义乌市医疗机构药品集中招标采购实施方案.docx
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义乌市医疗机构药品集中招标采购实施方案
RevisedbyLiuJingonJanuary12,2021
义乌市医疗机构药品集中招标采购实施方案
义乌市医疗机构药品集中招标采购实施方案
（试 行）
为了加强我市医疗机构的药品采购管理工作，贯彻落实卫生部等六部委制定的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发[2001]308号）、国务院纠正行业不正之风办公室等七部委制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发[2001]17号）和卫生部制定的《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》（卫规财发[2001]309号）以及其它相关文件，结合我市的实际情况，本着反腐倡廉之精神，为纠正医药购销活动中的不正之风，规范医院的药品采购行为，提高药品采购的透明度，降低药品流通费用，加强药品质量的管理，降低人民群众医疗费用，经全市17家公立非营利性医疗机构（包括乡镇卫生院、国家控股的股份制医院）协商，联合组织药品集中招标采购，并坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则组织实施。
一、组织机构
（一）、义乌市医疗机构药品集中招标采购在义乌市纠正药品购销不正之风领导小组的领导下组织实施。
（二）、成立义乌市医疗机构药品集中招标采购领导小组（以下简称招标领导小组），下设招标办公室。
招标领导小组组成：
组长：
吴林森
副组长：
吴淦田吴忠豪 王爱娟
成员：
王荣山楼献奎何春林王新堂丁国强
招标办公室组成：
主任：
吴淦田
副主任：
许茂林 颜利军（常务）
成员：
朱锐明吴海玉方宁刘进群宋正雷
何建华滕世助陈永生赵平鸽胡江生
张庆平周伟忠骆有响毛康荣何少贫
（三）、设立义乌市医疗机构药品集中招标采购专家评标委员会成员库（以下简称评标委成员库），每次开标前，由招标办公室在有关部门监督下，分层随机抽取9～11人的单数组成评标委员会（其中药学专家占专家人数的比例不低于1/2），按评标标准实施评标。
评标委成员库由本市具有高级职称的临床医学和药学专家组成，因药学高级职称人员少，各医院药剂科主任、副主任等也列入本成员库内。
（四）职责
1、招标领导小组的主要职责：
（1）定期召集召开招标成员单位（招标人）会议，确定招标药品目录、招标文件、评标标准和方法，决定评标委员会的组成、原则、方法和工作程序；
（2）做好药品集中招标采购的管理、组织、协调和指导工作；
（3）对集中招标采购中的违规行为进行调查处理。
2、招标办公室的主要职责：
（1）编制药品需求一览表，明确招标人已列入采购计划的药品采购数量并提请招标领导小组确认；
（2）编制招标文件、评标标准和方法草案，提请招标领导小组审定；
（3）发布招标公告，发售招标文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；
（4）对投标人提交的各种证明文件进行审核，确定投标人资格；
（5）组织开标、评标，向招标人如实报告评标委员会决定的中标品种；
（6）发布中标通知书，组织招标人同中标企业签订药品购销合同；
（7）向有关部门报送书面招评标报告，将中标价报价格主管部门备案，向投标人公开评标、定标结果；
（8）编制医疗机构药品集中招标采购中标药品采购手册；
（9）对未招标药品的采购实行备案；
（10）对招标合同履行情况的跟踪督促和检查；
（11）督促各方当事人完成对成交药品价款的结算；
（12）积极创造条件，利用现代信息网络技术，在政府有关部门的监督管理下，建立医药商品电子商务系统，减少中间环节，提高工作效率，降低交易成本。
（13）法律法规赋予的其他职责和招标人委托的其他事项。
3、评标委员会的主要职责：
（1）对投标品种按评标标准和方法进行比较、评审；
（2）根据评标结果，确定入围品种；
