血液透析技术管理规范试行.docx

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血液透析技术管理规范试行

血液透析技术管理规范

为了规范本省血液透析治疗的管理，保证治疗的质量和病人的安全，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展血液透析治疗的基本要求。

血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等技术参照本规范执行。

一、医疗机构基本要求

（一）开展血液透析治疗的单位必须是卫生行政部门批准的医疗机构。

（二）血液透析长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须在二级及以上，并具有内科、外科、放射科、检验科等基本功能科室，能够独立完成基本诊疗项目，具有处理内外科常见疾病和内外科急症能力的医疗机构进行。

（三）血液透析室（中心）应具备透析治疗间、水处理间、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度及病历档案管理制度。

1.血液透析室（中心）的分区及要求血液透析室（中心）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。

（1）透析治疗间

1透析治疗间应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境（附件1），并保持安静，光线充足。

具备空气消毒装置、空调等。

保持空气清新，必要时应当使用换气扇。

地面应使用防酸材料并设置地漏。

2一台透析机与一张床（或椅）称为一个透析单元。

每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口，中心供液系统要有透析液接口。

应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。

3透析治疗间应当具备双路电力供应。

如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至病人体内。

4有操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。

（2）治疗室

治疗室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）

中规定的对III类环境的要求。

透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制，现用现配。

备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应当在治疗室储存备用。

（3）库房透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境。

（4）水处理间

水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。

水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。

水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。

水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。

（5）工作人员更衣区和病人候诊室工作人员更衣区和病人候诊室要分开，病人更衣区的大小应根据透析室（中心）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。

工作人员在更衣区更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。

病人更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗间。

（6）接诊区病人在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员

确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等

（7）医务人员办公及生活用房可根据实际情况配置（比如办公室，用餐室，卫生间，值班室等）。

（8）污染区污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，单独处理。

医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。

二、人员基本要求透析室（中心）应当有取得《医师执业证书》和《护士执业证书》的医师、护士，以及取得相关证书的技师。

透析室工作人员应通过血透专业培训合格或通过专业考核达到从事血液透析的相关条件方可上岗。

（一）医师血液透析室（中心）应由高年资主治医师及以上职称、有丰富透析专业知识和工作经验的医师担任负责人，由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作。

从事长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须由二级及以上医院，具有相应资质的医师进行。

（二）护士血液透析室（中心）应当配备护士长（或护士组长）和护士。

护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。

护士应严格执行操作规程及感染控制措施；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转情况，认真做好透析记录。

（三）技师

技师应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护和保养；负责定期进行透析用水及透析液相关指标的检测。

（四）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。

医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负责。

三、技术管理基本要求

见附件1

四、培训

拟从事血液透析的医师或护士应当接受至少6月的系统培训。

（一）培训基地由浙江省卫生厅指定，且具备下列条件：

1.综合性三级甲等医院。

2.设置肾脏内科专科，具备血液透析技术临床应用能力，每年维持血透患者不少于100例、血透例次不少于15000例次、建立血液透析导管不少于60例、建立动-静脉内瘘不

少于50例。

3.肾脏内科床位不少于40张，血液透析机不少于30台。

4.具备至少3名具有血液透析技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名为主任医师。

5.具备开展血液透析培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

6.近5年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表肾脏病和血液透析相关的学术论文不少于15篇或出版临床专著。

7.举办过相关省级及以上的专业学术会议或承担省级及以上的继续医学教育项目。

（二）培训基地基本要求

1.培训教材和培训大纲经省级及以上的卫生行政部门认可。

2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量

（三）血液透析医师培训要求

1.在上级医师指导下，参与不少于30例肾脏疾病和50例尿毒症病例的临床管理，并参与不少于20例的血液透析导管置管手术的助手工作，并经考核合格。

拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，在上级医师指导下，参与不少于60例的中心静脉置管术的助手工作（其中长期性中心静脉导管置管术不少于10例），与不少于30例动-静脉内瘘成型术的助手工作，并经考核合格。

2.在上级医师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、血液透析通路建立和并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。

3.在省外国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。

（四）血液透析护士培训要求

1.在上级护师指导下，参与不少于100例次血透的管理和不少于300例次血透的独立管理，并经考核合格。

其中内瘘穿刺不少于100例次，导管护理不少于50例次。

2.在上级医师和护师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、血液透析通路并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。

3.在省外国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训6个月以上，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。

