浅析新药研发过程中的项目管理资料下载.pdf

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项目管理AnalysisonProjectManagementintheNewDrugResearch&

DevelopmentProcessYUHal，HUANGTaikang，WUChunfu（ModernSocietyPharmaceuticalResearchCenter，ShengyangPharmaceuticalUniversity，Shenyang110016，China）HUANGTaikang（ChinaMedicalTechnologyPublishingHouse，Beijing100088，China）ABSTRACTOBJECTIVE：

ToprobeintothepracticalimportanceofprojectmanagementinthenewdrugResearch&

DevelopmentMETH0DS：

TheforeignprojectmanagementinthenewdrugResearch&

Developmentwasreviewed，thedifferencesofwhichinthedevelopmentofinnovativedrugsandtheimitateddrugswereanalyzedRESULTS&

C0NCLUS10N：

Acomplete，detailedandpracticalprojectprogrammustbeworkouttoenhanceprojectmanagementinthenewdrugResearch&

DevelopmentofChinaanworkinggroupthatofclearposition&

responsibilityandhighefficiencyshouldbeestablishedandarigorousprojectmonitoringshouldbecarriedoutKEYWoRDSNewdrug：

Research&

Development：

Projectmanagement扣”的实力。

因此，需要有关部门严把质量关，加大质量抽查频度，并规定产品抽检不合格最多允许的次数。

对抽检合格者，可逐渐延长其抽查周期；

对允许次数范围内的不合格者，应予以较大力度的经济惩罚；

对超过允许次数的不合格者，则应取消其生产该产品的资格。

24不断完善和提高药品标准价格与供需关系密切相关。

我国医药产业长期以来存在的供大于求、低水平重复生产等问题，是造成药品费用不合理增长的较为宏观的、深层次的原因。

早在20世纪90年代初期，我国医药产业就已形成了供大于求的格局，尽管有关部门早已采取强制性措施实施GMP等进行了较为有效的治理，但毕竟每一个依然有资格存在的企业本着“做大作强”的目标，仍在进一步加剧着药品供求问的不平衡。

这一现状必须采取有效措施进行治理。

为此，笔者建议及早进一步完善和提高药品标准。

这样，方可有效提升人民用药的安全性、有效性，同时及早将扰乱医药市场秩序的不良企业淘汰出局，优化竞争环境，为遏制药品费用合理增长营造竞争激烈程度适宜的良好氛围。

25建立面向医师的奖惩机制女博士研究生。

研究方向：

新药项目管理和新药创新体系建设。

电话：

02423983088886ChinaPharmacy2005Vo116No12+一+一+一+一+一+一+一一一+一+一+一+一+一+一+一+-为了有效规范和约束医师的处方行为，建议建立由第三方进行的处方和病历抽查机制。

对大处方、滥用“贵药”等不合理用药行为给予严厉惩罚；

同时，建立相关的激励机制，鼓励医师探求更为安全、有效、经济、适当的治疗方式和方法，并对医师有效提升合理用药水平的成功经验和方法给予高强度的奖励。

通过科学、有效的奖惩办法，约束、引导和规范医师的处方行为。

3结语总之，造成我国药品费用过快增长的原因，并不是某一因素单方面作用的结果。

因此，简单的“头痛医头”式的治理办法很难奏效，有效遏制药品费用过快增长的方法与对策，需要各相关部门以系统的思想和观点去认识和分析问题，并采取系统的措施和办法予以综合治理。

参考文献【1】孙利华，田雪莹利用药物经济学指导药品定价完善药品定价方法【J】中国药房，2004，15（9）：

545【2】孙利华，田雪莹利用药物经济学指导药品定价对经济性不同的药品区别定价及有效管理【J】中国药房，2004，15（1O）：

609（收稿日期：

20050302修回日期：

20050318）中国药房2005年第16卷第12期维普资讯http:

/项目管理作为管理学的-H应用分支学科，目前已受到人们越来越多的关注。

特别是在建筑业、IT业、制造业等行业，项目管理已得到深入的、广泛的应用。

但遗憾的是，项目管理在我国新药研发领域至今尚未被系统、成熟地应用，新药研发人员的项目管理意识远远不及软件开发等人员。

为此，笔者针对如何在新药研发过程中加强项目管理进行论述，以期为我国新药研发提供有价值的借鉴。

1国外新药研发过程中的项目管理概述所谓项目管理，是指项目的管理者在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效的管理。

它通常适用于那些投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务的管理。

关于项目管理的应用，可形象地用图形来加以表示，详见图1。

已知的过程H产品新产品未知的过程图1项目管理的应用Fig1Applicationofprolectmanagement由图1可见，药物作为未知过程的新产品，其研发过程间样需要借助项目管理，新药研发项目的特点完符合项目管理的指向。

这里需要澄清一点，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药还是仿制药，都是未知研发过程的新产品。

项目管理在国外的新药研发过程中应用得非常广泛，墨菲专门通过图示解释了在美国开发新药的项目生命周期，详见图2。

开发过程配方稳定性药物寻源临床前的新I阶段阶段阶段填写新后期登药调杏申请临床测试临床测试临床测试药申请记活动整理上作甄别早期样品填写新药调查申请表毒理学新陈代谢发现和甄别临床前研究整理注册后续I一作图2新药研发的项目生命周期Fig2ProjectlifecycleoftheResearch&

Developmentofnewdrugs由图2可知，新药研发的项目生命周期主要包括以下4个方面：

（1）发现和甄别包括基础研究和应用研究，以确定可以用作预临床试验的药物；

（2）临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所做的试验和动物实验及其准备工作，并填写新药调查申请表；

（3）整理注册包括I、阶段的临床试验及其准备工作，并填写新药申请表；

（4）后续工作包括相关职能部门对新药申请进行复查所要求做的额外工作。

2我国新药研发过程中应用项目管理的必要性众所周知，新药研发具有高投入、高风险等特点。

在美国，研发成功一个NCE（Newchemicalentity）新药，往往需要投入数亿美元、花费数十年时间；

在我国，研发成功一个全新化合物药物，虽说没有美国耗资大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书，至少也得投入上千万元，而这一过程仍需持续近十年甚至更长时间。

因此，投资研发新药的风险极大。

中国药房2005年第l6卷第l2期新药研发失败，一般有2种情形：

一是所研发化合物本身的性质（如毒件问题）决定了其不能研发成为药物；

二是在与竞争对手同时研发某一药物时，未能抢先推出，这尤其体现在仿制药上。

这就意味着新药研发必定充满风险。

但毕竟这是一个竞争激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”，刺激着每一家制药厂商。

目前，我国正着力倡导研发具有自主知识产权的新药，这也是在加入WTO大环境下我国对新药研发所作出的重大战略调整。

“十五”以来，国家通过实施“创新药物和中药现代化”重大科技专项来资助新药研发，各省、市也拨专款资助新药研发。

然而，从国家食品药品监督管理局（SFDA）了解到，就同一品种其每年都会收到数十家制药厂商的申请。

可见，新药重复开发的现象仍屡见不鲜。

同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长一段时期之内药品开发的主流。

因此，对我们来说，上述药物研发失败的2种情形随时都可能遇到，而且第2种情形可能更为普遍。

面对这样的风险，如果抛开因客观因素（如化合物本身的性质）导致的失败不算，作为新药研发主体的厂商，要想从主观上有效地规避风险，提高新药研发效率，就必须加强新药研发项目的管理，以在尽可能短的时间内低成本、高质量地推出新产品。

3项目管理思想在新药研发过程中的应用以下根据新药研发项目的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，介绍几种重要的项目管理思想。