（3）审议医疗机构临床用药疗效，指导医生合理用药；
（4）对新药的临床推广、药品的疗效进行评审。
4、有关部门监督管理职责：
市纠风办、物价局（发展计划局）、经济发展局、卫生局、工商局、药品监督管理局根据国纠办发（2001）17号文件《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的规定，认真做好监督管理工作，发现违规、违法、违纪问题严肃处理。
卫生局建立监管机构，加强对此项工作过程的监管。
二、采购程序（见附图）
1、建立集中招标采购管理组织：
招标领导小组和评标委成员库；
2、组建经办机构：
义乌市医疗机构药品集中招标采购办公室；
3、招标人根据招标办公室公布的集中招标采购目录，提交本单位上一年度药品采购历史资料并编制采购计划；
4、编制招标文件，确定评标标准和方法；
5、发布招标公告，发售招标文件，召开标前会，受理并书面答复投标人提出的澄清要求；
6、进行资格预审，受理投标文件，在投标截止前受理投标人对投标文件的修改和撤回；
7、公开开标；
8、组建评标委员会，向评标委员会提供评标所需重要信息和数据；
9、对投标品种进行评审和比较，确定中标候选品种，编制书面评标报告；
10、招标人确认中标品种并确定采购计划；
11、发布中标通知书；
12、签订药品购销合同；
13、招标办公室将中标药品价格报价格主管部门备案，价格主管部门确定并公布中标药品临时零售价。
三、投标人资格
（一）、投标人参加药品集中招标采购活动应当具备以下条件：
1、依法取得〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉和〈营业执照〉；
2、商业信誉良好；
3、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；
4、参加集中招标采购活动两年内，在经营活动中无严重违法记录；
5、参加投标药品来源合法；
6、法律法规规定的其他条件；
（二）、投标人在药品集中招标采购活动中有下列行为之一者，取消投标资格：
1、提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；
2、以低于成本的价格投标报价，扰乱市场秩序；
3、相互串通投标报价，排斥其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法利益；
4、以向招标人、招标办公室或者评标专家行贿的手段牟取中标；
5、提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假，骗取中标；
6、在开标后投标有效期内撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务。
7、药品集中招标采购造成严重不良影响的恶意投标行为或者其他行为。
8、其他违反法律法规的行为。
四、评标原则
依据有关法律法规和《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，确定评标标准和方法，维护集中招标采购当事人的合法权益。
1、坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。
2、实行科学评估、集体决策。
3、质量优先、价格合理，不保证最低价格中标。
4、保障医疗机构的临床用药需要，考虑不同医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。
五、评标标准和方法
（一）对投标品种的分类：
将通用名相同的投标药品按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药（以下简称专利药品）、通过GMP论证企业生产的药品（以下简称GMP药品）、未通过GMP论证企业生产的药品（以下简称非GMP药品）分成三类，按类别进行评审和比较，分别确定中标入围品种。
（二）评价要素和各项指标的评分权重：
质量：
45分
要素及权重
评价指标
指标权重
临床疗效评价
（11分）
疗效