五、其他管理要求

（一）本规范实施前具备下列条件之一的医师或护士，可以不经过培训和血液透析技术临床应用能力评价开展血液透析技术：

1.连续从事血液透析临床工作5年以上，具有主治医师或主管护师以上专业技术职务任职资格。

2.已在三级医院接受血液透析专科进修6个月以上，有

培训机构的培训证明。

3.医师近5年累计主管完成血液透析治疗5000例次以上，护士近5年累计独立完成血液透析治疗2000例次以上，医师或护士最少连续从事不少于1年的血液透析专业工作，且未发生二级以上与血液透析治疗技术相关的医疗事故。

除上述条件外，拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，近5年应累计主刀完成血液透析导

管建立手术100例以上（其中长期导管不少于20例）和主刀完成动-静脉内瘘成型手术50例以上。

（2）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件1

血液透析技术管理基本要求

（一）血液透析的适应症与相对禁忌症

1.慢性肾衰竭绝对适应症：

非糖尿病肾病患者肌酐清除率（creatinineclearance,Ccr<10ml/min/1.73m2）或血清Cr>707.2卩mol/L（8mg/dl）;糖尿病肾病患者Ccr<15ml/min/1.73m2或血Cr>530.4pmol/L（6mg/dl）

2.慢性肾衰竭绝对适应症相对适应症：

重度慢性肾衰竭

患者Ccr<15ml/min或血清Cr>530.4pmol/L（6.0mg/dl）且伴有后述任何一种并发症者：

药物治疗无效的充血性心衰、尿毒症性心包炎、尿毒症脑病或神经病变、严重高钾血症（血钾>6.5mmol/L）、消化道出血、药物难以控制的恶心呕吐、药物难以控制的酸中毒或血清尿素氮

（BUN）>35.8mmol/L（100mg/dl）。

3.急性肾衰竭血液透析适应症：

（1）高分解代谢型：

每日BUN升高》14.3mmol/L（40mg/dl）或血Cr上升》177pmol/L（2mg/dl）或

血K上升》2mmol/L

（2）非高分解代谢型，符合下列任何一条者：

1急性肺水肿（药物难以控制）；

2高钾血症，血K为.5mEq/L;

3血清Cr羽42pmol/L（5mg/dL）或BUN毘1.4mmol/L

（60mg/dL）；

4酸中毒，二氧化碳结合力<13mmol/L,pH<7.25;

5无尿2天以上或少尿4天以上；

6少尿2天以上，伴有下列情况任何一项者：

A.体液

潴留，如眼结膜水肿、心音呈奔马律、中心静脉压升高；B.

尿毒症症状，如持续呕吐、烦躁、嗜睡；C.高血钾，血K>

6.0mmol/L，心电图有高钾表现。

7合并多脏器功能障碍的患者应适当提高透析干预。

4.血液透析的其他适应症其他可以通过血液透析清除的小分子毒物或药物中毒。

5.血液透析相对禁忌症血液透析无绝对禁忌症，下列是血液透析的相对禁忌

症：

（1）休克或收缩压低于10.7kPa（80mmHg）者；

（2）不合作者或精神异常患者；

（3）严重出血或出血倾向；

（5）严重心律失常、心肌功能不全。

（二）设备器材基本要求

透析室（中心）使用的水处理装置、血液透析机、透析器、血液灌流器、血浆分离器、透析管路、动脉和静脉穿刺针等应当按照国家食品药品监督管理局发布的关于《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》行业管理标准进行管理（YY0053-2008）（附件2）。