31制订完备、详细且具有可操作性的项目计划制订一个构思缜密的项目计划，以确定项目的范围、进度和费用，是实施项目管理的首要目标。

在整个项目生命周期中，最基本、最重要的工作之一就是制订项目计划，特别是在做出影响项目整个过程的主要决策的概念阶段尤其如此。

要制订一个完善的项目计划，有必要对项目进行分解，即将复杂的项目逐步分解成一层一层的子任务，直到具体明确为止。

20世纪印年代中期发展起来的“工作分解结构”（Workbreakdownstructure，WBS），是将项目进行分解的有效方法之一【2。

一个典型的新药研发项目可以分解为以下的结构，详见图3。

由图3可见，一个完备的新药临床前研究计划，可以在上述WBS指导下具体进行规划，包括每一项试验承担的单位、所需的资源、所需的时间等，并据此设置“里程碑事件”。

什么叫里程碑事件呢?

举例来说，在新药研发过程中，安全性和有效性经常是首先被考虑的，那么就可将主要药效学和毒理学试验的完成设为“里程碑事件”。

32确立职责明确、工作有效的项目工作组织对于新药研发来说，各个子过程之间的衔接非常重要，因此，必须确保项目团队中的信息流畅通无阻，及时将最新变化反馈给团队中的其他成员，哪怕这对于职能型组织结构来说可能存在诸多困难。

事实上，虽然现今不少新药研发项目已在采用一种“职能型+矩阵型”的组织结构，但依然凸显出“职能型”烙印，是在利用“矩阵型”的形式做着“职能型”的事情，这在项目管理中被称为“弱矩阵、强职能”组织结构形式。

这种组织结构形式存在一定弱点，并可能经常导致问题的发生。

如，项目团队中，因缺乏沟通导致某项关键的试验不能如期完成，而直接影响到下一项试验的开展；

又如，团队中的各个成员，因对彼此间的工作性质理解得不够透彻和深入，由此导致一些冲突和矛盾。

而项目管理理论和实践表明，在新药研发过程中，采用基于项目的“矩阵式”组织结构才是最有效率的。

ChinaPharmacy2005Vo116No12。

887维普资讯http:

/图3新药研发项目“工作分解结构”Fig3DecomposedworkingstructurefortheResearch&

Developmentofnewdrugs另外，新药研发中很多试验都是委托给外单位来承担，这是由不同单位在技术上的比较优势决定的。

但现实的情况是，由于缺乏严格管理，哪怕彼此之间有合同约束，仍难以避免一些影响研发进度的问题发生。

因此，如何加强外包项目的管理无疑具有重要意义。

时下流行的合同研究组织（CR0），正是适应这一需要而产生的。

CRO本身就是一个项目的外包管理者，它可根据自身的技术优势来直接承担研究任务或设计方案，也可寻求相应的研究机构承担任务而由其进行严格的组织管理，并将其服务扩展到药物发现、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持及商业咨询等诸多领域。

33进行严密的项目监控当项目开始实施后，必须有效地进行控制，一般需要在各个关键时刻召开会议，特别是在“里程碑事件”完成之后对整个项目进行总体评审。

对于采用CRO方式的项目，特别需要加强对项目干系人的管理。

前面描述的新药研发失败的第2种情形，就是因为对项目本身监控不力、团队工作散漫无序等造成的。

对于新药研发项目的管理者来说，客观风险虽不可控，但主观风险却是能够通过努力而加以避免的。

因此可以说，任何一个项目监控不力导致延期，归根结底都是缺乏对人的良好管理。

实施项目管理，必须识别哪些个体和组织是项目的干系人，以确定其需求和期望，然后设法满足和影响这些需求、期望，方能确保项目成功。

对于新药研发来说，由于整个流程牵涉到较多的干系人，比如，一种新药包括开出药方的医师、使用该药的病人及为其承担保险的保险商、执行组织（执行项目所在的组织）、发起者（在执行组织中为该项目提供现金或其它财政支持的个人或团体）及外部监管部门。

任何一个干系人不满意，都有可能导致终止或新药研发的失败。

由此可见，加强项目干系人的管理，是项目管理成功的一个基本保障。

4创新药与仿制药开发过程中项目管理重点的差异888ChinaPharmacy2005go116No12对于新药研发项目来说，因其成功存在着客观上的变数，管理重点就在于不确定性风险。