明显优于其他同类产品
与其他同类产品相当
低于其他同类产品
5～6
3～4
1
安全
不良反应发生率低
不良反应发生率高
有严重不良反应报告
4～5
1～3
0
质量标准
（15分）
药检报告
合格
不合格
3
0
剂型特点
先进
普通
3
1
工艺特点
先进
普通
3
1
原料药质量标准
高于国家标准
达到国家标准
3
1
制剂质量标准
高于国家标准
达到国家标准
3
1
产品质量可靠性
（5分）
无生产劣药记录
有生产劣药记录且不是投标品种
有生产劣药记录且是投标品种
5
2
0
生产管理质量层次
（5分）
GMP
产品GMP
非GMP委托GMP
非GMP
5
4
2
0
药品品牌知名度
（3分）
优
良
一般
差
3
2
1
0
药品包装质量和方便性（2分）
优
良
一般
差
2
1
0.5
0
生产企业规模
（2分）
大型企业（固定资产＞1亿）
中型企业（国定资产0.3～1亿）
小型企业（国定资产＜0.3亿）
2
1
0.5
纳税情况
（2分）
≥1000万元
≥200万元
＜200万元
2
1
0.5
价格：
30分
要素及权重
评价指标
指标权重
价格（30分）
﹝（最高合理扣率—投标扣率）／（最高合理扣率—最低合理扣率）﹞×10＋20
信誉：
10分
要素及权重
评价指标
指标权重
违法行为（4分）
无违法行为
有违法行为情节轻微
有违法行为情节严重
4
2
0
履约能力（2分）
无违约行为
有违约行为情节轻微
有违约行为情节严重
2
1
0
投标信用（2分）
无不良记录
有不良记录情节轻微
有不良记录情节严重
2
1
0
对社会公益活动支持程度（2分）
积极
一般
无
2
1
0
服务：
15分
要素及权重
评价指标
指标权重
GSP论证情况
（5分）
GSP论证
非GSP论证
5
0
24小时内配送服务
（3分）
优
良
一般
差
3
2
1
0
伴随服务
（5分）
批号跟踪
满足合理退换药品要求
药品供应及时
定期上访征求意见
1
2
1.5
0.5
经营药品的质量
（2分）
无经营劣药记录
有经营劣药记录且不是投标品种
有经营劣药记录且是投标品种
2
1
0
1、质量
（1）临床疗效评价：
以临床用药经验和药品临床疗效、安全性评价的文献资料为依据进行评价。
（2）质量标准：
以企业提供的内控标准为依据进行评价。
有资料证明（出具投标品种和市场上同品种的质量对比资料，公开发表的或由权威部门评价的，包括药效学、药动学、生物利用度及药品质量等方面，以及技术性响应资料）其质量标准高于或者符合国家药品标准。
（3）产品质量可靠性：
以两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果为依据进行评价。
对生产假药的投标人取消其投标资格；对生产劣药的投标人区别情况进行评价。
没有生产劣药记录的得5分；偶尔有生产劣药的记录但其发生的原因采购人可以接受的（不是投标品种）得2分；有生产劣药的记录但其原因采购人不能接受（是投标品种）得0分。
（4）生产管理质量层次：
投标品种生产企业整体通过GMP论证的得5分，只有投标药品通过GMP论证的得4分，非GMP企业委托GMP企业生产的得2分，非GMP产品得0分。
（5）药品品牌知名度：
以招标人对企业形象及品牌的认同度为依据进行评价。
优：
3分；良：
2分；一般：
1分；差：
0分。
（6）药品包装质量和实用性：
药品包装、标签、说明书等是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》和《药品包装、标签规范细则》。
以样品为评价依据，重点评价制剂外观、包装材料和包装质量。
优：
2分；良：
1分；一般：
0.5分；差：
0分。
（6）生产企业规模：
固定资产超过1亿的大型企业得2分，固定资产0.3～1亿的中型企业得1分，固定资产不到0.3亿的小型企业得0.5分。
（7）纳税情况：
以本次招标上一年度增值税纳税报表为依据进行评价。
纳税额在1000万元以上的得2分；200～1000万元得1分；200万元以下得0.5分。
2、价格计算方法
药品扣率＝（投标价格／批发价格）×100%