1.透析机透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作。

其保养方法参见设备说明书。

血液透析室（中心）应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、运转情况和维修记录等。

2.水处理设备

水处理装置应根据水质情况进行相应的配置。

水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用。

反渗水供应线路上不应当有开放式储水装置。

透析机供水管路应选用无毒材料制备，并设置回路，尽量避免盲端和死腔。

按照设备要求定期对供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。

每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围

内（见表1,表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）

表1.水路中消毒剂的最大允许残留浓度

消毒剂

合格标准

甲醛

v5ppm（5mg/L）

过氧乙酸

v3ppm（3mg/L）

次氯酸钠

v0.5ppm（0.5mg/L）

血液透析室（中心）应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、巡视记录和维修记录。

3.透析器材

各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限及有无包装破损等。

（三）透析用水和透析液的管理要求

透析室（中心）使用的透析用水可允许的化学污染物最

大浓度要求参照美国医疗器械协会（AAMI）2008年的标准

管理，见表-2。

透析液和透析粉按照《中华人民共和国医药行业标准-血液透析浓缩液干粉》的要求管理，见附件2。

1.透析用水

透析用水的化学污染物检测至少每年一次，需符合

AAMI2008年的标准，见表2;至少每天进行游离氯检测，每周进行软水硬度检测。

以上检查结果和化验单应登记并保留。

新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，

应停止使用

表2.血液透析用水可允许的化学污染物最大浓度（AAMI标准，2008年）

污染物

允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）

钙

2（0.1mEq/L）

镁

4（0.3mEq/L）

钠

70（3.0mEq/L）

钾

8（0.2mEq/L）

氟

0.2

氯（自由态）

0.5

氯胺

0.1

硝酸盐

2.0

硫酸盐

100.0

铜、钡、锌

每种0.1

铝

0.01

砷、铅、银

每种0.005

镉

0.001

铬

0.014

硒

0.09

汞

0.0002

锑

0.006…

铍

0.0004

铊

0.002

2.透析液

透析液必须由浓缩液加反渗水配制。

购买的浓缩透析液

和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。

浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制（获得食品药品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用），浓缩透析液应在规定的有效期内使用。

如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配制，必须有专人

负责，并且有人员进行核查，需签字登记

每月进行透析液的细菌培养，应当在透析液进入透析器

的位置收集标本，细菌数不能高于200cfu/mL。

登记并保留

检验结果。

每3个月对透析液进行内毒素检测一次，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2EU/ml，登记并保留检验结

果。

自行配置透析液的单位应定期进行透析液溶质浓度的检测，留取标本方法同细菌培养，登记并保留检验结果。

碳酸盐透析液的溶质浓度参照表3。

表3.碳酸盐透析液中的溶质浓度

钠（mmol/L）

135-145

钾（mmol/L）

0-4.0

钙（mmol/L）

0-1.75

镁（mmol/L）

0.25-0.5

氯（mmol/L）

102-106

醋酸根（mmol/L）

2-4

碳酸氢根（mmol/L）

30-39

葡萄糖（mmol/L）

0-11

PH

7.1-7.3

（四）血液透析器复用的管理要求

经批准的一次性血液透析器不得重复使用。

乙肝病毒感染病人不得复用透析器。

建议不复用丙肝病毒感染病人的透析器，在不得不复用的情况下，必须保证遵循并执行严格的感染控制程序才可以复用透析器。

经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的“血液透析器复用操作规范”进行操作（见附件3）。

（五）血液透析室（中心）感染控制的管理要求血液透析室（中心）应严格区分清洁区和污染区。

清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等。

清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见2002年11月中华人民共和国卫生部下发的《消毒技术规范》（附件4））。

为有效防止感染性疾病经被污染的血液或被血液污染的液体在病人之间直接传播，或经污染的设备或物体表面间接传播，每次透析结束应更换床单，对透析站内所有的物品表面（如透析机外部、小桌面等）及地面进行消毒擦拭。

如果没有明显的污染区域，可应用低浓度消毒剂；明显被血液或液体污染的表面应使用含有至少500p.p.m.的次氯酸盐溶液（5%的家庭漂白剂按1:

100稀释）消毒。

从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部《医院感染管理规范（试行）》、《消毒管理办法》和《消毒技术规范》等有关规范的要求。

