一次PSURPSUR，直至该注射剂首次再直至该注射剂首次再注册注册；
之后每之后每55年报告一次年报告一次。
17报告应：
报告应：
完整完整标准化标准化有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论）有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论）可识别（日期、版本、生产企业与联系人等）可识别（日期、版本、生产企业与联系人等）是生产企业向监管部门是生产企业向监管部门报告数据报告数据交流交流数据分析、解释与结论的一种数据分析、解释与结论的一种方法方法。
4.报告内容与格式的要求19封面封面目录目录正文正文4.报告内容与格式的要求目录应尽可能详细，一般包含三级目录目录应尽可能详细，一般包含三级目录4.报告内容与格式的要求21正正文文1.1.药品基本信息药品基本信息-以说明书为基础，要完整以说明书为基础，要完整2.2.国内外上市情况国内外上市情况3.3.因药品安全原因而采取措施的情况因药品安全原因而采取措施的情况4.4.药品安全性信息的变更药品安全性信息的变更5.5.估算用药人数估算用药人数6.6.个例药品不良反应报告的提交个例药品不良反应报告的提交7.7.研究研究8.8.其他信息其他信息9.9.药品安全性全面评价药品安全性全面评价10.10.结论结论11.11.附录附录4.报告内容与格式的要求22国内外上市情况国内外上市情况1.获得上市许可的国家和时间，当前注册状态，首次上市销售时间及商品名2.药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求3.批准的适应症（功能主治）和特殊人群4.注册申请未获管理部门批准的原因5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请注：
如果药品适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应当予以说明23因药品安全原因而采取措施的情况因药品安全原因而采取措施的情况1.暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件2.再注册申请未获批准3.限制销售4.暂停临床试验5.剂量调整6.改变用药人群或适应症（功能主治）7.改变剂型或处方8.改变或限制给药途径其他风险控制措施，如药品不良反应信息通报、企业沟通会等注：
监管部门&
企业报告期&
至提交前至提交前解释原因解释原因必要时附相关文件必要时附相关文件24药品安全性信息的变更药品安全性信息的变更本期和上期药品说明书核准日期本期和上期药品说明书核准日期（修订日期修订日期）。
CCDSCCDS编号编号企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物间（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物间相互作用等，应相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容。
如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响。
产企业将采取或已采取的措施及其影响。
其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料时，应说明理由。
说明书中的相关安全性资料时，应说明理由。
参考药品说明书参考药品说明书25药品不良反应报告信息的提交药品不良反应报告信息的提交国内外首次报告和随访报告随访数据对病例描述和分析有重要影响，应在下次提供，并解释SRS，临床研究和其他有组织的数据收集项目，文献源于文献的报告源于文献的报告应注明出处未明确标识本企业产品的个例报告也纳入只报告一次只报告一次
（一）个例药品不良反应
（一）个例药品不良反应药品药品新的或严重的新的或严重的ADRADR已知的一般已知的一般ADRADR新药监测期内和首次新药监测期内和首次进口五年内进口五年内病例列表病例列表&
汇总表汇总表病例列表病例列表&
汇总表汇总表其他其他病例列表病例列表&
汇总表汇总表仅汇总表仅汇总表26直观清晰、便于分析评价、利于排除重复直观清晰、便于分析评价、利于排除重复1.1.病例列表病例列表一个患者一般只占一行一个患者一般只占一行不良反应项下：
不良反应项下：
列出所有的不良事件列出所有的不良事件/反应反应按照严重程度排序按照严重程度排序特殊：
同一患者在不同时段发生不同的不良反应，比如在一个临特殊：
同一患者在不同时段发生不同的不良反应，比如在一个临床试验中间隔数周发生不同的不良反应床试验中间隔数周发生不同的不良反应不同行中作为另一个病例报告，并说明不同行中作为另一个病例报告，并说明只需提供关键信息，不需列出个例常规收集的所有细节只需提供关键信息，不需列出个例常规收集的所有细节病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列27病例表的表头通常应包括以下内容：
药品生产企业的病例编号病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）病例来源年龄和性别怀疑药物的日剂量、剂型或给药途径发生不良反应的起始时间用药起止日期对不良反应的描述不良反应结果相关评价意见企业使用医学术语，报告资料存档企业使用医学术语，报告资料存档可以对症候群提出一个建议性的诊断可以对症候群提出一个建议性的诊断不同意的卫生专业人员的诊断，标注并说明不同意的卫生专业人员的诊断，标注并说明对报告中的对报告中的所有信息进行评价所有信息进行评价按照多个结果中最严重者报告按照多个结果中最严重者报告根据不同的剂型或适应症可以使用多个行列表根据不同的剂型或适应症可以使用多个行列表以更好地表达和解释数据以更好地表达和解释数据说明原因（如合并用药、药物相互作用、疾说明原因（如合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等）病进展、去激发和再激发情况等）自发性报告，除非有报告的卫生专业人员的自发性报告，除非有报告的卫生专业人员的说明，否则所有说明，否则所有AE均视为均视为ADR；
临床研究和文献报道，只有报告者和药品生临床研究和文献报道，只有报告者和药品生产企业或申办者均认为无关的才能被排除。
产企业或申办者均认为无关的才能被排除。
28对个案病例进行汇总。
主要包含不良事件术语的信息主要包含不良事件术语的信息，不包含患者信息。
需要根据严重性、说明书是否收载、不同报告来源或国别等进行分析，并单独或分栏制表。
当病例数很少或资料不适于制表时，可以采用叙述性描述。
对于新的并且严重的不良反应，应当采用表格或叙述形式提供截至报告日的累积数据。
2.2.汇总表汇总表29本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。
如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
3.3.药品生产企业对个案病例资料的分析药品生产企业对个案病例资料的分析报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况
（二）群体药品不良反应
（二）群体药品不良反应应严格遵照定义应严格遵照定义31研究研究1.1.与药品安全相关的研究信息（包括非临床研究、临床研与药品安全相关的研究信息（包括非临床研究、临床研究和流行病学研究）究和流行病学研究）2.2.计划或正在进行的研究计划或正在进行的研究3.3.已发表的研究已发表的研究总结国内外医学文献（包括会议摘要）总结国内外医学文献（包括会议摘要）与药品安全有关的信息与药品安全有关的信息包括重要的阳性结果或阴性结果包括重要的阳性结果或阴性结果附参考文献附参考文献32其他信息其他信息
（一）与疗效有关的信息
（一）与疗效有关的信息对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效品未能达到预期疗效可能对接受治疗的人群造成严重危害可能对接受治
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