就同一品种规格的投标药品原则上取3～5家最低有效扣率的算术平均值确定为合理扣率，合理扣率上下浮动10个点为最高和最低合理扣率。
最低合理扣率与最高合理扣率之间为合理扣率区间，凡属合理扣率区间的药品才能确定为中标药品。
在合理扣率内确定价格分值，满分为30分。
价格分值由基本分和变动分值两部分组成，基本分值为20分，变动分值为10分，变动分值＝﹝（最高合理扣率—投标扣率）／（最高合理扣率—最低合理扣率）﹞×10。
3、信誉
（1）违法行为。
以两年来政府主管部门公布的投标人严重违法行为查处记录为依据进行评价。
无违法行为的得4分；有违法行为情节轻微的得2分；有违法行为情节严重的，不得分，取消投标资格，并在两年内拒绝其投标。
（2）履约能力。
以两年内投标人对所有招标人的履约情况为依据进行评价。
无违约行为的得2分；有违约行为情节轻微的得1分；有违约行为情节严重的，不得分。
（3）投标信用。
以两年内投标人参与投标的信用为依据进行评价。
如果该投标人发生过技术性失误，则应考虑其技术性失误的情况及原因（责任心问题，还是经营管理能力问题）。
无不良记录的得2分；有不良记录情节轻微的得1分；有不良记录情节严重的，不得分。
（4）对社会公益活动的支持程度。
以投标人支持、赞助社会公益活动的情况为依据进行评价。
积极：
2分；一般：
1分；无：
0分
4、服务
（1）GSP（GMP）论证情况。
以企业提交的GSP（GMP）证书为依据进行评价。
GSP（GMP）认证企业得5分，非GSP（GMP）论证企业得0分。
（2）24小时内配送服务能力：
以两年内配送企业对所有招标人的供货保证情况为依据进行评价。
参考标准是一般供货服务在24小时之内完成，加急供货在４小时之内完成。
重点评价其对急救用药的及时配送能力和全天候服务能力等。
优：
3分；良：
2分；一般：
1分；差：
0分。
（3）伴随服务。
以配送企业的物流设施情况及近两年来对招标人提供批号跟踪、破损药品退换、近效期药品退换和其它伴随服务项目的情况为依据进行评价，并计该项分数的总分，满分为5分，其中：
有批号跟踪1分，满足合理退换药品要求2分，药品供应及时1.5分，定期上访征求客户意见0.5分。
（4）药品经营质量保障的可靠性。
以两年内药监部门公布的药品质量抽样检验结果为依据进行评价。
对经营假药的投标人取消其投标资格；对经营劣药的投标人区别情况进行评价。
没有经营劣药记录的得2分；偶尔有经营劣药的记录但其发生的原因采购人可以接受的（不是投标品种）得1分；有经营劣药的记录但其原因采购人不能接受（是投标品种）得0分。
（6）如中标品种由义乌市医药有限公司统一配送，此项分数为10分。
（三）评标方法与步骤：
1、公开同一类别相同通用名称所有投标品种的质量、价格、服务和信誉四个要素所有内容，经资格审查符合招标文件要求的，由评标委员会对其进行比较、评价、打分，计算总分按分数高低排序，分数最高的3个品种为入围品种。
2、得分最高者为中标品种，其余入围品种为中标候选品种。
3、入围品种的分数相同时，由评标委员会进行记名投票，得票最多者为中标品种。
4、以上中标品种的中标人放弃中标，或因不可抗力提出不能履行合同，排名第二的为中标品种，余类推。
5、投标人未满3家时，实行集中议价采购，其评审标准参照集中招标采购的评标标准
六、招标范围和目录的确定
（一）有下列情形之一的，实行集中招标采购：
1、基本医疗保险药品目录中的药品；
2、临床普遍应用，一家成员单位按年零售金额计达2万元以上的品种；
3、成员单位药事委员会已讨论通过的新药；
4、一次性医疗用品。
（二）有下列情形之一的，不实行集中招标采购：
1、因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
2、发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
3、国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品；
4、药材和中药饮片；
5、上级卫生行政部门及人民政府认定的其他情形。
（三）各招标人在本年度1月20日前，将上一年度全部药品购销情况汇总表经院领导审核鉴字后，送交招标办公室。
