医疗器械风险管理报告资料下载.pdf

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1.5产品预期用途：

适用于医疗机构作。

1.6产品工作机理：

XXXX产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负压1.7产品预期使用寿命：

根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为X年。

1.8产品的基本性能1）流量：

2）压力设定范围：

XXkPaXXkPa3）电源：

220V，50Hz4）输入功率：

XXXVA5）电击防护类型：

类设备6）电击防护程度：

B型应用部分7）外壳防护等级：

IPX08）运行模式：

连续运行9）熔丝管：

RF1520/F500mAL10）噪音：

65dB（A）1.9软件功能提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测输入接口，用于启/停、“XXX1”和“XXX2”模式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工作状态指示。

鉴于影响患者安全的压力和液量都有对应的硬件保证，因此依据YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程（idtIEC62304:

2006）标准的规定，软件的安全性级别为A，即软件的失效或故单片机启/停键继电器组状态指示模式转换压力检测位置检测限位开关整机控制框图比较器2比较器1医疗器械风险管理报告XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.02障不可能对健康有伤害或损坏。

2风险管理计划实施情况简述本厂根据YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（idtISO14971-2007）和Q/XX-XX-2016风险管理控制程序的要求，每年制定风险管理计划，通过对生产过程的信息、顾客满意程度调查表、产品早期修理信息、用户反馈信息等的收集，对产品在生产、交付和使用中潜在的危害进分析，及时采取控制措施，将风险控制在可接受范围，并在生产、交付和使用的各阶段对采取的风险控制措施实施验证，对剩余风险进行分析和评价。

3风险管理评审目的通过对XXXX产品产品安全性特征问题清单（见附录2）、XXXX产品产品初始危害分析（PHA）（见附录3）、XXXX产品初始风险评价和控制方案（见附录4）、XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表（见附录5）、使用说明书、生产过程信息以及上市后各阶段的风险管理活动的总体评价，确保风险管理计划已圆满完成。

通过对产品的风险分析、评价、控制及其剩余风险的可接受性评价，对产品的风险进行管理，并控制在可接受范围内。

4风险管理小组成员及其职责4.1风险管理小组成员及其职责XXX：

管理者代表，法规部部长，负责法律、法规的收集和更新，组织协调风险管理活动；

XXX：

技术质量部部长担任风险管理小组组长制定风险管理计划，具体实施风险管理活动，编写风险管理报告；

研发部部长担任风险管理小组副组长，协助组长实施风险管理活动、整理风险管理文档。

质量管理人员负责产品在生产过程中的风险管理；

研发人员负责产品设计更改过程中的风险管理；

销售部部长负责用户信息（用户使用信息、顾客调查表、产品维修信息、医疗器械不良事件）的信息收集。

4.2风险管理小组成员资历姓名姓名学历学历专业专业职务职务/职称职称从业时间从业时间XXX管理者代表、法规部部长/高级工程师20XXX研发部部长/工程师10XXXX技术质量部部长/工程师12XXX工程师10XXX本科临床医学重症监护室主治医生（临床顾问）9第二章风险管理评审输入1风险可接受准则见附件12风险管理文档医疗器械风险管理报告XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.03风险管理计划XXXX产品产品安全性特征问题清单XXXX产品产品初始危害分析（PHA）XXXX产品初始风险评价和控制方案XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表3相关法规医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第680号医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第7号医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第9号医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号医疗器械生产企业供应商审核指南国家食品药品监督管理总局公告2015年第1号MedicalDeviceDirectives（MDD）93/42/EECasAmendedby20007/47/ECGuidelinesonaMedicalDevicesVigilanceSystemMEDDEV2.12-1rev8January2013GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation:

aGuideForManufacturersandNotifiedBodiesUnderDirectives93/42/EECand90/385/EECMEDDEV2.7-1rev4June20164相关标准GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：

安全通用要求GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（idtISO14971:

2007）YY/T1474-2016医疗器械可用性对医疗器械的应用（idtIEC62366:

2007）YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求（idtISO15223-1:

2012）YY/T1406.1-2016医疗器械软件第1部分：

YY/T0316应用于医疗器械软件的指南（idtIEC/TR80002-1：

2009）YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程（idtIEC62304:

2006）YY/T0708-2009医用电气设备第1-4部分：

可编程医用电气系统（idtIEC60601-1-4:

2000）IEC60601-1:

2005Medicalelectricalequipment-Part1:

Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance（医用电气设备第1部分：

基本安全和基本性能的通用要求）5相关文件和记录Q/XX-XXX-2016与顾客有关的过程控制程序Q/XX-XXX-201设计和开发控制程序Q/XX-XXX-2016外包过程及采购控制程序Q/XX-XXX-2016生产过程控制程序Q/XX-XXX-2016服务控制程序Q/XX-XXX-2016标识和可追溯性控制程序医疗器械风险管理报告XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.04Q/XX-XXX-2016顾客财产控制程序Q/XX-XXX-2016产品防护控制程序Q/XX-XXX-2016监视和测量设备控制程序Q/XX-XXX-2016反馈和抱怨处理控制程序Q/XX-XXX-2016内部质量管理体系审核程序Q/XX-XXX-2016产品的监视和测量控制程序Q/XX-XXX-2016不合格品控制程序Q/XX-XXX-2016数据分析控制程序Q/XX-XXX-2016改进控制程序Q/XX-XXX-2016医疗器械不良事件控制程序Q/XX-XXX-2016风险管理控制程序Q/XX-XXX-2016顾客抱怨/投诉处理单医疗器械产品主文档：

图纸和工艺文件）XXXX产品使用说明书产品技术要求第三章风险管理评审1风险管理计划完成情况风险管理小组按照风险管理计划的安排，每年依据风险管理控制程序中确定的生产和生产后信息的收集途径，收集XXXX产品产品在生产、交付和使用等各阶段的信息，并结合安全性特征判定、初始危害分析情况，对这些信息进行分析、评价，结果都记录在风险管理评审报告中。

并进行了初始风险评价，制定了控制方案，并在关键件的设计中实施了风险控制的措施，使用说明书中给出了相应的注意事项和操作警告。

2综合剩余风险可接受评审1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求；

结论：

通过对降低风险措施评价，认为对于单个风险的控制没有相互矛盾的要求。

2）警告的评审（包括警告是否过多）；

关键件中未涉及到警告措施，说明书中有必要的对产品使用的安全警告，包括产品使用的环境警告、患者身体状况警告和配合使用的器械警告等。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）；

降低风险的规避措施预定要在使用说明书中体现的，均已实现，操作步骤的叙述符合机器功能的设置，基本不会引起误解或误操作。

4）软件的评审（包括软件的安全性分级是否合适，是否对软件的发行和更改进行控制等）结论：

依据YY/T0664-2008（IEC62304:

2006）中3.28的定义，本产品中的软件是一个不可再分的软件项，即软件单元。

本产品的软件是嵌入在一个8位的单片机内，在产品生产时已经通过编程器烧录到单片机内，不需要用户进行安装和调试，更不允许用户进行更改。

即使用户可以进行“XXX”和“XXX”工作模式的选择，但这是单一的条件判定信息，是通过硬件实现的。

从本产品软件的功能分析，它只提供设备运行和停止、定时、选择“XXX”和“XXX”运行模式、监测管道内的压力状况并给出高低电平，实现转换功能，不对使用者的生理参数进行测量和维护。

产品的基本性能，如压力设置、液量都是有硬件控制的，所以，即使软件失效或故障也不可能对健康有伤害或损坏，所以安全级别定为A是合适的。

本厂已建立设计开发控制程序和改进控制程序，软件的发行和更改应按照改进控制程序的要求实施。

医疗器械风险管理报告XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.055）和同类产品进行比较项目型号预期用途功能压力控制范围流量XXX有本公司产品有结论：

与国内已经注册生产的同类产品XXX科技发展有限公司的XX-XX产品相对比，预期用途、流量，并且都具有“XX”功能。

虽然压力控制范围大于对比产品，但符合YY/TXXX-20XXXXXXXX行业标准的要求，另外本厂产品比对比产品增加了“XXX2”的模式，也是根据临床的实际使用需求设计的。