需要着重考虑的不确定性风险包括，化合物的有效性、化合物的药动学性质、化合物的安全性等。

对风险加以识别后，接下来就要对风险进行分析。

风险分析的出发点是揭示所观察到的风险的原因、影响程度并提出和考察备选方案。

在这一阶段，需要考虑如化合物药动学性质不佳所导致的后果，并如何重新对其进行结构修饰等。

完成风险分析后，还必须对项目中已经确定了的风险及其发生的可能性和对项目的风险冲击进行分析，并排出风险的优先级。

此后，就可根据风险的性质和项目对风险的承受能力制订相应的防范计划，即风险应对。

当然，制订风险防范计划后，风险并非就不再存在，在项目推进过程中还可能会增大或衰退。

因此，在项目执行过程中，需要时刻监督风险的发展与变化，并确定随着某些风险的消失而带来的新的风险。

对于仿制药开发项目而言，由于所仿药物已客观存在，目标非常明确，因此管理重点表现在范围上，就是对照药品注册要求确定需要进行的试验，排除那些不要求的试验，并加快时间进度，争取尽早申报到相关职能部门，以免导致失败。

简单地说，项目的范围管理就是确定项目中哪些该做、哪些不该做、做到何种程度。

范围管理保证项目，包含所有要做的工作，而且只包含要求的工作，它主要涉及定义并控制哪些是项目范畴内的，哪些不是。

对于上述2类项目而言，时间管理的重要性是同样不容置疑的。

为了避免因项目延期造成的损失，特别是仿制药开发项目可能遇到的第2类失败，需要做好时间进度管理，严格控制时间和节约时间，保证按时完成项目、合理分配资源、发挥最佳工作效率。

常用的制订进度计划的方法有：

关键日期表、甘特图、关键路线法（CPM）、计划评审技术（PERT）。

当然，在时间管理工作开始以前，应当首先完成项目管理工作中的范围管中国药房2005年第16卷第12期维普资讯http:

/建立中药提取生产质量管理规范，促进我国植物提取物质量标准化陈巧，马爱霞（中国药科大学国际医药商学院，南京市210009）中图分类号R956；

F4077文献标识码C文章编号i0010408（2005）12088903摘要目的：

加强植物提取物质量控制，促进我国植物药及中药走向国际市场。

阐述植物提取物市场概况，分析目前我国植物提取物质量控制中出现的问题，探讨建立中药提取生产质量管理规范（GEP）的意义和关键点。

必须加强我国植物提取物的质量控制，即确立适宜的质量标准；

优化生产工艺，制订相应的“标准操作规程”；

采用先进技术和设备，提高科技含量，严格控制有毒物质；

把好原材料关，加强与中药材生产质量管理规范的衔接。

关键词植物提取物；

植物药；

质量控制；

标准化；

中药提取生产质量管理规范EstablishingofGoodExtractingPracticeoftheTraditionalChineseMedicineandFacilitatingtheStan-dardizati0n0fChineseBotanicalExtractsCHENQiao，MAAixia（TheInternationalCollegeofCommerce，ChinaPharmaceuticalUniversity，Naniing210009，China）ABSTRACT0BIECTIVE：

Inordertoenhancethequalitycontro1ofChinesebotanica1extractsandtofacilitatetheentryofChinesebotanica1drugsandtraditiona1Chinesemedicineintotheinternationa1marketMETH0DS：

Themarketoverviewofthebotanica1extractswasexpoundedproblemsexistedinthequalitycontro1oftheChinesebotanica1extractswereanalyzedandthesignificanceandkeypointsinestablishingGoodExtractingPractice（GEP）ofthetraditiona1ChinesemedicinewerediscussedRESULTS&

CONCLUSION：

Thequalitycontro1oftheChinesebotanica1extractsmustbeemphasizedwhichmeanstoestablishthefeasiblequalitystandard；

theproductionprocesssho