（四）招标办公室按招标人上报的资料进行汇总后，编制本年度药品集中招标采购目录与计划，明确招标人已列入采购计划的药品采购数量，并提请招标领导小组审核确认。
（五）纳入招标目录和计划的药品均使用通用名。
以通用名纳入集中招标采购目录的药品，均应包括该通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格，防止中标药品被其它同类品种替代。
（六）暂未实行招标的药品，仍按各医疗单位原来的计划实施采购，但必须在本年度1月20日前，将情况说明送交招标办公室备案。
七、招标计划
对列入招标范围的全部药品，分4批进行集中招标采购：
第一批：
2003年7月,抗感染类药，普通大输液；
第二批：
2003年9月，解热镇痛药，吸吸系统药，消化系统用药；
第三批：
2003年12月,心血管系统药、生物制品等；
第四批：
2004年3月，其它已列入招标范围未招标药品。
八、采购方式
（一）集中招标采购方式包括公开招标采购和邀请招标采购，以公开招标为主。
（二）对投标人不满3家和通过集中招标采购不能成交的品种，实行集中议价采购。
集中议价采购的评审标准参照集中招标采购的评标标准。
（三）对已纳入集中招标采购目录、但通过集中招标和集中议价均不能成交的品种，招标人可以自行采购。
但应在一周内，将自行采购的品种数量、价款等报招标办公室备案。
（四）招标人年销售额在2万元以下的非招标药品（包括试用期三个月内的新药），由乙方统一按批发价格的70％供货，免配送服务费。
（五）招标人对纳入本单位购销合同的药品应明确采购数量。
（六）集中招标采购中标药品的采购周期，自签订药品购销合同之日起12个月。
在规定的采购周期内，如果合同采购量未能完成，应顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同采购量全部完成。
九、中标药品的配送
（一）配送：
试行期内由义乌市医药有限公司统一实施配送，中标人、招标人、义乌市医药有限公司共同协商签订《义乌市医疗机构药品集中招标采购中标药品购销配送三方协议书》，作为中标药品购销合同，并按协议规定各自履行职责和义务。
如该公司不履行，则由中标企业直接配送。
（二）配送服务费：
市医药有限公司按中标品种批发价格的2.5%向各招标人收取。
由中标企业直接配送的，配送服务费免收。
（三）付款结算方式：
1、由义乌市医药有限公司配送的：
市医药有限公司向招标人每二个月（60日）结算到期价款；中标人向义乌市医药有限公司每二个月（60日）结算到期价款。
每次付款均应包括每期应结算的全部药品款项（招标人已用完批次的药品货款）和配送服务费。
2、由中标企业直接配送的：
中标企业直接向招标人每二个月结算到期价款。
每次付款均应包括每期应结算的全部药品款项（招标人已用完批次的药品货款）。
十、招标办公室组成及经费管理
（一）招标办公室人员以兼职为主，从各招标人单位抽调，人员工资由各招标人单位负责。
（二）招标文件费：
150元／份，在购买招标文件时收取。
（三）招标服务费：
单个企业单个品种的中标合同金额的0.3％，在合同签订时收取。
中标人在签订药品购销合同时缴纳，以合同价款为准计算。
（四）以上费用纳入政府财政收支两条线管理，作为药品集中招标采购活动的专项经费，用于招标公告的发布、招标办公费用的开支以及与招标相关活动经费的开支等。
十一、让利方法：
本着减轻病人负担，降低医疗费用的原则，综合考虑医疗单位和患者的利益，确定让利方法：
1、以2002年3月药品价格水平为基础对中标药品让利；
2、招标药品总体平均零售价降幅不少于8％；三年内零售价总体降幅不少于15％。
3、中标后零售价作价公式：
中标后零售价格=现行零售价格－（批发价×72%－中标价）×分配系数；其中：
①现行零售价格是指经浙江省物价局公布的现行零售价格；②分配系数为0.55～0.80，根据实际情况合理确定；
4、中标后零售价高于政府规定价格的，按政府规定价格执行。
5、国家降价幅度不低于8%的中标品种，按降价后国家零价格销售，不再让利。
国家降价幅度计入招标让利额度以内。