XXX产品经过十几年的临床应用，证明其压力范围和“XXX2”的功能贴合临床需求。

3关于生产和生产后信息确定XXXX产品产品通过如下途径收集生产和生产后信息：

1）由厂办定期从相关政府官方网页上收集相关的法规（标准）的最新版本；

2）不良事件报告；

3）通告/召回；

4）监管部门抽查；

5）从顾客退货和产品维修中以顾客信息调查表、产品质量信息反馈表的信息获得产品使用信息；

6）设计更改评审（DFMEA、PFMEA）；

7）通过产品检验获得采购零部件质量情况；

8）通过对生产过程的监控获得生产制造过程中的加工信息；

9）通过产品检验结果获取产品质量信息；

10）相关文献综述和报道。

4评审通过的风险管理文档本次评审后最终确定的风险管理文档：

风险评价和风险可接受准则（见附录1）XXXX产品产品安全性特征问题清单（见附录2）XXXX产品产品初始危害分析（PHA）（见附录3）XXXX产品初始风险评价和控制方案（见附录4）XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表（见附录5）第四章第四章风险管理评审结论风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXXX产品产品评审，认为：

风险管理计划已被适当地实施；

剩余风险的受益/风险分析是可接受的；

有进一步研究降低风险的初步措施；

已有适当方法获取相关生产和生产后信息。

XXXX产品产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

医疗器械风险管理报告XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.06附录1风险评价和风险可接受准则1风险严重度的分级：

严重度分级定义严重的（S1）导致永久性损伤或危及生命的伤害中等的（S2）导致要求职业医疗介入的伤害或损害较小的（S3）导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的（S4）无伤害或暂时不适2风险概率的分级：

概率分级定义经常发生（P1）110-1，很可能发生。

有时发生（P2）10-110-2，在规定的寿命期内发生几次。

偶然发生（P3）10-210-3，在规定的寿命期内至少发生一次。

很少发生（P4）10-310-4，在规定的寿命期可能不发生。

非常少发生（P5）10-410-5，未必会，但仍有可能发生。

极少发生（P6）10-5，几乎不发生。

注：

通过查阅文献资料得知，一般市县级医院，每年收治的XXX病患者人数为50-80人（取中位数65人），每次使用时间约为30min，因此估算1台产品在寿命期的使用时间为351,000S。

3风险评价表：

严重度分级严重的（S1）中等的（S2）较小的（S3）可忽略的（S4）概率分级经常发生（P1）有时发生（P2）偶然发生（P3）很少发生（P4）非常少发生（P5）极少发生（P6）说明：

不可接受的风险（U）；

进一步降低风险的研究（R）；

可忽略的风险（A）附录2医疗器械风险管理报告XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.07XXXX产品安全性特征问题清单一YY/T0316-2016安全性特征问题清单序号问题内容特征判定危害分类危害标识1C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

用于具体操作程序必须由专业医务人员进行信息危害H4.12C.2.2医疗器械是否预期植入？

否3C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

本产品有医护人员操作，仅通过XX与患者无创接触。

生物学危害H2.14C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

否5C.2.5是否有能量给予或从患者身上获取？

是，本产品使用时有负压和正压作用在患者身上能量危害H1.16C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

是，设备工作过程中将患者XXX物抽出，并将XXX加入患者XXX中，但最终会将XX抽出生物学危害H2.27C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

无8C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它适用的微生物学控制方法？

否9C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

是，机箱外部需要使用者日常清洁、定期消毒，连接导管、接头等非一次性使用部分每次使用后均应清洗和消毒。

化学危害H2.310C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？

否11C.2.11是否进行测量？

否12C.2.12医疗器械是否进行分析处理？

否13C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

否14C.2.14是否有不希望的能量或物资输出？

有，噪声、热能量危害H1.215C.2.15医疗器械是否易受环境影响？

否，但在海拔较高的地域使用时会影响该设备负压产生效果。

操作危害H3.116C.2.16医疗器械是否影响环境？

是，机器使用时对周围环境可能产生电磁干扰能量危害H1.317C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

是，根据器械的临床应用，配备相应备件及附件，如塑料导管、接头等。

信息危害H4.218C.2.18是否需要维护和校准？

是，用户进行日常维护，在说明书中已阐述相应的方法。

器械的调试及校准由专业人员负责进行。

信息危害H4.3医疗器械风险管理报告XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.08序号问题内容特征判定危害分类危害标识19C.2.19医疗器械是否包含软件？