医务人员在接触病人或透析站任何设备之前、之后用肥皂或杀菌洗手液及清水洗手。

当手部没有明显污染时可用杀菌酒精凝胶搓手。

除了洗手，医务人员在进行操作或接触透析站内可能被污染的任何表面时都应该戴可废弃手套。

对不同病人进行操作，必须更换手套。

离开透析站时应该摘下手

套。

透析过程中一次性器械应该在一名病人使用之后处理掉。

非一次性器械应该在每一名病人使用后消毒。

不易消毒的器械（如止血带）应该为一名病人专用。

药物及其他辅助材料不应在病人之间移动。

如果药物在多次使用的安瓿内或药物需在一多次稀释瓶中稀释，应在专用区域准备并单独分配给每个病人。

废弃的针头应放置在密闭、不易破碎的容器内，且不要过度充满。

因为针头表面可能已被污染，把针头扔进容器时应采用“不碰触”的技术。

如果因为容器的设计无法这样做，则应在完成病人的护理之后再处理针头。

使用过的体外循环装置由透析站运出之前应尽可能将其有效的密封在一不漏水的废物袋或防漏容器中。

因重复使用需将循环装置内的液体排出时，应该在远离治疗区的专用区域进行。

对乙型肝炎病人应当分区、分机器进行隔离透析，配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。

制定严格的接诊制度。

新血液透析患者要认真询问病史，进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。

对于HbsAg、HbsAb及HBcAb均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。

对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCVRNA及肝功能指标的检测。

每半年至一年应对透析患者进行上述

感染指标复查。

透析管路预冲后必须4小时内使用，否则要重新预冲。

重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。

透析废水应排入医疗污水系统。

严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。

废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见中华人民共和国卫生部2002年11月颁布的新版《消毒技术规范》（附件5）。

（六）血液透析临床基本程序和质量要求各医疗机构开设的血透室应严格执行《浙江省血液透析质量控制标准》制定的相关技术应用规范。

1.血液透析治疗的基本程序各级医疗机构开设的血透室在对患者进行血透治疗时，应遵循医疗护理常规，符合消毒隔离规范基本要求，并严格执行《浙江省血液透析质量控制标准》所规定的有关血液透析实施的基本程序。

2.血液透析治疗的质量要求

（1）血液透析规范操作：

血液透析治疗应严格遵循医疗卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，以及浙江省血液透析质量控制标准。

2）对大多数患者，标准透析剂量为每周3次，每次4

小时。

但对于仍具有残存肾功能的患者，透析治疗的时间及频率可视个别情况调整。

（3）对于血液透析患者应定期进行透析充分性评估，开始时每月一次，稳定后每3月一次。

其透析给予剂量Kt/V（单室可变容积尿素模型）至少应在1.2以上，如用URR评估透析剂量，对等于Kt/V1.2的平均URR为65％。

为避免患者的实际透析剂量少于推荐剂量，最低处方剂量应该设在Kt/V值1.3，或对应的平均URR值70％左右。

（七）血液透析室（中心）的其它技术管理要求

血液透析患者应实行实名制管理，建立完整的病历记录，包括姓名、年龄、有效证件号码、联系电话、住址、工作单位等。

血液透析室（中心）必须对每一台透析机进行编号，对患者使用的透析机要进行记录。

血液透析室（中心）应根据设备要求制定并执行相应的操作常规。

对于与血液透析相关的有创性操作，例如动脉静脉内瘘成型术、中心静脉置管术、体外循环技术（普通血液透析、血液滤过、血液透析滤过等），血液透析室（中心）应当向病人及家属讲明该操作的目的、可能出现的并发症及其措施，并签署知情同意书。

血液透析室（中心）必须建立血液透析病人登记及病历管理制度。

透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。

严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

附件2

中华人民共和国国家标准

医院消毒卫生标准

GB15982－1995

1主题内容与适用范围本标准规定了各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品、消毒剂、污水、污物处理卫生标准。

本标准适用于各级各类医疗、保健、卫生防疫机构。

2引用标准

GB4789.4食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验

GB4789.28食品卫生微生物学检验染色法、培养基和试剂

GB7918.2化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定

GB7918.4化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌

GB7918.5化妆品微生物标准检验方法和试剂金黄色葡萄球菌

GBJ48医院污水排放标准（试行）

3术语

3.1消毒卫生标准不同对象经消毒与灭菌处理后，允许残留微生物的最高数量。

3.2层流洁净手术室及层流洁净病房采用层流空气净化方式的手术室及病房。

即空气通过高效过滤器，呈流线状流入室内，以等速流过房间后流出。

室内产生的尘粒或微生物不会向四周扩散，随气流方向被排出房间。

3.3重症监护病房采用现代化仪器、设备，对各种危重病人进行持续监护与治疗的病房。

3.4保护性隔离房间为避免医院内高度易感病人受到来自其他病人、医护人员、探视者以及病区环境中各种致病性微生物和条件致病微生物的感染而进行隔离的房间。

3.5供应室清洁区灭菌前，供应室人员对清洁物品进行检查、包装及存放等处理的区域。

3.6供应室无菌区灭菌后，供应室内无菌物品存放的区域。

能杀灭细菌繁殖体、部分真菌和病毒，不能杀灭细菌芽抱的药物。

4卫生标准

4.1各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准

4.1.1细菌菌落总数

允许检出值见表I

表1各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌菌落总数卫生标准

环境类别

范围

标