目前医疗机构技术服务性收费普遍偏低的情况，政府有关部门正着手调查研究，积极创造条件，适当提高医疗服务性收费标准。
十二、价格的备案与执行
（一）在定标后次日起7日内，药品招标办公室把药品实际中标价格按规定计价办法向市物价局申报，经权限部门公布后执行。
（二）中标的政府定价药品，由市物价局向地市级价格主管部门备案，待物价部门公布后，在全市所有公立非营利性医疗机构执行。
临时零售价格高于国家和省调整后的零售价的，按调整后零售价格执行。
（三）中标的市场调节药品，向地市级价格主管部门备案，待物价部门公布后，在全市所有公立非营利性医疗机构参考执行。
十三、监督管理
（一）药品集中招标采购当事人必须严格遵守医疗机构药品集中招标采购相关法规政策和工作规范。
（二）有关监督部门对集中招标采购的全过程实施监督检查，招标当事人应自觉接受监督、检查和指导，同时接受社会舆论的监督。
（三）对药品集中招标采购当事人的违法违规行为的处罚，遵照国务院纠正行业不正之风办公室等七部委制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发200117号）执行。
二00三年六月十六日
附图
药品集中招标采购工作程序示意图
附：
义乌市医疗机构药品集中招标采购
中标药品使用管理办法
一、为贯彻执行国务院、卫生部等有关药品集中招标采购文件和《义乌市医疗机构药品集中招标采购实施方案（试行）》的精神，规范各药品招标成员单位对中标药品的采购和使用行为，特制定本办法。
二、经全市17家公立非营利生医疗机构共同协商，已成立义乌市药品集中招标采购办公室（以下简称药品招标办），并指定药品招标办为本市药品集中招标采购的机构，各药品招标成员单位不得再另行组织药品招标采购。
三、药品招标成员单位应在本年度1月20日前，将上一年度全部药品购销情况汇总表经院领导审核鉴字后，报药品招标办公室。
四、药品招标成员单位确定招标目录时，应将同一类药品高、中、低三档次的药品全部列入招标预选目录，并明确招标采购的数量（可适当浮动10%）。
五、药品招标成员单位用药一律在招标药品目录范围内选择使用，不得擅自采购目录以外的品种。
六、药品招标成员单位引进的新药，试用期为三个月，并将采购情况报药品招标办公室备案，预计年销售额超过2万元的纳入集中招标采购计划。
七、药品招标成员单位有下列行为之一的，由卫生行政部门依照药品集中招标采购等有关规定处理：
视其情节，给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予处分。
（一）不按规定参加药品集中招标采购、不按规定的药品品种进行集中招标采购，或以其他任何方式规避药品集中招标采购；
（二）在发布中标通知书后擅自改变中标结果；
（三）发出中标通知后，无正当理由不按时、不如实或拒绝与中标企业签订合同。
八、药品招标成员单位负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品生产和批发企业或其代理人给予的财物或其他利益的，分别由工商行政管理部门和卫生行政部门依照有关规定处理。
九、药品招标成员单位不按规定时间、定价原则调整中标药品零售价格；不按实际成交价如实开据发票，不如实记帐；在集中招标采购中自定项目、自定标准乱收费；其他价格违法行为。
有上述行为之一的，由价格主管部门依照有关规定处理。
十、药品招标成员单位无正当理由不按购销合同采购中标药品或另设附加条件，不按合同规定的时间付款，以及有其他违约行为。
有上述行为之一的，依照《合同法》有关规定处理。
十一、药品招标成员单位有下列行为之一的，由工商行政管理部门依照有关规定处理。
（一）向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况，侵犯他人商业秘密；
（二）从购销合同规定的采购渠道之外购进中标药品或擅自采购非中标药品替代中标药品；
（三）不按规定要求与中标方签定药品购销合同，或在药品购销合同签定后又与中标方订立背离合同实质
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