是，本产品的软件在产品生产过程中已经固化在单片机内，不需要用户安装和调试口。

操作危害H3.220C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？

否21C.2.21是否有延时或长期使用效应？

否22C.2.22医疗器械承受何种机械力？

否23C.2.23什么决定医疗器械的寿命？

泵皮碗和阀门的老化及磨损容器内皮碗老化操作危害H3.324C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？

否25C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

是，每次操作完毕后，对吸出的液体按医疗废物管理条例进行处置。

本机使用寿命结束时，设备及报废零部件都应依据国家相关废物处理规定处理。

生物学危害H2.426C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

是，需要经过专门培训的人员使用操作危害H3.427C.2.27如何提供安全使用信息？

通过说明书和设备上的标记向用户提供安全使用信息信息危害H4.428C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？

否，PCB板委托合格供方生产提供操作危害H3.529C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户接口30C.2.29.1用户接口设计特性是否可能促成使用错误？

是，按键的标识不清晰信息危害H4.531C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

否32C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？

是，本产品使用过程中须与通过导管、接头与XX管连接使用。

操作危害H3.633C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？

是，具有启/停键、XX键、“XXX1”和“XXX2”模式转换开关。

操作危害H3.734C.2.29.5医疗器械是否显示信息？

是，具有工作状态和压力、循环次数显示信息危害H4.635C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？

否36C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

否37C.2.29.8用户界面是否用于启动使用者动作？

否38C.2.30医疗器械是否使用报警系统？

否39C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

没有按使用说明书进行使用前检查、维护，使用后清洗、消毒操作危害H3.840C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据?

否医疗器械风险管理报告XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.09序号问题内容特征判定危害分类危害标识41C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?

是，本产品为便携式（台式）42C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?

是操作危害H3.9注：

本问题清单是依据YY/T0316-2016标准的附录C制定的。

H1能量危害；

H2生物学和化学危害；

H3操作危害；

H4信息危害其中与XXXX产品产品相关的有22项。

医疗器械风险管理报告XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.010附录3XXXXXXXX产品产品产品初始危害分析（产品初始危害分析（PHAPHA）H1能量危害；

H4信息危害；

NC正常状态；

FC故障状态一一应用应用YY/TYY/T03160316-20162016的产品初始危害分析的产品初始危害分析序序号号危险源危险源初始事件初始事件状态状态危害分类危害分类危害危害标识标识1不完整的要求（不适当的设机规范）设计参数不规范NC/FC操作危害H3.102运行参数不规范NC/FC操作危害H3.113对服务的要求（维护、再处理等不规范）NC/FC信息危害H4.74寿命的结束处理要求不规范NC生物学危害H2.45制造过程制造过程的更改控制不充分不完整的说明书不完整的标签NC/FC信息危害H4.867多种材料/材料的相容性信息的控制不充分局限性未充分识别和公示材料的生物相容性NC/FC生物学危害H2.58NC/FC信息危害H4.99制造过程的控制不充分关键件的进货控制零部件的领用、标识NC/FC能量危害H1.410NC/FC信息危害H4.1011分包商的控制不充分关键件的技术要求协议一次性附件的采购要求供应商的审核和进货控制NC/FC能量危害H1.512NC生物学危害H2.613NC信息危害H4.1114运输和存储不适当的包装设备对包装没有特殊要求不适用15污染或变质16不适当的环境条件17环境因素物理学的海拔变化，大气压力的影响NC操作危害H3.12医疗器械风险管理报告XXXX产品XX-XX-01XXXX公司A.011序序号号危险源危险源初始事件初始事件状态状态危害分类危害分类危害危害标识标识18化学的19电磁场的对电磁干扰的敏感度局限性未充分公示NC/FC操作危害H3.1320NC/FC信息危害H4.1221不适当的能量供应22不适当的冷却剂供应23清洁、消毒和灭菌缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当产品非无菌形式提供，没有清洁、消毒和灭菌过程24清洁、消毒和灭菌的执行不适当产品非无菌形式提供，没有清洁、消毒和灭菌过程25处置和废弃没提供信息或提供的信息不充分NC/FC生物学危害H2.726NC/FC信息危害H4.1327使用错误NC/FC操作危害